ISO质量保证体系的作用与标准(ppt 23页)

1、1ISOISO知识培训知识培训欢迎各位参加、欢迎各位参加、2课程大纲：课程大纲：一、一、ISO定义定义二、二、ISO9000精髓精髓三、三、ISO质量保证体系的作用质量保证体系的作用四、关于四、关于ISO9000族标准族标准五、质量体系管理原则：五、质量体系管理原则：六、六、ISO9001.20要素要素3一、一、ISO定义定义 ISO是国防标准化组织（Internationd Organization For Standardization）的简称，它和IEC（国际电工委员会）是全世界上两个最大的国际标准机构; 我国于1992年等同采用了ISO9000等系列标准，发布GB/T1900系列国家标

2、准，ISO9000家族是TC176技术委员会（它是ISO属下专门负责制订质量体系标准的一个分支机构）制订的所有国际标准的一个家庭; 我们公司在1997年取得ISO9001：94认证，2002年4月取得ISO9001：2000认证4二、二、ISO9000精髓：精髓：该说的要说到（文件受控）该说的要说到（文件受控） 说到的要做到（具体行动）说到的要做到（具体行动） 做到的要有记录（各类记录）做到的要有记录（各类记录）5三、三、ISO质量保证体系的作用：质量保证体系的作用：1、清除各国技术壁垒，是产品通向国际市场的通行证；2、产品获得安全认证的基础；3、使企业合理建立组织机构和规范各部门动作，明确职

3、责权限；4、全方位系统把控制品质，争取客户信任；5、提倡预防为主，争先预防品质事故，引导企业按PDCA循环不断提升自身品质体系；6、明确质量事故责任；6四、关于四、关于ISO9000族标准：族标准：1、常见的错误陈述、常见的错误陈述 v本公司以ISO9000标准进行质量管理，并取得ISO9000证书（自古以来就没有ISO9000证书）v本公司质量管理水平不断提高，先后通过ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004认证（ISO9004不能取得认证，原因如下3d)72、ISO9001-9003质量体系保证标准质量体系保证标准它是ISO9000家族（ISO9000FAMILY）中

4、的其中一组标准是一组质量保证标准是一组向第三方（如TWV认证机构）和第二方（顾客）提供质量保证程度的标准把企业的质量体系看作一个具体对象的话，它就是一组检验标准，是第二、第三方检验企业质量体系的最基本要求83、ISO9004质量体系管理标准质量体系管理标准它是ISO9000家族中的质量管理标准它是企业建立质量体系的一个自身使用的管理标准把企业的质量体系看作一个具体对象的话，它就是作业规程它不能用于外部保证（即不能取得ISO9004认证，因为它只是一个组织自身使用的管理标准，但按ISO9004组织生产的企业都有能力获得ISO9000认证）9 综合上述，ISO9000族标准是衡量企业质量体系运到状

5、况好坏的国际通用的一族标准，通俗地理解为ISO9000族标准是衡量企业质量体系的一杆秤，一杆国际通用的秤，一杆由TC176技术委员会制造的称。10五、质量体系管理原则：五、质量体系管理原则：以客户为导向以客户为导向最高管理者积极参与最高管理者积极参与全员参与全员参与全过程控制全过程控制系统管理系统管理持续改进持续改进以事实为决策依据以事实为决策依据预防为主预防为主11六、六、ISO9001.20个要素个要素:1、管理职责：、管理职责：企业老总亲自制订质量方针和质量目标建立合理的组织机构配备资源（包括人员、技术、设备方法、资金等）任命管理者代表组织管理评审122、质量体系：、质量体系：我们公司质

6、量体系文件包括4个层次：质量手册程序文件指引文件质量记录3、合同评审：、合同评审：4、设计控制：、设计控制：135、文件和资料的控制：、文件和资料的控制：受控文件，受更改控制的文件，此类文件应有“受控文件”标识文件包括：管理类文件：程序文件、通用作业指引、表格技术类文件：图纸、产品检验指引、技术标准等文件可包括外来文件，也可以是硬拷贝或电子媒体146、采购控制：、采购控制：供应商评审的一般流程：初选供应商询价比价收集样品样品比较试验小批量试产现场评审中/大批量试产列入合格供应商名录（AVL）定期评定考核157、客提供产品的控制：、客提供产品的控制：8、产品标识和可追溯性：、产品标识和可追溯性：

7、q可追溯性：根据记载的标识，追踪实体的历史，应用情况或所处场所的能力；q标识的目的：区分产品，以防止混淆、误用；q标识系统的范围可包括：原材料、半成品、成品、设备、人员等q标识的方式：可包括印章，代码（批号）悬挂物（如流程卡）符号，分区（原材料区/半品区）等169、过程控制：、过程控制：这里的过程是广义的概念，即利用资源将输入转输出的一组彼此相关联的活动，望理解为从原材料入厂到产品出厂的整个过程，因此对各种彼此相关联的活动所涉及的人、机、料、法、测（5M1E）都必须全方位予以控制；特殊过程的控制 所谓的特殊过程即过程的结果（产品质量）不能通过其后的检验和试验完全验证的过程，也就是该产品缺陷仅在

8、以后的使用过程中才慢慢的暴露出来，如公司押出、注塑、喷涂、造粒、退火镀丝，灯泡排气等均属特殊过程；1710、检验和试验：、检验和试验： 包括进货检验、工序检验和检验（即IQC、IPQC、OQC）11、检验、测量和试验设备控制、检验、测量和试验设备控制1812、检验和试验状态：、检验和试验状态： 其标识的方法专用：标记、标签（如合格证）印章（如QCPASS）划分存放原域（合格区、不合格区、待检区、等处理区）1913、不合格品控制：、不合格品控制：不合格是指没有满足规定的要求（如文件规定、工具规定）缺陷是指没有满足某个预期使用要求或合理期望不合格品处置方法一般有：退回供应商返工、返修（须保留重新检验记录）让步放行改作它用降级使用报废2014、纠正和预防措施：、纠正和预防措施：v纠正措施是为了消除现有的不合格，缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除期原因所采取的措施；v预防措施是为了防止潜在的不合格，缺陷或其它不希望的情况发生，消除原因所采取的措施；2115、搬运、贮存、包装、防护和交付：、搬运、贮存、包装、防护和交付：16、质量记录控制：、质量记录控制：17、内部质量审核：、内部质量审核：18、