SMPM2001物料供应商管理规程

1、物料供应商管理规程1目的：通过制定物料供应商管理规程，明确供应商的资质、选择原则、管理体系、 质量管理体系、变更控制、工艺控制、年度回顾和物料供应商的审计、评估和批准等程 序，帮助和促使供应商的产品质量水平和质量意识得到持续改进，使之成为质量稳定可 靠的供应商，减少采购风险。2范围：适用于所有进厂物料（包括原料、辅料、包装材料、标签、说明书等物料） 的供应商（经销商）管理。3制定依据：药品生产质量管理规范（2010年修订），供应商审计、评估管理规 程，供应商档案管理规程。4责任：4.1 物料仓储部门：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品, 从合格供应商处采购物料，评价供应商

2、物料运输及包装质量状况，供货及时性。4.2 质量管理部门：QM织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价， 建立、更新供应商信息档案SOP分发经批准的合格供应商名单，对质量评估不符合要求 的供应商行使否决权。QC负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以 及试验药品稳定性考察评价，供应商供货质量状况。4.3 技术部：负责组织物料现场试验，评价物料在使用过程中的质量状况。4.4 生产制造部门：提供小试样品实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加 审计。4.5 质量受权人、质量管理部、物料仓储部、技术管理部、生产制造部对本规程的实 施负责。5内容：5.1 供应商分类5.1.

3、1 关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、 且对多个产品质量有关键影响因素的原辅料供应商。5.1.2 非关键供应商：除关键供应商以外的原、辅料、包材供应商。5.2 供应商评估5.2.1 初选：物料仓储部接到采购新物料指令后，按照批准的质量标准，了解有哪 些生产厂家的产品能够达到本公司的各项质量标准要求意向性，选出2-3家，物料需变更供应商时，依据变更控制管理规程，进行供应商变更申请。5.2.2 初步调查5.2.2.1 物料仓储部对意向性选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步 调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质量管理部审计人 员一

4、同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容见供应商基本情况审计 调查表包括供应商基本信息、质量负责人、厂房设施（面积、洁净级别）、仓储情况（面 积、功能）、生产情况（主要设备及生产能力、生产工艺）、质量检验情况（执行标准、 检验操作程序、检测仪器设备等）、质量监控情况（物料检查控制、取样、批生产过程监 控、产品放行等）、不合格品、退货、投诉的处理等系统运行状况。5.2.2.2 采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。5.3 索取资质文件包括企业法人营业执照、生产许可证、产品注册批件、药品 GMP 认证证书或质量体系认证证书等有关证件的复印件及物料质量标准，对特殊企业如

5、主药 成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业，还需提供药包材注册证、 食品级的辅料应提供食品卫生许可证等，所有证件加盖供应商企业的鲜草，部分质量标 准证件可盖部门鲜章。5.4 供应商资质管理、评估5.4.1 物料仓储部将收集的供应商资质证明信息资料和物料供应商基本情况调查 表交QA QA确认符合要求后在供应商档案上逐项填写齐全后，确认其资质是否为 合格供应商。5.4.2 出现下述情况的合格供应商应考虑暂停供货，直至采取有效地整改措施：5.4.2.1 审计发现严重问题，并且在整改期限内未完成整改的；5.4.2.2 供货中出现混批或异物等严重质量问题或产品连续出现不合格及其他问题 的

6、；5.4.2.3 供应商绩效表现不能满足要求的；5.4.2.4 存在重大供应风险的；5.4.2.5 供应商不能履行合同条款包括质量协议的；5.4.3 出现下述情况的合格供应商应考虑取消其合格供应商资质，从合格供应商目录中去除：5.4.3.1 出现严重影响公司正常运行质量事故（导致召回、退货）等情况；5.4.3.2 供货中出现混批或异物等严重质量问题的；5.4.3.3 供应商严重违反合同条款包括技术协议的，5.5 供应商档案5.5.1 物料供应商档案实行编号管理：编号方式为：GYS供应商字母缩写）-年份（四 位数表示）-流水号，流水号从001开始，例如：“GYS-2013-001”表示2013年

7、第一次列 入供应商档案，编号由审计负责人对其编号。每一次供应商档案更新，则说明上 次提供的供应商档案作废，并由审计负责人收回并销毁，收回及销毁应按文件变 更管理规程编码：SMP- Q2021-02操作。5.6 提供样品5.6.1 采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量应能满足质量检验、相容性试验、试制用量。采购人员问询 Q5口技术部样品需求量。5.7 样品检验与评估5.7.1 物料采购员填写物料请验单编码： R1-SMP-Q2008-1将请验单、样品试 用情况反馈表、检验用样品及样品检验报告单一并交 QC检验。QCft样品试用情况反 馈表中填写检验结果及评价。将样品试用情况反馈表、检

8、验报告单及剩余样品交给 采购员。5.8 样品试制与评估5.8.1 若检验合格，采购员将样品试用情况反馈表、检验报告单及剩余样品送生 产制造部进行试制或相容性试验。5.8.2 生产制造部试制或相容性试验考察完毕，填写样品试用情况反馈表，试验考察应有明确的考察结论及是否需要进行中试产品考察的建议等内容。将试制样品的检 验报告单及剩余样品与试验考察报告一同交QA处。5.9 试制产品稳定性考察5.9.1 若试制产品还需进行稳定考察，QC编制稳定性试验方案，向生产制造部索取试 制产品，进行产品稳定性试验，完成稳定性试验考察后，根据考察结果，填写样品试 用情况反馈表。5.9.2 如检验不合格或试制考察不合

9、格不必进入下一程序，做出相应评价，将稳定 性试验报告和样品试用情况反馈表编码：R8-SMP-Q2010-0狡QA处,QA将样品试用情况反馈表复印后，原件存入供应商档案，复印件交予物料采购部。5.10 质量体系审计5.10.1 供应商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后或新增供应商初步 调查后进行。5.10.2 对非关键物料供应商可根据供应商基本情况审计调查表编码：R4-SMP-Q2010-02、供应商年度审计报告编码： R9-SMP-Q2010-02E样品试用情况反馈表编 码R8-SMP-Q2010-02S行质量审计。5.10.3 对关键供应商需要进行现场质量审计，可根据供应商现场审计通

10、知单、供应商年度审计计划表编码：R3-SMP-Q2010-02供应商审计评估表编码： R5-SMP-Q2010-02供应商现场审计评估报告编码：R6-SMP-Q2010-0冷进行现场质量 审计。5.10.4 供应商现场审计内容见供应商审计、评估管理规程编码：SMP- M20015.10.5 现场审计供应商级别划分及评分标准： 分为4类，A类供应商90分以上为优 质型供应商；B类供应商80-89分，为良好型供应商；C类供应商70-79分，为边缘型供 应商，以上统称为合格供应商；D类供应商70分以下为淘汰型供应商也就是不合格供应 商，评分标准按总分计算方式为百分计：总分二各项评分总和各项标准总分值

11、100各项评分总和：在所选审计项目中的评分总和；各项标准总分值：在所选审计项目中的标准总分值；1.1.1.1 1优质型供应商：在以前历次审计中总分在90分以上者、产品合格率均为合 格的情况下，为优质型供应商，如在今后审计中或产品出现一次不合格时，降为B类良好型供应商。1.1.1.2 2良好型供应商：在以前历次审计中总分在 80-89分之间者、产品合格率均 为合格的情况下，为良好型供应商，如在今后审计中或产品出现两次不合格时，降为C类边缘型供应商。1.1.1.3 3边缘型供应商：在以前历次审计中总分在 70-79分之间者、产品合格率均 为合格的情况下，为边缘型供应商，如在今后审计中或产品出现三次

12、不合格时，降为D类淘汰型（不合格）供应商。5.10.6 非现场审计供应商评分标准：按现场审计评分标准执行，分值不低于80分。5.10.7 评价标准5.10.7.1 优质型供应商、良好型供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠 生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求 标准。5.10.7.2 边缘型供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我 公司的需求标准有一定的差距。5.10.7.3 淘汰型供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环 境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准。5.10.8 审计结束后

13、，由双方人员初步总结，主要审计的项目及结论，存在的主要问 题及改进的意见。5.10.9 供应商现场审计检查最终结论5.10.9.1 优质型供应商、良好型供应商、边缘型供应商、淘汰型供应商四种情况。5.10.9.2 优质型供应商、良好型供应商将保留其供应商资格，边缘型供应商要求其 限期整改，如在规定的期限内完成整改则保留供应商资格，否则取消其供应商资格。5.10.9.3 淘汰型供应商取消其01应一资格.5.11供应商的风险等级分类供应商类别高风险等级 中低制剂产品的主要原料直接接触药品的包装材料制剂产品辅料注射用非注射用非药用标准原料药中间体（粗品）起始物料化工产品、试剂标签类包材5.12 供应

14、商的质量审计、评估和批准流程图：供应商申请初步调查供应商基本情况调查、合法性、质量保证能力、供货能力、企业信誉、售后服务不衽准品非现场?计供应商资质证明材料、'建档案、评估发现场审计通知单现场审计V现场审计报告未通过审计通过审计通过评审未通过评审不合格合格合格不合格填写物料供应商批准单列入合格供应商名单5.13 供应商变更或撤销：供应商变更或撤销按变更控制管理规程进行操作，若改变主要物料供应商时，供应商批准程序以新供应商的方式对待。还应该对产品进行质量评估等相关的试验、验证及稳定性考察，并经质量管理部门批准后方可采购。5.14 质量协议：质量管理部门应当与物料供应商签订质量协议，在协议

15、中应当明确 双方所承担的质量责任（见附件）。5.14.1 不合格品处理单（见附件）包括物料名称、物料厂家、规格、批号、不合格 项内容、发至（供应商处）、抄送（至相关部门）、发自（质量部）5.14.2 具体内容5.14.2.1 甲方在一周内开具出不合格品处理单，乙方接到不合格品处理单后，需对 不合格品进行原因分析并制定纠正预防措施， 并在30天时间内提交给甲方整改措施报告， 经甲方确认后才能再次送货，同时确保同类缺陷不再发生。5.14.2.2 乙方将不合格品处理单必须传回甲方质量部，以便甲方对乙方的纠正 措施进行跟踪。5.14.2.3 甲方将收回的不合格品处理单存入供应商档案。5.15 质量投诉

16、：5.15.1 当供应商的物料出现 OOSE供应商物料引起产品质量问题时，发现部门应如 实记录相关情况，并汇报QA或质量管理部门及物料采购部，物料采购部人员通知供应商, 要求供应商提供调查报告和整改措施；5.15.2 质量管理部门需对供应商提供的报告和整改措施，进行审核，直到供应商提 供的报告和整改措施符合要求并存档。5.16 供应商档案管理：质量管理部 QAM供应商建立档案，档案的管理按供应商档 案管理规程执行。对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质 证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量 审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾

17、分析报告。5.17 供应商年度回顾评估报告：5.17.1 物料仓储部的采购人员在每年的一季度对供应商上一年的供货质量情况进行 统计，报告上交质量管理部。供应商年度评估报告的内容包括物料采购部评估供货及时 性、批次、数量保证性及售后服务情况。5.17.2 生产制造部对物料的生产使用情况进行年度评估。5.17.3 质量管理部对物料的年度检验情况、合格率、工艺验证、稳定性考察情况进 行汇总写出评价结果。5.17.4 评价结论：回顾审计缺陷以理解潜在的风险和问题，制定适当的纠正和预防 措施，确保及时完成达成一致的纠正和预防措施。5.18 供应商的复审5.18.1 资料复审，QA寸供应商档案资料每年进行一次复审，检查证照、批文及标准 等资料的有效性，对已近期或超期的资料应通知物料仓储部，由采购人员通知供应商重第6页共7页编码：SMP- M2001新提供。5.18.2 现场复审周期：无菌制剂用的主要原辅料、内包材供应商，每2年进行一次现场审计，原料药的起始物料和外购中间体每2年进行一次现场审计，口服制剂用的主要原辅料供应商，每3年进行一次现场审计。有特殊情况的按本规程5.10质量体系审计 中执行。5.18.3 复审结论由质量负责人或副总审批。5.19 供应商电子信息档案：为加强供应商管