医用氧装置空气过滤器设备再验证_图文

1、广州佰伦净化设备制造有限公司 医用氧装置空气过滤器设备再验证使用部门:生产管理科验证编号:YZ-SB-001-D1设备再验证目录一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备再验证记录1、设备档案确认记录表2、运行确认记录表3、性能确认记录表四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证内容、要求与方法4、 1设备档案确认4、 2运行确认4、 3性能确认5、验证周期6、验证时间安排设备再验证报告审批表2验证项目名称 医用氧装置空气过滤器设备再验证 验证编号 YZ-SB-001-B使用部门 生产管理科验证结论:评价和建议:验证小组成员签字:验证小组组长签字

2、:验证最终结论:批准(验证负责人签字:批准日期:医用氧装置空气过滤器3设备再验证报告一、概述根据设备验证方案 YZ-SBF-001-D 于 2014年 6月对医用氧装置空气过 滤器进行设备再验证。 由于医用氧装置是连续性生产的, 根据这一生产工 艺的特殊性, 在设备验证过程中, 我们不仅可以按设备运行状况是否符合 技术参数的要求, 对设备验证进行评价。 同时又可以根据后系统生产出的 最终产品来反证设备运行是否正常。二、验证结果通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照,均 符合可接受标准规定的要求, 证明过滤器能达到设计要求及规定的技术指 标, 并符合 GMP 对生产工艺的要求,

3、 生产的产品符合预定的质量标准, 在 设备上能为产品质量提供保证。三、建议根据 GMP 的要求, 结合我公司空气过滤器系统生产运行的实际状况, 凡是出现以下情况,设备均需再验证:1、正常使用时每两年应再验证一次。2、对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后,必须进行再验 证。3、关键设备更新后应进行再验证。2014年 6月 20日 设备再验证方案批准书4验证项目名称 空气过滤器设备再验证 验证编号 YZ-SB-001-B设备编号 SB-01-1使用部门 生产管理科验证小组组长签字:会签日期:质量技术部审核:审核人签字:批准人(验证负责人签字:5医用氧装置空气过滤器设备再验证方案方案编号:YZ

4、-SBF-001-D医用氧装置空气过滤器验证方案1.概述6空气过滤器于 2003年 10月安装完成投产使用至今,设备运行一直正常。 这次根椐医用氧 GMP 的要求,对空气过滤器进行设备再验证, 本设备的作用是清除空 气中的机械杂质、灰尘,使进入空分设备的空气洁净,保证医用氧的产品质量。空气 过滤器的工作原理:含尘气体进入设备下箱体,部分粉尘由于重力作用落至灰斗内, 另外部分细微尘粒被滞留在过滤袋外表面,净化后的气体被吸入空气压缩机。每三个 月用干净清洁氮气吹净,达到清除尘土的目的。设备名称:空气过滤器型号(代号 :XWV22型制造商:杭州杭发集团制造日期:2003年设备编号:SB-01-1使用

5、部门:生产管理科安装地点:空分车间2.验证目的该设备正常运行已八年,按照验证标准规定,必须对该系统进行再验证。3.验证组织验证小组成员及职责姓 名 职 责杨光荣 组长负责本验证小组的协调和异常情况处理丁伟忠 负责设备验证过程中相关数据的收集、记录王中伟 负责所有计量仪器的管理、检验杨光荣 负责设备验证报告和方案的起草4.验证内容、要求与方法4.1设备档案确认2计量仪器是否合格;3辅助安全设施是否合格;序号 确认项目 要求 确认方法1XWV22型空 气过 滤 器安 装 使用 维 护说 明 书 具备、存档 查档案72XWV22型空气过滤器交货技术条件 具备、存档 查档案4.2运行确认序号 确认项目

6、 要求 确认方法1空气处理量 FI-101>2000-3600m3/h每小时现场读数一次 2设备运行的声响 运行平稳、无异响和振动3管道、阀门 无泄漏 现场检查4.3性能确定序号 确认项目 要求 确认方法 1空气流量 2000-3600m 3/h每小时现场读表一次 2设备运行的声音 运行平稳,无异响振动 每小时现场查、听一次5、验证周期凡是出现以下情况,设备均需要再验证1正常使用时间每两年应验证。2对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后,必须进行再验证。3关键设备更新后应进行再验证。86、 验证时间安排项目 开始时间 结束时间 设备档案确认 6月 1日 6月 1日 运行确认 6月 2日 9时 6月 2日 16时 性能确认 6月 3日 9时 6月 18日 8时910附表 1空气过滤器设备档案确认记录表确认时间: 序 号 确认项目档案号或编号存放地点确认人1XWV22型产品合格证随 01档案室2XWV22型空气过滤器使用维护说明书 随 02档案室附表 2 空气过滤器设备运行确认记录表 日期： 记录时间 确认项目 空气处理量 设备运行的声音 管道阀门 运行确认人签字： 11 附表 3 空气过滤器性能确认记录表 批号： 记录时间 确认项目 空气流量 设备运行的声响 性能确认人