GSP培训试题及答案2

1、GSP培训试题及答案1. 药品经营质量管理标准实施细则适用于D:A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是A:企业主要负责人B:企业领导班子D;企业的质量领导组织GSP要求企业负责人中应有BA:大专以上学历的专业技术人员C:本科以上学历的专业技术人员药品批发经营企业应将药品销售给A:药品批发经营企业D:需要使用药品的个人药品批发经营企业销售特殊管理药品应A:严格按照购销合同签订的数量发货。C:严格按照物价部门批准的价格销售药品批发和零售连锁企业应建立BB:具有合法资格的单位AC:企业质量管理

2、机构B:具有药学专业技术职称人员D:主管药师以上药学技术人员C:药品零售经营企业E:药品使用单位DB;严格按照购销合同注明的质量条款发货D:严格按照国家有关规定执行B为首的质量领导组织C:执业药师A:主要负责人B:质量管理机构负责人D:具有药师以上技术职称的专业技术人员大型药品批发企业的仓库面积应不低于AA:1500m2B:1000m2C:500m2药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是A:西药品种B:针剂品种C:化学药品实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是BA:企业职工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面C:年利税总额负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是BA:业务

3、进货部门B:质量管理部门C:财务部门质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同CA:业务部门B:质量领导组C:质量管理部门以下选项中哪个表示非处方药的为（C）D:150m2D:首营品种D:年药品销售总额16. D:企业经理办公室共同完成D:后勤部13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为D2004年4月23日生产，以下选项中有效期表示方法正确的为DA有效期至2006年4月B有效期至2006-4C有效期至2006/4D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的B药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为BA生产日期B批号C有效期D失效期低温即冷库所贮存药品的位

4、置环境温度为BA030CB210CC020CD28C依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确DA运输要求B验收方式C储存要求D质量条款19. 药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为DA4560%B4550%C4060%D3575%非处方药分为CA第二、第二类BI、II、III三类C甲、乙两类DA、B两类药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为CA红色B蓝色C黄色D绿色依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为CA20平方米B30平方米C40平方米D50平方米对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为DA没收B销毁C停止销售D查封对于上市五年以上

5、的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的BA一般不良反应B罕见的不良反应C所有不良反应D可疑不良反应大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为BA负责经营的副经理B负责质量的副经理C总工程师D经理首营品种不包括CA新产品B新规格C新批号D新包装根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于BA一年B二年C三年D四年药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为AA假药B劣药C不合格药品D合格药品经营处方药的企业必须持有DA药品生产许可证B药品批准证明文件C卫生许可证D药品经营许可证药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为AA走私的药品B含量

6、不符合规定的药品C被污染的药品D变质的药品E以非药品冒充的药品判断题：20分在题后内打/或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类X。2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理5。3、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品/。4、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品/。5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放/。6、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货5。7、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出/。8、对陈列的药品应按季度进行检查，发

7、现有质量问题要及时处理X。9、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理/。10、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放511、企业从事质量管理的人员可以兼职X12、验收整件包装中应有产品合格证/13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成/14、退货记录需要保存一年X15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大X三、配伍题每题1分，共10分第15题A处方药B甲类非处方药C新药D国家基本药物E药品1、必须凭执业医师处方才可购买的为A2、无须凭执业药师处方才可购买的为B3、可以由消费者自行判断购买的为B4、只能在指定的

8、医学药学专业刊物上进行介绍的为A5、包装必须印有规定标志的为B第610题A10厘米B20厘米C30厘米D40厘米E50厘米6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于C7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于A8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于C9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于C10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于C药品经营企业质虽培训测试题部门：得分：单项选择题：1、药品包装管理方法规定已印有批号的剩余标签，应EA.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录2、根据新

9、药审批方法的规定，应进行临床验证的是BA.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是DA.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法4、中华人民共和国药品管理法实施方法规定，医疗用蠹性药品的标签应CA.白底绿字B.白底黑字C黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合药品批发企业开办资格审查方法试行规定的是BA.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个

10、人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供给国家基本药物目录所歹0品种及向定向责任单位和地区供给药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等6、中华人民共和国药品管理法所指的”三证是EA.药品生产企业合格证、药品生产企业许可证、营业执照B.药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照C药品生产企业合格证、药品经营企业合格证、营业执照D.药品商标注册证、药品生产批件、营业执照E.药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证7、中华人民共和国计量法实施细则规定，计量检定工作应当遵循的原EA.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围

11、内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项管理的是A。9、我国遴选OTC药物的基本原则是A。A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便10药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给CA、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书D

12、、新药证书11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的AA、进口药品通关单B、进口药品证书C、进口许可证D、进口药品注册证书12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理A、进口准许证B、出口准许证C、进口药品注册证书D、进口许可证13药品广告审批机关是CA、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门14处方药可以在以下哪种媒介上发布DA、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物15、药品监督管理

13、部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示DA、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人职工作证D、证明文件1&负责国家药品标准的制定和修订的是（B）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门17、负责标定国家药品标准品、对照品的是CA、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门三、是非判断题22%1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。X2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政

14、府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。/3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。x4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。X5医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。X6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。X7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。（X）8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。/9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国

15、务院批准。（X）Id国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药（X）11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。（X）12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。V13药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（X）14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。/15销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。V1&对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直

16、辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。/17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。/1&省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。/19省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。(V)2口处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。/21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。/22、中药饮片必须按照国

17、家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制标准炮制。/四、填空题:26%1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定中华人民共和国药品管理法。2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。3、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的药品生产质量管理标准组织生产。5、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药

18、品经营合理布局和方便群众购药的原则。6、生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的药品经营质量管理标准经营药品。8、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。1口医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防鼠等措施,保证药品质量。12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部

19、门批准，发给新药证书。13药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。14国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。15直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。1&医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。17、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。1&医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。19K辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。2口药品生产企业，是指生产药品的专营企业和兼营企业。21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格活单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的方法如实公布其常用药品的价格、加强合理用药的管理。22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守药物非临床研究质量管理标准。23药物临床试验机构必须遵守药物临床试验质量管理标准。24医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制