保健食品化妆品知识与相关法规

1、保健食品化妆品知保健食品化妆品知识与相关法规识与相关法规一、保健食品根底知识一概念一概念 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。食品。? ?保健食品注册管理方法试行保健食品注册管理方法试行? ?中的定义中的定义20052005年年7 7月月v保健食品/食品/药品的区别食品：指各种

2、供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品、食品、药品的主要区别保健食品、食品、药品的主要区别二、保健食品的特点二、保健食品的特点区别于药品区别于药品: :1.1.目的。目的。2.2.营养。营养。3.3.平安。平安。区别于食品区别于食品: : 1. 1.保健食品应具功能性，即具有调节机体功能。保健食品应具功能性，即具

3、有调节机体功能。 2. 2.保健食品适于特定人群食用，一般需按产品说明保健食品适于特定人群食用，一般需按产品说明规定的人群食用。规定的人群食用。v2003年5月1日，?卫生部关于印发2003年版的通知?卫法监发【2003】42号文件将保健食品功能调整为27项：v 1. 增强免疫力 2. 辅助降血脂 3. 辅助降血糖 4. 抗氧化 5. 辅助改善记忆 6. 缓解视疲劳 7. 促进排铅 8. 清咽 v 9. 辅助降血压 10. 改善睡眠 11. 促进泌乳 12. 缓解体力疲劳 v l3. 提高缺氧耐受力 14.对辐射危害有辅助保护 15. 减肥 v 16. 改善生长发育 17.增加骨密度 18.

4、改善营养性贫血v 19. 对化学性肝损伤有辅助保护 20. 祛痤疮 21. 祛黄褐斑 v 22. 改善皮肤水份 23. 改善皮肤油份 24. 调节肠道菌群v 25. 促进消化 26. 通便 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护三、保健食品的功能三、保健食品的功能四、四、可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单 v114个，不能在普通食品中使用。v人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及

5、、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛需提供可使用证明、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 既是食品又

6、是药品的物品名单 v87个，主要是中国传统上有食用习惯，民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。v丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉桂圆、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁甜、苦、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣大枣、酸枣、黑枣、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜生姜、干姜、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫

7、苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 保健食品禁用物品名单 v59个禁用名单v八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳罂粟壳、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石白砒、红砒、砒霜、草乌、香加皮杠柳皮、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄

8、花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。按笔划顺序排列 二、保健食品经营企业日常监视检查要点v一保健食品管理制度及其落实情况。通过查阅文件，现场检查：是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度无库房可不查、不合格产品处理制度 、培训制度。检查企业制度的落实情况。二标签标识二标签标识必须标示以下内容，其标示方式应符合以下要求：1. 外包装有保健食品标志； 2. 外包装有保健食品批准文号；上行：“卫食健字第()号或“国食健字x号；下行：“中华人民共和国卫生部批准或“国家食品药品监视管理局批准保健食品批文号的规律保健食品批文号的规律 卫生部批准

9、的国产保健食品批文号一览卫食健字96第001057号1996年11月4日起卫食健字1997第001900号 卫食健字1998第001640号 卫食健字1999第001169号卫食健字1999第01700599号卫食健字2000第00010733号 卫食健字2001第 00010445号 卫食健字2002第00010778号 卫食健字2003第00010461号2003年07月08日止国家局批准的保健食品批文号一览国家局批准的保健食品批文号一览 国食健字G20030001200300772003年12月12日起国食健字G2004000120041503国食健字G2005000120050977国

10、食健字G20060001G20060834国食健字G20070001G20070432国食健字G20210001G20210699国食健字G20210001G20210632国食健字G20210001G20210802保健食品的标签应标注的内容4.净含量及固形物含量 5.配料 9.食用方法 10.日期标示 11.贮藏方法 12.执行标准 13.保健食品生产企业名称与地址 14.特殊标识内容 保健食品说明书保健食品说明书应与批准证书附件内容一致应与批准证书附件内容一致1.1.保健食品名称、保健食品批准文号、保健作用、成效成分、保健食品名称、保健食品批准文号、保健作用、成效成分、适宜人群内容应科学

11、、通俗易懂，不利用封建迷信进展保健适宜人群内容应科学、通俗易懂，不利用封建迷信进展保健食品宣传。食品宣传。2.2.不得以虚假、夸大或欺骗性文字、图形、符号描述或暗示保不得以虚假、夸大或欺骗性文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。病的功用。3. 3. 不得以其中一味原料的成效表述产品的功能。不得以其中一味原料的成效表述产品的功能。三产品保质期。是否过期三产品保质期。是否过期四供货商及产品资质。检查有无供货商及产品资质。连四供货商及产品资质。检查有无供货商及产品资质。连锁企业或统一配送企业由总部

12、统一收集许可证复印件锁企业或统一配送企业由总部统一收集许可证复印件 、营业执照复印件营业执照复印件 、 保健食品批准证书注册批件、产品保健食品批准证书注册批件、产品检验合格报告从生产企业购进必须索取检验合格报告从生产企业购进必须索取五进货查验记录、批发记录或者票据。通过现场检查和查五进货查验记录、批发记录或者票据。通过现场检查和查阅文件，检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否阅文件，检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于真实，保存期限是否少于2 2年。年。v六产品台账。通过查阅文件，检查台账是否记录进货时六产品台账。通过查阅文件，检查台账是否记录进货时间、产品

13、名称、数量、供货商等内容。供货清单如内容齐间、产品名称、数量、供货商等内容。供货清单如内容齐全可作为企业台账全可作为企业台账v七从业人员体检情况。抽查从业人员的安康体检证明。七从业人员体检情况。抽查从业人员的安康体检证明。v八场地卫生及产品码放。现场查看经营场所卫生、储存八场地卫生及产品码放。现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。产品是环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜架。否有相对独立的专用销售区域或专用货柜架。v九库房卫生和储存环境。现场查看库房卫生、储存环境：九库房卫生和储存环境。现场查看库房卫生、储存

14、环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。无库房可不查设备是否符合要求。无库房可不查v十店内宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治十店内宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。疗疾病功能等违法违规行为。三、保健食品相关法规 国家食品药品监视管理局在答复北京市?关于保健食品监管法律依据的意见?中明确：在?保健食品监视管理条例?出台实施之前，保健食品的监管应当按照?食品平安法?进展，原有的保健食品监管依据与?食品平安法?不抵触的，可以继续使用。1.?食品平安法?2?食品平安法实施条例? 第六十三条 食品药品监视管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体方法由国务院另行制定。3.?保健食品管理方法? 1996年3月15日卫生部令第46号发布，1996年6月1日起施行 明确了保健食品的定义、对其审批、监视、生产经营和标签，说明书做出了具体规定。 目前正在修订中4.?国务院关于加强食品等