消毒产品分类管理

1、 消毒产品分类管理消毒产品分类管理 2013 2013年年1212月，国家卫生计生委下发关于发布新材月，国家卫生计生委下发关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告（国料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告（国卫通卫通201320139 9号）号） 20142014年年2 2月，国家卫生计生委办公厅印发月，国家卫生计生委办公厅印发新消毒产新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定品和新涉水产品卫生行政许可管理规定（国卫办监（国卫办监督发督发201420141414号）号）做好新产品行政许可工作做好新产品行政许可工作消毒产品风险管理分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度按照消毒产品

2、用途、使用对象的风险程度实行分类管理实行分类管理是具有较高风险，需要是具有较高风险，需要严格管理严格管理以保证安全、有以保证安全、有效的消毒产品。效的消毒产品。第二类第二类是具有中度风险，需要是具有中度风险，需要加强管理加强管理以保证安全、有以保证安全、有效的消毒产品。效的消毒产品。第三类第三类是风险程度较低，实行是风险程度较低，实行常规管理常规管理可以保证安可以保证安全、有效的消毒产品全、有效的消毒产品第一类消毒产品 第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化

3、学指膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。示物。第一类消毒产品o 一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械：和灭菌器械：o 1.1.用于医疗器械的灭菌器械：用于医疗器械的灭菌器械：o 压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、过氧化氢气体等离子体压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛蒸汽灭菌器、微波灭菌器、微波牙钻灭菌器、内戊二醛蒸汽灭菌器、微波灭菌器、微波牙钻灭菌器、内镜灭菌器械。镜灭菌器械。o 2.2.用于医疗器械的灭菌剂：

4、用于医疗器械的灭菌剂：o 用于手术器械、牙钻、内镜等浸泡灭菌，如戊二醛、邻用于手术器械、牙钻、内镜等浸泡灭菌，如戊二醛、邻苯二甲醛消毒剂。苯二甲醛消毒剂。第一类消毒产品o一一、用用于于医医疗疗器器械械的的高高水水平平消消毒毒剂剂和和消消毒毒器器械械、灭灭菌菌剂剂和和灭灭菌菌器器械械：o3 3. .用用于于医医疗疗器器械械高高水水平平消消毒毒的的器器械械：血血透透机机消消毒毒机机、软软式式内内镜镜清清洗洗消消毒毒机机、呼呼吸吸机机管管路路消消毒毒机机、麻麻醉醉机机管管路路消消毒毒机机、戊戊二二醛醛消消毒毒柜柜、酸酸性性氧氧化化电电位位水水生生成成器器。o4 4. .用用于于医医疗疗器器械械的的高

5、高水水平平消消毒毒剂剂：手手术术器器械械、口口腔腔科科器器械械、内内镜镜、血血透透机机、污污染染物物浸浸泡泡消消毒毒，如如戊戊二二醛醛、邻邻苯苯二二甲甲醛醛、过过氧氧乙乙酸酸、过过氧氧化化氢氢、二二氧氧化化氯氯、含含氯氯消消毒毒剂剂、柠柠檬檬酸酸（限限用用于于血血透透机机、血血透透器器加加热热浸浸泡泡消消毒毒）等等。第一类消毒产品o二二、皮皮肤肤黏黏膜膜消消毒毒剂剂：o1 1. .皮皮肤肤消消毒毒剂剂：完完整整皮皮肤肤常常用用消消毒毒剂剂：如如醇醇类类、碘碘类类、胍胍类类、季季铵铵盐盐类类、酚酚类类、过过氧氧化化物物类类破破损损皮皮肤肤常常用用消消毒毒剂剂：季季铵铵盐盐类类、胍胍类类消消毒毒剂

6、剂以以及及过过氧氧化化氢氢、碘碘伏伏、三三氯氯羟羟基基二二苯苯醚醚、酸酸性性氧氧化化电电位位水水等等。2 2. .粘粘膜膜消消毒毒剂剂：杀杀灭灭或或者者清清除除口口腔腔、鼻鼻腔腔、阴阴道道及及外外生生殖殖器器等等粘粘膜膜病病原原微微生生物物，达达到到消消毒毒要要求求的的制制剂剂。如如季季铵铵盐盐类类、胍胍类类消消毒毒剂剂以以及及过过氧氧化化氢氢、碘碘伏伏、三三氯氯羟羟基基二二苯苯醚醚、酸酸性性氧氧化化电电位位水水、微微酸酸性性电电解解水水、溶溶菌菌酶酶、溶溶葡葡萄萄球球菌菌酶酶等等。第一类消毒产品o 三三、生生物物指指示示物物、灭灭菌菌效效果果化化学学指指示示物物：o 1 1. .生生物物指指

7、示示物物：对对特特定定灭灭菌菌或或消消毒毒程程序序有有确确定定的的抗抗力力，可可供供消消毒毒灭灭菌菌效效果果监监测测使使用用的的微微生生物物检检验验器器材材。o 常常见见：压压力力蒸蒸汽汽灭灭菌菌、干干热热灭灭菌菌、环环氧氧乙乙烷烷灭灭菌菌、过过氧氧化化氢氢气气体体低低温温等等离离子子体体灭灭菌菌、低低温温甲甲醛醛灭灭菌菌、电电离离辐辐射射灭灭菌菌效效果果监监测测生生物物指指示示物物。第一类消毒产品o 三、生物指示物、灭菌效果化学指示物：三、生物指示物、灭菌效果化学指示物：2.2.灭菌效果化学指示物：灭菌效果化学指示物：o 化学指示物：根据暴露于某种灭菌（消毒）化学指示物：根据暴露于某种灭菌（

8、消毒）程序所产生的化学或物理变化，在一个或多程序所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定程序参数上显现变化的指示器材。个预定程序参数上显现变化的指示器材。o （1 1）用于各种灭菌因子灭菌效果监测化学）用于各种灭菌因子灭菌效果监测化学指示物：指示物：o 第第4 4、5 5、6 6类压力蒸汽灭菌化学指示卡类压力蒸汽灭菌化学指示卡( (包内包内指示卡指示卡) )、 环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌、电离辐射菌、过氧化氢气体等离子体灭菌、电离辐射灭菌效果监测化学指示卡灭菌效果监测化学指示卡 ，重复使用化学，重复使用化学指示卡、延长灭菌程序的化学指示

9、卡指示卡、延长灭菌程序的化学指示卡第一类消毒产品o 三、生物指示物、灭菌效果化学指示物：三、生物指示物、灭菌效果化学指示物：o （2 2）用于指示各种灭菌因子的灭菌过程验）用于指示各种灭菌因子的灭菌过程验证装置（证装置（PCDPCD）：）：o 压力蒸汽灭菌效果监测的一次性使用测试包压力蒸汽灭菌效果监测的一次性使用测试包、重复使用、重复使用PCDPCD、环氧乙烷灭菌、低温甲醛、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌的管蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌的管腔型生物腔型生物PCDPCD、化学、化学PCDPCD。第二类消毒产品 第二类是具有中度风险，需要加强管理以第二类是具有中度风

10、险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。、抗（抑）菌制剂。第二类消毒产品o 一、用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器械一、用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器械：o 便盆清洗消毒器、床单位消毒机（器）、医用全自动清便盆清洗消毒器、床单位消毒机（器）、医用全自动清洗消毒机。洗消毒机。o 二、其他用途的消毒器械二、其他用途的消毒器械食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、

11、游泳食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、游泳池水消毒设备（机）。池水消毒设备（机）。二氧化氯发生器、次氯酸钠发生器、酸性氧化电位水生成二氧化氯发生器、次氯酸钠发生器、酸性氧化电位水生成器、臭氧发生器、臭氧水消毒紫外线表面消毒器、紫器、臭氧发生器、臭氧水消毒紫外线表面消毒器、紫外外线灯管。线灯管。第二类消毒产品o三、三、 用于灭菌过程监测的化学指示物：用于灭菌过程监测的化学指示物：o1 1、第、第1 1类（包外化学指示卡）压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过类（包外化学指示卡）压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢气体低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等化学指示卡氧化氢气体低温等离子体灭菌、低

12、温甲醛蒸汽灭菌等化学指示卡、胶带、标签及含有上述化学指示标签的包装材料。、胶带、标签及含有上述化学指示标签的包装材料。o2. 2. 用于用于B-DB-D测试的指示物：测试的指示物：B-DB-D测试纸、一次性使用测试纸、一次性使用B-DB-D测试包、测试包、重复使用重复使用B-DB-D测试包。测试包。o3.3.用于指示单一灭菌参数监测的指示物：仅指示温度或灭菌剂浓用于指示单一灭菌参数监测的指示物：仅指示温度或灭菌剂浓度等单一参数的化学指示物。如化学溶点温度计。度等单一参数的化学指示物。如化学溶点温度计。o4.4.消毒剂浓度测试卡：有效氯、有效碘、戊二醛、邻苯二甲醛、消毒剂浓度测试卡：有效氯、有效

13、碘、戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸、二氧化氯等浓度测试卡。过氧乙酸、二氧化氯等浓度测试卡。o5.5.紫外线强度测试卡紫外线强度测试卡第二类消毒产品o 四四. .用于医疗器械和用品的中、低水平的消毒剂：如用用于医疗器械和用品的中、低水平的消毒剂：如用于医疗器械和用品消毒（清洗后、灭菌前医疗器械和用于医疗器械和用品消毒（清洗后、灭菌前医疗器械和用品的消毒）、物体表面（体温表、血压计袖带、听诊器品的消毒）、物体表面（体温表、血压计袖带、听诊器、便器等）的消毒剂。如醇类、含氯类、含碘类、含溴、便器等）的消毒剂。如醇类、含氯类、含碘类、含溴类、胍类、酚类、季铵盐类、过氧化物类、二氧化氯、类、胍类、酚类、季

14、铵盐类、过氧化物类、二氧化氯、酸性氧化电位水、微酸性电解水等。酸性氧化电位水、微酸性电解水等。o 五、用于环境、物体表面、食品、空气、空调系统、游五、用于环境、物体表面、食品、空气、空调系统、游泳池水的消毒剂：如过氧化物类（过氧乙酸、过氧化氢泳池水的消毒剂：如过氧化物类（过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯）、含氯类、含溴类、含碘类、醇类、酚类、二氧化氯）、含氯类、含溴类、含碘类、醇类、酚类、胍类、季铵盐类等消毒剂、胍类、季铵盐类等消毒剂第二类消毒产品o 六六. .用于手消毒剂的消毒剂：如醇类、碘类、胍用于手消毒剂的消毒剂：如醇类、碘类、胍类、季铵盐类、酚类。类、季铵盐类、酚类。o 五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。洗液。第三类消毒产品 第三类是风险程度较低，实行常规管理可第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保