偏差CAPA规程

1、偏差处理管理规程偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同 一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工,无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的 例如：生产过程中包装材料的使用超出预定的范围； 生产现场不够清洁整齐等。 严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际或潜在影响的，一个月内连续发生相似的一般偏差3次以上的。 例如：1、已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误导致产品返工2、设备发生异常影响产品正常生产3、收率、物料平衡超出设定范围；重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响的；违反国家法律

2、法规，违反注册工 艺处方，重大客户投诉；造成产品召回，吊销许可证，收回GMP证书及批件等后果的，一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。例如:物料投料错误造成整批产品报废； 原辅料或内包装材料未经过质量管理 部门的放行投入使用或出厂销售； 产品中出现异物； 公共系统监测超出法定标准； 使用过效期的原辅料； 未按注册工艺生产； 留样观察及稳定性试验过程中发现产品异常 偏差的调查处理偏差的发现 操作人员识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管或管理人员报告偏差，并配合进行偏差的调查及处理；偏差的处理 责任部门负责人或管理人员收到报告应对偏差的进行紧急处置；并立即报告QA确认，然后对偏差进行风险

3、评估，判定偏差的类型，报QA确认，重大偏差应通知QA经理，并组织人员进行偏差的原因调查。原因调查主要包括与偏差发生岗位相关人员进行面谈；回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、变更控制等；复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修保养记录等；设备、设施检查及维修检查记录；必要时复核相关的产品、物料、留样；回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、类似不符合事件趋势；必要时访问、审计供应商；评估对此前、后批号潜在的质量影响。对不能立即纠正的偏差制定纠正计划，并进行风险评估，报QA确认，QA经理审核，严重偏差和重大偏差需报质量负责人审核。纠正计划完成后填写纠正的

4、实施过程并进行效果评估，QA负责复核确认。对于风险评估主要从以下几个方面进行分析1、对产品质量的影响，包括对直接涉及批号的产品质量的影响和对其他产品质量的影响，包括已被销售的其它批次；2、对验证状态、注册许可文件及公司质量体系等的影响；3、考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，对涉及重大偏差的产品稳定性考察；4、是否重复发生，问题的严重性等。偏差的关闭纠正完成后，责任部门应填写实施情况并附上相关支持性文件，并进行效果评估，交于QA进行确认，QA经理对产品的质量情况进行评价，并说明是否需要进行稳定性考察，若不影响产品质量或对产品质量的影响较小，纠正完成后可关闭偏差；如果

5、出现严重偏差、重大偏差或对产品质量的影响较大，应启动纠正和预防措施，报于质量负责人处批准。最后通报质量受权人，决定该批产品的放行。支持性记录包括：涉及的变更、SOP的更新，验证情况，相关的证据，如照片等。偏差处理原则 出现偏差必须立即报告主管人员及质量管理部门，并按照偏差处理的程序进行；严禁隐瞒不报偏差及产生原因，或未经批准私自进行偏差处理等情况；偏差处理结果须保证最终产品符合质量标准，不影响质量安全性和有效性。同时企业还应当评估是否采取纠正和预防措施有效防止类似偏差的再次发生。对发生产品偏差的批次，偏差未关闭前，禁止放行。偏差关闭后应评估其对质量的影响，作出放行与否的决定。若产品涉及偏差，则

6、本批产品放行中偏差内容应予以体现。纠正和预防措施管理规程（CAPA）相关概念纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 就事论事纠正措施：为消除已发现的不合格和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。 追本溯源预防措施：为消除潜在的不合格或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。 防患于未然来源：a、投诉；b、召回；c、偏差；d、OOS；e、产品质量回顾出现异常；f、自检或外部检查；g、工艺性能和质量监测趋势异常；h、其他来源流程分类：简易流程：所采取的CAPA较为简单，涉及的部门不超过两个，不需要经过复杂的评估；此类方案有责任部门制定，评估由QA进行，不需要组建评估团队。一般流程：涉及的CAPA较为复杂或涉及部门较多，需要组建评审团队，对其合理性、充分性、有效性进行评估。流程过程1、明确事件来源2、调查根本原因3、制定纠正和预防措施并进行风险评估，报质量负责人审核批准4、纠正和预防措施的实施和效果评估