生物制品复习

1、 第一章生物制品：泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗（c或预防疾病的医药用品，统称为生物制品。生物制品学：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。1、按来源分 ： 人源生物制品（如各种血液成分等）， 动物源生物制品（干扰素、激素、蛇毒等）； 植物源生物制品（植物激素、长春碱、喜树碱）；） 微生物源生物制品（生长激素、干扰素、胰岛素等）。 2、按使用对象分： 用于人的生物制品； 用于家畜的生物制品； 用于家禽的生物制

2、品； 用于作物的生物制品。三、生物制品的生产特点：1、起步晚、发展速度快，前景美好 ；2、有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制品多涉及国民的健 康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。3、研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。 第二章 1、 单抗的主要优点：1）高度同质性：单抗是由源于一个B淋巴细胞的单克隆杂交瘤细胞系所分泌的，因 此抗体分子是同质的，即完全一样的；而多抗是由多种异质抗体分子组成的；2）高度特异性：单抗是针对一个抗原决定簇的；3）无限量供应性：分泌特异单抗的杂交瘤细胞系一旦建立，即可在液氮中长期保存，并可根据需要随时生产理化特性和免疫生物学特性明

3、确的单抗试剂。同一种单抗不同批次的差异很小，便于标准化。二、美国的模式与特点：1）政府与私人对生物技术与生物制品的研发持续和大量的资金投入是至关重要的后盾；2）政府、大学和企业间的密切伙伴关系及完善的技术转移机制是研究成果迅速商品化应用的桥梁；3）学术界的敬业精神与企业界的创业精神是发展的动力；三、日本的模式与特点： （1）日政府高度重视与大力支持生物技术的发展；（2）日本采用了引进、合作而应用的模式，这与美国的重视基础研究与研发新技术新产品的模式迥然不同。（3）重点支持应用研究，鼓励在应用中创新。（4）通过税收优惠等政策鼓励大公司向生物技术公司投资。（5）政府努力，加强官、产、学的有效结合，

4、是政府协调的成功范例。现有大公司是推动生物技术研发的主力。四、实现“立足创新、集成应用、需求导向、重点突破”的战略。 五、我国生物技术发展的战略目标:1、 努力提高生物技术在我国国民经济和社会发展中的贡献率。增强我国生物技术的创新能力和国际竞争能力。2、争取在本世纪初的二十年内（2020年）使我国生物技术的整体水平跻身于世界的先进行列，生物技术的新兴产业发展成为我国的支柱产业之一。3、至2030年成为世界生物产业大国，实现生物产业总值达20000亿30000亿元，占GDP的78，主要经济指标名列世界前3位，部分领域居世界领先地位。在战略生物技术领域掌握自主知识产权。六、我国今后1015年内的模

5、式：政府引导、企业为主体、官、产、学、研、资相结合，创新为主，引进为辅的模式。七、基因工程活性肽的特点：都是肽，包括由2条以上肽链构成的蛋白质、单链多肽和某些仅由10个氨基酸所组成的小肽；常以微量存在于人体内，却有很强的生物活性和生理作用；多以基因工程方法来制备。 第三章一、原料的保存方法主要有：冷冻法。该方法适用于所有生物原料。常用-40速冻。有机溶剂脱水法。常用的有机溶剂是丙酮。该法适用于原料少而价值高、有机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料，如脑垂体等。防腐剂保鲜。常用乙醇、苯酚等。该法适用于液体原料，如发酵液、提取液等。 二、原料的选择原则： 有效成分含量高，新鲜；原料来源丰富，产地较近

6、；原料中杂质含量少； 原料成本低等；起始原料应质量稳定、可以控制；对其中的杂质应有一定的了解。三、分离纯化技术应满足的要求：技术条件要温和，保持目的物的生物活性。选择性要好，优化选择与组合各种分离纯化技术方法以达到较高纯化倍数。去除细胞或分泌产物中非目标产物成分，同时尽量保持较高的目标产物成分的回收率。要直接衔接，不要对物料加以处理或调整。整个分离纯化过程要快。保持环境清洁，防止杂物污染。四、亲和层析是利用待分离物质与其特异性配基之间特异性的亲和力进行分离的一类特殊的层析技术。五、液态保存： （1）低温保存：液态蛋白质样品在-10-20以下冰冻保存比较理想。（2）超低温保存：通常是液氮超低温保

7、存。（3）在稳定pH条件下保存：蛋白质较稳定的pH一般在等电点，因而保存液态蛋白质样品时，调到其稳定的 pH范围内。（4）高浓度保存：一般蛋白质在高浓度溶液中比较稳定，这是因为液态蛋白质容易受水化作用的影响，保存时浓度不能太低，否则可能引起亚基解离和表面变性。（5）加保护剂保存：加入某些稳定剂可以降低蛋白质溶液的极性，以免变性失活。 第四章 一、人源性生物制品的特点：1、效价高、医疗可靠2、安全性好、不易产生副作用3、稳定性好4、资源有限、研究意义重大二、血液制品按其组成成分可分为全血、血液成分制品、血浆蛋白制品。三、血液成分制品又包括红细胞制剂、白细胞制剂、血小板制剂和血浆制剂等。 第五章一

8、、动物源性制品的分类：1、按其原料的来源可分为血液用品、组织和器官来源的生物制品、腺体来源的生物制品、乳源生物制品及禽蛋来源的生物制品。2、按其有效成分的化学性质可分为动物蛋白质与多肽类制品、酶与辅酶类制品、核酸类制品、糖类制品、脂类制品、动物细胞因子等。 第六章一、疫苗：凡具有抗原性接种于机体可产生特异的自动免疫力，可抵御感染病的发生或流行，总称为疫苗。二、亚单位疫苗是指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病毒，是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。三、基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物

9、，或重组体本身制成的疫苗。四、痘病毒载体的优点：a.具有很好的安全性。b.宿主细胞类型范围宽。c.外源基因的包装容量大。d.在细胞质中复制、转录、翻译。e.外源基因表达水平较高。f.耐热性强。五、腺病毒载体的优点： a.基因组稳定，较少发生重排，操作简便； b.病毒宿主范围广泛，可感染非分裂期细胞； c.人腺病毒在人体内不发生整合，无插入突变或激活癌基因的风险，应用安全； d.外源基因包装容量较大； e.容易获得高滴度的重组病毒； f.易实现目的基因在宿主细胞中的高效表达。 第七章 一、理想疫苗应该是：（1）安全，不能有毒性。（2）遗传性状稳定，无毒性，无致癌性，无致畸变或致流产性。（3）结构

10、简单清楚，可生物降解，有生物相容性，与组织抗原无免疫学交叉反应。（4）对各年龄组人群均有长时间的免疫保护作用。（5）多价，有更大的覆盖面，最好一次性免疫。（6）能口服，能有效诱导粘膜免疫。（7）易于生产，储存及服务，不需冷藏。（8）为大量人群应用，疫苗必须廉价。二、当前国内外细菌基因工程菌苗，现有菌苗对重要细菌感染性疾病的问题有：现有菌苗保护效果不好；副反应大；难以培养的细菌；可诱发癌变，有严重后遗症；新出现的病原体或新变异病原菌。三、按菌苗所含的成份，菌苗可分为三类，即减毒的活菌苗、灭活的死菌苗、纯化的多糖或蛋白成分苗。四、 DNA菌苗是用编码抗原基因的真核表达质粒DNA直接于体内接种后，被

11、细胞摄取并转录翻译，表达相应的抗原，通过不同途径诱导机体的特异免疫应答。 第八章一、对寄生虫疫苗研究成功的关键：1、包括选择免疫应答难以作用的寄生部位； 2、寄生虫在宿主体内不同发育阶段表现抗原特异性改变，从而使获得性免疫力有严格的阶段（或期）特异性。各阶段（期）因其不同的表面抗原而避开了前一阶段引起的宿主免疫效应机制的伤害。寄生虫表面抗原变异在锥虫，疟原虫，巴贝虫等致病性原虫表现更为明显。3、寄生虫在抗原变异，抗原摹拟和寄生虫摄入宿主DNA和获得宿主蛋白或以宿主抗原伪装自己方面也表现出非常复杂而有效的免疫逃避机制。但是，任何一种寄生虫在宿主体内长期存活的免疫逃避机制均未能完全搞清楚。仍是一个

12、值得深入研究和探讨的课题。二、寄生虫疫苗的分类： 带低毒活野生型疫苗（自然界中分离的）；致弱病原疫苗（减毒活疫苗）；灭活或死病原疫苗；亚单位疫苗（包括抽提物或代谢产物）；合成的或重组的抗原疫苗；抗独特型Ab疫苗；DNA疫苗。 第九章一、治疗性疫苗是指在已感染病原生物或患某些疾病的机体中，通过诱生机体的特异性或非特异性免疫应答，以达到治疗或防止疾病恶化的生物制品。二、根据治疗性疫苗针对疾病种类的不同可分为：细菌型治疗性疫苗；病毒型治疗性疫苗；肿瘤治疗性疫苗；自身免疫病治疗性疫苗。三、根据治疗性疫苗的作用机制可分为：特异性治疗性疫苗；非特异性治疗性疫苗。四、根据所用免疫原的种类可分为：核酸型治疗疫

13、苗；重组蛋白型治疗疫苗；天然蛋白型治疗疫苗；免疫复合物型治疗疫苗；嵌合型治疗疫苗。五、治疗性疫苗与预防性疫苗的根本不同点：1）对象不同：前者是已被感染或患病的机体，后者是健康的人群；2）目的不同：前者用于治疗患者或防止疾病恶化，后者是用于预防；3）应用不同：前者须考虑患者的禁忌症和适应症，后者对未被感染的人群。六、治疗性疫苗的开发战略：（1）以微生物引起的慢性感染为对象。包括： 持续性病毒感染如乙肝、丙肝、人类乳头状瘤病毒感染、 人类免疫缺陷病毒感染等。细菌性感染可选择结核及布鲁氏菌感染等。 （2）为保持后备力量，对选择的微生物必须加强免疫学理论的基础研究。重视抗病毒感染及抗结核感染的 免疫，

14、包括抗原表位、免疫原性、抗原提呈、细胞及体液免疫应答。 （3）建立必要的动物模型，包括天然的动物模型和转基因动物模型，以便考核治疗性疫苗的作用与效果。（4）在较全面地了解免疫学的基础上，根据不同的微生物提出有创新性的发展治疗性疫苗的途径。与药物相比，治疗性疫苗的开发周期可能会略短于新药。（5）加紧制订我国对治疗性疫苗，特别是有创新性疫苗的临床审批方案或规定，尽早进行小数量人体的床实验。如能尽快、尽早地获得我国的研制与临床研究资料，我国的治疗性疫苗将可在世界的竞争中占有一定的地位。 第十章一、抗体指机体免疫细胞被抗原激活后，由分化成熟的终末B细胞浆细胞合成分泌的一类能与相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白二、抗体分为天然抗体、单克隆抗体、多克隆抗体及基因工程抗体四类。 三、传统的抗体制备方法是将一种天然抗原经各种途径免疫动物，由于抗原物质具有多种抗原决定簇，可刺激机体产生多种抗体形成细胞克隆，合成和分泌抗各种决定簇的抗体分泌到血