医疗器械监督管理条例培训2024

医疗器械监督管理条例汇报人：wingchun2024-11-11目

录CATALOGUE修订历程与最新进展监督管理条例的总则医疗器械产品注册与备案从事医疗器械生产的要求医疗器械的经营与使用目

录CATALOGUE医疗器械召回与监管医疗器械的监督检查医疗器械违法责任条款附则01修订历程与最新进展国务院修订通过《医疗器械监督管理条例》，该条例将于2021年6月1日起正式实施，由总理李克强于2021年2月9日公布。公布与实施信息《医疗器械监督管理条例》自2000年发布以来，历经2014、2017及2020年多次国务院常务会议修订，持续适应监管新需求。条例修订历程修订历程与最新进展02监督管理条例的总则监督管理条例的总则地方监管原则县级以上地方政府应强化医疗器械监管领导，协调突发事件应对，加强监管能力建设，为医疗器械安全工作提供保障；监管工作遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治原则。分类管理原则国家对医疗器械按风险程度分类管理，分低、中、高三类，依据预期目的、结构特征、使用方法等评价风险，并适时调整分类目录，充分听取各方意见并参考国际实践。医疗器械监管条例旨在确保医疗器械安全有效，保护人体健康，促进产业发展，制定本条例，适用于中国境内所有相关活动，由国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。030201标准与创新医疗器械应符合强制性国家标准或行业标准；国家支持医疗器械创新，优先审评审批创新产品，推动产业高质量发展，药品监督管理部门配合实施产业规划和政策。监督管理条例的总则创新支持措施国家完善医疗器械创新体系，支持基础和应用研究，推动新技术应用，在多方面给予支持；鼓励企业合作创新，加强知识产权保护，提高自主创新能力。监管信息化与激励国家强化医疗器械信息化监管，提升政务服务效率，为医疗器械行政许可；行业组织加强自律，推进诚信建设；对医疗器械研究创新突出贡献者给予表彰奖励。03医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案注册备案资料产品注册备案需提交多项资料，包括风险分析、技术要求、检验报告等，确保资料真实可追溯，符合安全有效要求。备案变更需及时注册流程与监督境内外企业需向药品监管部门提交备案资料，完成备案后5个工作日内公布信息，备案事项变更需向原部门申请变更。境内二类向省市监局申请注册，三类及进口向国务院申请，创新品无需境外上市证明。国务院定审查规则并监督地方注册工作。审评与核查并重药监部门20日内审评注册申请，准予注册即发证并公示。对急需医疗器械可附条件批准，紧急事件时可紧急使用。紧急注册与附条件注册人备案人义务注册人、备案人需建立质管体系，制定上市后计划，监测不良事件，追溯召回产品，并履行药监规定义务，境内企业法人需协助。药监部门审查产品安全有效性及质管能力，转交技术审评机构，必要时核查质量管理体系，审评意见作为审批依据。医疗器械产品注册与备案临床评价与试验临床评价可依据产品特性、风险和临床数据，选择临床试验或分析同品种资料证明安全有效；不足时须开展临床试验。注册变更与延续产品变更需申请变更注册，注册证5年有效，期满前6个月申请延续，逾期未决视为延续，不符标准或未完事项不续。注册与临床评价新研未分类器械可直申注册或申请类别确认；注册时需临床评价，但部分器械凭非临床评价可免评；药监部门制定指南。医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案临床试验与备案临床试验需合规机构进行并备案，机构条件及管理办法由药监与卫生部门制定；国家支持临床试验，鼓励创新医疗器械试验。高风险试验审批高风险三类器械临床试验须经药监批准，综合评估机构、风险、方案及受益风险比，60日内决定并通知；目录由药监制定公布。伦理审查与费用临床试验须伦理审查，告知受试者详情并获书面同意；不得收费，特殊情况下可免费用于患者，数据可用于注册申请。04从事医疗器械生产的要求从事医疗器械生产需具备适应场地、设备、技术人员，质量检验机构或人员及设备，质量管理制度，售后服务能力及符合研制、生产工艺文件要求。医疗器械生产活动从事医疗器械生产的要求从事一类医疗器械生产需向市级药监部门备案，二、三类需向省级药监申请许可并提交资料，经审核符合规范后发放生产许可证，有效期5年，到期需按法律办理延续。生产许可与备案生产需遵循质量管理规范，注册人/备案人可自产或委托生产，需确保质量并签订协议明确责任。高风险植入性器械不得委托生产，目录由国务院药监部门制定。生产管理与委托质量管理与自查医疗器械注册人、备案人及受托生产企业需按生产质量管理规范建立质量管理体系，确保产品符合技术要求及标准，并定期自查体系运行情况，提交自查报告给国务院药监部门。从事医疗器械生产的要求生产变更与标识生产条件不符需立即整改，可能影响安全有效时须停产并报告。医疗器械应使用通用名称，遵循命名规则。国家分步实施唯一标识制度，确保可追溯性，具体办法由相关部门制定。说明书标签规范医疗器械须附说明书、标签，内容真实准确，涵盖名称、规格、注册人信息、生产日期、性能、适用范围、警示等，二类三类还须注册证编号，个人用器械需特别安全说明。05医疗器械的经营与使用经营资质与备案经营医疗器械需有适配场所、贮存条件及质量管理制度，二类器械经营需备案，但安全有效不受流通影响的可免备案。三类器械经营许可经营质量管理医疗器械的经营与使用经营三类医疗器械需向市级药监部门申请许可，提交资料后20日内审查决定是否许可，许可证有效期5年，到期需按法规延续。注册人、备案人经营自家产品无需许可备案，但需合规。经营者应依法建立并运行与产品相适应的质量管理体系，确保经营合规。购销记录管理从事网络销售须告知监管部门，电商平台应实名登记管理入网经营者，发现违规及时制止并报告，严重违法则停服。网络销售管理储运与配置管理运输贮存须合说明书要求，特殊环境需保障安全有效；使用单位应培训人员，按规使用，配置大型设备需符合规划，经批准并具资质。经营、使用单位应从合法渠道购进医疗器械，建立查验、销售记录制度，确保记录真实可追溯并按规定保存，鼓励采用先进技术手段。医疗器械的经营与使用使用与维护管理进口与转让管理使用监管与记录进出口与广告管理重复使用器械须消毒管理，一次性器械禁复用并销毁记录；需定期检查器械应维护记录，大型器械建档案，记录保存5年以上。不得经营使用未注册、过期等器械；转让需保安全有效；进口须已注册有中文说明，临床急需可特批，禁进口过期已用器械。使用单位应存第三类器械资料，记录关键信息；发现隐患即停用并检修；无同品体外试剂可自研自用；两部门分别监管使用质量和行为。进口器械须经检验检疫合格；出口器械需符进口国要求；广告须真实合法，经审查获文号方可发布，暂停期间禁发相关广告。医疗器械的经营与使用06医疗器械召回与监管不良事件监测制国家建立不良事件监测制度，注册人、备案人需建立监测体系并报告情况，生产经营企业和使用单位应协助监测并报告不良事件，其他单位和个人也有权报告。01.医疗器械召回与监管不良事件监测网国务院药监部门强化不良事件监测网络建设，监测机构主动收集并核实报告，必要时调查评估并提出处理建议，同时公布联系方式便于相关方报告不良事件。02.不良事件应对处理药监部门应根据不良事件评估采取警示、暂停等措施，并会同卫生等部门调查处理突发严重事件，加强同类器械监测，同时向卫生部门通报使用单位监测情况。03.医疗器械召回与监管再评价与注销管理发现安全、有效性变化或缺陷时，注册人、备案人应主动再评价并改进，必要时注销注册证或取消备案；监管部门会再评价并注销不合格产品，及时公布情况，禁止其生产流通使用。召回与停产责任发现产品不符标准或存在缺陷，应立即停产、通知停售停用、召回产品并报告；受托生产、经营企业也需停产停售并通知注册人；未召回或停产者，监管部门可责令其行动。配合不良事件调查医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。03020107医疗器械的监督检查监管与检查权力国家建立职业化检查员制度强化监督，药监部门重点查生产合规、质量体系和条件；有权现场检查、查扣资料物品，确保合规。检查需出示证件，保护商业秘密。医疗器械的监督检查监管与应急措施卫生部门监督医疗机构使用行为，可查阅资料；药监部门对安全隐患可告诫、约谈、整改；对伤害健康的产品，药监部门可暂停生产、进口、经营、使用，并发布警示。监管与约谈机制药监部门加强抽查检验，费用政府承担，及时发布质量公告；卫生部门监督大型医用设备使用，纠正违规行为；监管部门未尽职将约谈负责人，政府和部门需立即整改。医疗器械的监督检查检验与复检规定检验机构须经国家认证认可与药监部门认定；药监部门执法需委托有资质机构检验并付费；对结论有异议可申请复检，复检结论为最终结论，名录由药监部门公布。监管与信息公开针对特殊安全隐患医疗器械，采用补充检验方法认定质量；市场监管部门严查违法广告；药监部门在线公布监管信息，保护商业秘密，并建立信用档案，加强失信惩戒。监管与反馈机制药监部门公布联系方式，及时答复咨询、处理投诉举报并记录保存；对查实的举报给予奖励并保密；制定调整条例目录及规范时，公开征求意见，通过听证会等形式听取多方意见。08医疗器械违法责任条款违法重罚与禁业擅自配用大型医用设备，卫健部门责令停用警告并罚没，违法所得分级重罚，情节严重者禁配5年，责任人收入罚没并受处分。擅配设备严处罚欺诈与伪证严惩申请许可欺诈者严惩，撤销许可没收所得，重罚并禁业10年；伪造许可证件收缴吊销，罚没所得并严惩，违法治安者受公安处罚。违规产销无证产品，货值不同罚款有别，重则停产停业，禁业10年，并罚相关人员收入，严重者吊销证照，终身禁入行业。医疗器械违法责任条款不符标准重处罚不符标准或违规产销用，责令改正没收品，重罚货值金额，情节严重停产吊销证，责任人没收收入并高额罚款，10年禁业。未备案产销重罚未备案或不合规产销医疗器械，监管部门公告责令改，逾期不改重罚，没收所得，高额罚款，情节严重禁业5年，责任人员收入罚没。虚假备案严查处备案虚假资料严惩处，公告单位产品名，没收所得及器械，货值分级重罚，情节严重停产罚人，责任人收入罚没禁业10年。医疗器械违法责任条款医疗器械违法责任条款01合规经营未知违规品可免罚，违规生产运输贮存转让者严惩，责令改正罚款，拒改重罚停产吊销证，责任人收入罚没禁业5年。违规购销缺自查、追溯，不良事件监测不力，网售未告知，维护记录缺失等，责令改正警告，拒改重罚停产吊销证，责任人处高额罚款。违规处理复用器具、违规复用销毁、未记信息、存隐患续用、违规用大型设备，将受重罚、吊销证照、暂停执业、罚没收入。0203违规经营严处罚违规购销重处罚违规使用医疗罚医疗器械违法责任条款违规试验重罚制违规进口、网络交易管理失职、未备案临床试验均受罚，严重者禁试验、重罚并公告，责任人没收所得并受处分。虚假报告严惩处违规严惩责任清未遵试验规范、出具虚假报告、检验机构造假，均受重罚，包括吊销资质、罚款、没收所得，责任人受处分及禁业。企业未依法履行义务受罚，严重者禁业；违规用人者停产整改；审评监测失误处分；公职人员违法受处，构成犯罪追刑责。09附则医疗器械定义多样医疗器械定义广泛，涵盖直接间接用于人体的各类设备、试剂等，旨在诊断、治疗、支持生命等，且主要通过物理方式获得效用，非药理学或免疫学途径。附则注册收费有法可依医疗器械产品注册可以收取费用，具体收费项目、标准应严格依据国务院财政、价格主管部门的最新政策指导，并遵循国