2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题(5)

1、2014年执业药师考试药事管理与法规模拟题5(14题共用备选答案)A.网上药品交易服务B.互联网药品信息服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务E.从事互联网药品信息服务申请表1.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的 答案ABCDE2.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是 答案ABCDE3.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是 答案ABCDE4.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:1.E;2.B;3.C;4.D(58题共用备选答案)A.生产、销售假药B.生产、销

2、售不符合卫生标准的食品C.对人体健康造成严重危害D.嫌疑犯E.共犯论处5.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE6.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是 答案ABCDE7.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为 答案ABCDE8.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:5.E;6.B;7.C;8.A(912题共用备选答案)A.国家标准B.药品注册标准C.药品标准复核D.药品样品检验E.期临床试验9.治疗作用

3、初步评价阶段是新药的 答案ABCDE10.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是 答案ABCDE11.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE12.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是 答案ABCDE显示答案 正确答案:9.E;10.B;11.A;12.C(1316题共用备选答案)A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.类非处方药E.保健品13.也可用于指南性标志的绿色专有标识是 答案ABCDE14.红色专有标识用于 答案ABCDE15.药品说明书和大包装

4、单色印刷时，专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样的是 答案ABCDE16.必须配备驻店执业药师才能零售的药是 答案ABCDE显示答案 正确答案:13.D;14.C;15.B;16.C(1720题共用备选答案)A.临床研究B.生物等效性试验C.临床试验D.I期临床试验E.期临床试验17.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是 答案ABCDE18.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 答案ABCDE19.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行 答案ABCDE20.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行 答案AB

5、CDE显示答案 正确答案:17.E;18.D;19.B;20.C(2124题共用备选答案)A.中药、天然药物B.化学药品C.治疗用生物制品D.预防用生物制品E.不良行为记录21.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的 答案ABCDE22.申报变态反应原制品属于四类注册的 答案ABCDE23.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是 答案ABCDE24.申请中药材的代用品属于三类注册的 答案ABCDE显示答案 正确答案:21.D;22.C;23.B;24.A(2528题共用备选答案)A.药品的用法用量B.包装、标签及说明书C.药品的通用名称D.药品的商品名称E.药品信息

6、标志及文字25.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是 答案ABCDE26.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是 答案ABCDE27.经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是 答案ABCDE28.必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于1:2的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:25.E;26.B;27.D;28.C(2932题共用备选答案)A.化学药品内包装B.生物制品大包装C.制剂直接接触内包装的外包装D.原料药包装E.中药制剂29.至少必须标注"药品名称""规格"&q

7、uot;生产批号"三项的标签内容的是 答案ABCDE30.有"包装规格"、"生产企业"及运输注意事项或其他等标记的标签内容是 答案ABCDE31.有"包装"、"生产企业"及运输注意事项或其他等标记的标签内容是 答案ABCDE32.在蜜丸蜡壳上至少须标注"药品名称"的标签内容是 答案ABCDE显示答案 正确答案:29.A;30.D;31.B;32.E(3336题共用备选答案)A.最高人民法院B.高级人民法院C.中级人民法院D.基层人民法院E.被告33.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政

8、案件是 答案ABCDE34.管辖第一审行政案件是 答案ABCDE35.确认发明专利权的案件是 答案ABCDE36.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是 答案ABCDE显示答案 正确答案:33.A;34.D;35.C;36.B(3739题共用备选答案)A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.省级药品检验机构D.国家药品检验机构E.卫生行政部门37.对申报资料进行形式审查 答案ABCDE38.组织现场考察 答案ABCDE39.向指定药检所发出注册检验通知 答案ABCDE显示答案 正确答案:37.A;38.A;39.A(4043题共用备选答案)A.进口药品申请B.补充申请C.已有国家标准

9、药品的申请D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请E.药品注册管理工作40.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE41.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按 答案ABCDE42.按照新药管理的药品注册申请是 答案ABCDE43.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于 答案ABCDE显示答案 正确答案:40.A;41.B;42.D;43.A(4447题共用备选答案)A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请E.临床研究申请44.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请 答案ABCDE45.境外生产的药品在中国上市销售的注册

10、申请 答案ABCDE46.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 答案ABCDE47.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 答案ABCDE显示答案 正确答案:44.B;45.C;46.D;47.A(4851题共用备选答案)A.生产、销售不符合卫生标准食品B.生产、销售假药C.共犯论处D.对人体健康造成严重危害E.嫌疑犯48.使用后，致人严重残疾，认定为"对人体健康造成特别严重危害"的是 答案ABCDE49.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为 答案ABCDE50.使用后，致人死亡，认定为"后果特别严重的"

11、;的是 答案ABCDE51.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE显示答案 正确答案:48.B;49.D;50.A;51.C(5254题共用备选答案)A.药品经营企业许可证B.药品生产企业许可证C.GWP认证证书D.营业执照E.医疗机构制剂许可证52.处方药、非处方药的批发企业必须具有 答案ABCDE53.处方药、非处方药的生产企业必须具有 答案ABCDE54.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有 答案ABCDE显示答案 正确答案:52.A;53.B;54.A(5558题共用备选答案)A.性状B

12、.通用名称C.曾用名D.化学名E.商品名55.在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是 答案ABCDE56.在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须列出 答案ABCDE57.在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是 答案ABCDE58.在化学药品说明书中，按药典及"国家药品标准工作手册"有关要求进行技术的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:55.C;56.D;57.E;58.A(5962题共用备选答案)A.进口药品申请B.药品补充申请C.药品的再注册D.新药的技术转让E.临床试验59.新药技术转让的办理按 答案ABCDE60.境外生产的药品在

13、中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE61.需要填写药品补充申请表报送有关资料并附转让合同的是 答案ABCDE62.需要填写药品再注册申请表并提供有关申报资料的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:59.B;60.A;61.D;62.C(6365题共用备选答案)A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.生物等效性试验63.初步的临床药理学及人体安全性评价试验 答案ABCDE64.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据 答案ABCDE65.治疗作用初步评价阶段 答案ABCDE显示答案 正确答案:63.A;64.A;65.B(6667题共用备选答案)A.制造

14、、修理计量器具的企业B.个体工商户C.计量认证D.计量单位E.计量器具66.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明 答案ABCDE67.可以制造、修理简易计量器具的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:66.C;67.B(6871题共用备选答案)A.互联网药品信息服务B.经营性互联网药品信息服务C.非经营性互联网药品信息服务D.从事互联网药品信息服务申请表E.网上药品交易服务68.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的 答案ABCDE69.通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性药品信息服务的是 答案ABCDE70.通过互联网向上网

15、用户提供药品信息的服务活动的是 答案ABCDE71.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:68.D;69.C;70.A;71.B(7273题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年72.药物临床研究被批准后应当实施期限为 答案ABCDE73.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过 答案ABCDE显示答案 正确答案:72.B;73.E(7476题共用备选答案)A.非经营性互联网药品信息服务B.经营性互联网药品信息服务C.网上药品交易服务D.互联网信息服务E.联网药品信息服务74.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核

16、的是 答案ABCDE75.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是 答案ABCDE76.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:74.B;75.A;76.C(7780题共用备选答案)A.已有国家标准药品的申请B.进口药品申请C.非处方药的注册申请D.药品的再注册E.新药技术转让77.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是 答案ABCDE78.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是 答案ABCDE79.经国务院药监管理部门确定的

17、非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是 答案ABCDE80.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE显示答案 正确答案:77.E;78.D;79.C;80.B(8184题共用备选答案)A.仲裁检定B.计量器具C.计量检定D.计量认证E.计量检定机构81.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于 答案ABCDE82.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于 答案ABCDE83.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于

18、答案ABCDE84.承担计量检定工作的有关技术机构是 答案ABCDE显示答案 正确答案:81.B;82.C;83.A;84.E(8588题共用备选答案)A.仲裁检定B.计量器具C.计量检定D.计量认证E.计量检定机构85.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具 答案ABCDE86.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作 答案ABCDE87.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动是 答案ABCDE88.承担计量检定工作的有关技术机构 答案ABCDE显示答案 正确答案:85.B;86.C;87.A;88.E(8992题共用备选答案)A.进口医疗器械B.医疗器械说明书C.第一类医疗器械D.第二类医疗器械E.第三类医疗器械89.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是 答案ABCDE90.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说