冻干机用户需求

1、澳利达奈德制药有限公司冻干机用户需求（URS）起草起草部门签字日期车间年 月 日工程部年 月 日 审核审核部门签字日期工程部年 月 日生产部年 月 日质量部年 月 日主管副总年 月 日 批准批准人签字日期质量授权人年 月 日目 录1 目的2 范围3 缩写列表4 设备标准5 设备安装地点描述6 设计、施工范围7 具体设备的技术质量及相关要求列表7.1 URS 1·概述生产工艺要求。 7.2 URS 2 厂房设施及公用系统要求7.3 URS 3 设备要求7.4 URS 4 电气自控要求7.5 URS 5 QA要求7.6 URS 6 维修服务要求（RAM）7.7 URS 7 清洗消毒要求7

2、.8 URS 8 EHS要求7.9 URS 9 FAT要求7.10 URS 10·包装运输要求7.11 URS 11·文件资料要求7.12 URS 12·备品零件要求7.13 URS 13·安装调试要求7.14 URS 14·SAT要求7.15 URS 15·培训要求 7.16 URS 16保修要求7.17 URS 17其它要求8 文件修订变更历史9 供应商URS符合性确认表第 11 页 共 11 页1 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该

3、设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。本文件中未列出的具体要求，以最新相

4、关版本的法律或行业标准为依据。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2 范围2.1 本用户需求（URS）及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。2.2 该设备的主要用途是：将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。3 设备标准。设备必须合以下标准、规范：3.1 法规3.1.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录GMP（2010）3.1.2 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例3.1.3 中国药品生产验证指南（2010版）4.2 国

5、家、行业标准 4.2.1 ISO 146444.2.2 中国药典2010年版 行业标准4.2.3 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准4.2.4 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准4.2.5 药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3 安全标准4.3.1 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ93864.3.2 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50245-964.3.3 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准4.3.4 安全：达到国内相关标准4.3.5 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 4.3.6 GB-8196-8

6、7 机械设计防护罩安全要求5 设备安装地点描述 该设备安装完成后，要符合国内新版GMP要求。该设备安装在固体车间D级洁净区胶囊填充间 ，洁净级别为D级。 6 投标与设计、施工范围供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。6.1 设备供应商投标响应需知需求编号用户需求内容必需/期望符合性确认一概述生产工艺要求等URS001设备名称及数量:一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）一套水汽捕捉器（冷凝器）一套制冷系统一套真空系统一套板层升降及压塞系统一套CIPSIP（在位清洗灭菌）系统一套控制系统必需是 否URS002设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，

7、使装在西林瓶中的药液冻干成粉末，经压塞后出箱。设备能实现规定的西林瓶冻干工艺要求，满足冻干后的产品质量指标。冻干前药液含量：5%-25%。使冻干制品的最终含水量低于0.5%。必需是 否URS003目标生产能力及交货时间:2013年3月15日前交货单台设备能力冻干总量：一箱出瓶率（22mm8万瓶。冻干箱有效面积40平方米。必需是 否URS005工艺要求：产品的限度（即温度-45-40，水分0.5，pH2.5）必需是 否URS006法规依据:1、整个系统或设备必须符合中国最新GMP及中国药典（2010版）的要求。2、所供应的产品应该符合中华人民共和国相关法规和标准。必需是 否二厂房设施及公用系统要

8、求URS007压缩气： 8.0 bar 电压: 220V±10%, 380±10%V，50HZ相位：均采用三相五线制交流电。不间断电源供应器其他公用设施的要求：供应商应就任何其他公用系统（支持有关设备的操作/系统），提供详细参数清单（水压，水流量/用量，电流量，蒸汽压力/流量），必需是 否URS008安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。必需是 否URS009填报以下参数电源：三相五线，380V、 kw， A压缩空气(

9、模块清理): m3/min ，压力 MPa工业吸尘机排气量 水源要求： 水流量/进水管内径/排水管内径: 必需是 否三设备要求URS010内部形状为长方形。箱体内材质为AISI316L不锈钢。其它部位均应采用AISI304不锈钢材料。必需是 否URS011箱体内部无死角，转角均应制作为圆弧角。箱体内表面焊接缝均应进行抛光处理，所有材料均应做抛光处理。必需是 否URS012箱体底板应向排水方向倾斜，以便于排水。内表面抛光粗糙度Ra0.5um。箱大门采用AISI316L不锈钢制造，箱门开启角度不小于150度。箱必需是 否URS013箱门采用自动锁定装置，并带有位置检测功能，以检测门锁动作是否正确。

10、如果门锁装置动作不正确，蒸汽消毒过程不启动，并有报警显示。箱大门上应设小门，以便配备工艺小车定高进西林瓶；小门密封性好，开关方便。箱体保温应选用良好的隔热材料，不应有冷桥存在，保温外壳表面应使用大于1.0mm的AISI304不锈钢材质制成。必需是 否URS015隔板材料为AISI316L板层平整度±0.5mm/M板层表面粗糙度Ra0.4um板层间距为90mm总有效面积40平方米隔板工作温度误差<±1摄氏度(空载状态下不同板层或同一板层不同位置之间)必需是 否URS016 隔板在-5575条件下长期工作不变形不渗漏。连接软管为AISI316L不锈钢材质，耐振动，两年内使

11、用不泄漏。板层的中空结构提供硅油循环通道。必需是 否URS017隔板可上下移动、方便定高进出装料。必需是 否URS021其材料为AISI316L、304、321不锈钢。表面不允许使用任何有色金属。 冷凝器采用 卧式AISI316L材质。必需是 否URS022内表面粗糙度Ra0.5um。保温方式采用聚合发泡物外覆，装饰板采用AISI304不锈钢，粗糙度Ra<3µm。带有照明观察孔，且观察孔应不结霜。真空冷凝温度-60必需是 否URS023捕冰能力不小于890Kg。箱体与冷凝器之间采用蘑菇阀或蝶阀的更好方式，其直径应不小于800mm。必需是 否URS024冷凝器采用蒸汽化霜。在装卸

12、产品及冷冻产品的同时可进行化霜。应考虑冷凝器在化霜及CIP操作时的流体排出，有防止化霜冰堵措施。从室温降到-40时间应30分钟。应带有温度报警功能。所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡，材质为AISI316L。必需是 否URS026制冷系统采用日本神户制钢半密封水冷螺杆式制冷机组(双级压缩)，并配置有相应的压力、温度显示及保护装置。使用环保型制冷剂：R22或R404a。冷冻能力无负荷运转状态冷冻能力：热媒从20降至-40所用时间不得超过60分钟， 空载情况下，板层最低温度不高于-55，冷凝器最低温度不高于-70。水负荷运转状态下冷冻能力工作状态真空冷凝器温度应低于-60。真空冷凝器控温精度应&

13、lt;±3。控制冷冻机补偿控温精度小于±1。无负荷热媒升温速度应>40/小时。水负荷热媒升温速度应>30/小时。热媒温度控制精度±1。制冷系统所配用辅件均应采用知名品牌，保证可靠稳定。必需是 否四电气自控要求URS028电气设备电压为380±10%V、50HZ，为三相五线制标准。安装各部位所需要的开关及保护措施。控制电压为直流安全方式。观察窗照明电压为低于36V的安全电压。应具有对设备的监控。具有对开关、保险丝和接触器等部件的监测。配电柜与控制柜分开。控制柜独立放置，可锁定，也可移动。所有主要的控制元件都安装在控制柜内。配电柜与控制柜应有防尘

14、、防湿、防热措施。弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需是 否五QA要求URS033与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应采用316L不锈钢材料必需是 否URS034其它金属材料宜用304不锈钢材料；非金属材料必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。必须提供有效的的材料质量证明。必需是 否六维修服务要求（RAM）URS035维护软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，希望的寿命10年，有长期支持。 供应商是提供（最低）以下维护指示： 1 .所有系统提供设备供应商维护和操作手册。2 .全面润滑清单，和推荐的润滑周期。3 .全面

15、的推荐的维护建议定期检查间隔，磨损点，建议零件清单。 4 .供应商应提供3份运行，安装，维护及调试手册。5预防性维护（列出维护合同）。必需是 否七清洗消毒要求URS037具有在位清洗系统（CIP）根据工艺要求对干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗过程中箱内无死角。设备本身应带有喷嘴：其中包含喷球及必要的管道阀门以及与之配套的容器、助推器、空吸泵等必要配置。能实现清洗参数的人工设定。能满足GMP规范要求并提供系统验证资料。必需是 否八EHS要求URS049必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必需是 否URS040涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱

16、离应有安全位置状态时，所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。必需是 否URS041紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。必需是 否URS042电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入"安全状态"。电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。 在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：1、人员2、设备3、产品 必需是 否URS043电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55必需是 否U

17、RS044采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。采取适当的预防电磁干扰措施。必需是 否URS045应采取恰当的故障检测和警报通知，通知可采用声光形式（提示灯或蜂鸣报警器）。 所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位、登高部位要有警告和警示。所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识。必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。必需是 否URS046采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。必需是 否URS048设备任何部位不能有锋利的

18、边缘和尖角。必需是 否URS049设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。必需是 否URS050按下急停键后：机器所有活动停止机器重新开始前需复位机器到安全状态时不会对机器产品损坏阀门和启动装置设到安全状态（界定）没有产品损失重新开始不会丢失原生产批次状态数据。必需是 否九FAT要求URS052供应商负责编写设备的FAT文件经用户确认后，负责实施必需是 否URS053供应商应准备进行工厂验收测试（FAT）必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。必需是 否十包装运输要求URS054包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 必需是 否URS055设备应张贴规范的铭

19、牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。必需是 否URS056机器到货清单必须详列每装箱内容物。 必需是 否URS057供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。必需是 否URS058机器到货卸车、拆箱验收工作供应商应有人员陪同现场进行，如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责，不得推诿。期望是 否十一文件资料要求URS059文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文及中译本不少于各一份。必需是 否URS060技术文件

20、中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。必需是 否URS061设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）必需是 否URS062备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）必需是 否URS063仪表的合格证书必需是 否URS064产品检验合格证明必需是 否URS065设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）参考文件。必需是 否十二备品零件要求URS066提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损

21、零部件、备件及零部件、备件清单（附零部件、备件报价清单）。必需是 否URS067提供本设备使用的润滑油足够两年内的使用量（L），必须符合食品级标准（附名称品规数量清单和质量证明书）。必需是 否URS068提供本设备使用的安装校正器具一组（附清单）。必需是 否URS069提供本设备拆卸保养工具一套，含工具箱（附清单）。必需是 否十三安装调试要求URS070供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话等）指导用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。安装期间供应商至少需有一人全程配合。必需是 否URS071涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商进行，供应商在接到用户可以现场组装、运行调试

22、通知后，应在5天内安排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运行调试工作。用户方仅提供必要协助。必需是 否URS072组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别（两次或以上）进行，供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。必需是 否URS073现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的工作时间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。必需是 否URS074完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。必需是 否十四SAT要求URS075供应商在接到用户现场测试通知要求后应在5天内安排足够的专业技术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产

23、使用现场验收测试（SAT）工作。必需是 否URS076供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验收测试（SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。必需是 否URS077依原厂提供之机器性能条件逐一验收。必需是 否URS078依合约内容条件逐一验收必需是 否URS079整机合格验收依据：完成上述验证项目，整机按质量要求正常生产一个以上品种，连续生产三批合格产品为验收合格（视用户生产安排）。必需是 否十五培训要求URS080供应商应负责对用户技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使用户方人员至一定熟练度,由双方人员认可

24、。 必需是 否URS081供应商对用户在使用过程遇到的问题应及时给予指导，因为大量的问题只能在使用过程中发现，了解，解决， 这是供应商售后服务能力的体现。必需是 否URS082免费提供设备的操作、技术管理软件升级服务。必需是 否十六保修要求URS083本设备质量保证期限1年,有效日为整机合格验收之次日开始计算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。必需是 否URS084设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面答复，24小时内到达现场服务。质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，需要延长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件