SMPQA01200供应商审计管理规程1020

1、题 目供应商审计管理规程文件编号SMP-QA-012-00文件类别质量控制与质量保证制订部门质管部部门编号颁发总份数6颁发部门质管部复印件号制 订 人制订日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日质管部审核审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日发布日期 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门及份数总经理质量受权人质管部供应部生产技术副总综合办动力工程部销售部销售副总生产技术部仓储部生产车间一、目 的：建立供应商评估、审计、批准的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料满足公司产品生产工艺要求及质量要求。 二、适用范围：适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的评估、审计、批准的管

2、理。三、责 任 者：生产技术副总、质管部、供应部、生产技术部。四、正 文：1 职责：1.1 质管部负责提供物料的质量标准，组织对供应商质量管理体系评估，并对合格供应商清单进行审核，负责建立供应商档案及日常考评和管理。1.2 生产技术部负责提供生产上主要原辅料的技术要求。1.3 供应部负责收集企业所需物料质量信息，会同质管部对供应商的质量管理体系进行评估。1.4 审计小组负责进行现场审计。2 总则：2.1 在保证产品质量的前提下，择优选取供应商。2.2 公司法定代表人、公司负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质管部对物料供应商独立作出质量评估。2.3 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质

3、量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。2.4 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产药品进行稳定性考查。2.5 如果供应商所提供的物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，要对供应商进行相关的现场再审计并记录。3 供应商级别的划分：3.1 A级供应商：A级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量，主要包括原料、用量大的辅料。提供A级物料的供应商为A级供应商。3.2 B级供应商：B级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。提供B级物料的供应

4、商为B级供应商。3.3 C级供应商：C级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、热收缩膜、PO膜、BOPP膜、纸箱等。提供C级物料的供应商为C级供应商。4 供应商的审计要求：审计要求合格标准A级1.营业执照 2.生产许可证 3.GMP证书（GSP证书）4.供应产品注册批件及质量标准5.检验报告书6. 现场审计资料完整并在有效期内，所供应产品在生产、经营范围之内。B级1.营业执照 2.生产许可证 3.GMP证书（GSP证书）4.供应产品注册批件及质量标准5.检验报告书资料完整并在有效期内，所供应产品在生产、经营范围之内。C级企业资质证明文件资料完整5 A级供应商审计程序：5.1 供应商预

5、审计：供应部负责对供应商的声誉、企业概况、国家质量认证情况以及从供应商的用户侧面了解的有关情况等进行初步考察，并收集有关资料，所有资料需加盖红章，供应部初审后交质管部。5.2 供应商审计：质管部对供应商资料进行审核，如有样品，应将样品送化验室检验，待资料完整、样品检验合格后，质管部部长组织供应部、生产技术部等相关部门负责人组成审计小组，初步拟定现场审计计划，确定审计内容，审计内容应包括以下方面内容：5.2.1 公司基本情况：组织机构与人员，组织机构是否完整，公司领导人、部门负责人质量意识程度，是否重视人员培训。5.2.2 厂房、设施、设备等是否与生产相适应（必要时提供主要设备清单）。5.2.3

6、 物料管理是否规范，包括各种状态标志是否正确，完整齐全，是否有与生产相适应的库房。5.2.4 生产管理中批生产记录和检验记录是否完善，是否有工艺规程、岗位操作规程、生产工艺流程图等其它生产文件，是否严格执行，文件管理保管是否完善。5.2.5 供应商资质证明文件和检验报告是否真实完整。5.2.6 是否有独立的质量管理部门，检验人员和检验设备是否满足生产和质量的要求。5.2.7 是否有良好的质量保证体系。5.2.8 包装、搬运、储存、保管、交付过程是否质量控制情况。5.2.9 售前、售后服务情况以及产品出现质量问题时的应急处理情况。5.2.10 对于要求取得GMP生产的企业还应考查企业GMP的实施

7、情况。若其中任何一项不合格，就不再对该供应商进行质量审计。5.3 应将质量审计目的，要求等通知供应商，并就审计时间与供应商协商，达成一致后形成正式的审计计划。5.4 现场审计程序：5.4.1 现场审计：根据现场审计计划拟定时间和内容由审计小组对供应商工作现场进行检查、查看文件制度、生产记录等，如实评价，并填写供应商现场审计表的相应内容。5.4.2 总结会：由双方共同参加进行，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺点。准确提出需整改的各类问题，填写供应商现场审计报告。5.4.3 审计小组应根据审计情况，在供应商审计审批表中，做出是否同意的结论。报质量负责人批准后成为合格供应商。6 B级供应

8、商审计程序：由供应部对供应商按审计要求进行初审，并向供应商发送供应商基本情况调查表及其它要求提供的资料，供应商收到后如实填写，盖章寄回，供应部将所有资料交质管部审核，质管部审计人员审核后在供应商审计审批表中，做出明确结论，报质量负责人批准后成为合格供应商。7 C级供应商审计程序：一般情况下，可小量采购试用，如果适用性好，符合生产要求，有完整的资质证明文件，所有资料需加盖红章。由供应部初审，质管部审核后，在供应商审计审批表中，做出明确结论，即可批准为合格供应商。8 质管部依据供应商审计审批表确定合格供应商，进行汇总制成合格供应商清单，该清单至少包含物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销

9、商（如有）名称，并及时更新，质管部负责人签批后下发至供应部、仓储部、生产技术部、化验室、生产车间。9 质管部必须与合格的主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。10 供应商一经选定，尽可能减少变更。需要变更时，新供应商应按要求经质量审计合格后，按变更控制管理规程进行变更，按年度纳入产品质量档案，对于主要物料的供应商变更时，需对供应商的产品进行相关验证及稳定性考察。11 对每家物料供应商要建立质量档案，档案内容要包括：评估小组表、供应商档案目录、供应商审计审批表、供应商的资质证明、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商检验报告、现场质量审计报告（如有）、产品稳定

10、性考察报告、定期的质量回顾分析报告。12 供应商评审：对于A级、B级合格供应商,每年底按程序进行一次审核，确定合格供应商清单。回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录，进行汇总分析。对于连续出现质量问题的供应商，要求供应商限期整改，并进行复审。或取消合格供应商资格，停止进货；对于C级合格供应商,每两年进行一次审核，审核情况应有记录。13 供应部应经常关注供应商所发生的变化，了解掌握其供应能力，质量保证情况，保证供应。14 供应商质量审计标准：14.1 对于生产化工产品的供应商按化工产品生产质量管理规定进行质量审计。14.2 对于生产药用包装材料的供应商应按药用包装材料生产质量管理规定进行审计。14.3 对于生产原料药、药用辅料、内包材的供应商应按GMP标准和药用标准进行质量审计。14.4 参照IS9000系列标准中有关质量管理和质量保证标准。15 合格供应商清单编号方式为：GYS年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号用两位数表示从01开始，例如：“GYS2015-01”表示2015年实施的第一个合格供应商清单。16 相关文件