全部资料乌龟图33个

1、-/理解组织及其背景环境一过程分析乌龟图1计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、档案柜;5、会议室；6、公告栏。用何资源？设施设备环境知识由谁来做?能力-意识1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；2、与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观；3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺;4、资源的获得和优先供给、技术变更。输入组织应确定外部和内部那些与组织的宗 旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预 期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和

2、趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺;d）资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、 竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不 管是国际、国家、地区或本地。注2:内部环境，可以组织的理念、价值 观和文化输1、风险和机遇的应对措施管理工作流程方法如何去做？ 测量检验监视确认绩效指标?理解相关方的需求和期望一过程分析乌龟图1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、档案柜;5、会议室；6、公告栏。1、直接顾客；2、最终使用者；3、供应链中的供方、分销商、零售商及其 他；4、立法机构；5、其他。知识由谁来做?用何资

3、源？ 设施能力设备环境1、2、3、4、5、直接顾客 最终使用者供应链中的供方、分销商、零售商及其他 立法机构其他输入组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解 和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和 期望。组织应考虑以下相关方：a）b）c）d）e）1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。汽车生产企业；汽车零部件供应商；汽车零部件批发市；与产品和服务有关要求的确定。识别出来的改进和变革机会。非预期输出风险：管理体系方向不明确。1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流 程如何去做？ 测量注：应对当前的和预期的未来需求可导致 改进和变革机会的

4、识别。准则方法监视确认绩效指标?-/过程方法一过程分析乌龟图1计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、档案柜;5、会议室；6、公告栏。用何资源？设施设备环境1、公司现有运行过程进行识别，确定主要 过程；2、主要过程的输入和输出要求；3、过程之间的关系进行清理；4、过程失效的情况；5、人力、设备、财力、环境等资源。6、 岗位职责确定每个过程所需的输入和期望的输输入4.4.2过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。 组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在 整个组织中的应用；b)出；c)c)产品、e)知识由谁来做? 能力-意识确定这些过程的顺序和相互作用； 确定产生非预期的输出或过程失效

5、对 服务和顾客满意带来的风险；确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控 制；f)g)h)确定和提供资源；规定职责和权限；实施所需的措施以实现策划的结果；i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果； j)确保持续改进这些过程。1、顾客导向过程(COP)、支持过程(SP)、管理过程(MP)准则方法如何去做？ 测量出检验监视 _确认绩效指标?输针对质量管理体系的领导作用与承诺一过程分析乌龟图1计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6丿、公告栏。输用何资源？设施设备环境确保质量方针在组织内得到理解和实施；确保质量管理体系要求

6、纳入组织的业务运知识由谁来做? 能力入最高管理者应通过以下方面证实其对质量管 理体系的领导作用与承诺：a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与 组织的战略方向保持一致；b)c)作；d)e)f)系、g)h)提高过程方法的意识；确保质量管理体系所需资源的获得； 传达有效的质量管理以及满足质量管理体 产品和服务要求的重要性；确保质量管理体系实现预期的输出； 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i)增强持续改进和创新；j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其电领导作用。j方法如何去做？ 测量检验1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。1、2、3、4、5、6、输出监视 -确认

7、绩效指标?质量方针；质量目标；公司在明显位置公示质量方针；对质量管理体系日常运行检查；过程分析乌龟图；召开会议、培训、公示、宣传等方式传达管理体系要求；定期组织管理评审；制定质量奖励制度； 岗位职责；7、8、9、非预期输出风险：对质量管理体系不重 视。1外部审核一次通过率100%-/针对顾客需求和期望的领导作用与承诺一过程分析乌龟图1、计算机及网络;3、复印机;5、会议室；2、打印机; 、档案柜; 、公告栏。用何资源？ 设施设备环境知识由谁来做? 能力 意识入输最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾 客为关注焦点的领导作用和承诺：a）可能影响产品和服务符合性顾客满意的风 险得到识别和应对；b

8、）顾客要求得到确定和满足；c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d）保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的业务”可以广泛地理解为对组 织存在的目的很重要的活动。1、2、3、4、输出1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。风险和机遇的应对措施；与产品和服务有关要求的确定; 产品生产和服务提供的控制； 顾客满意；非预期输出风险：对顾客需求和期望不重 视。1、市场需求的确定和顾客沟通工作流程如何去做?准则方法测量检验监视 _确认绩效指标?风险和机遇的应对措施一过程分析乌龟图1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。用何资源？ 设施知

9、识由谁来做?设备能力1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。输入策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系实现期望的结果；b）确保组织能稳定地实现产品、 服务符合要 求和顾客满意；c）预防或减少非预期的影响；d）实现持续改进。 组织应策划：a）风险和机遇的应对措施；b）如何1）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2）评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其 对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响 相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险 降低、风险接受等。1、风险和机遇管理记录;非预期

10、输出风险：对风险未知，失去机遇。输出如何去做？ 测量准则方法监视确认绩效指标?1、风险和机遇有效识别率100%2、 风险和机遇应对措施有效率100%-/基础设施一过程分析乌龟图过程环境一过程分析乌龟图1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、照相机；5、会议室；6、公告栏。用何资源？ 设施设备环境知识由谁来做?能力.-意识输入组织应确定、提供和维护其运行和确保 产品、服务符合性和顾客满意所需的过程 环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、 心理的和环境的因素（例如：温度、承认 方式、人因工效、大气成分）。1、过程责任者：办公室负责总体的管理 区域的划分和6S每周一次的监督检查， 并当天在公

11、示栏公示检查结果。2、过程相关责任：各部门负责本部门6S工作的实施，改进。1、整理：将工作场所的任何物品区分为有 必要与没有必要,除了有必要的留下来以 外，其它的都清除掉。要求：腾出空间，空间 活用，防止误用、运,创造清爽的工作环境。6.2整顿：留下来的必要用品按规定位置 摆放,并放置整齐加以标识。要求：工作场 所一目了然，消除寻找物品的时间和整齐的工作环 境，消除过多的积压物品。6.3清扫：将工作场所内看得见与看不见 的地方清扫干净，保持工作场所干净，亮 丽。要求：工作环境清洁，减少工业伤害。6.4清洁：维护上面3S的工作成果，以作 为现阶段的工作标准，并积极寻求不断改 进与提升的项目。6.

12、5素养：每位成员养成良好的习惯，并遵 守规则做事，培养主动积极的精神。要求：培养有好习惯，遵守规则的员工，营造团队 精神。6.6安全：确定安全隐患，避免安全事故。 要求：安全隐患得到有效预防。准则方法如何去做？测量检验监视1、2、3、4、输出6S管理活动；工作现场适宜的工作环境;6S红牌；6S检查记录。非预期输出风险： 工作现场混乱，工作 效率低下，产品表面不清洁，生产的产 品质量不稳定。确认绩效指标?1、资金；2、设备；3、备件；4、维修工人；5、维修工具；6、检测工具。1、2、3、4、组织应确定、 提供和维护其运行和确保 产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设 施。注：基础设施可包括：a）

13、建筑物和相关的设施b）设备（包括硬件和软件）c）运输、通讯和信息系统准则方法检验监视确认绩效指标?1、设备完好率A 85%用何资源？设施设备环境输入满足工艺条件对设备、工装夹具的要求; 满足顾客产品质量要求；保证生产的正常运转；保证检测测量数据的准确性。输出如何去做?知识由谁来做? 能力意识-/监视和测量设备一过程分析乌龟图1、计算机及网络；2、打印机;3、监视、测量设备；4、检测室;5、适宜的使用和贮存环境。用何资源？ 设施设备环境知识由谁来做? 能力 意识1、监视和测量装置需求计划、一览表、校 准计划；2、计量法规、检定规程；3、监视和测量装置使用说明书和操作规 程；经认可的外部实验室清单

14、。控制计划；MSA计划；顾客要求；监视和测量装置失准、维修信息；测量系统变更信息。4、5、6、7、89、输入1、过程责任者：质量部2、过程相关责任：各部门、车间使用者。如何去做？ 测量组织应确定、提供和维护用于验证产品 符合性所需的监视和测量设备，并确保监 视和测量设备满足使用要求。组织应保持适当的文件信息， 以提供监 视和测量设备满足使用要求的证据。注1：监视和测量设备可包括测量设备 和评价方法（例如：调查问卷）。注2：对照能溯源到国际或国家标准的 测量标准，按照规定的时间间隔或在使用 前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。输出1、在用测量设备受检合格率100%；准则方法确认绩效指标?检验

15、监视知识一过程分析乌龟图1、2、3、4、5、6、合格的监视和测量设备；监视和测量设备合格状态标识;校准记录；偏离校准状态处置记录。MSA分析报告；测量系统更新措施；非预期输出风险：检测数据不准确，产 品质量检验结果失效。1、计算机及网络；2、打印机；13、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。用何资源？ 设施知识由谁来做?设备环境能力意识J 1、过程责任者：办公室档案室2、过程相关责任：各部门。1、2、3、4、5、6、质量管理体系运行所需的知识；过程所需的知识；确保产品和服务符合性所需的知识; 顾客满意所需的知识；员工岗位技能所需的知识；体系变化时，评估所需更多的知识。输入组织应确定质量

16、管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的 知识。 这些知识应得到保持、保护、需要时 便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考 虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更 多知识。（见6.3）1、2、3、4、L输出档案室管理；文件发放、借阅管理; 技术资料、图纸管理; 知识有效性评价记录。非预期输出风险：管理体系运行效果差。1、形成文件的信息管理工作流程准则方法如何去做？ 测量一-J检验监视S1、知识有效率A 95%;7确认绩效指标？能力一过程分析乌龟图1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、会议室;5、招聘广告及人才交流会；6、培训场地和培训教材知识由谁来做? 能力各部门

17、年度培训需求、新员工入职、新员 工上岗、在职员工技能提升、特殊工种上 岗前、调岗与转岗人员上岗前、客户特殊 要求、外训申请、培训申请表、法律法规 要求输入用何资源？ 设施1、2、3、4、5、设备环境输出组织应：a）确定在组织控制下从事影响质量绩效 工作的人员所必要的能力；b）基于适当的教育、培训和经验，确保 这些人员是胜任的；c）适用时，采取措施以获取必要的能力， 并评价这些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的 证据。注： 适当的措施可包括， 例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。6、年度培训计划培训记录表培训签到表培

18、训效果评价表个人培训登记表上岗证，分配员工满足岗位任职要求非预期输出风险：能力差的员工制造出差 的产品。-/-/准则如何去做?方法测量意识一过程分析乌龟图1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；用何资源？ 设施知识由谁来做? 能力 意识入输1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；用何资源？设施1、2、3、4、外部顾客信息； 新产品开发信息;制造过程信息； 外购、外协信息;准则方法如何去做？测量1、2、3、1、质量意识宣传普及率100%质量方针公示、培训 质量目标考核记录 提案建议设备环境1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。非预期输

19、出风险：没有质量意识的员工做 不出好的产品。准则方法如何去做？测量检验监视确认绩效指标?在组织控制下工作的人员应意识到：a）质量方针b）相关的质量目标c）他们对质量管理体系有效性的贡献, 包括改进质量绩效的益处d）偏离质量管理体系要求的后果输入沟通一过程分析乌龟图设备环境知识由谁来做？1、过程责任者：质检部能力意识2、过程相关责任：各部门。组织应确定与质量管理体系相关的内部 和外部沟通的需求，包括：a）沟通的内容b）沟通的时机c）沟通的对象.输F出1、质量信息反馈单2、开发产品质量问题单3、被审查记录的质量信息反馈单、制程 异常报告书、整改通知单、优先减少计划4、不符合各纠正措施单5、质量问题

20、改进状况一览表检验监视确认绩效指标？非预期输出风险：质量信息不统一，产品 加工不顺畅易出问题。1、质量信息传递及时率100%-/文件信息一过程分析乌龟图用何资源？ 设施设备环境1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。1、2、3、4、质量体系标准要求的文件信息；质量管理体系运行所需要的文件信息；文件编制和更新文件时的要求；顾客要求（图纸、技术协议、检验标准、工程规范、工程变更、特殊特性）公司提出的工程变更（包括供方要求）外来文件法律法规要求；文件编制/更改需求。质量表单的标识，填写要求；文件分发、文件存放、文件保留、5、6、7、8、9、10、11、12、访问、回收、使用； 保护，包括保持

21、清晰; 处置。7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件信息b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息注：不同组织的质量管理体系文件的多少 与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、 活动类型、 过程、 产品和 服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；知识由谁来做? 能力意识输入c）人员的能力。7.5.2编制和更新在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、 索引编号等）b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒 纸质、电子格式）c）评审和批准以确保适宜性和充分性7.5.3文件控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息

22、应进行控制，以确保：a）需要文件的场所能获得适用的文件b）文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：分发、访问、回收、使用；存放、保护，包括保持清晰；更改的控制（如：版本控制）； 保留和处置。a)b)c)d)如何去做？ 测量检验监视确认绩效指标?准则方法组织所确定的策划和运行质量管理体系所 需的外来文件应确保得到识别和控制。注：访问”指仅得到查阅文件的许可， 或授权查阅和修改文件。输出1、文件有效率100%；2、记录填写符合率100%。运行策划和控制一过程分析乌龟图用何资源？ 设施入准a)b)c)组织应策划、实施和控制满足要求和标6.1条确定的措施所需的过程，包

23、括： 建立过程准则；按准则要求实施过程控制；保持充分的文件信息，以确信过程按策输设备环境划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变 更的后果，必要时采取措施减轻任何不良 影响（见8.4）。组织应确保由外部供方实施的职能或 过程得到控制。能力知识由谁来做？输出1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。1、2、3、4、作业文件；管理规范； 外包方的管理 计划变更采取的措施非预期输出风险：质量管理体系运行不能 有效控制。-/1、外部供应的产品和服务的控制工作流程市场需求的确定和顾客沟通过程分析乌龟图1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、会议室;5、扫描仪；6、电话7、网络沟通工

24、具用何资源？ 设施 设备 环境知识由谁来做? 能力意识1、产品订单信息；2、产品资料及相关信息；3、顾客提出的要求；4、顾客没有明示的要求5、公司提出的要求；6、投标文件7、法律法规要求；&生产能力、生产现状、库存、交付能 力9、质风险分析；8.2.1总则组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注1:顾客指当前的或潜在的顾客；注2:组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见4.2）。1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流 程1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、会议室;5、公示栏；输8.2.2与产品和服务有关要求的确定 适用时，组织应确定：a）

25、顾客规定的要求，包括对交付及交付后活 动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品和服务的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要 求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应 在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交 标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更 改）之前进行，并应确保：a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果的信息应形成文件。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受 顾

26、客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关 文件信息得到修改， 并确保相关人员知道已变 更的要求。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的 评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。8.2.4顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟 通的安排：a）产品和服务信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改;c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1）;d）适用时，对顾客财产的处理；相关时，应急措施的特定要求。输出检验准则方法如何去做？ 测量运行策划过程一过程分析乌龟图用何资源？ 设施设备知识由谁来做? 能力环境意识1过程责任者：业务部a

27、组织集中评审b评审所签订的合同、订单是否违反国 际、国家法律、法规规定；c对合同评审执行情况进行检查；2、过程相关责任：2.1技术部门职责：a正确理解合同或订单的技术和其参数 要求，分析公司对满足合同或订单在技术 方面的能力，提出新产品制造可行性和风 险分析及评估的结论。b对技术上有特殊要求的合同或订单，技 术部门应与有关部门进行综合分析，并提 出满足顾客特殊要求的专项对策和措施。c一旦对合同规定的技术要求的理解和 执行有异议，应提出建议和意见交合同签 订单位由其与顾客进行沟通、协商2. 2质检部门职责： 分析、评估产品质量要求和其所需的检测 方法和手段，提供证据已满足顾客和合同 的要求，当有

28、异议或不能满足合同要求 时，应提出建议和意见交合同签订单位， 由其与顾客进行沟通、协商。2. 3财务部门职责： 负责对合同或订单中产品的价格和利润 水平进行评审，当有异议或不能满足合同 要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2. 4采购部门职责： 评审满足合同和顾客要求的产品所需物 资的供应能力，评审所需采购物资的交货 期能否满足合同要求，当不能满足其要 求时，应提出建议和意见交合同签订单 位，由其与顾客进行沟通、协商。2. 5生产部门： 分析、评估交付产品数量所需的生产能力 和机器设备负荷能力及人力安排，当不能 满足其要求时，应提出建议和意见交合同 签订单位，由其

29、与顾客进行沟通、协商。1、2、3、4、5、顾客要求确认表；合同评审表；评审后的合同；制造可行性（订单通知单）风险评估结果。非预期输出风险：订单不能及时完成，顾 客要求得不到满足。监视确认绩效指标?1、过程责任者：技术部2、过程相关责任：各部门-/1、顾客对产品和服务的要求;2、相关的质量目标；3、风险和机遇的应对措施；4、生产设备、检测设备；5、 检验标准要求。输入为产品和服务实现作准备，组织应实施过 程以确定以下内容，适用时包括：a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；c）针对产品和服务确定资源的需求；d）产品和服务的接收准则

30、；e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；1、 质量计划2、 生产作业指导书3、检验标准4、生产、质量总结会议5、产品标识1、风险和机遇的应对措施管理工作流程f）绩效数据的形成和沟通；g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。注1：对应用于特定产品、项目或合同的 质量管理体系的过程（包括产品和服务实 现过程）和资源作出规定的文件可称之为 质量计划。注2:组织也可将8.5的要求应用于产品策划输出实施有效性100%外部供应的产品和服务的控制一过程分析乌龟图非预期输出风险：产品和服务不能有效实现用何资源？ 设施设备环境输知识由谁来做?能

31、力-意识8.4.1总则组织应确保外部提供的产品和服务满足规 定的要求。注：当组织安排由外部供方实施其职能和 过程时，这就意味由外部提供产品和（或 服务。8.4.2外部供方的控制类型和程度 对外部供方及其供应的过程、产品和服务 的控制类型和程度取决于：a）识别的风险及其潜在影响b）组织与外部供方对外部供应过程控制的 分担程度c）潜在的控制能力 组织应根据外部供方按组织的要求提供产 品的能力，建立和实施对外部供方的评价、 选择和重新评价的准则。 评价结果的信息应形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息 适用时，提供给外部供方的形成文件的信 息应阐述：a）供应的产品和服务，以及实施的过程；b）产品

32、、服务、程序、过程和设备的放行 或批准要求；c）人员能力的要求，包含必要的资格；d）质量管理体系的要求；e）组织对外部供方业绩的控制和监视；f）组织或其顾客拟在供方现场实施的验证 活动；g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要 求；在与外部供方沟通前，组织应确保所规定 的要求是充分与适宜的。组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视 结果的信息形成文件。输准则方法测量检验监视确认1、原材料采购及时率A 95%2、原材料批次合格率A 99%1过程责任者：采购部负责提供原材料、产品配件、包装物、外 协加工、产品运输服务和计量器具检定之 供方的评鉴、质量控制和管理。2过程相关责任：质检部：负责审核对供方

33、的评鉴与管理， 并对供方之质量保证体系、质量意识、服 务水平及客户抱怨，进行全面考核。 总经理：批准合格供方名录。1、2、3、4、5、供方调查（自评）表样品检测记录表合格供方日常管理记录供方实地考查记录表合格供应商名录6、供方业绩评价表非预期输出风险：订单不能及时完成, 采购材料不符合要求。-/如何去做?绩效指标?产品和服务的开发 一过程分析乌龟图1、计算机及网络;3、复印机；5、扫描仪；7、网络沟通工具、 打印机; 、会议室;、电话用何资源？设施设备环境知识由谁来做?能力-意识1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、市场研究； 质量信息； 以前的类似经验

34、； 法律法规要求； 业务计划/营销战略； 产品/过程标杆数据； 产品/过程设想； 产品可行性研究 顾客图纸/标准/技术协议。产品标准要求生产率，如标准工时；过程能力，如PPK、CPK值; 产品制造成本目标；过程设计开发任务书。顾客/对供方PPAP提交要求 产品/过程特殊特性清单；输8.5.1开发过程组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应 考虑：a）开发活动的特性、周期、复杂性；b）顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要 求；c）组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；d）组织承诺遵守的标准或行业准则；e）针对以下开发活动所确定的相关风险和机

35、遇：1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后 果2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意 的能力的潜在影响f）产品和服务开发所需的内部和外部资源g）开发过程中的人员和各个小组的职责和权限h）参加开发活动的人员和各个小组的接口管理 的需求i）对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口 管理j）开发过程、输出及其适用性所需的形成文件 的信息k）将开发转化为产品和服务提供所需的活动8.5.2开发控制对开发过程的控制应确保：a）开发活动要完成的结果得到明确规定b）开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、 不清楚；c）开发输出的形式应便于后续产品生产和服务

36、提供，以及相关监视和测量；d）在进入下一步工作前，开发过程中提出的问 题得到解决或管理，或者将其优先处理；e）策划的开发过程得到实施，开发的输出满足 输入的要求，实现了开发活动的目标；f）按开发的结果生产的产品和提供的服务满足 使用要求；g）在整个产品和服务开发过程及后续任何对产 品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。8.5.3开发的转化组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕输出或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法 律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良.影响如何去做？ 测量检验准则方法监视确认绩效指标?1过程责任者：技术部负责新产品设计开

37、发的可行性评审，会同 销售、财务进行产品报价。负责新产品的 立项、产品设计和过程设计规划，包括模 具发包等。2过程相关责任：1.销售部：负责调研和了解顾客开发信 息，取得开发的需求信息和资料。2.质检部：负责参与设计和开发的评审， 参与确定新产品试验验证计划，负责新品 开发过程中的质量检验和试验；3.生产部：参与新产品的设计和开发的 评审、首件试制，组织小批试制和量产移 交。4.其他部门：按照职责和开发计划要求， 参与设计开发过程，履行职责。产品开发计划进度和品质规划表 产品设计日程表模具和检具开发计划表新品试验进度和控制表项目任务书产品开发计划进度和品质规划表 产品设计日程表模具和检具开发计

38、划表新品试验进度和控制表 项目任务书特殊特性清单DFMEABOM表 材料规范 模具图纸、数模 过程流程图 样件控制计划 模具开发任务书 过程能力研究计划MSA计划控制计划 作业指导书 注塑工艺卡 过程流程图、FMEA、控制计划、PPK报 告、MSA报告、材料试验报告、 性能试验报告、外观件批准报告 全尺寸报告、设备清单、包装认可报告非预期输出风险：与顾客预期要求不一 致。1、开发计划节点按时完成率A 95%2、开发输出正确率A 99%-/产品生产和服务提供的控制一过程分析乌龟图1、2、3、4、5、生产设备； 零件、配件、材料； 检验和试验设备； 水、电、气；设施、场地、工位器具、材料等。用何资

39、源？设施知识由谁来做？设备能力环境意识1、2、3、4、5、生产任务通知单；日排产任务书；工程管理表；设备的认可和人员资格的鉴定；获得表述产品特性的信息（工艺文件、控制计划、PFMEA等）；6、使用适宜的设备/模具/工装、 获得和使 用监测和测量装置、7、实施监测和测量；&放行和交付要求组织应在受控条件下进行产品生产和服务 提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品和服务特性的文件信息b）控制的实施c）必要时，获得表述活动的实施及其结果 的文件信息；使用适宜的设备；获得、实施和使用监测和测量设备人员的能力或资格当过程的输出不能由后续的监测和测1过程责任者：生产部根椐客户需求量和实际生

40、产能力编制采 购计划和生产计划。2过程相关责任：采购部：根据采购计划对原材料及毛坯进 行米购。仓库：对进入公司的所有原材料及毛坯进 行储备和发放。各车间：根据计划实施生产。1、产品生产和服务提供的控制工作流程1、2、3、4、生产设备；零件、配件、材料; 检验和试验设备； 水、电、气；d)e)f)g)输量加以验证时，对任何这样的产品生产和 服务提供过程进行确认、批准和再次确认;h）产品和服务的放行、交付和交付后活动 的实施i）人为错误（如失误、违章）导致的不符 合的预防注：通过以下确认活动证实这些过程实现 所策划的结果的能力：过程评审和批准的准则的确定设备的认可和人员资格的鉴定特定的方法和程序的

41、使用文件信息的需求的确定输出1、销售计划2、 周生产计划表3、 质量状态标识卡4、 订单产前准备计划表5、 烘料记录表6、 注塑工艺记录表7、 生产作业计划8周生产完成进度表9、 注塑车间生产状态一览表10、生产日报非预期输出风险：产品生产和服务不能 有效完成。检验如何去做？ 测量a)b)c)监视确认绩效指标?准则方法标识和可追溯性一过程分析乌龟图1、生产计划完成率A 99%2、产品不良率W 0.3%3、报废率W 0.03%4、成品批次合格率A 80%输知识由谁来做?用何资源？ 设施设备入适当时，组织应使用适宜的方法识别过程 输出。组织应在产品实现的全过程中，针对监视 和测量要求识别过程输出的

42、状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产 品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。 注：过程输出是任何活动的结果，它将交 付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个 过程的输入。过程输出包括产品、服务、 中间件、部件等。1过程责任者：质检部负责产品检验状态的归口管理。2过程相关责任：生产部：负责产品的可追溯性要求工作。 技术部：负责试验状态的标识和可追溯性 控制及技术文件、试样产品的状态标识。 负责理化中心的相关标识。各仓库：负责入库存放件的状态标识和可 追溯性管理；各车间：负责生产过程中半成品、成品、 合格品、不合格品的状态标识和可追溯性 管理。1、2、3、4、输出质量状态标识卡样品检测记录表合

43、格供方日常管理记录供方实地考查记录表非预期输出风险：标识不清状态不明。-/-/1、标识和可追溯性工作流程监视确认绩效指标?1、产品状态标识率A 98%顾客或外部供方的财产一过程分析乌龟图用何资源？设施知识由谁来做?设备环境能力意识1、2、3、4、5、6、知识产权；秘密的或私人的信息;客户样品； 客户提供的包装材料 外部供方的财产； 客户提供的设备输入组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾 客、外部供方财产。组织应识别、验证、保 护和维护供其使用或构成产品和服务一部 分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或 发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供 方报告，并保持文件信息。注：

44、顾客、外部供方财产可包括知识产权、 秘密的或私人的信息。1过程责任者：业务部负责顾客财产验收，登记，保管，出现异 常时报告。2过程相关责任：采购部：负责外部供方财产验收，登记， 保管，出现异常时报告。1、顾客财产记录2、 顾客财产反馈表1、市场需求的确定和顾客沟通准则方法如何去做？ 测量确认绩效指标?检验监视输出非预期输出风险：顾客财产得不到保护。1、顾客财产完好率100%产品防护一过程分析乌龟图1、保护工具；2、消防器材;3、库房；4、搬运工具;5、容器6、温湿度计;用何资源？ 设施知识由谁来做? 能力 意识1.合格的材料、零件、成品;2.入库单；3.检验合格的证明或记录；4.生产计划；5.

45、库存限额；6.发货清单。输设备环境在处理过程中和交付到预定地点期间，组织 应确保对产品和服务（包括任何过程的输 出）提供防护，以保持符合要求。防护也应适用于产品的组成部分、服务提供 所需的任何有形的过程输出。注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和 保护。输出1过程责任者：生产部负责车间各种材料、在制品、半成品和成 品的搬运、贮存防护控制；2过程相关责任：仓库：负责仓库内材料、在制品、半成品 和成品的搬运、贮存防护控制负责。1合格的材料、零件、成品； 库存台帐； 定期盘点记录； 先进先出的出入库流水帐； 填写正确的入库单、出库单2.3.4.5.准则1、产品防护工作流程方法检验监视非预期输出风险：

46、产品质量不良。如何去做？ 测量确认绩效指标?1、产品防护完好率A 97%交付后的活动一过程分析乌龟图1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、标签；5、扫描仪；6、电话7、网络沟通工具用何资源？设施设备环境适用时，组织应确定和满足与产品特性、生 命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：知识能力意识1过程责任者：业务部负责产品交付过程及交付后管理， 顾客意 见传达，售后服务。2过程相关责任：生产部：负责配合售后服务工作。1、客户交付地点要求;2、合格产品；3、客户特殊要求；4、相关法律法规要求a）产品和服务相关的风险b）顾客反馈c）法律和法规要求注：交付后活动可包括诸如担保条件

47、下的措1、送货单2、确保客户所需要的产品及时准备地交 付给客户-/产品和服务的放行一过程分析乌龟图1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、会议室;5、扫描仪；6、电话7、网络沟通工具1、 产品和服务放行要求；2、 有权放行产品以交付给顾客的人员;3、 客户指定的放行条件；4、 法律法规要求5、 国家、行业、企业标准要求1、成品检验指导书组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产 品和服务是否满足要求。符合接收准则的证 据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到 顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆 满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服 务。应在形成文件的信息中指明有权放行产 品

48、以交付给顾客的人员。1过程责任者：质检部负责提放行产品和服务的监视和测量。2过程相关责任：生产部负责产品和服务按作业规范生产。不合格产品和服务一过程分析乌龟图监视、测量分析和评价总则一过程分析乌龟图用何资源？ 设施准则检验方法监视测量确认1、放行产品退货率W 0.5%1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、会议室;5、扫描仪；6、电话7、网络沟通工具用何资源？ 设施设备环境1、来料不良品；2、制程发现之不良品；3、出货检验不良品；4、状态未明确标识之产品、可疑产品5、客户退货品；6、顾客投诉不良7、超过保质期产品/物料1、不合格产品和服务工作流程组织应确保对不符合要求的产品和服务得 到识

49、别和控制，以防止其非预期的使用和 交付对顾客造成不良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相 适应的措施，需要时进行纠正。这也适用 于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。当不合格产品和服务已交付给顾客，组织 也应采取适当的纠正以确保实现顾客满 丿意。应实施适当的纠正措施（见10.1）。 注：适当的措施可包括：a）隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；b）适当时，通知顾客；c）经授权进行返修、降级、继续使用、放行、 延长服务时间或重新提供服务、 让步 接收。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行 验证，以证实符合要求。不合格品的性质以及随后所采取的任何措 施的信息应形成文件，包括

50、所批准的让步1过程责任者：质检部组织不合格品的评审，并跟踪不合格品 的处理的跟踪验证。不合格品的统计分 析。2过程相关责任：生产部负责不合格品的标识、隔离和处理，必 要时负责办理让步接收申请。监视1、返工产品一次交检合格率100%；2）不合格品处理按时完成率100%。输入知识由谁来做?能力意识输f出1、 成品检验报告2.、 不合格品记非预期输出风险：可能出现不符合顾客要 求的产品和服务。设备环境绩效指标?H如何去做?输知识由谁来做?能力输出-/1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、会议室;5、扫描仪；6、电话7、网络沟通工具资源？设施设备知识由谁来做? 能力意识11、顾客满意；2、产品

51、和服务的符合性信息；3、过程绩效指标；4、管理体系符合性、有效性信息5、外部供方的业绩输织应考虑已确定的风险和机遇，应：a）确定监视和测量的对象，以便：-证实产品和服务的符合性-评价过程绩效（见4.4） -确保质量管理体系的符合性和有效性-评价顾客满意度b）评价外部供方的业绩（见8.4）；c）确定监视、 测量 （适用时）、 分析和评价 的方法，以确保结果可行；d）确定监测和测量的时机；e）确定对监测和测量结果进行分析和评价 的时机；f）确定所需的质量管理体系绩效指标。组织应建立过程，以确保监视和测量活动 与监视和测量的要求相一致的方式实施。组织应保持适当的文件信息，以提供 结果 的证据。组织应

52、评价质量绩效和质量管理体系的有 效性。1过程责任者：总经理负责组织管理评审，任命内审小组。2过程相关责任：相关部门 对管理体系数据分析评价1、顾客满意工作流程2、内部审核工作流程3、管理评审工作流程准则方法如何去做？ 测量1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、会议室;5、扫描仪；6、电话7、网络沟通工具1、已交付产品的质量绩效；2、交付产品对顾客造成的干扰 （包括：供 货信誉和售后市场的退货）；3、交付时间安排的绩效（包括发生的超额 运费）；4、与产品质量和交付问题有关的顾客通知（即：反应速度）等。1、顾客满意工作流程1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、会议室;5、扫描仪；6

53、、电话7、网络沟通工具1、过程绩效指标及实现数据;2、产品和服务符合性数据；3、顾客满意数据；4、顾客要求的数据资料；5、行业及竞争对手信息。3、4、5、6、输出1、2、顾客满意调查与分析报告 数据分析与评价报告； 内部审核报告；管理评审报告质量目标考核结果产品和服务监视和测量数据非预期输出风险：体系运行数据未充分 运用，管理体系有效性得不到评价。监视顾客满意一过程分析乌龟图知识由谁来做? 能力 意识确认绩效指标?环境如何去做?输出用何资源？ 设施设备输入组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。 适用时，组织应获取以下方面的数据：a）顾客反馈b）顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受应确定获

54、取和利用这些数据的方法。组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满 意的机会。准则检验方法监视测量确认绩效指标?数据分析与评价一过程分析乌龟图用何资源？设施知识由谁来做?1过程责任者：业务部负责顾客满意度的调查和数据分析。2过程相关责任：质检部负责顾客满意度的纠正预防措施的改进。1、客户档案2、 顾客满意度调查表3、顾客满意分析表4、 顾客信息反馈表非预期输出风险：不清楚顾客满意度，顾 客易流失。1、顾客满意度A 85分2、顾客投诉及时回复率100%环境能力意识输入组织应分析、评价来自监视和测量（见9.1.1和9.1.2）以及其他相关来源的适当 数据。这应包括适用方法的确定。数据分析和评价的结果应

55、用于：a）确定质量管理体系的适宜性、充分性、有 效性b）确保产品和服务能持续满足顾客要求c）确保过程的有效运行和控制d）识别质量管理体系的改进机会 数据分析和评价的结果应作为管理评审的 输入。1过程责任者：总经理负责数据分析资料结果的核准。2过程相关责任：各部门负责过程绩效和业绩项目数据的收集、统 计、汇总、使用和传递输出1、数据和资料分析报告；2、数据趋势图；3、提交给顾客确认的数据报告资料；4、不符合和纠正/预防措施状况（包括验 证/确认）。非预期输出风险：管理体系运行、产品-/内部审核一过程分析乌龟图1、计算机及网络；2、打印机;3、复印机；4、会议室;5、扫描仪；6、电话7、网络沟通工

56、具1、 年度内部审核计划；2、 质量内部审核实施计划；3、 体系/过程/产品审核检查表；4、 本厂体系文件及顾客要求；5、 图纸、流程图、FMEA、控制计划、作 业指导书；6场所、生产工艺、供应商更改7、重大质量事故及顾客投诉；8本厂组织机构及质量管理体系的重大变化/顾客投诉；9、 重大质量事故及连续的一般质量事故；10、 法律法规要求/以往审核结果。组织应按照计划的时间间隔进行内部审 核，以确定质量管理是否：a）符合1）组织对质量管理体系的要求2）本标准的要求b）得到有效的实施和保持 组织应：a）策划、建立、实施和保持一个或多个审 核方案，包括审核的频次、方法、职责、 策划审核的要求和报告审核结果。审核方 案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。b）确定每次审核的准则和范围c）审核员的选择和审核的实施应确保审核 过程的客观性和公正性d）确保审核结果提交给管理者以供评审e）及时采取适当的措施f）保持形成文件的信息，以提供审核方案 实施和审核结果的证据。注：作为指南，参见ISO19011。1过程责任者：审核组负责审核计划的实施，审核计划的执行及 不符合项的跟踪验证。2过程相关责任：受审核部门受审核部门负责配合审核人员进行审核