标准操作程序(SOP)的编写

1、标准操作程序（标准操作程序（SOP）的编写）的编写 xxx标准操作程序标准操作程序SOP SOP ：Standard Operational Procedure 为保证某个特定活动进程的一致性而制定的详细指令 实验室的实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其只在某个实验室内有效，而不一定适用于

2、其他实验室。他实验室。 是高质量完成检测工作的一整套详细的书面操作指南 每一个检测项目都应该制定一份每一个检测项目都应该制定一份SOPSOP，其中包含有详细的操作程序，如：实验，其中包含有详细的操作程序，如：实验室实验条件室实验条件( (温度等温度等) )、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等，、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等，以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。 实验人员在操作时应该严格按照实验人员在操作时应该严格按照SOPSOP进行，实验室主管人员应该督查实验人员进行，实验室主管人员应该督查实验人员执行执行SOPSOP。

3、必要时，。必要时，SOPSOP中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的SOPSOP按审批程序批准后按审批程序批准后使用。使用。 标准操作规程（SOP）有并且遵循SOP。在任何阶段偏离SOP都会严重影响到检测结果的有效性。每一个实验室及现场部门都应当接受SOP相关的培训 现场人员接受的SOP培训内容包括：样本的采集、运送、以及结果的管理。-实验室人员接受的SOP培训内容包括：样本的处理、检测及结果的发送。HIV检测实验室应建立以下的SOP 样本的采集

4、、接收登记和处理 检测方法和步骤 实验中的质量控制 仪器的使用与维护 结果解释与报告 保密程序 检测数据的记录和报告 追踪和处理 实验室的清洁与消毒 实验室与操作者的安全HIV检测实验室应建立以下的SOP(实例）1.德宏德宏CDC HIV实验室安全管理防护标准操作程序。实验室安全管理防护标准操作程序。2.德宏德宏CDC HIV实验室样品管理标准操作程序。实验室样品管理标准操作程序。3.德宏德宏CDC HIV实验室实验室HIV抗体初筛标准操作程序抗体初筛标准操作程序ELISA方法检测方法检测HIV抗体（梅里埃诊断试剂盒）抗体（梅里埃诊断试剂盒）。4.德宏德宏CDC HIV实验室实验室HIV抗体初

5、筛标准操作程序抗体初筛标准操作程序ELISA方法检测方法检测HIV抗体（珠海丽珠）抗体（珠海丽珠）。5.德宏德宏CDC HIV实验室实验室HIV抗体初筛标准操作程序（抗体初筛标准操作程序（Determine HIV1/2（雅（雅培）。培）。6.德宏德宏CDC HIV实验室实验室HIV抗体初筛标准操作程序（明胶颗粒凝集法）。抗体初筛标准操作程序（明胶颗粒凝集法）。7.德宏德宏CDC HIV实验室实验室HIV抗体确认标准操作程序。抗体确认标准操作程序。(GENELABS HIV BLOT 2.2试剂盒试剂盒)。8.德宏德宏CDC HIV实验室实验室HIV抗体确认标准操作程序抗体确认标准操作程序(杭

6、州澳亚杭州澳亚)。9.德宏德宏CDC HIV实验室实验室CD4/CD8T淋巴细胞检测标准操作程序淋巴细胞检测标准操作程序（FACSCount流式细胞仪）。流式细胞仪）。10.德宏德宏CDC HIV实验室检测结果数据的记录、保存与保密标准操作程序。实验室检测结果数据的记录、保存与保密标准操作程序。11. 德宏德宏CDC HIV实验室抗体质量控制标准操作规序。实验室抗体质量控制标准操作规序。12.德宏德宏CDC HIV实验室仪器维护和校准标准操作程序。实验室仪器维护和校准标准操作程序。 写你所要做的 HIV: 样品的采集和运送样品的采集和运送 样品的处理和保存样品的处理和保存 检测和结果分析检测和

7、结果分析 结果报告和发送结果报告和发送 做你所写的 将常现工作中所做的记录下来将常现工作中所做的记录下来 检测结果、质控结果及分析检测结果、质控结果及分析 患者个人的有关信息（姓名、性别、年龄）患者个人的有关信息（姓名、性别、年龄） 检测人、质检人的签字检测人、质检人的签字 标本接收日期、标本的状态、标本的编号标本接收日期、标本的状态、标本的编号 检测后的实验台面，仪器设备等的消毒与处理检测后的实验台面，仪器设备等的消毒与处理。 检测试剂的厂家、试剂批号、检测日期检测试剂的厂家、试剂批号、检测日期 记录你已做的 根据实际进行修订标准操作规程（SOP） SOP为现场及实验室的有效工作提供了保证。

8、 SOP能够提供明确的检测规范以及预期的检测结果、并为现场及实验室各部门之间带来良好的工作关系。一个标准的一个标准的SOP文件所具有的标准格式文件所具有的标准格式u标题和编号标题和编号u编写和修改日期编写和修改日期u编写和修订人员姓名编写和修订人员姓名u方法、目的和原理方法、目的和原理u相应的职业规范相应的职业规范u检测设备和试剂检测设备和试剂u其它相关步骤其它相关步骤u结果的解释和报告结果的解释和报告u出现问题时所采取的措出现问题时所采取的措施施u附录、包括相关的附加附录、包括相关的附加文件如标准表格、设备文件如标准表格、设备及试剂盒说明书等及试剂盒说明书等.标准操作程序文件标准操作程序文件

9、SOPSOP内容内容u目的目的u范围范围u职责和授权职责和授权u定义定义u背景背景u程序程序u质量控制质量控制u安 全 操 作 和 防安 全 操 作 和 防护护u参考文献参考文献u相关文件相关文件u附录附录操作程序文件操作程序文件SOPSOP内容内容目的目的本章讲的是什么？应用于什么？本章讲的是什么？应用于什么？范围范围 本本SOP应用于什么地方？应用于什么地方？职责和授权职责和授权 那些人可以做本实验？那些人可以做本实验？ 那些人可以发报告那些人可以发报告职责和授权职责和授权操作程序文件操作程序文件SOPSOP内容内容定义定义 解释出现英文缩写的意义。解释出现英文缩写的意义。 SOP 是什么

10、？是什么？背景背景 介绍相关知识和相关项目介绍相关知识和相关项目程序程序 详细实验过程详细实验过程 操作程序文件操作程序文件SOPSOP内容内容质量控制质量控制 内部质控，质控品的来源？内部质控，质控品的来源？ 外部质量控制外部质量控制安全操作和防护安全操作和防护 遵循正确的生物安全步骤遵循正确的生物安全步骤 废弃物应在漂白液中至少废弃物应在漂白液中至少30分钟时才能丢弃废液缸内的废弃物分钟时才能丢弃废液缸内的废弃物 检测结束后，丢弃所用的反应板。检测结束后，丢弃所用的反应板。 丢弃移液枪头，手套和其它生物危险物。丢弃移液枪头，手套和其它生物危险物。 操作程序文件操作程序文件SOPSOP内容内

11、容参考文献，相关文件 所有文献和指南法规等 如：HIV检测技术规范附录 试剂保存， 仪器校准， 废物处理， 试剂说明书等 标准操作规程（标准操作规程（SOP） 项目项目文件编码文件编码：LM-002-06LM-002-06题目：题目： ELISAELISA方法检测方法检测HIVHIV抗体抗体 版本：版本： 2.0作者：作者： 报送日期：报送日期：2005年年1月月生效日期：生效日期：2005年年1月月 页数：页数： 3页页审批人员：审批人员：修订历史：修订历史：版本号版本号 批准日期批准日期 审阅人审阅人1.0 2003.91.0 2003.9 2.0 2005.1 2.0 2005.1 EL

12、ISAELISA方法检测方法检测HIVHIV抗体抗体 SOPSOP ELISAELISA方法检测方法检测HIVHIV抗体抗体 SOPSOP一、目的本SOP规定了HIV1+2抗体酶联免疫吸附实验的程序和相应的操作。二、范围HIV1+2抗体检测。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景为使实验结果准确无误，需要技术员从第一步开始就按标准操作进行。六、程序 本程序适用于Vironostika HIV Uni-Form II plus O诊断试剂盒（一）设备和材料（一）设备和材料酶标仪： RADIM洗板机： BIORED 恒温孵箱：FOTO精确移液器： 单通道可调 5ul50ul、20

13、01000ul、20ul200ul 8通道可调50ul300ul 专用试剂槽 高品质纯净水（二）试剂配制（二）试剂配制使用前将试剂盒从冰箱中取出，室温放置30min。1） 底物溶液：2） 洗板缓冲液：3） 终止液：ELISAELISA方法检测方法检测HIVHIV抗体抗体 SOPSOP（三）（三） 抗体检测流程抗体检测流程1. 洗板程序：2. 实验操作(1) 取出所需酶标条，揭开封条，每孔加稀释液100ul，包括对照孔；(2) 每孔加50ul标本或对照血清，每板设6孔质控对照， 设A1,B1,C1三孔阴性对照，D1孔HIV-1阳性对照，E1孔HIV-2阳性对照，F1为质控血清；(3) 震荡(微量

14、振荡器900r/min)15秒后，37孵育60min；(4) 按洗板程序洗板机洗板，将实验板扣干后，每孔加100ul底物液，1825避光孵育30min；(5) 每孔加100ul终止液终止反应，充分混匀，2小时内读取吸光度。（四）（四） 检测结果检测结果 读板程序：波长450nm，参考波长620nm。振板3秒钟后读取吸光度； 结果判定：实验有效 样本吸光度小于NCx + 0.100为阴性； 样本吸光度大于NCx + 0.100为阳性；1. 打开酶标仪，进行自检；确认酶标仪、计算机均处在良好运行状态；2. 对微孔位置确认，对酶标板编号并登记记录；可采用以下微孔分配发放 A1、B、C1 阴性对照 D

15、1 HIV-1 阳性对照 E1 HIV-2 阳性对照 F1 质控血清 其他微孔为样品 3. 调出读板程序，读板；4. 读板结束后，打印结果；5. 检查打印结果，编名后存盘。吸光度值等文件名必须与该检验批批号一致。（五）完成实验（五）完成实验1. 处理废弃物品：按照“传染病检测实验室安全管理作业指导书”要求进行。2. 清理消毒工作区。3. 关闭仪器设备。为下次实验做好准备。 ELISAELISA方法检测方法检测HIVHIV抗体抗体 SOPSOP（六） 结果报告血液标本验收合格后，用筛查检测试剂进行检测，如呈阴性反应，则做HIV抗体阴性报告；筛查检测反应结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测（复检）

16、。复检时用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确认实验室进行确认。应尽可能将重新采集的受检者血液标本和原有标本一并送检。 1、筛查检测流程图 样 品筛查检测筛查检测筛查试剂阳性反应阴性反应重复检测重复检测原有试剂加另外一种筛查试剂一阴一阳均阴性反应均阳性反应送确认实验室进行确认阴性报告. 2. 所有结果必须核对，并填写记录； 3. 核对填写报告单，并登记记录。ELISAELISA方法检测方法检测HIVHIV抗体抗体 SOPSOP（七） 质控1. 每次实验必须做外部质控，并将质控值填入质控图；

17、2. 根据质控值的位移、趋势等情况，及时纠正实验偏差；3. 如质控值超出正负2s ，本次实验应重做；4. 质控血清有明确的标记，保存在-20以下，分装量够一周使用；5. 所有仪器设备定期检查校正，并有记录；6. 所有仪器设备如有维修，必须有维修记录。（八）记录1. 所有实验的原始记录存档；2. 所有记录应规范登记在册。 七、复查和修订七、复查和修订 每年复查、修订一次。 八、参考文件八、参考文件 HIV抗体检测诊断试剂盒说明书 九、相关文件九、相关文件 无十、附件十、附件 无 SOPHIV抗体确认检测 Washer 430型全自动洗板机清洗与保养 SOP总结 具体、最具操作性、使用频率最高、与实验室具体、