粉针剂车间总标准规程

1、 冻干粉针剂车间设备标准规程编码：E00100E03900XXX 兽 药 有 限 公 司题 目QCL60立式超声波洗瓶机标准操作规程编码：E00100共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量3生效日期分发单位生产部、车间、存档一、目 的：建立QCL60超声波洗瓶机标准操作规程，保证设备使用的安全性，使设备操作达到规范化。二、适用范围：适用于粉针车间洗瓶机的操作。三、职 责：QCL60型超声波洗瓶机操作人员、工程设备科对本标准的实施负责；质量监督员监督检查。四、程 序： 1 开机前的检查及准备： 1.1 检查供水、供电、供气情况。（水压：0.25兆帕、气压：0.25

2、兆帕） 1.2 检查洗瓶机转动系统润滑情况，并对各润滑点注润滑油。 1.3 检查减速箱内存油情况。 2 开机：2.1 插上电源插头，打开电源开关，开启循环泵、超声波机，调整整机运行速度，开机运行。严禁不到水位打开超声波。. 2.2 空车检查运行是否正常，清洗液温度是否达到温度（60左右），确认无误，开始操作。 2.3 将抗生素瓶推至进瓶转盘，通过进瓶机构，将瓶子输送至超声波洗瓶机。严禁倒瓶进入。 2.4 瓶子进入螺旋轨道，通过超声波震荡内外冲洗，首先经过纯化水冲洗一次，再用注射用水冲洗一次，然后压缩空气将瓶吹干。 2.5 进入出瓶螺旋导轨，洗瓶机完成洗瓶。 2.6 清洗后瓶子由螺旋轨道进入隧道

3、烘箱。 3 洗瓶结束关机： 3.1 将进瓶转盘中的余瓶堵在进瓶口，待机内抗生素瓶走出翻瓶轨道。 3.2 关闭各电源开关，拨下洗瓶机电源插头。 3.3 关闭纯化水、注射用水及压缩空气阀门。3.4 最后取出留在翻瓶轨道中的瓶子。3.5 按QCL60-型超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。4 运行中注意事项：4.1 操作中，发现倒瓶、异形瓶应及时停车排除故障，挑出异形瓶放入专用盘内。 4.2 操作过程中发生碎瓶等故障，应立即停车检查原因并排除故障，清除碎瓶后再点动开车，如果发现电机有嗡嗡声音和抖动，说明有机械故障，应从电机开始按顺序进行检查，排除故障后方可开车。 4.2 不得用手随意触摸运行中的机

4、器零部件，以免出现伤害事故。 4.3 电控箱内有可致命的电压，非专业电工严禁随意打开箱门，以免发生安全事故。题 目QCL60超声波洗瓶机清洁规程编码：E00200共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、车间、存档一、目 的：确保机器正常运转，保持设备处于清洁、完好状态。二、适用范围：适用于粉针车间洗瓶机的清洁操作。三、职 责：洗瓶岗位操作人员对本标准实施负责；质量监督员负责监督检查。四、程 序： 1 清洁频率： 1.1 每天生产操作前、后各清洁1次。 1.2 更换品种、规格必须时进行清洁。 1.3 维修保养后进行彻底清洁。2. 清

5、洁地点：就地清洁，器具清洗间。3. 洗洁剂及其配置：洗洁精按1：10加纯化水稀释使用，5%甲酚皂溶液；0.2%新洁尔灭溶液；75%乙醇溶液。 4 清洁工具：清洁布（不脱落纤维）、毛刷、撮子。 5 工作前清洁： 5.1 用纯化水将机台防护罩清洁1遍。 5.2 用注射用水将转盘、出瓶轨道擦洗干净。 6 工作后清洁： 6.1 打开机台防护罩，将洗瓶机内碎玻璃清除干净。 6.2 将水槽内和过滤器中的水放干净，并用纯化水洗水槽，水垢用毛刷刷洗后，用纯化水冲净。 6.3 用纯化水擦洗机台防护罩及洗瓶机机身至无水迹。 6.4 用注射用水擦洗喷嘴、溢流板，如有堵塞则拆卸下来，用不锈钢丝疏通清洗。 6.5 用注

6、射用水擦洗出瓶轨道至无水迹。 6.6 生产结束后，用消毒剂擦拭设备消毒。 7 清洁完毕填写设备清洁记录，质量监督员检查合格后签字，将状态标志牌转至“已清洁”位置。 8 清洁效果评价：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢。 9 清洁工具按相应清洁工具的清洁规程处理后，存放于清洁工具间指定位置，并设标示。题 目QCL60超声波洗瓶机维护、保养规程编码：E00300共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量3生效日期分发部门生产部、车间、存档一、目 的：建立QCL60超声波洗瓶机维护、保养规程，确保设备正常运行，延长其寿命，为正常生产提供必要条件。二、适用范围：本规程适用于

7、QCL60超声波洗瓶机的维护、保养。三、职 责：工程设备科、操作人员对本规程实施负责。四、正 文： 1 每天上班前检查传送系统的各个部位是否正常。 2 每周对注水系统的过滤器内的过滤管进行拆洗或反冲。 3 每月给涡轮减速机添加机油一次。 4 机器必须有良好的接地，电阻值不大于4欧姆。 5 周围环境须保持清洁，防止油污及水渍滴入控制器内部。 6 设备在使用前，必须检查线路是否联接完好、管路联接是否安全、可靠。 7 在停用时间较长或发现控制器内部受潮后，应低温烘干并检查电气性能及绝缘性能。 8 各仪器仪表应每年校准，以保持一定的准确度。10 每年综合检修一次，减速机每年换油一次。11 调整机器时，

8、工具要使用适当，严禁用过大的工具或用力过猛来拆卸零件，避免损坏机件或影响机器的性能。12 维护保养完后，填写设备维护保养记录，并且注明日期。题 目KSZ620/60无菌干燥机标准操作规程编码：E00400共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量3生效日期分发单位生产部、车间、存档一、目 的：建立KSZ620/60无菌干燥机操作规程方法，明确设备正确使用方法，确保设备使用安全性、有效性，并延长其使用寿命。二、适用范围：适用KSZ620/60无菌干燥机的操作。三、职 责：工程设备科、设备操作人员均对本标准的实施负责。四、程 序： 1 开机前准备： 1.1 检查设备的清

9、洁。 1.2 打开总电源，观察电压是否正常。 1.3 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。 2 操作： 2.1 打开电源开关，按下网带启动按钮，使网带正常运行，网速控制在小于0.18米/分钟，再接通加热电源，观察各控制仪表是否在各段温度的规定位置（I段：250300、段：350360、：280120） 2.2 加热温度达到额定温度后，方准将西林瓶送入烘箱。在送瓶前将冷却风机及排湿电机启动。清洗后的安瓶先被预热吹干后，高温灭菌350360，时间6分钟，最后冷却40输出备用。 2.3 在工作过程中，随时检查机器是否正常。 2.4 操作时随时查看，以便准确及时排除故障。 2.5 如遇特殊

10、情况，操作者可按下电控柜上总电源开关。 2.6 每周检查一次加热管导线的固定螺钉，发现松动及时紧固。 3 工作结束后，首先切断加热器电源，在烘箱温度降至150 以下，方准切断主电机电源，停止传送网带和风机。不允许立即切断电源，烘箱温度高于150时停止网带电机，会造成网带局部变形。4 按KSZ620/60无菌干燥机清洁规程进行清洁。5. 注意事项：5.1 在操作过程中应注意安全，不可随意用手触摸运动部件，禁止将手伸入烘箱内。5.2 运行中若有异常情况应停机进行检查，排除故障后继续运行。5.3 不要随便开关机器，影响其寿命。题 目KSZ620/60无菌干燥机清洁规程编码：E00500共1页制 定审

11、 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、车间、存档一、目 的：保持KSZ620/60无菌干燥机的洁净，防止交叉污染。二、适用范围：适用KSZ620/60无菌干燥机的清洁。三、职 责：设备操作人员对本标准的实施负责；质量监督员负责监督。四、程 序： 1 清洁频率： 1.1 生产前和生产结束后清洁1次。 1.2 每星期生产结束后消毒1次。 1.3 每月刷洗1次网带。 1.4 特殊情况随时清洁、消毒。 2 清洁地点：就地清洁，器具清洗间。 3 清洁工具：毛刷、不脱落纤维的清洁布、橡胶手套、清洁盆、撮子。 4 洗洁剂及其配置：洗洁精按1：10加水稀释使

12、用。 5 消毒剂： 5.1 5%甲酚皂溶液； 5.2 0.2%新洁尔灭溶液； 5.3 75%乙醇溶液。 6 清洁方法： 6.1 生产前：用清洁布蘸酒精清洁网带、挡瓶片。 6.2 生产结束后清洁： 6.2.1 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用注射用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。 6.2.2 设备表面用清洁布擦拭清除表面污渍。 6.3 清洁后，用消毒剂擦拭设备消毒。 7 填写设备清洁记录，经质量监督员检查合格，将状态标志牌转至“已清洁”位置。 8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮洁净，无可见污迹。 9 清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程，在清洁工具间内清洗，并于指定位置存

13、放。题 目KSZ620/60无菌干燥机维护、保养规程编码： SBCZ007-00共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量3生效日期分发部门生产部、车间、存档一、目 的：建立KSZ620/60无菌干燥机的维护、保养规程，保证设备的正常运行，为正常生产提供保障。二、适用范围：适用于KSZ620/60无菌干燥机的维护与保养。三、职 责：工程设备科、设备操作人员对本规程的实施负责。四、正 文： 1 日常保养与维护： 1.1 高效过滤器的清洗和更换。洁净区层流空气流速，每半年检测一次(测量仪探头处于高效过滤器下方200mm处，测若干点，取其平均值)，当风速小于0.35ms时

14、，应将高效过滤器芯拆下清洗或更换。 1.2 当高效过滤器经清洗或更换后，层流主体流速仍达不到规定要求，则应调节调节轮。 1.3 高效过滤器的更换，新更换的高效过滤器性能及外形尺寸必须与原过滤器相同。旧过滤器拆卸步骤如下： 松开盖板螺钉，拿下盖板；松开均流板上的螺钉，拿下均流板；松开压条上的压紧螺栓，拿出压条，将过滤器抽出。新装的过滤器仍要加压橡胶密封条并涂 上密封胶。 1.4 加热元件的维护与检查：电控箱上装有三块电流表，分别显示三组加热元件的工作电流，般为20A以上，如果低于15A，那么加热元件出现损坏，应及时更换，因加热元件工作电流较大，加热管导线的固定螺钉易松动，每周应检查一次，及时紧固

15、，以防螺钉松动后，接触电流过大。 1.5 润滑：减速器应按期更换润滑脂，首次工作三个月以后，之后每间隔一年更换一次，每次抽油时均应用汽油或煤油清洗。 1.6 传输网带的清洗：本机首次使用时，传输网带应进行清洗，方法如下： (1)用压缩空气将隧道内的浮尘吹净。取下底座上的门(电机左边)，将座内的浮尘和杂物扫净，旋下螺纹盖，用注射用水清洗，注意不要将水溢到电机和电控箱上。开动传输网带，用清洁布沾95%酒精擦拭网带、挡瓶片及加热管。每班生产结束后，需清扫擦网带，每一个月清洗一次网带。 2 设备正常运行两年进行大修，清扫箱体内部及各零部件。3 调整机器时，工具要使用适当，严禁用过大的工具或用力过猛来拆

16、卸零件，避免损坏机件或影响机器的性能。 4 如遇特殊情况，可按下控制柜上的电源开关。 5 维护保养完后，填写设备维护保养记录，并且注明日期。题 目CDDA-08全自动胶塞漂洗机标准操作规程编码：E00700共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部 颁发数量3生效日期分发单位生产部、车间、存档一、目 的：建立自动胶塞漂洗机标准操作规程，保证设备使用的安全性，使设备操作达到规范化。二、适用范围：适用于自动胶塞漂洗机的操作。三、职 责：自动胶塞漂洗机操作人员、工程设备科对本标准的实施负责；质量监督员监督检查。四、程 序：1. 开机前的检查及准备。1.1 清洁设备。1.2 检查供

17、水和供电情况。1.3 准备所要洗的胶塞。2设定电脑运行程序2.1设定漂洗时间、硅化、灭菌干燥温度（蒸汽灭菌，121，F0=15）、冷却及自动卸料等参数。2.2 打开电源，打开注射用水开关，开启电脑运行程序，完成清洗、灭菌等过程(121±2,2.5小时)。3、卸料3.1温度降到下限时，循环风机自动关闭，时间继电器复位，绿灯亮，位于无菌间的开门指示打亮（可以开箱取物）。4班后工作：4.1 关掉箱内电源。4.2 按自动胶塞漂洗机清洁规程进行清洁。5 注意事项:5.1 正常运转时,不可随意用手触摸运动部件。 5.2 开机前检查进料门，出料门（包括里面的小门）是否关阀。5.3 操作控制箱不能随

18、便打开,不能乱摸箱内有致命电压,避免发生人为事故。题 目CDDA-08全自动胶塞漂洗机清洁规程编码：E00800共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部 颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、车间、存档一、目 的：建立自动胶塞漂洗机清洁规程，防止污染。二、适用范围：适用于自动胶塞漂洗机的清洁。三、职 责：胶塞漂洗机操作人员对本标准的实施负责，质量监督员负责监督。四、程 序： 1 清洁频率： 1.1 生产前、后、维修保养后。 2. 清洁地点：就地清洁，器具清洗间。 3 清洁工具：不脱落纤维的清洁布、清洁盆、毛刷。 4 清洁剂及其配置：洗洁精按1：10加水稀释后使用，75

19、%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。 5 清洁方法： 5.1 用洗洁精洗胶塞料斗、料槽的内滚筒，然后用纯化水冲净，再用干清洁布擦干。5.2 用清洁布将机体表面擦拭干净。5.3 用洗洁精、纯化水认真刷洗其余部件至清洁。6. 再用注射用水冲洗干净，擦干至无水迹。7. 最后用清洁布蘸消毒剂擦拭设备。8. 清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程，在清洁工具间内清洗，并于指定位置存放。9. 清洁效果评价：机体表面无污迹。10. 填写设备清洁记录，经质量监督员检查合格，将状态标志牌转至“已清洁”。题 目CDDA-08全自动胶塞漂洗机维护、保养规程编码：E00900共1页制 定审 核批 准制定

20、日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量3生效日期分发部门生产部、车间、存档一、目 的：建立自动胶塞漂洗机维护、保养规程，保证设备的正常运行，为正常生产提供保障。二、适用范围：适用于自动胶塞漂洗机的维护与保养。三、职 责：工程设备科、设备管理员对本规程的实施负责。四、正 文： 1 主轴系统： 1.1 经常检查涡轮减速机润滑油应保持在油标中心点上，首次使用三个月后，需更换润滑油，以后每隔一年换油一次。 2 主轴轴承：在运行中，润滑剂挥发的较快，要经常加适量的润滑脂。 3 支承主轴的可调心滚动轴承采用润滑脂，润滑脂每1年更换一次。 4 减速机每年更换一次润滑油。 5 电器控制柜内的元器件每年要进

21、行一次检查、保养，检查接线的可靠性，必要时更换不正常的元件和电线。 6 胶塞漂洗机中的其它与电源有关的部件、元器件每年均应检查一次接线的可靠性。 7 经常检查安全接地线的接触是否良好，一旦发生不良现象应及时更换。8 每月进行一次电气回路、注射用水管路的检查，如有故障应及时排除。9 维护保养完后，填写设备维护保养记录，并且注明日期。题 目DGS12A灌装加塞机标准操作规程编码：E01300共2页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量3生效日期分发单位生产部、车间、存档一、目 的：建立DGS12A灌装加塞机标准操作规程，保证分装生产的正常运行。二、适用范围：适用于DGS1

22、2A灌装加塞机的操作。三、职 责：分装岗位操作人员、工程设备科，质量监督员对本标准的实施负责。四、程 序： 1 运行前的检查： 1.1 检查工作台面是否有与生产无关的杂物。 1.2 检查各转动部位是否需加注润滑油。 1.3 检查电源、供气、数控系统显示是否正常。 2 开机： 2.1 取出已清洁、消毒并烘干灭菌的分装机零部件。 2.2 打开电源开关，检查灌装电机转动是否正常，如有异常情况，则需再进行调节，直至正常为止。开启网带电机，调整网带的张紧轮、网带速度，直至网带运转平衡方可。   2.3 装量调节： 开动计量泵。 调整“流量计”按钮来调节分装电机转速，调节“步数”按钮来

23、改变装量。 2.4 调整理塞板与过塞板对中或上下位置对接，检查理塞斗的上塞速度和数量是否正常。 2.5 放入空瓶，将分瓶头和扣塞卡块与瓶口位置调整好，并检查瓶位检测是否准确。 2.6 开启进瓶电源开关，开启供液开关、搅拌开关，按下“运行”，开始正式灌装，注意不得有倒瓶进入分装转盘。 3 关机： 3.1 生产结束，待拨瓶盘上抗生素瓶全部分装完毕，按下“停止”按钮，关闭搅拌器、供液器、数控系统、进瓶及主电机电源。 3.2 拆下乳胶管及搅拌装置。3.3 拆下供料罐。3.4 按DGS12A灌装加塞机清洁规程进行清洁。 3.5 拆下的分装部件按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程清洁消毒。 4 运行中注意事

24、项： 4.1 在操作中应注意安全，不可随意用手触摸转动部件。 4.2 盖胶塞时如发现跳塞，应及时予以清除，以防胶塞卡住输送带。 4.3 灌装过程如网带跑偏，应立即停机，调整网带，直至网带运转平衡方可重新开机。 4.4 发现有异常噪音时，应立即停车检查，排除故障后才能继续生产。 4.5 发现产品装量出现连续不合格时，应停车检查调整。题 目DGS12A灌装加塞机清洁规程编码：E01400共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、车间、存档一、目 的：确保DGS12A灌装加塞机正常运转，并保持设备处于洁净、完好无损的状态。二、适用范围：适

25、用于DGS12A灌装加塞机的清洁消毒操作。三、职 责：分装岗位操作人员对本标准实施负责；质量监督员负责监督检查。四、程 序： 1 清洁频率： 1.1 每天操作前、后各清洁1次。 1.2 更换品种、规格时清洁1次。 1.3 维修保养后进行彻底清洁。 2. 清洁地点：就地清洁，器具清洗间。 3 清洁工具：经灭菌的不脱落纤维的超细布、镊子、毛刷。 4 洗洁剂及其配置：洗洁精按1：10加水稀释使用。 5 消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（每月轮换使用）。 6 清洁方法： 6.1 操作前的清洁消毒： 6.1.1 将清洁布用75%乙醇溶液浸湿后，擦拭胶塞轨道，拨盘等部件。 6.1.

26、2 用75%乙醇溶液擦拭分装机各部位。 6.2 工作结束后清洁消毒：6.2.1 将分装机接触药液的部件卸下，移至器具清洗间，用1%Na2CO3溶液浸泡5分钟，再用注射用水清洗干净后，最后用高压蒸汽灭菌柜灭菌121、30分钟灭菌 。6.2.2轨道拨盘、分装机，先用注射用水擦洗，再用1%Na2CO3擦拭，最后用75%乙醇溶液擦拭消毒。 7. 清洁完毕，填写设备清洁记录，质量监督员检查合格后，将状态标志牌转至“已清洁”位置。 8. 清洁效果评价：设备清洁后表面应光洁，无药液残留物，无油污。 9. 清洁工具按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置并有标示。10. 清洗过的器件应在一天内使用，否

27、则要重新灭菌。同一产品连续俩批生产之间，要更换灭菌的设备、容器、工具。题 目DGS12A灌装加塞机维护保养规程编码：E01500共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量3生效日期分发部门生产部、车间、存档一、目 的：建立DGS12A灌装加塞机维护、保养规程，确保设备的正常运行，为正常生产提供保证。二、适用范围：适用于DGS12A灌装加塞机的维护与保养。三、职 责：工程设备科、设备操作员对本规程的实施负责。四、正 文： 1 每天在各运动部位加注润滑油，槽凸轮及齿轮等部件可加钙基润滑脂进行润滑。 2 开机前应检查各部分是否正常，确实证明正常后方可进行操作。3 调整机器

28、时，工具要适当，严禁用过大的工具或用力过猛来装拆零件，以免损坏机件或影响机器性能。4 经常检查设备运行情况，发现问题及时检修。 5 做清洁工作时，应用软布擦拭，严禁用水冲洗或淋洗。 6 应定期进行检修及时更换磨损的零件(一般每月小检修一次，每年大修一次) 7 每年进行的大修内容：7.1 检查各电器元件的完好情况，更换不灵敏部件。7.2 检查传动部件并清洗换油，检查齿轮及槽凸轮的磨损，发现超差，立即更换。8 维护保养完后，填写设备维护保养记录，并且注明日期。 题 目FNLY-8C冻干机操作规程编码: SOP-SB-1016-01共4页制 定审 核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合办颁发数量

29、3生效日期分发单位生产部、工程部、存档一、目 的：建立一个使用FNLY-8C冻干机的安全操作程序，使操作者能正确操作该干燥机。二、适用范围：适用FNLY-8C冻干机的操作。三、责 任 者：FNLY-8C冻干机操作人员。四、程 序： 1.概述: 1.1原理水有液态、固态、气态三种态象，根据热力学的相平衡理论，随压力的降低，水的冰点变化不大，而沸点越来越低，向冰点靠近，当压力降到一定真空度时，水的冰点和沸点重合，冰就可以从固态不经过液态变成气态,这一过程称为升华.物品的真空冷冻干燥就是水的三相点以下,即在低温低压条件下,使物品中的水分脱去,从而达到低温脱水的目的此过程即为冷冻干燥,简称冻干1.2结

30、构性能冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵加热/冷却装置等。干燥箱：外形是不锈钢制成的方形箱体，箱内设有不锈钢制隔板9 层，其中8 层为冻干制品用，每层隔板内有制冷循环管路和加温循环管路，箱体采用泡沫塑料绝热，外层包以不锈钢板。箱门四周镶有密封橡胶园条，并涂以真空脂，以保证箱内密封。凝结器：凝结器是凝结升华水汽的装置，其工作温度可达4560，外形为不锈钢板制成的方形，内部螺旋管分别与两台制冷机组连接组成循环制冷系统，冷凝器外层采用泡沫塑料绝热，包以不锈钢板。.仪表控制台：是冻干机的温度和真空度的记录控制仪表以及各组的开关

31、的集中装置，控制台的正面装有温度，真空度记录仪，干燥箱和真空泵的真空计，温度指示调节计。制冷系统：采用氟制冷压缩制冷机组，以F22 为制冷剂，经过压缩冷凝，节流、蒸发循环达到制冷的目的。本机共有两台制冷机组，可使隔板温度降低达40以下，两台制冷机组为独立的制冷循环系统，可使冷凝器的温度达到6070。 真空系统：由两台真空泵以真空管道阀门等连接干燥箱，冷凝器组成。 更换滤材和清洗过滤装置时，停泵关闭进液阀和出液阀，打开底盘液体放空阀和排气阀。过滤装置的内液体放空后，即可更换滤材和清洗。 加热系统：干燥箱内隔板的升温，采用循环油加热的方法，油加热系统是以油泵，油箱加热器，进出油管，油温控制器等组成

32、，使用时油温度最高到70，油温可以通过油箱控制调节仪，按选定的温度自动控制。2.准备2.1 检查干燥箱顶部放气阀、蝶阀，冷凝器上进水阀、中间溢水阀、底部放水阀，热风机管路蝶阀及真空管路放气阀，均应处于关闭位置。2.2 检查制冷机组和真空泵油位是否正常，检查制冷机中的氟利昂是否正常。2.3.检查蓄水池中潜水泵是否完全侵在水中,如果没有立即加水,2.4检查保险丝及接线螺丝是否松动3.操作3.1、预冷与预冻接通总电源开关;开水泵开关 开“总电源”，开UPS电源，开控制电源，选择远程控制。3.1.3 打开控制电脑，在桌面上双击“TOFFLON”图标，输入用户名“x”,输入密码“x”回车进入控制系统。点

33、击冷冻干燥菜单，输入操作员代号、产品批号、产品名称，进入冷冻干燥主画面.主控画面上马达和阀门显示绿色被关闭，显示红色被开启。当鼠标放到马达或阀门处，光标变成方块，表明可以启动。点击主控画面右上方手动键，可进行导热油温度、有限量泄漏、真空报警等参数设定。当水压、空压、油压、热保护等满足条件，可开启压缩机1、压缩机2，1分钟后开启板冷阀1、板冷阀2，对冻干箱预冷。3.1.8 待隔板温度符合制品温度要求（30以下）时，将制品迅速装入箱内，并将各电阻温度计分别插入各层制定位置的样品内，关上门即行预冷结。一般隔板温度可维持在40以下稳定后，关闭板冷阀，进行23 小时保温后即可冻结转入干燥。前箱关闭板冷阀

34、后，即刻开启冷凝器阀1、冷凝器阀2，对冷凝器制冷。温度可降到-70。当冷凝器温度降到-60左右，开启真空泵1、正空泵2，30S后，开启小蝶阀，60S后开启中隔阀开始预抽真空。真空度降到10Pa以下时，启动电加热进入干燥阶段。3.2 干燥3.2.1 点击手动键设定导热油温度5，点击启动键，点击电加热开始升华干燥，这个阶段需要时间在15-17个小时。待制品温度接近5时，再设定导热油温度10，继续干燥，时间3-4个小时。再次设定导热油温度30，真空度在10Pa左右，设定真空度偏差±1Pa进行掺气动作，以加快干燥速度。这个阶段需要4-5个小时。当制品温度全部接近30，真空度到4Pa左右，冷凝

35、器温度到极限温度时，干燥基本结束，可进行干燥终点判断。干燥终点判断：关闭中隔阀，观察前箱真空度变化率，3分钟内不超过1.8Pa，即刻结束干燥。关机顺序：关小蝶阀-关真空泵-关冷凝器阀-关关电加热-关循环泵-关压缩机-前后箱放气-开前箱门-出料3.3制品出箱化霜化霜先开冷凝器上的溢水阀、放水阀，化霜先采用纯化水从进水阀流入冷凝器进行冲洗化霜完毕，再用注射水淋洗，水放尽打开水环泵吹干水分将电源切断。冻干前箱的清洗见SOP-SB-1018-01Lyo-9(CIP)真空冷冻干燥机机清洁灭菌规程4.维护事项：4.1制冷机在停机前，必须先关掉电磁阀，将制冷剂回收到储液桶中以免残留于蒸发器中的F22受热升压

36、而出故障4.2制冷机为确保油循环管道畅通，油箱内不得混入其他杂质和水分。4.3 本机使用多次后，真空泵油会发生变质，应立即更换。4.4 本机中发现真空封闭不良，可用麦氏真空表分段检查。4.5 本机电器系统要经常保持干燥，防止受潮。4.6 要保持干燥箱隔板清洁干燥，防止受潮腐蚀。4.7 每次使用冻干机后，用酒精把传感器擦洗一次。4.8 当操作台上总电源断开后，操作台上还有380V 电源，注意维修安全。4.9 本机使用中若发现电气系统失灵，可对照原理图和接线图分段检查。4.10 如遇电气制冷循环温度低于0时，应将全部冷却水管内的存水放净，以防动冻裂。4.11 保持冻干机设备表面无灰尘、无污迹。5、

37、 注意事项5.1 本制冷机组有冷却水装置，因此在启动上述设备时，必须事先打开冷却水阀，并经常注意其冷却情况，每隔1小时巡视一次循环水池水位，必须做。5.2 干燥箱的温度在低温时开启循环油泵，必须同时开启油加热器，以防油箱内冷却水管冻裂。5.3冻干机的操作由专职操作人员完成，在工作期间不得离人，并注意压缩机压力及油压指示，如有异常及时排除。题 目FNLY-8C冻干机维护保养规程编码: SOP-SB-1017-01共4页制 定审 核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合办颁发数量3生效日期分发单位生产部、工程部、存档一、目 的：建立FNLY-8C冻干机维护保养程序，使该机能正常运行，延长使用寿命

38、。二、适用范围：适用于FNLY-8C冻干机维护、保养。三、责 任 者：该设备操作人员。四、正 文：1、制冷系统的维护与保养1、1、压缩机运行注意事项开机前例行检查所有截止阀（压缩机吸排气阀、供液阀、手阀）是否处于开启状态压力表读数是否正常（0.6-0.8MPa）压缩机油位是否正常（应为1/4-3/4）冷却水压力、温度是否正常（应为0.1MPa以上）送电后注意事项压缩机运行声音是否正常，若异常，应检查供电的三相电是否平衡制冷管路是否产生异常震动，若有，采取固定措施视液镜内流量是否正常，若有气泡产生，说明制冷剂短缺或膨胀阀流量过大采取调整措施。膨胀阀结霜情况压缩机回霜情况冷冻油的回油情况压缩机不能

39、频繁启动，启动次数最多5次/h,间隔时间大于8分钟1. 2制冷管道检漏1、3制冷剂的冲注1、4制冷剂的使用2、真空系统的维护与保养2、1真空泵运行的注意事项2、11首先检查泵的运转方向是否正确，油位是否适中（视镜1/2左右）。212如果开启真空泵、小蝶阀前对整机抽真空，箱门和阀门应处于关闭状态，对后箱抽真空，前箱门开度大于90度，操作人员应注意安全。213真空泵对箱体抽真空前，一定保证后箱是干燥的，如果发现后箱内有水汽应将冷凝器的温度降到-45以下，并且整个冻干过程中冷凝器的温度应保持在-45以下，避免将水汽抽入泵体，影响真空泵的工作。21、4真空泵油需定期更换，更换周期一般为一年一次，如果泵

40、油乳化变质需及时更换215真空泵运行后，首先对真空管抽一段时间，检查管路气密性216严禁真空泵对强腐蚀性产品进行工作。22真空泵的换油操作（参考使用说明书）23 真空泵的日常维护保养231每星期应打开真空泵气镇阀，在空载下运行2小时232检查真空泵是否漏油233工作时间是否有杂音3导热媒体循环系统的维护与保养3.1确定循环泵运转方向是否正确，可采用手动点动确认3.2开机前检查导热媒体平衡桶的液位（总高度的1/3-1/2）3.3启动循环泵后,观察压力表读数是否正常(0.1MPa左右)3.4运行中观察压力表指针是否抖动，抖动说明系统有空气，需将空气排除3.5注意观察导热液进出口温度，特别是进口温度

41、应准确。3.6导热流体是三元混合液应每年更换一次，导热硅油应5年更换一次，平时根据情况适当补充。 3.7导热流体的充注(参考使用说明书)4在位清洗系统的维护与保养4.1设备运行前，应对每个阀门进行人工点动控制测试，观察阀门是否能够正常工作。4.2观察阀门是否有泄漏，应及时更换4.3箱体内杂物及时清理，避免排水时影响排水阀气密性。4.4对冷凝器做水淹式化霜时，溢流阀有水流出，应立即停止进水。4.5水环泵运转正确4.6水环泵停运4周应进行保养5.液压系统的维护与保养5.1开机前应确认油位,液压油加至液位计的805.2系统工作结束应及时关闭液压泵6.气动系统的维护与保养6.1压缩气的供应压力应大于0

42、.5MPa6.2过滤器中有水应及时排出6.3过滤器中有杂物应及时清理或更换滤芯6.4如果油雾器油已耗尽，应及时添加润滑油6.5气管接头有漏气应及时处理，修理或更换7.电器系统的维护与保养7.1操作人员在操作设备前应有一定的安全用电知识7.2每台电动机运行前应确定转动方向正确7.3维修或更换电器时应切断电源，参考原理图或说明书，忌私自拆卸7.4PLC供电情况下，不要试图拆卸7.5供电的情况下，不要触及端子或端子板7.6不要随意拆卸，修理，改装任何单元7.7电器控制系统不应安装在光直射处、不要在强腐蚀性环境下安装题 目FNLY-8C冻干机清洁灭菌规程编码: SOP-SB-1018-01共2页制 定

43、审 核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合办颁发数量4生效日期分发单位质管部、生产部、工程部、存档一、目 的：建立FNLY-8C冻干机清洁灭菌程序，使该机能产出合格产品。二、适用范围：适用于FNLY-8C冻干机清洁、灭菌。三、责 任 者：该设备操作人员。四、正 文：1.在位清洗的操作1.1操作前准备A确认注射水、纯化水、冷却水、压缩空气、总电源的稳定供应。B确认板层升降时不会将测温探头拉断或压坏。C确认总排水阀处于“开”的状态。1.2清洗、化霜冻干箱的清洗A管好冻干箱门B打开前箱出水阀C打开前箱进水阀，在清洗过程中，要使板层不停地上下移动，使板层上下表面也能被清洗。D对箱体清洗15-20分

44、钟后，清洗结束，关闭前箱进水阀。E打开前箱进气阀进行排气排水，带箱体内大量积水排干净后，关闭前箱进气阀前箱出水阀。F依次打开水环真空泵进水阀、水环真空泵，对冻干箱进行干燥，30分钟后关闭真空泵、真空泵进水阀冷凝器的化霜每个冻干周期结束，都必须进行化霜，可采用水喷淋式或水浸式对后箱捕水器进行化霜。化霜应注意：A事先检查中隔阀、小蝶阀是否关闭B压缩空气压力大于0.5MPa。C喷淋式化霜应注意水温在50-60度D确认总排水阀处于“开”的状态。E通过两点判断化霜结束1透过视镜观察冷凝盘管霜是否全部化掉2观察冷凝器温度（一般应大于等于20）注意：水环泵开启前确保水环泵进水阀打开。2.箱体的灭菌操作A箱体

45、进行CIP清洗后，打开水环泵将容器抽空到8000Pa左右。B保持箱体内相对湿度70，温度25。C开启臭氧发生器，通过软管将臭氧送入箱体内，保持箱体内臭氧浓度在30ppm以上（即60mg/立方米）D D值控制在90min即可。E 灭菌完成后，对箱体辐射板进行加热循环，加快臭氧的分解，不会留任何残留物。注意：臭氧对密封圈、片、垫、条都有一定的腐蚀作用，要使用耐臭氧的硅或氟橡胶材料，确保长期使用不发生泄漏。题 目ZP-S-120全自动轧盖机标准操作规程编码：E01900共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部 颁发数量3生效日期分发单位生产部、车间、存档一、目 的：建立ZP-S

46、-120全自动轧盖机标准操作规程，保证设备运行正常。二、适用范围：适用于ZP-S-120全自动轧盖机的操作。三、职 责：操作人员、工程设备科对本标准的实施负责。四、程 序： 1 操作前的准备： 1.1 按ZP-S-120全自动轧盖机的清洁规程对轧盖机进行清洁。 1.2 在各传动部位加注好润滑油。 1.3 接通电源空车运行，检查轧盖机电磁震动器、输盖轨道、轧头旋转是否运行正常，有无异常声音。 1.4 准备好铝盖，放置指定位置。 2 开车： 2.1 接通总电源。 2.2 开启铝盖振荡器，使铝盖充满轨道。 2.3 开启运行按钮，再旋动调速按钮，全机运行。 2.4 仔细观察各运动部件，无异常移位、晃动

47、，即可正常生产。 2.5 轧盖结束后，首先关闭轧盖机开关，再按停止按钮，最后关掉电源。3 班后工作：3.1 关闭总电源。3.2 清除工作台面杂物,擦拭机器。3.3 将剩余铝盖放回原铝盖存放处，并保持无菌，防止吸潮。4 操作过程注意事项：4.1 轧盖机运转时不许用抹布去擦机器轨道，不可触摸运动的部件。4.2 手不能直接去取转盘中从料桶下的铝盖。4.3 轧盖过程中要经常检查轧盖是否严密，如不严密有松动现象，一定要停机维修。4.4 操作中发生异常情况要及时停机检查，排除故障后方可继续生产。题 目ZP-S-120全自动轧盖机清洁规程编码：E02000共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发

48、部门行政部 颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、车间、存档一、目 的：建立ZP-S-120全自动轧盖机清洁消毒标准操作规程，防止交叉污染。二、适用范围：适用于ZP-S-120全自动轧盖机的清洁消毒操作。三、职 责：轧盖机操作人员，质量监督员，均对本标准的实施负责。四、程 序： 1 清洁频率： 1.1 每次使用前、后要进行清洁消毒一次； 1.2 每周大清扫时要清洁消毒； 1.3 异常情况随时清洁消毒。 2 清洁地点：就地清洁，器具清洗间。 3 清洁工具：不脱落纤维的清洁布、镊子、毛刷、撮子。 4 洗洁剂及其配置：洗洁精按1：10加水稀释使用。 5 消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。 6 清洁过程： 6.1 用镊子将机器上及地面上的铝盖收集于容器中，可回收品与不可回收品分别收集。 6.2 用毛刷将机器轨道、转盘中的玻璃瓶屑扫出放到撮子中，待全部清除后，传出扎盖室。 6.3 用清洁布将轧盖机轨道上的油垢擦拭干净。 6.4 然后用洗洁剂将料桶、输盖轨道、传送带及输瓶转盘全部清洁干净。 6.5 最后擦机器主体各表面，再用75%乙醇溶液按要