中药质量控制

1、LOGO天然天然药药物化物化学学在中在中药质药质量控制量控制研研究中的作用究中的作用n中药质量控制中药质量控制 中药的质量控制中的主要方法是检查药品中主要有效成分的含量中药的质量控制中的主要方法是检查药品中主要有效成分的含量 。n天然药物化学天然药物化学 中药化学是一门用现代化学理论和方法研究中药有效成分的学科中药化学是一门用现代化学理论和方法研究中药有效成分的学科 。天然药物化学在中药质量控制研究中的作用天然药物化学在中药质量控制研究中的作用特别说明特别说明 中药质量标准的发展历程中药质量标准的发展历程u 第一阶段（第一阶段（19531963年）年） 无专属性鉴别，缺定量指标，处于只能靠外观

2、形态的无专属性鉴别，缺定量指标，处于只能靠外观形态的经验鉴别经验鉴别 。u 第二阶段（第二阶段（1977年）年） 中药质量标准中大量收载了中药质量标准中大量收载了显微鉴别显微鉴别项目项目 。u 第三阶段（第三阶段（19852000年）年） 引用现代仪器检测方法引用现代仪器检测方法测定含量测定含量（如高效液相色谱法、气相色谱法（如高效液相色谱法、气相色谱法和薄层扫描法等），解决了专属性测定的问题，同时准确性、科学和薄层扫描法等），解决了专属性测定的问题，同时准确性、科学性都有明显地提高。性都有明显地提高。 论文的结构和主要内容论文的结构和主要内容u研究什么？研究什么？ 中药质量控制中药质量控制

3、研究内容研究内容鉴别鉴别检查检查浸出物测定浸出物测定含量测定含量测定炮制炮制问题讨论（问题讨论（1）u 提供中药真伪鉴别的科学依据提供中药真伪鉴别的科学依据中药药材命名不规范中药药材命名不规范一药多名、同名多药的现象普遍一药多名、同名多药的现象普遍药材市场混乱。药材市场混乱。 明确不同中药中的化学成分，用化学反应进行定性鉴定及用薄明确不同中药中的化学成分，用化学反应进行定性鉴定及用薄层层析方法检查中药中主要化学成分，已经被列入药典，层层析方法检查中药中主要化学成分，已经被列入药典，成为中药真伪鉴别的一项重要而又简单的药检手段。成为中药真伪鉴别的一项重要而又简单的药检手段。中药炮制科研思维方法探

4、讨提供合理炮制的依据提供合理炮制的依据u 复杂成分的研究复杂成分的研究为炮制方法的合理应用提供依据为炮制方法的合理应用提供依据u 有效成分理化性质的研究有效成分理化性质的研究对炮制过程中都得含量变化进行控制对炮制过程中都得含量变化进行控制u 药效关系的研究药效关系的研究阐明炮制机理阐明炮制机理 研究概述（研究概述（1：一张幻灯片）：一张幻灯片）国内现状国内现状现行中药质量控制基本模式现行中药质量控制基本模式u 依靠依靠天然药物化学的发展天然药物化学的发展u 参照参照国外植物药的质量控制方法国外植物药的质量控制方法u 借鉴借鉴化学药品质量控制的模式化学药品质量控制的模式u 借助借助文献报道选定某

5、一中药的文献报道选定某一中药的“有效成分有效成分”、“活性成分活性成分”或或“指标成分指标成分” 目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，即通过测定某一个或某几个有效成分的含量来对中药的质量加以控制即通过测定某一个或某几个有效成分的含量来对中药的质量加以控制 研究概述（研究概述（1：一张幻灯片）：一张幻灯片）国际市场国际市场u 主要出口粗加工的中药原料，中成药提纯技术落后于日本主要出口粗加工的中药原料，中成药提纯技术落后于日本和美国和美国u 中成药市场份额仅占中成药市场份额仅占5%u 标准缺失成为阻碍中药出口的

6、关键因素标准缺失成为阻碍中药出口的关键因素中药发展的瓶颈中药发展的瓶颈中药质量标准中药质量标准相关概念（相关概念（1）突破口突破口需要解决需要解决7个问题个问题u 问题问题 1：中药有效成分不明确：中药有效成分不明确 u 问题问题 2：有害物质检测待加强：有害物质检测待加强 （主要针对内源性有害成分）（主要针对内源性有害成分） u 问题问题 3：多指标含量测定亟须建立：多指标含量测定亟须建立u 问题问题 4：缺少化学对照品：缺少化学对照品 u 问题问题5：专属性鉴别方法缺乏：专属性鉴别方法缺乏u 问题问题6：应提倡中药提取物投料：应提倡中药提取物投料u 问题问题7：中药材质量评价体系不完善：中

7、药材质量评价体系不完善 论文的结构和主要内容论文的结构和主要内容u应用的关键点应用的关键点 天然药物化学可提供中药有效部位的信息，主要活性成天然药物化学可提供中药有效部位的信息，主要活性成分的结构特点、含量等，可用于中药的鉴别和品质管理分的结构特点、含量等，可用于中药的鉴别和品质管理 。研究综述（研究综述（1）应用应用u 药材内源性有害成分的研究药材内源性有害成分的研究u 为含量测定指标的选择提供依据为含量测定指标的选择提供依据u 应用现代分离、分析手段制备化学对照品 u 阐明有效物质基础，确立指标阐明有效物质基础，确立指标系系http:/ 有害成分的确定有害成分的确定u 有害成分的转化有害成

8、分的转化u 化学结构与其毒性的关系化学结构与其毒性的关系致谢浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思致谢浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路路 含量测定指标的研究思路含量测定指标的研究思路u 活性成分的含量稳定性活性成分的含量稳定性 u 有害成分的安全含量范围有害成分的安全含量范围u 特征成分的含量测定特征成分的含量测定专属性专属性u 挥发性成分的含量测定挥发性成分的含量测定u对照品的制备工艺研究对照品的制备工艺研究 1、提高对照品纯度（纯化条件的控制、异构体的研究与分离、提高对照品纯度（纯化条件的控制、异构体的研究与分离纯化、消除复杂成分的影响）纯化、消除复杂成分的影响）

9、2、提高对照品的稳定性、提高对照品的稳定性u对照品大量快速制备方法：对照品大量快速制备方法：制备型制备型HPLC法、制备法、制备TLC法、法、HSCCC（ 高速逆流色谱）法高速逆流色谱）法u对照品结构、性质研究对照品结构、性质研究：性状及理化常数：性状及理化常数 、结构测定结构测定 、纯度及其检查方法、纯度及其检查方法 、含量测定含量测定 、初步稳定性初步稳定性 1致谢中药化学对照品研究指导原则及验收标准、致谢中药化学对照品研究指导原则及验收标准、2http:/ 与药理研究工作相结合与药理研究工作相结合u 重视民族民间药的研究重视民族民间药的研究 u 注重药材中微量成分的研究注重药材中微量成分

10、的研究 u 体内活性成分的研究体内活性成分的研究 u 构效关系的研究构效关系的研究 u 加强对复方药物的研究加强对复方药物的研究 系统需求分析系统需求分析u如何研究？如何研究？ 天然药化主要的天然药化主要的研究方法和手段研究方法和手段经典的提取分离方法经典的提取分离方法现代提取分离技术现代提取分离技术研究概述（研究概述（1：一张幻灯片）：一张幻灯片）中草药提取方法有：中草药提取方法有：溶剂提取法（浸渍法、渗源法、煎溶剂提取法（浸渍法、渗源法、煎 煮法、回流提取法、连续提取等）、水蒸汽蒸馏法两种。煮法、回流提取法、连续提取等）、水蒸汽蒸馏法两种。 分离纯化方法有分离纯化方法有：系统溶剂分离法、两相溶剂举取法、沉淀系统溶剂分离法、两相溶剂举取法、沉淀法、盐析法、透析法、结晶法、分馏法等法、盐析法、透析法、结晶法、分馏法等 .系统需求分析系统需求分析u如何研究？如何研究？ 天然药化主要的天然药化主要的研究方法和手段研究方法和手段经典的提取分离方法经典的提取分离方法现代提取分离技术现代提取分离技术研究概述（研究概述（1：一张幻灯片）：一张幻灯片）u中药提取分离中的高新技术有中药提取分离中的高新技术有：超临界流体：超临界流体 萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半分离