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文档简介

1、2016年体外诊断POCT行业分析报告2016年9月目录一、行业监管体制及行业政策41、 行业主管部门4.2、 行业监管体制5.（ 1）生产许可制度5（ 2）产品生产注册制度5（ 3）经营许可制度6（ 4）使用过程监督63、行业主要法律法规及政策7.二、行业概况81 、POCT亍业发展状况1.2.2 、POCT产品主要应用领域及发展前景1.3.3 、体外诊断亍业的发展趋势1.6.3、 亍业价值链构成方式1.7.4、 亍业市场规模1.8.5、 影响亍业发展的因素1.9.1 、有利因素19.（1）群众疾病预防意识增强，体检意识增强1.9（2）医药卫生体制改革的推进2.0.（3）国家政策的推动2.0

2、.（4）老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升2.12、不利因素21.（1）企业规模普遍偏小，同质化竞争严重2.1.（2）缺乏自主创新能力，国际竞争力薄弱2.1.6、 亍业风险特征2.2.1 、国内企业规模偏小，同质化严重222 、研发投入水平偏低22.3 、国际巨头在国内高端市场占据优势地位22七、行业竞争格局2.3.1 、行业市场化程度23.2 、行业竞争格局23.（ 1）心脏标志物检测2.3.（ 2）感染因子2.4.（ 3）血气、电解质分析2.5.（ 4）肿瘤类产品2.6.3、行业主要企业26.（ 1）万孚生物2.6.（ 2）奥普生物2.7.（ 3）明德生物2.7.、行业监管

3、体制及行业政策1、行业主管部门体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局(CFDA)，并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其下设体外诊断试剂与培养基室，负责诊断试剂及临床检验分析仪器的检验及有关国家标准的技术审核、修订或起草等。卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。中国医院协会临床检验管理专业委员会是医学诊断服务行业的内部自律

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