传统型血袋物理性能的检测与标准的讨论

1、传统型血袋物理性能的检测与标准的讨论                              作者：姚秀军，张晓漫，张博，宋金子【摘要】  按照国家标准GB14232.1-2004对传统型血袋进行物理性能检测，传统型血袋不合格项主要为采血针、输血插口、抗泄漏、标签等。并对传统型血袋的国家标准进行了

2、讨论。 【关键词】  传统型血袋；采血针；离心力；相对离心力；抗泄漏    Abstract：The physical properties of the conventional containers are tested according to the national standard GB-14232.1-2004. The main defective properties are blood taking needle, blood transfusion interface, tightness and labels，etc. Also

3、the national standard of conventional container is discussed.    Key words：Conventional container;Blood taking needle;Centrifugal fore;Relative centrifugal force；Anti-leak ;    1  引  言    大量证明可以改善血液的保存质量，使血液的采集及成分分离操作在全封闭的无菌系统内完成，减少了血液的污染1。传统型血袋

4、主要分为单联袋、双联袋、三联袋、四联袋和转移袋五种形式，该制品与常规的玻璃储血容器相比，具有防止交叉感染，使用方便，治愈率高等优点。特别是近年来，随着“艾滋病”和各种传染病的流行，传统型血袋受到人们普遍重视，十分迅速。我们对不同厂家的传统型血袋进行了检测，结果表明产品仍存在一些问题。    2  检测设备与方法    2.1  仪器与设备    美国BECKMAN COULTER J6-MC大容量低温冷冻离心机；德国BINDER公司KBF240恒温恒湿箱；三洋电机株式会社MDF-192

5、超低温保存箱。    2.2  方法    按GB14232.1-2004/ISO3826-1:2003对传统型血袋物理性能(加压排空、抗泄漏、标签等项目)进行检测。    3  传统型血袋目前存在的主要问题    传统型血袋现在技术比较成熟，但在物理性能检测过程中仍经常出现不合格项。存在的问题主要有以下几个方面。    3.1  采血针要求    国家标准GB14232.1-2004第

6、1部分：传统型血袋中(5.7)采血针规定：“采血针应与采血管为一体并有保护套。保护套应为一旦取下就留下打开过的痕迹，而且应制造成不能被替换，或是任何尝试打开的操作都明显可辨认”。在检测过程中发现有些采血针保护套未留下被打开痕迹。    目前，传统型血袋采血针保护套主要有以下三种形式：    （1）一旦打开采血针保护套，采血针外观会留下明显的打开痕迹，不可复原，符合国家标准要求；    （2）虽然从外观看不出保护套打开痕迹，但未打开保护套的采血针不能随意转动，已打开保护套的采血针可随意转动，留下打开痕迹，符

7、合标准要求；    （3）不论从外观，还是手感均未留下打开痕迹，无法判断采血针是否被打开过，此类采血针保护套不符合标准要求。     3.2  血袋离心破损    血袋离心过程中,有时会出现血袋破裂的现象,这样血袋就得报废,既浪费了血液又给血站造成了上的损失。血袋离心时破损类型主要有以下几种：    (1)袋体点状破损  发生在主袋中部或下部，点状，边缘较规则。离心时原有的突起或小坑等薄弱部位，受压形成边缘较规则的点状破损。  

8、;  (2)袋体不规则裂口  发生在主袋下部长12mm。装杯时个别血袋没有与离心杯底充分接触，形成“空腔”。离心时悬空血袋受袋体之间静摩擦力的阻止，不能下降到离心杯底，空腔底部的片材受压破裂后形成边缘不规则的裂口。    (3)血袋边缘破裂  发生在主袋中、下部，沿密封边缘产生长度不等的开裂。由于在低温(4)下离心，血袋边缘会因压力和低温引起的片材变性而开裂。空腔也是血袋边缘开裂的一个重要原因。    3.3  标签不规范    传统型血袋标签主要存在问题：

9、0;   (1)标签印制内容不全  一些血袋标签内容中缺少国家标准中规定“抗凝剂和保养液以及所含的任何其他物质的特性和体积(毫升)或质量(克)，可采集血液和血液成分的体积(毫升)和质量(克)”、“若发现任何肉眼可见变质迹象禁止使用的说明”、“不需通气说明”等内容。    (2)血袋标签要求不符合国家标准  有些血袋标签不符合标准中“若试图撕下标签，应导致标签被撕毁”的规定。    4  传统型血袋国家标准讨论    4.1  输血插口 

10、   输血在临床上是抢救危重患者的重要措施之一。血袋与输血器之间有时不易连接，血袋输血插口和输血器瓶塞穿刺器配合不太好。血袋输血插口与瓶塞穿刺器在血袋隔膜穿刺前，不能紧密配合，导致血液渗漏，造成浪费。有的血袋输血插口与瓶塞穿刺器在血袋隔膜穿刺前，配合过于紧密，护士很难穿刺血袋隔膜，增加了工作难度，影响塑料瓶塞穿刺器推广。    国家标准GB14232.1-2004规定“隔膜被瓶塞穿刺器尖部穿刺之前，输血插口应与瓶塞穿刺器紧密配合”。现国家标准GB8369规定了瓶塞穿刺器的尺寸要求(见图1)。标准中仅规定了瓶塞穿刺器15 mm处外径，15 mm以

11、外的外径尺寸没有要求。有的瓶塞穿刺器15 mm处以外，外径急剧变小甚至有几面瘘空，若血袋输血插口过短，就造成输血插口与瓶塞穿刺器在血袋隔膜穿刺前，不能紧密配合；同时若输血插口内径过小，增加穿刺难度。因此，国家标准中有必要对血袋输血插口尺寸提出要求。1             图1  瓶塞穿刺器尺寸(单位：mm)    4.2  塑料血袋离心    (2)试验计算  国家标准中规定“血袋在5 000

12、 g条件下离心10 min，应不产生泄漏”，美国BECKMAN COULTER J6-MC低温冷冻离心机转子半径为25.4 cm，根据RCF计算公式：    n=5000/(1.118×10-5×25.4)=4196    当半径为25.4 cm，转子的转速为4 196 r/min时，被离心血袋受到相当于5 000倍地球重力的作用。计算过程中与离心力单位符号g无任何关系。    RCF是离心力场对重力场的一个相对值，应该没有单位，这点和相对湿度是同样道理。但现在用“×g”或“

13、g”作为RCF的单位符号已成习惯，目前国内有2本权威工具书和1篇权威明确论述了RCF的描述。李家福2、汪谋岳等3建议用“×g”表示RCF；刘军、姚磊4主张用“g”作为RCF的单位。普遍用g(或者×g)，有人错误地理解是“克”，有人认为是多少个重力加速度，还有认为“用g表示大小”，都不准确。由此可见，继续使用g(或者×g)作为RCF的单位符号是错误的。有人提出停止使用g(或者×g)作为RCF的单位符号，RCF单位符号应为“1”5。    5  塑料血袋离心检测注意事项    造成血袋离心

14、破损有多方面因素，除血袋的质量问题外，也与工作人员操作不规范、仪器设备等方面有一定的关系。应采取相应的措施和对策：    (1)血袋放入离心杯的位置不当。将硬度管及坚硬夹子放于杯的上部，且所有导管放于离心杯的上部，可防止强大的离心力把硬度管及坚硬夹子嵌入血袋而产生轻者血袋壁变薄、重者血袋破裂的现象发生。    (2)防止空气进入血袋。空气进入血袋，造成血袋内压力过高，在高速离心过程中，离心力超过了血袋能承受的压力而造成破裂。    (3)选择合适的充填物。避免产生空腔使血袋自身在离心时破损。 &

15、#160;  (4) 面向旋转中心放置血袋。将袋体面向旋转中心轴放置，可以避免破损6。离心时血袋同时受到向上和向外的离心力作用。当袋体面向中心轴方向放置时，离心力的作用使袋体向上和向外扩张，袋体有一定的扩张空间；当袋边向中心轴方向放置时，离心力的作用使袋边角向上向外扩张，袋边缘没有扩张空间，就容易导致破损，同时热合线是血袋力学性能比较薄弱环节，易破损。    (5)提高检测人员的责任心。向离心机内放置血袋时,一定要对称平衡，严格操作规范，血袋放入离心杯时，一定要将导管完全放入离心杯内，防止导管因离心作用而将其甩出，造成导管断裂或渗漏，定期维修保养离心机，确保其正常安全运行。【文献】  1杨天楹,杨成民,田兆嵩.临床输血学M.北京医科大学协和医科大学联合出社，1992: