空调净化系统验证报告

1、版本：A/0 项目名称：空调净化系统验证报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：目录1. 引言31.1. 概述31.2. 验证目的31.3. 验证范围41.4. 验证周期及验证进度安排41.5. 验证项目小组成员及职责42. 验证内容52.1. 预确认52.2. 安装确认52.3. 运行确认62.4. 性能确认73. 验证结果评定与结论81. 引言1.1. 概述1.1.1. 我公司生产车间对生产环境提出了一定的要求，如温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置

2、和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司生产车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：臭氧消毒除 尘排风使用点高效过滤器中效过滤器器加湿风机初效过滤器表冷加热1.1.2. 基础资料设备名称十万级净化空调设备编号P-21-014生产厂家珠江空气净化有限公司设备型号日立安装位置洁净车间检查人/日期复核人/日期1.2. 验证结果1.2.1. 系统的文件资料齐全且符合GMP要求。1.2.2. 系统的各种仪器、仪表经过校正合格。1.2.3. 经检查，系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求

3、。1.2.4. 系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.2.5. 系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。1.3. 验证范围1.3.1. 报告的适用范围 此报告适用于本公司生产车间空调净化系统的验证结果。1.3.2. 验证的范围1.3.2.1. 生产车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2. 生产车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3. 生产车间空调净化系统的运行确认；1.4. 验证项目小组成员及职责1.4.1. 验证小组成员：姓 名职 责李荣军负责起草验证方案、安排实际操作、实施验证，数据汇总编写

4、验证报告，确认操作WI可行性。李荣军协助组织实际操作，配合验证的实施。赖珊负责取样验证检验。冼文楚担任验证小组组长，组织协调验证工作，对验证方案及报告进行审核。1.4.2. 文件及技术资料资料名称无/有存放处空调净化系统设计说明有文控风口平面布置图有文控送风管平面布置图有文控回风管平面布置图有文控排风管平面布置图有文控空调机组合图有文控设备平面布置图有文控空调净化系统操作WI有文控检查人/日期：复核人/日期：2. 验证内容2.1. 预确认根据厂房的整体设计方案，我公司选用了珠江空气净化有限公司生产的分体空调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器

5、、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。空气洁净度等级为10万级。2.2. 安装确认2.2.1. 验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1，符合要求。2.2.2. 空调净化系统的安装确认：2.2.2.1. 空气处理设备安装确认：评价结果符合要求，记录见附件2。2.2.2.2. 风管制作及安装的确认：评价结果符合要求，记录见附件3。2.2.2.3. 风管及空调设备清洁的确认：评价结果符合要求，记录见附件4。2.2.2.4. 风管漏

6、风检查：评价结果符合要求，记录见附件5。2.2.2.5. 高效过滤器检漏试验：评价结果符合要求，记录见附件5。2.3. 运行确认空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。2.3.1. 高效过滤器风速风量测定：风速、风量及换气次数测定评价结果符合要求，记录见附件7。2.3.2. 洁净室风压、温度、相对湿度测定：压差、温、湿度、监测及评价结果符合要求，分别记录见附件8、9。2.4. 性能确认2.4.1. 悬浮粒子数测定：测定结果符合要求，见附表10。2.4.2. 沉降

7、菌测定：测定结果符合要求，见附表11。3. 验证结果评定与结论3.1. 验证试验完整无遗漏。3.2. 验证记录完整。3.3. 验证试验结果符合标准要求。附件1空调净化系统仪器仪表校验记录编 号仪器仪表名称校验周期结 果校验证书编号L-01压差表一年有效新购L-02压差表一年有效新购L-03压差表一年有效新购L-04压差表一年有效新购L-05压差表一年有效新购L-06压差表一年有效新购R-01温湿度表一年有效新购R-02温湿度表一年有效新购R-03温湿度表一年有效新购R-04温湿度表一年有效新购R-05温湿度表一年有效新购R-06温湿度表一年有效新购R-07温湿度表一年有效新购R-08温湿度表一

8、年有效新购R-09温湿度表一年有效新购R-10温湿度表一年有效新购R-11温湿度表一年有效新购R-12温湿度表一年有效新购R-13温湿度表一年有效新购R-14温湿度表一年有效新购R-15温湿度表一年有效新购R-16温湿度表一年有效新购检查人/日期：复核人/日期：附件2空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录设备编号P-21-014设备名称组合式空调机组型 号16000L/h检查项目安装条件要求实际安装条件电气部分接地、绝缘良好，接线防水包扎符合要求管路连接防腐、保温符合设计要求，无泄漏符合要求自动控制准确符合要求过滤器安装无泄漏无破损无冷却加热盘管压力试验合格合格审查人/日期复核人/日期附件3

9、空调净化系统风管制作及安装检查确认记录设备编号P-21-014设备名称组合式空调机组型 号16万风量检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板，规格与设计相符，有材质证明文件符合要求保温材料阻燃型岩棉符合要求安装情况无漏风，表面平整符合要求审核人/日期复核人/日期附件4空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录设备编号3P-21-014设备名称组合式空调机组型 号16万风量检查项目标准要求检查结果检查风管清洁记录中性清洗剂洗刷内表面并干燥符合要求检查空调设备清 洁 记 录是否有规范的清洗记录符合要求实际抽样检查结果目测是否干净符合要求审核人/日期复核人/日期附件5空调净化系统风管检漏记录风管编号风管

10、端面（长宽）漏风点位置结 果F-01800600无合格F-02600600无合格F-03600400无合格F-04400400无合格F-05400300无合格F-06300250拐角处维修后合格F-07400300无合格F-08300250无合格F-09400300无合格F-11300250无合格F-12400300无合格F-13300250无合格F-14300250无合格F-15300250无合格查核人/日期复核人/日期附件6车间空调净化系统高效过滤器检漏记录测试日期： 房间名称高效过滤器编号泄漏点位置结果气体灌装检测室H-01无合格H-02无合格预留间H-03边角维修后合格H-04无合格洁

11、净走廊H-05无合格H-06无合格H-07无合格H-08无合格搅拌灌装机H-09无合格H-10无合格洗衣间H-11无合格洁具间H-12无合格女二更H-13无合格男二更H-14无合格女一更H-15无合格女一更H-16无合格配料间H-17边角维修后合格称量间H-18无合格原料暂存间H-19无合格工具器位间H-20无合格储瓶间H-21无合格清洗烘干间H-22无合格查核人/日期复核人/日期附件7 车间洁净室换气次数检测记录房间名称送风口编号送风口风速m/s房间体积m3总风量m3/h换气次数12345平均气体灌装检测室S-010.70.60.70.80.80.7265.8101016S-020.60.7

12、0.60.70.70.66预留间S-030.80.90.90.90.80.8686.3131816S-041.00.90.90.91.00.94洁净走廊S-050.80.90.80.70.90.8274.1120117S-060.80.70.90.80.70.78S-070.90.80.70.70.80.78S-080.90.80.90.90.90.88搅拌灌装机S-090.80.70.90.70.70.76109.2228621S-100.80.80.90.80.90.84洗衣间S-110.80.90.70.80.80.88.1295 36 洁具间S-120.70.80.910.80.844

13、.2310 74 女二更S-130.90.80.80.70.70.786.5288 44 男二更S-140.70.60.60.70.60.646.5236 36 配料间S-150.50.60.60.70.50.5845.8829 18 称量间S-160.80.90.80.70.80.836.7664 18 原料暂存间S-170.70.70.80.60.80.7239.3597 15 工具器位间S-180.90.80.80.90.90.8618.2317 17 储瓶间S-190.90.70.80.60.80.7636.7557 15 清洗烘干间S-200.70.80.80.60.80.7433.

14、3542 16 查核人/日期复核人/日期附件8 车间洁净室压差测量记录房间名称测量值(Pa)规定压差(Pa)结果123平均女二更对女一更1314131310Pa符合要求男二更对男一更1415151410Pa符合要求洁净走廊对外包间1414151410Pa符合要求检查人/日期复核人/日期 附件9 温湿度测试记录合格标准：温度1828；湿度：45%65% 房间名称时间温度()湿度（%）结 论女二更9:002554符合要求15:022452符合要求男二更9:032552符合要求15:062453符合要求原料暂存间9:062652符合要求15:102552符合要求清洗烘干间9:072453符合要求15

15、:152352符合要求储瓶间9:112452符合要求15:202351符合要求称量间9:152552符合要求15:242351符合要求配料间9:192451符合要求15:292550符合要求搅拌灌装间9:242452符合要求15:322453符合要求预留间9:282352符合要求15:382353符合要求气体灌装检测室9:322452符合要求15:432452符合要求洁净走廊9:392353符合要求15:492352符合要求查核人/日期复核人/日期 版本：A/0附件10悬浮粒子测试记录测试区域 测试点 悬浮粒子测试（结果） 测试状态：静态0.5um0.5um平均值0.5um平均值的均值5.0u

16、m5.0um平均值5.0um平均值的均值UCL值0.5um5.0um气体罐装检测间01456572405460356776406269 451467 5600573254225585 5268 736665 7265 02567753466564455678496665 5133496047624952 搅拌罐装间01986544996587896544959892 941184 4600492448524792 4573 1059228 5958 02876325978563912542922477 4632447139564353 配料间01102356410065481078965103

17、6359 1181720 6232685069536678 6833 2098949 7811 021123056142256814356201327081 7102675371106988 称量间01953624856354756368855449 767394 6536632656386167 6366 1323022 7621 02789548658794589673679338 6455625369866565 工位器具间01756369798635766993773999 829302 6596763978497361 7657 1178261 9521 02798658985632

18、869523884604 7856753684657952 储瓶间01659832658632549863622776 603933 5460423656325109 5382 722832 7101 02587654579653587962585090 5466563558625654 清洗烘干间01542233456398563241520624 497624 3526346242613750 3694 642754 4048 02487964423562512346474624 4230325634263637 原料暂存间01652132452136426351510206 454035

19、 3560450051204393 4080 808478 6059 02394562329456469571397863 4271346535623766 洁净走廊0135629729648545126232636 301161 3662342525643217 3180 733554 3413 02326454394819387785369686 2458352134513143 二更（男）01415265542316426351461311 461278 3206315631243162 3529 461483 5844 02512346471268400123461246 4126405135103896 二更（女）01621124342561426351463345 403208 3260346224513058 3806 782676 8530 02251364451326326520343070 25865