药用蜂蜜生产工艺规程解析

1、题目药用蜂蜜生产工艺规程编码TS-001-00起草人日期审核人日期批准人日期:颁发部门质管部分发部门公司各职能部门生效日期药用蜂蜜生产工艺规程1产品概述1.1 产品名称：蜂蜜1.2 剂型：口服液剂1.3 规格：60kg/桶，200ml/瓶1.4 包装规格：200ml/瓶X 6瓶/盒X 盒/箱1.5 功能与主治：补中，润燥，止痛，解毒；外用生肌敛疮。用于脱腹虚痛，肺燥干咳，肠燥便秘，解乌头类药毒；外治疮疡不敛，水火烫伤。1.6 用法用量：口服。每次1530g。1.7 贮 藏：置阴凉处。1.8 保质期：24个月2.生产工艺流程为关键控制点：过滤；灭菌、灌装工序。容器消毒。灌装工序阴影部分为顶级洁净

2、区4.生产工艺要求4.1工艺卫生标准物流程序：原料半成品成品物料净化程序：原料缓冲间生产区人净化程序：进一换鞋一脱外衣 一洗手一穿洁净衣 一手消毒 一洁净室出 换鞋 穿外衣脱工鞋脱洁净衣 出4.2人净化标准区域清洁标准 无尘粒清洁部位控制区更衣、裤、帽、鞋戴口罩、手套无污垢一般区常规常规4.3工作标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法控制区一M区黄色白色色白色橡胶无洁净室内清洗干燥普通清洗4.4消毒：洁净区空气、塑料桶利用臭氧进行消毒。利用消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。5.生产操作与工艺条件5.1 原料领取5.1.1 操作准备5.1.1.1 按批生产指令

3、开具需料送料单。5.1.2 物料领取5.1.2.1 持需料送料单，到仓库领取规定的原料，按物料进出一般区规程经缓冲后存 放指定位置。5.1.2.2 领料人应逐品种称取原料，复核人要复核所领原料的名称、数量与指令应一 致。5.1.2.3 原料应无劣变、无异味，无其他杂物, 蜜源应符合要求。5.2 投料工序5.2.1 操作准备5.2.1.1 检查投料罐“已清洁 ”，挂有生产状态标志。5.2.2 把蜂蜜倒入投料罐，不能超过过罐容积的四分之三，把盖盖上。5.2.3 开启蒸汽开始加热，使糖蜜温度加热至 2030c约15分钟，并开搅拌使糖液均 匀。5.3 过滤工序5.3.1 操作准备5.3.1.1 检查配

4、制罐“已清洁 ”，挂有生产状态标志。5.3.1.2 检查筛网是否有断裂，规格为150目。5.3.1.3 检查设备电、汽供应正常。5.3.2 开启泵进行过滤操作对溶糖进行过滤。5.4 溶蜜工序5.4.1 操作准备5.4.1.1 检查溶蜜罐“已清洁 ”，挂有生产状态标志。5.4.1.2 检查设备及电、汽供应是否正常。5.4.2 开启蒸汽、搅拌器，对蜜进行缓慢加热至3050C ,溶蜜，混合。时间约15分钟。5.5 灭菌工序5.5.1 操作准备5.5.1.1 检查不锈钢灭菌罐“已清洁 ”，挂有生产状态标志。5.5.1.2 检查设备及电、汽供应是否正常。5.5.2 开启蒸汽、搅拌器，对蜜进行缓慢加热至7

5、080C,保持15分钟、搅拌均匀。5.6 浓缩工序5.6.1 操作准备5.6.1.1 检查低温真空浓缩罐“已清洁 ”，挂有生产状态标志。5.6.1.2 检查低温真空浓缩罐及电、汽供应是否正常。5.6.2 开启蒸汽水射真空泵、保持真空度0.09mPa控制温度5560c ,不超过45min, 波美度 41.8Be± 0.2 Be 。开泵抽至半成品贮罐待灌装。5.6.4 清场a 清洗低温真空浓缩罐、溶蜜罐、不锈钢灭菌罐及附属管道、。b 清洗容器具及其它工具c 清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。d 清除原生产品种的生产管理文件及生产操作记录。5.7.5清场结束，填写清场记录，由Q原检查合

6、格后，发给清场合格证。5.7 灌装工序5.7.1 操作准备5.7.1.1 检查内包装室“已清洁 ”，挂有生产状态标志。5.7.1.2 控制环境空气洁净度，检查压差、温湿度是否符合要求，电子称是否校验，在有效期内，糖液的比重是否达到标准。5.7.2 慢慢开启管道阀门对准塑料桶，防止糖液溢出，至规格装量为止，加上桶内盖，再加外盖拧紧。5.7.3 把灌装好的糖液送至物料缓冲室。注意缓冲室的门不能同时打开，灌装人员到能从缓冲室至外包装。5.7.4 清场a 清洗半成品贮灌入附属管道。b 清洗容器具及其它工具c 清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。d 清除原生产品种的生产管理文件及生产操作记录。5.7.

7、5 清场结束，填写清场记录，由Q原检查合格后，发给清场合格证。5.8 外包装工序5.8.1 操作准备5.8.1.1 检查内包装室“已清洁 ”，挂有生产状态标志。5.8.2 从缓冲室内拉出已灌装好的药液，在桶的适位置贴上标签，检查品名、规格、批号、生产日期是否与包装指令一致。5.8.3 清场a 按换批清场要求进行彻底清洁。b清除生产场所上一品种的标签、说明书等印有品名、批号的包装材料。c清除原生产品种的生产管理文件及生产操作记录。5.8.4 清场结束，填写清场记录，由Q原检查合格后，发给清场合格证。5.9 寺验、寄库、入库把已贴好标签的成品放置成品仓库， 产品应送待验区码放整齐，办理待验手续,

8、挂待验标志，填写请验单交QAa。由Q欲按规定随机取样，经检验合格后，办理成 品入库手续。6原料质量标准1.1 蜂蜜：除水分外，其他指标均要符合中国药典201升版标准。7 .产品质量标准符合中国药典2015件版标准。8 .生产设备一览表厅P设备名称设备型号数量1溶糖罐2立方12投料罐16立方13溶蜜罐5立方34不锈钢灭菌罐5立方15低温真空浓缩罐1.6立方16半成品贮罐2立方19 .技术安全与劳动保9.1 设备要从有生产该型设备资质的厂家购进，经安装确认、运行确认、性能确认后才能投入正常使用。9.2 带压容器的蒸汽压力不能超过该型设备设计的最大压力，防止意外事故发生。9.3 生产工人必须经上岗培

9、训，熟悉设备性能，熟悉各种管道走向、开关的应用，并 能熟练操作。学习产品知识、制剂知识、产品法律法规、空气净化知识、微生物知 识、岗位标准操作规程、清洁规程及其它必要的知识。9.4 设备操作工人由设备主管部门对其进行专门培训。了解设备结构和工作原理，掌握设备操作准备、启动、运行、停机以及设备常见故障的排除，并按设备操作规程 正确使用、保养设备。9.5 特殊岗位应有主管部门发给的上岗证，方可从事该岗位独立操作。内部岗位转换，上岗前应再进行新岗位的操作培训，考核合格后方可上岗。9.6 启动设备前检查水、电、汽、物料、设备是否正常；工作时坚守岗位，观察设备运转和仪器、仪表的变化，遇有异常情况及时处置

10、，做好工作记录。生产结束时清场，及时关闭水、电、汽。9.7 设备应有编号，生产时要有状态标志，标明内容物料名称、批号、规格、数量。生产结束要严格清场，防止物料差错、混淆和交叉污染的产生。9.8 与设备连接的固定管道应做好状态标志，标明介质、物料名称、流向，阀门、开关应有醒目标志标明开启方向9.9 操作人员应认真履行岗位职责，不违章作业，正确使用安全防护用品。9.10 发现违章作业，任何人都可以及时制止。9.11 做到不串岗、不睡岗、不操作他人设备。10 . 工艺卫生10.1 进入一般生产区的操作人员，必须符合一般生产区个人卫生管理规程的要求，遵守一般生产区卫生管理规程，做好一般生产区工艺卫生管

11、理规程规定的工作。10.2 进入洁净区的操作人员，必须符合洁净区个人卫生管理规程的要求，遵守洁净区卫生管理规程，做好洁净区工艺卫生管理规程规定的工作10.3 生产使用的设备、容器按通用设备清洁规程、生产容器清洁规程，输送管道清洁规程，纯化水管道、贮罐清洁规程）所规定的要求，搞好设备清洁工作，经Q原检查合格的设备、容器要悬挂合格状态标志。10.4 生产操作区的地面、墙壁、地漏等按要求进行清洁和消毒。10.5 进入洁净区的物料按物料进出洁净区清洁消毒规程规定要求去除外包装后，经缓冲间存放在洁净区内指定的位置。10.6 进入洁净区人员必须按洁净区人员进出更衣规程的要求更鞋更衣；进入一般生产区按一般生

12、产区人员更衣规程更鞋更衣。10.7 进入洁净区的空气必须按空气净化要求和消毒规程所规定的方法进行净化，并由中心化验室定期对尘粒数和微生物数进行测定。10.8 工作服按工作服管理规程的要求进行清洗。10.9 各工序在每批产品或每一品种生产结束时，均需按清场管理规程所规定的内容清场。清场必须由Q/©检查，合格后发给清场合格证。11 .劳动组织及岗位定员12、物料平衡以及技术经济指标计算：11.1 物料平衡值=实际量/理论量X 100%11.1.1 各工序物料平衡计算公式理论量：本批投料量，产量：入库数量，废弃物：指可见损耗量取样量：抽样量11.1.1.1 配制工序总粉碎量配制物料平衡=

13、收得量+损耗量X 100%11.1.1.2 分装工序分装物料平衡=移交内包量+可见损耗量+取样量X 100% 分装量11.1.1.3 成品物料平衡的计算方法理论产量成品物料平衡=本批包装量+可见损耗量+取样量100 %11.2 各工序岗位物料平衡值工序名称物料平衡值配制97%-99%灌装98%-99.5%外包99.5%-100%成品97%-100%说明：1)：成品物料平衡值在97%-100%范围内为正常值，说明生产正常。2):成品物料平衡值小于97%或大于100%时说明出现偏差，车间管理应立即 组织有关质量检查人员分析物料平衡出现偏差的原因，确定偏差会不会对产品质量 有影响，作出书面解释送至质量科和生产科，质管部最终作出对产品是否放行的裁 决。3指标计算公式：理论产量a、收得率=实际产量X100% 理论配制量b、配料收得率=配制量 M00%实际配制量c、分装收