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文档简介

1、车间清洗消毒方案清洁消毒方案批准 小组人员名单 一、清洁消毒目的 二、部门职责 三、清洁消毒标准 四、清洁消毒支持文件 五、清洁消毒方法 六、质量部取样检测 七、清洁消毒结论及报告清洁消毒方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期清洁消毒人员名单组长姓名职务 / 职称部门成员姓名职务 / 职称部门一、清洗消毒目的依据 VIP-02-09-01 车间清洁和卫生计划管理规程方法及步骤，确保洁清洗消毒后符 合生产要求，防止残留交叉污染和微生物污染。二、部门职责（一） 、验证小组成员各部门的职责1. 质量部1.1 质量部负责方案起草及具体实施。1.2 质量部负责取样、样品检验及检验数据的

2、填写。2生产部2.1 生产部负责方案的实施，确保达到清洁的目的。2.2 负责填写清洁消毒等操作记录。三、清洗消毒标准序号验证方法合格标准设备表面目检清洁干净、无油污、线路整洁微生物限度平皿法菌落总数 100cfu/ 棉签霉菌、酵母菌 50cfu/ 棉签序号文件名称文件编号1清洁与消毒管理规程VIP-02-092车间清洁和卫生计划管理规程VIP-02-09-013设备管理规程VIP-02-02五、清洗消毒方法5.1 车间墙面、天花板：用干净的胶棉拖把，蘸取75%的酒精擦拭干净。5.2 车间设备5.2.1 对能拆卸的部件（可水洗的）进行拆卸用清水必要时可加洗涤剂进行清洗，然后用清水冲洗干净，浸泡到

3、75%酒精中15分钟拿出吹净水分或晾干，保存于干净的容器内。5.2.2 不能拆卸的部位采用洁净布蘸水擦净后，用干洁净布擦干后用洁净布蘸取75%酒精擦拭一遍5.3 地面用水清洁完后用拖把蘸取八四消毒液进行清洁消毒。5.4 车间整体环境车间表面、设备清净完后车间员工离开洁净区，车间通臭氧消毒30 分钟进行环境消毒。六、 质量部取样检测6.1 取样方式：6.1.1 目测由质量部人员在清洁（消毒）后进行目视检查。6.1.2 在清洁（消毒）目视合格后, 质量部人员进行微生物检验：用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水，擦拭已清洁（消毒）的设备内外表面，每支棉签擦拭面积为25cm2，用4 支棉签共擦拭取样100cm

4、2。擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有40ml0.9%灭菌氯化钠溶液的具塞锥形瓶中待检。6.1.3 微生物检验：将样品溶液超声2分钟 , 摇匀 , 作为供试液（不需稀释 ）, 按 微生物检查法测定程序检验, 每支棉签菌落数=（ 平均菌落数×总体积 ）/ 棉签数并记录数据。6.2 结果判定6.2.1 设备清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。6.2.2 微生物检验：菌落总数：100cfu/ 棉签；霉菌、酵母菌：50cfu/ 棉签。日期项目标准结果结论物理外观目测无可见物检查人：日期：复核人：日期：微生物 100cfu/ 棉签菌落总数1 号皿2 号皿平均数： 50cfu/ 棉签霉菌、酵母菌1 号皿2 号皿平均数：检

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