医疗器械新法规培训`1

1、医疗器械法规培训 华润湖北金马医药有限公司 2016年4月 沈常青医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械分类管

2、理医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械医疗器械分类目录网址：http:/ 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术

3、器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附

4、属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软

5、 件 44.6877介入器材 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器

6、械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式 1械备23号1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为备案年份；3为备案流水号。医疗器械注册证格式1械注234561为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门

7、、台湾地区的医疗器械；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号3为首次注册年份；医疗器械产品实行标准 医疗器械监督管理条例第六条规定:医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械说明书和标签管理规定 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 医疗器械说明书和标签管理规定 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提

8、供给客户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书和标签管理规定第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。医疗器械经营管理医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号） 第四条按照医疗器械风险程

9、度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案 经营第二类医疗器械实行备案管理 经营第三类医疗器械实行许可管理。 医疗器械经营管理 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第三十二条：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。医疗器械经营管理记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址、及联系方式；（五）相关

10、许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国家药监局规定的期限予以保存。医疗器械经营管理 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效对未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的处罚医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗

11、器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。医疗器械经营管理 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。医疗器械经营管理 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当

12、符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保持至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保持。 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营管理 与供货者或者相关机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。 医疗器械经营管理 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设

13、施设备运输和贮存。医疗器械经营管理 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 医疗器械不良事件医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标

14、准等规定造成的事故。（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）不良事件的处理与医疗器械的召回医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良