医疗器械注册产品标准编写范例TDS

1、XXX 发布××××-××-××实施××××-××-××发布XXXYZB/×× ××××××××YZB医疗器械注册产品标准标准ICS前 言本标准由XXX公司提出并负责起草。本标准由XXX公司负责批准。本标准主要起草人：XXX、XXX、XXXXXXXXXXXXX1 范围本标准规定了XXX2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成

2、为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划3 分类与命名（如果有）3.13.24 通用要求（如果有）4.14.24.35 要求5.15.2图1图2注：表1表25.3 物理性能5.3.15.3.1.15.3.1.1.15.3.1.1.1.15.3.25.3.35.3.45.3.55.3.65.3.75.4 化学性能5.4

3、.15.4.1.15.4.1.1.15.4.25.4.35.4.45.5 生物性能5.5.15.5.1.15.5.1.1.15.5.1.1.1.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.76 试验方法6.1 物理性能6.1.16.1.26.1.36.1.46.1.56.1.66.1.76.2 化学性能6.2.16.2.1.16.2.1.1.1.16.2.26.2.36.2.46.3 生物性能6.3.16.3.1.16.3.1.1.16.3.1.1.1.16.3.26.3.36.3.47 检验规则7.1 出厂检验7.1.17.1.27.2 周期检验7.2.17.2.28 标志、

4、标签8.18.28.39 包装9.19.2附录AA.1A.1.1A.2A.2.1图表XXX标准编制说明一. 概述二. 主要引用标准三. 主要技术指标确定的依据四. 管理类别五. 自测报告 薆肈芈蒄螁羄芈薆薄袀莇芆螀螆羃莈薃蚂羂蒁螈肀羁芀薁羆羁莃袆袂羀蒅虿螈罿薇蒂肇羈芇蚇羃肇荿蒀衿肆蒂蚆螅肅膁蒈蚁肅莄蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螁蚃膀蒂薃羂膀膂蝿袈腿芄薂螄膈蒇螇螀膇蕿蚀聿膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螇芄膃蚇蚃芃芅葿羁节莈蚅袇芁薀蒈袃芀芀螃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芈薆薄袀莇芆螀螆羃莈薃蚂羂蒁螈肀羁芀薁羆羁莃袆袂羀蒅虿螈罿薇蒂肇羈芇蚇羃肇荿蒀衿肆蒂蚆螅肅膁蒈蚁肅莄蚄聿肄蒆薇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螁蚃膀蒂薃羂

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