净化空调设计

1、ISO14644洁净度等洁净度等级级大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)最大允许悬浮粒子浓度限值最大允许悬浮粒子浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5umISO1102ISO210024104ISO31000237102358ISO4100002370102035283ISO51000002370010200352083229ISO61000000237000102000352008320293ISO7352000832002930ISO8352000083200029300ISO93520000083200002930

2、00ISO14644洁净度等洁净度等级级ISO146440.5umFS2090.5umFS209洁净度等级洁净度等级ISO1国际单位国际单位英制单位英制单位ISO21M3=35.2ft3国际国际(pc/m3)英制英制(pc/ft3)40.1ISO33511级级ISO43521010级级ISO53520100100级级ISO63520010001000级级ISO73520001000010000级级ISO83520000100000100000级级ISO9352000010000001000000级级EUWHO中国中国GMP洁净洁净度级别度级别最大允许悬浮粒子浓度限值最大允许悬浮粒子浓度限值(p

3、c/m3)静态静态动态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级级352020352020B级级3520293520002900C级级3520002900352000029000D级级352000029000不作规定不作规定不作规定不作规定级别级别浮游菌浮游菌cfu/m3沉降菌沉降菌cfu/4h表面微生物表面微生物接触碟接触碟cfu/碟碟5指手套指手套cfu/手套手套A1111B10555C1005025D20010050空气洁净度级别空气洁净度级别截面风速截面风速换气次数换气次数ISOm/sACH130.30.54、50.20.465060715258、91015静态静态 常规洁净室：常规洁净

4、室：“单向气流系统应从终端过滤器或空气分配器系统以下单向气流系统应从终端过滤器或空气分配器系统以下 15-30cm 处的处的 规定检验位置规定检验位置 以（以（0.20.4m/s）*的的 均衡速度（指导值）提供气流。均衡速度（指导值）提供气流。” *（0.20.4m/s 在此以在此以GB50073规定值为例）规定值为例）l静压差静压差洁净室保持其内部压力（静压）的重要参数洁净室保持其内部压力（静压）的重要参数 正压差：防止外界污染洁净室（大部分洁净室）正压差：防止外界污染洁净室（大部分洁净室） 负压差：防止洁净室污染外界（某些危险微生物污染的洁负压差：防止洁净室污染外界（某些危险微生物污染的洁

5、净室）净室） 压差压差指指相邻房间相邻房间的门的门关闭时关闭时 门两侧的压力差值门两侧的压力差值区域区域洁净厂房设计洁净厂房设计规范规范医药洁净厂房设计医药洁净厂房设计规范规范洁净室对室外洁净室对室外1010洁净区域非洁净区洁净区域非洁净区510不同级别洁净室之间不同级别洁净室之间510相同级别洁净室之间相同级别洁净室之间*0*：指相同洁净度级别的不同功能区域（间）：指相同洁净度级别的不同功能区域（间）*：0 指适当的压差梯度或流向指适当的压差梯度或流向l照度照度影响产品的工艺影响产品的工艺生产条件生产条件 洁净区里通常是人工洁净区里通常是人工 照明照明 ，最低照度不低于，最低照度不低于150

6、lx ，主要，主要工作区通常工作区通常200300lx非洁净区最低照度不低于非洁净区最低照度不低于100lx 按各行业规范要求制定按各行业规范要求制定l噪声噪声控制噪声，保护人员健康，以利工人正常操作控制噪声，保护人员健康，以利工人正常操作 单向流洁净室单向流洁净室 65dB(A) 空态空态 混合流洁净室混合流洁净室 65dB(A) 空态空态 非单向流洁净室非单向流洁净室 梯度梯度气锁气锁l最常用形式，气流从最常用形式，气流从压力高处通过气锁室流压力高处通过气锁室流向压力低处。向压力低处。l用于不同洁净区之间用于不同洁净区之间或洁净区与非洁净区之或洁净区与非洁净区之间的隔离。间的隔离。l作用：

7、保护产品；（不被外界污染）作用：保护产品；（不被外界污染） 正压正压气锁气锁l气锁室位于压力最高处，气锁室位于压力最高处，气流从气锁室向外流出。气流从气锁室向外流出。l用于分隔不同区域之间用于分隔不同区域之间的气流。的气流。 作用：保护产品（不被外界污染），保护外界不被污染，防止洁净区作用：保护产品（不被外界污染），保护外界不被污染，防止洁净区内的污染外溢；用于强效药品（高活性、高毒性、高致敏）的隔内的污染外溢；用于强效药品（高活性、高毒性、高致敏）的隔离离负压负压气锁气锁l气锁室位于压力最低处，气锁室位于压力最低处，气流由外向气锁室流入。气流由外向气锁室流入。l用于分隔不同区域之间用于分隔不

8、同区域之间的气流的气流作用：即保护产品，作用：即保护产品， 又保护其他区域不被污染，防止洁净区含产品空气又保护其他区域不被污染，防止洁净区含产品空气外溢；如用于强效药品（高活性、高毒性、高致敏）的隔离。外溢；如用于强效药品（高活性、高毒性、高致敏）的隔离。空调负荷计算：空调负荷计算：计算方法同普通空调，参见相关设计手册。计算方法同普通空调，参见相关设计手册。空调方案设计空调方案设计常用基本方案：常用基本方案：1、直流系统、直流系统全新风，用于不允许使用循环风全新风，用于不允许使用循环风的区域；的区域；空调设备表冷器处理焓差大，空调设备表冷器处理焓差大，加大排数；加大排数；2、一次回风系统、一次

9、回风系统*一定比例的室外新风与室内回风混合，适用于绝大部分洁一定比例的室外新风与室内回风混合，适用于绝大部分洁净区。净区。*系统简单易控制，仍是目前的首选。系统简单易控制，仍是目前的首选。*通过加热盘管来调整送风参数通过加热盘管来调整送风参数*是各国是各国GMP指南和国际指南和国际ISPE推荐的推荐的 空气处理方式。空气处理方式。3、二次回风系统、二次回风系统* 用于洁净度较高，风量大的洁净区域。用于洁净度较高，风量大的洁净区域。* 由于没有了一次回风的冷却后再加热由于没有了一次回风的冷却后再加热 过程，有节能效果。过程，有节能效果。* 不适用于散湿量较大的区域，如水针不适用于散湿量较大的区域

10、，如水针 车间的配液、灌封等区域。车间的配液、灌封等区域。 * 调整参数的手段单一，不易控制，适用于室内热源较稳定调整参数的手段单一，不易控制，适用于室内热源较稳定 的区域的区域4、特殊方案、特殊方案 低湿系统低湿系统用于相对湿度较低的区域用于相对湿度较低的区域采用转轮除湿机采用转轮除湿机+AHU过滤器分类过滤器分类我国国标将空气过滤器分为两类：我国国标将空气过滤器分为两类：l空气过滤器空气过滤器粗效、中效、高中效、亚高效粗效、中效、高中效、亚高效粗效：捕获粗效：捕获5m的大粒子，效率以的大粒子，效率以2m的粒子计算的粒子计算中效和高中效：捕获中效和高中效：捕获1m的中等粒子，效率以的中等粒子

11、，效率以0.5m的粒的粒子计算子计算亚高效：捕获亚高效：捕获0.5m的小粒子，效率以的小粒子，效率以0.5m的粒子计算的粒子计算空气过滤器初阻力空气过滤器初阻力粗效：粗效：2550Pa（G1G4）中效：中效：50105Pa（M5、M6原原F5、F6）高中效：高中效：100140Pa（F7、F8）亚高效：亚高效：120150Pa（F9、H10、H11）高效：高效：160250Pa（H12H14）超高效：超高效：170Pa（U15U17）l空气过滤器分类性能指标空气过滤器分类性能指标 （摘自（摘自GB/T14295-2008）l高效空气过滤器高效空气过滤器高效、超高效高效、超高效高效：捕获高效：捕

12、获0.5m的小粒子，效率以的小粒子，效率以0.5m的粒子计算的粒子计算（钠焰法）（钠焰法）超高效：捕获超高效：捕获0.5m的微小粒子，效率以的微小粒子，效率以0.10.3m的粒子的粒子计算（扫描法）计算（扫描法）初阻力初阻力: 160250Pal高效空气过滤器高效空气过滤器 （摘自（摘自GB/T13554-2008） 国内外主要国家几种空气过滤器标准比较国内外主要国家几种空气过滤器标准比较过滤器使用过滤器使用净化空调设计常用三级（或四级）空气过滤器组合净化空调设计常用三级（或四级）空气过滤器组合粗效粗效+中效中效+高效（高效（HEPA）粗效粗效+中效中效+高中效高中效+高效（高效（HEPA）空气预过滤的效率越高，对末级高效过滤器的保护越有效，空气预过滤的效率越高，对末级高效过滤器的保护越有效，