第三章机构与人员

1、第三章第三章 制药企业机构与人员制药企业机构与人员第一节第一节 制药企业组织结构设计的一制药企业组织结构设计的一般原理般原理 一、企业组织结构的基本概念一、企业组织结构的基本概念v是指为了实现企业组织的目标，在组织理论是指为了实现企业组织的目标，在组织理论指导下，经过组织设计形成的企业组织内部指导下，经过组织设计形成的企业组织内部各部门、各层次之间固定的排列方式或排列各部门、各层次之间固定的排列方式或排列关系关系 二、制药企业组织结构设计的要素二、制药企业组织结构设计的要素v（一）工作专门化（一）工作专门化 v（二）部门化（二）部门化 v（三）命令链（三）命令链 v（四）控制跨度（四）控制跨度

2、v（五）集权与分权（五）集权与分权 v（六）正规化（六）正规化 三、制药企业组织结构设计的原则三、制药企业组织结构设计的原则1.1.系统整体原则系统整体原则2.2.权责对应原则权责对应原则3.3.统一指挥原则统一指挥原则4.4.有效管理幅度原则有效管理幅度原则5.5.因事设人原则因事设人原则 四、制药企业组织结构的形式四、制药企业组织结构的形式v（一）直线制（一）直线制 v（二）职能制（二）职能制 v（三）直线职能制（三）直线职能制 v（四）事业部制（四）事业部制 v（五）模拟分权制（五）模拟分权制 v（六）矩阵制（六）矩阵制 五、制药企业组织结构的体系五、制药企业组织结构的体系v（一）决策子

3、系统（一）决策子系统v（二）指挥子系统（二）指挥子系统 v（三）参谋（三）参谋-职能子系统职能子系统 v（四）执行子系统、监督子系统和反馈子系（四）执行子系统、监督子系统和反馈子系统统 第二节第二节 药品药品GMP对制药企业组织结对制药企业组织结构的要求构的要求v一、以药品一、以药品GMP为基础的制药企业组织结构为基础的制药企业组织结构设计设计 三、制药企业药品质量保证体系的建三、制药企业药品质量保证体系的建立和设置（立和设置（QA）v对制药企业内部来说，对制药企业内部来说，QA是全面有效的质量是全面有效的质量管理活动；管理活动；v对企业外部来说，对企业外部来说，QA是对所有的有关方面提是对所

4、有的有关方面提供证据的活动。供证据的活动。 1.药品质量风险管理 v2.供应商管理与审计供应商管理与审计v3.现场管理与过程控制现场管理与过程控制v4.年度质量回顾年度质量回顾 v5.药品投诉处理药品投诉处理 v6.变更管理变更管理v7.偏差管理偏差管理v8.纠正与预防措施纠正与预防措施v9.沟通沟通v现场管理与过程控制包括：现场管理与过程控制包括：卫生管理、物料卫生管理、物料管理和标识管理。管理和标识管理。v现场管理与过程控制是管理的一项基本职能，现场管理与过程控制是管理的一项基本职能，是对各项活动的监视，用以保证各项活动按是对各项活动的监视，用以保证各项活动按设计进行并及时的纠正活运过程的

5、偏差。过设计进行并及时的纠正活运过程的偏差。过程控制实际上是确保硬件、软件与人员按照程控制实际上是确保硬件、软件与人员按照质量要求设计的方法进行协作的一个过程。质量要求设计的方法进行协作的一个过程。v关键控制点的设置关键控制点的设置：根据产品及公司质量控：根据产品及公司质量控制的要求设置关键控制点。制的要求设置关键控制点。 （三）质量保证系统的组织机构及职责（三）质量保证系统的组织机构及职责v现场质量监控管理岗现场质量监控管理岗v验证管理岗验证管理岗v文件管理岗文件管理岗v主要负责主要负责GMP自检与培训、工艺规程、质量自检与培训、工艺规程、质量标准、供应商质量体系评估、生产动态监控、标准、供

6、应商质量体系评估、生产动态监控、质量档案、质量统计、质量审计、用户投诉、质量档案、质量统计、质量审计、用户投诉、环境监测等工作。环境监测等工作。四、制药企业药品质量控制体系的建四、制药企业药品质量控制体系的建立和设置（立和设置（QC）v质量控制（质量控制（QUALITY CONTROL）v在在ISO8402：1994的定义为的定义为“为达到品质要为达到品质要求所采取的作业技术和活动求所采取的作业技术和活动”。 v进货检验员（进货检验员（IQC）v制程检验员（制程检验员（IPQC）v最终检验员（最终检验员（FQC） 第三节第三节 制药企业人员配备与培训制药企业人员配备与培训人员方面人员方面v新版

7、新版GMP明确规定企业明确规定企业关键人员关键人员的定位，的定位，引入了引入了质量受权人质量受权人的概念。关键人员应当的概念。关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括为企业的全职人员，至少应当包括企业负企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人和质量受权人。（对应第。（对应第二十二十条）条）v新版新版GMP的机构及人员章节中整合了的机构及人员章节中整合了98版版GMP卫生章节中有关人员的卫生管理要求。卫生章节中有关人员的卫生管理要求。人员资质v生产管理负责人资质（第生产管理负责人资质（第22条）条）生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业生产管

8、理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少具有至少三年三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。生产产品相关的专业知识培训。质量管理负责人资质（第质量管理负责人资质（第23条）条） 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少

9、具有至少五年五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。产产品相关的专业知识培训。质量受权人资质质量受权人资质 质量受权人应当至少具有药学或相关专质量受权人应当至少具有药学或相关专业业本科学历本科学历（或（或中级专业技术职称或执业药中级专业技术职称或执业药师资格师资格），具有至少五年从事药品生产和质），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必制和质量检验

10、工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。的培训，方能独立履行其职责。职责方面职责方面v新版新版GMP要求突出了要求突出了质量管理机构质量管理机构的职责，明的职责，明确规定质量管理机构应参与所有与质量有关的确规定质量管理机构应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件，质量管理机构的职责不得委托给其它机构件，质量管理机构的职责不得委托给其它机构的人员，范围宽，责任大。的人员，范围宽，责任大。v2、质量受权人职责中较以前的质量管理负责人增、质量受权人

11、职责中较以前的质量管理负责人增加了较多的内容。（第二十五条）加了较多的内容。（第二十五条）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照上述第在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。要求出具产品

12、放行审核记录，并纳入批记录。 v 3、新版、新版GMP增加了生产管理负责人的职增加了生产管理负责人的职责要求，主要为严格执行责要求，主要为严格执行GMP文件，确保生文件，确保生产操作、记录填写、厂房设备的维护保养、产操作、记录填写、厂房设备的维护保养、验证、以及生产相关人员的培训等各项工作验证、以及生产相关人员的培训等各项工作能切实执行到位。而能切实执行到位。而98版版GMP并未规定其职并未规定其职责要求。责要求。 四、制药企业员工培训管理四、制药企业员工培训管理（一）培训原则（一）培训原则v1.1.培训对象的广泛性原则培训对象的广泛性原则v2.2.战略原则战略原则v3.3.多层次分级培训的原

13、则多层次分级培训的原则v4.4.理论联系实际、学以致用的原则理论联系实际、学以致用的原则v5.5.全员培训和重点突出、因人施教的原全员培训和重点突出、因人施教的原则则v6.6.制度化、规范化制度化、规范化二、培训体系二、培训体系v1.1.教育培训机构教育培训机构v2.2.师资队伍建设师资队伍建设v3.3.教育培训计划要完整教育培训计划要完整v4.4.教育培训内容要丰富教育培训内容要丰富v5.5.教育培训形式要多种多样教育培训形式要多种多样v6.6.培训结果要考核培训结果要考核（三）培训类型（三）培训类型1.1.新员工培训新员工培训2.2.岗位工作职业培训岗位工作职业培训3.3.继续培训继续培训

14、（四）培训的形式（四）培训的形式v专题培训学习专题培训学习v外出参观外出参观v请专家进行内部辅导请专家进行内部辅导（六）培训考核（六）培训考核v口试口试v笔试笔试v现场实物操作现场实物操作一、人员卫生管理一、人员卫生管理（一）个人健康（一）个人健康第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查每年至少进行一次健康检查。 第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患

15、有传染病或其他可能污染药品疾病的人员伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。从事直接接触药品的生产。第四节第四节 制药企业人员卫生管理制药企业人员卫生管理（二）个人卫生管理v手的卫生手的卫生v身体其它部位的卫生身体其它部位的卫生v进入洁净生产区的人员进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。不得化妆和佩带饰物。v生产区、仓储区应当生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食禁止吸烟和饮食，禁止，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生非生产用物品产用物品。v操作人员应当避免操作人员应当避免裸手裸手直接接触药品、与药直接接触药品、与药品直接接触的

16、包装材料和设备表面。品直接接触的包装材料和设备表面。二、进入生产区的人员v人员卫生培训人员卫生培训v生产区人员管理：人数，准入生产区人员管理：人数，准入三、人员净化 A.非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 B.B.不可灭菌产品生产区人员净化程序不可灭菌产品生产区人员净化程序 进入洁净室的程序进入洁净室的程序（换鞋、更衣和洗手）（换鞋、更衣和洗手） 在洁净区内工作的要求 1 1、接触物品时，应对手（手套）进行消、接触物品时，应对手（手套）进行消 毒；毒； 2 2、工作时，不得用手接触口罩；、工作时，不得用手接触口罩； 3 3、揉鼻子要去更衣室，并更换

17、手套和口、揉鼻子要去更衣室，并更换手套和口 罩；罩； 4 4、操作时，不要坐着；、操作时，不要坐着； 5 5、不在层流下或工作台上休息；、不在层流下或工作台上休息； 在洁净区内工作的要求 6 6、休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要、休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要 两臂交叉，也不要放在臀部；两臂交叉，也不要放在臀部； 7 7、休息时，座着，把手放在膝盖上，不要、休息时，座着，把手放在膝盖上，不要 交叉双手或双腿；交叉双手或双腿； 8 8、工作中必要时才讲话；、工作中必要时才讲话； 9 9、工作时，可使用电话，不可通过气锁讲、工作时，可使用电话，不可通过气锁讲 话。话。 在无菌区工作的要求 1

18、 1、只有洁净区工作人员和授权人员方可进、只有洁净区工作人员和授权人员方可进 入洁净室；入洁净室； 2 2、在洁净室内不要快速走动，避免不必要、在洁净室内不要快速走动，避免不必要 的移动；的移动； 3 3、不要从层流区附近穿过，不可避免时至、不要从层流区附近穿过，不可避免时至 少要离开少要离开 1 1 米；米； 4 4、所有地面上的物品，均视为已被污染。、所有地面上的物品，均视为已被污染。四、工作服清洁四、工作服清洁v工作服材质工作服材质v工作服穿戴工作服穿戴v工作服式样及颜色工作服式样及颜色v洁净服洗涤洁净服洗涤vD级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。污染物。vC级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手