SP-QP-12设计和开发控制程序

1、程 序 文 件文件编号SP-QP-12版 本：A2设计和开发控制程序页 码：第 14 页 共 14 页设计和开发控制程序文件编号：SP-QP-12编制：日期：审核：日期：批准：日期：版 本A2页 数生效日期2012-8-15此处为红色受控印单，若此处印章并非红色，代表此文件并非合法的版本，并不会受到控制及更新，请使用受控制的版本。文件控制印章修 改 履 历序号日期版次修改内容简要修改者批准者12009/6/1A0初版制定陈燕海方端时22009/10/29A1新產品試產評審中增加新產品的發放生產內容陈燕海方端时32012/8/15A2变更公司名马劲松方端时1.目的本程序规定设计和开发的计划、输入

2、、输出、评审、验证、确认和更改的工作流程及相关的记录,确定相关人员的职责和权限以满足顾客要求。2.适用范围 适用于工厂的新产品开发设计全过程。3.职责与权限序号部门/组别职 责1总经理负责新产品设计开发项目的批准。2工程副厂长1. 负责召集各部门有关人员进行开发设计过程中的各项评审。2. 负责审批新产品开发过程中各种设计输出技术文件。3. 负责对产品构思进行可行性分析，确定产品规格及新产品设计开发任务书。4. 负责根据新产品设计开发任务书指定项目开发小组并与其共同拟定设计计划。3项目主管1. 负责拟定新产品开发排期表，依设计计划进度要求及时形成各项设计输出。2. 负责各阶段设计评审及验证数据（

3、含样板），参加设计评审，提交评审报告并依据评审结果作设计更改或优化，以完善设计。4电子工程师1. 设计产品电器控制部分,参与设计评审并对机械部份进行设计更改或优化,提供产品各技术数据供产品认证（及顾客需求时）用。2. 负责对工程样板阶段、工程试产阶段的样品电器控制部分进行试验测试、鉴定。5结构工程师设计产品机械结构部份,参与设计评审并对机械部份进行设计输出、设计更改或优化,并提供产品各技术数据供产品认证（及顾客需求时）用。6市场部市场部负责市场调研、信息汇总、回馈和根据顾客开发意向，发出新产品设计开发任务书。7开发部负责设计开发全过程的运作，包括制定出需进行RoHS等环保指令检测和安规认证的项

4、目、标准。8负责自行开发的新产品的外型设计。9塑料部/五金部负责对模具的设计、工模结构评审、模具制造和改良及参与新产品评审。10新产品试模及发出试模报告及参与新产品评审。11主采部采购部负责原材料、零部件的采购作业，并负责对供方原材料的它环保检测报告、零件产品规格书、安规认证证书等的跟进。12工程部参与新产品评审及新产品内包装结构设计及测试，设计开发过程中的设计验证、试产验证、工程更改测试及样板测试。13PIE参与新产品开发设计评审，成本估算及夹具与试产资料的准备。14成本中心负责新产品的成本核算及评估。15品质中心参与新产品试产测试及评审。16新开发产品耐久性和使用性测试及参与新产品评审。

5、4.定义4.1 设计开发周期：指从评估顾客(市场)需要开始到设计、输出、可进行批量生产时为止的整个过程。4.2 设计输入：指顾客的要求经确认并加以书面的各种文件。4.3 设计输出：指完成设计过程后形成的采购、生产、检验和试验所依据的各种技术文件。4.4 设计评审：指对设计进行正式的文件化的、系统性的评价。它由设计人员和不直接参与设计的相关人员来完成，目的是考察设计是否满足顾客的全部要求及符合成本原则。4.5 新产品: 指新系列、新型号、新规格的产品5.文件内容5.1 设计开发产品的策划5.1.1设计开发产品的提出序号程序内容责任部门1根据市场需求或顾客来函、来图、来样要求确定新产品开发的初步意

6、向，提供给开发部。市场部2根据市场部提供的资料或样板初步评估新产品的设计、生产可行性，编制初步的设计要求及外观图样。开发部3工厂自行开发的产品由总经理提供相关的要求。总经理4对相关数据进行初步评审及成本估价。开发部/成本中心5审核。工程副厂长6经审核后，由市场部交由客户。开发部/市场部5.1.2 设计开发的确定序号程序内容责任部门1与顾客联络沟通并获得顾客明确的合作意向后，填写新产品设计开发任务书市场部2工厂自行开发的产品，由开发部填写新产品设计开发任务书。开发部3新产品设计开发任务书内容应包括以下：要求完成日期、产品的外观、结构、功能、技术参数、认证要求（包括界定属厂家认证还是顾客认证、认证

7、完成日期）、产品文件、产品成本、产能、模具费用的划分（属厂家支付还是顾客支付）。样板需求时间、包装要求及完成时间、产品面向的市场、相关的法律、法规、市场状况。市场部/开发部4新产品设计开发任务书确认；开发部5审批；市场部负责人/工程经理6批准；工程副厂长7发放。市场部5.1.3 开发设计的计划序号程序内容责任部门1收到经批准的新产品设计开发任务书，开发部项目主管及相关工程师与市场部，客户沟通，共同制订新产品开发排期表（PDS），内容要求如下：确定设计开发的各阶段和进程；确定设计开发阶段的评审、验证和确认活动；界定设计开发阶段的职责和权限。工程副厂长/市场部/客户2新产品开发排期表（PDS）制订

8、；项目主管/市场部相关人员3批准；工程副厂长/市场部负责人4发放。市场部5.1.4美术设计及外包装设计由客户按照PDS排期自行设计并发放PLPS给工程中心。5.2 设计开发的输入序号程序内容责任部门1设计开发的输入应形成文件。开发部2设计开发的输入应包括以下内容产品的主要功能要求、性能要求、外观要求，这些要求来源于新产品设计开发任务书或订单合同。开发部3适用的法律、法规要求，如国家标准的安规要求。开发部4以前类似设计提供的信息。开发部5美术设计、包装设计相关的内容。工程部6对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，例如运输、包装、贮存、使用等。开发部/工程部7组织设计开发人员对设计输入、输

9、入的充分性、适宜性进行评审，必要时召集相关部门对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并记录于设计开发过程评审记录表中。开发部/工程部项目主管8当对设计输入不完善、含糊或矛盾时，反馈给市场部。9与客户沟通解决，确保输入清楚、明确。市场部/开发部/工程部5.3 设计开发的输出 5.3.1 结构设计序号程序内容责任部门1新产品的结构设计:开发部2开发部工程师根据新产品设计开发任务书要求及相关数据、样办进行结构设计，做功能手板及绘制外形控制图。项目主管/工程师3由项目主管申请，工程副厂长负责组织相关部门召开设计评审会议，填写设计开发过程评审记录表。工程副厂长/项目主管/相关部门4评审总经理5不

10、合格分析、改善。开发部6合格继续开发。开发部7审核外形控制图。工程副厂长8交市场部转交客户批准。开发部/市场部9确认客户10不合格分析、改善。开发部11合格继续开发。开发部5.3.2 新产品模具设计和制造序号程序内容责任部门1新产品结构设计完成后，针对需开模的零件，由相对应开发工程师填写塑料/五金模具开发清单。开发工程师2审核塑料/五金模具开发清单。开发经理3批准。工程副厂长4发放塑料/五金模具开发列表及开模零件图给塑胶部。开发部5编制模具开发排期表安排模具设计和制造，必要时，对模具结构进行确认和评审，并填写模具结构评审记录。塑胶部6负责跟进模具制造进度，如有变动通知开发部。塑胶部7因模具进度

11、变动而影响产品开发排期时，由开发部通知相关部门。开发部5.3.3 外购件的确认和测试序号程序内容责任部门1在设计产品结构时，对外购件需填写零件样板采购表，附上技术数据交主采部实施采购。开发部2外购件样件由开发工程师检测或交测试组进行测试及确认，对于关键元器件，须有相关测试报告；供方需提供有效证书，没有证书则需送国家认可的实验室委外检测。开发部/工程部3有关操作按供方管理及采购控制程序执行。5.3.4新产品试模、试装、测试、评审、改模过程。序号程序内容责任部门1新产品试模：发试模通知通知塑胶部和塑料部或五金部进行试模。开发部2填写试模报告连同样件给开发部确认。开发部3开发部进行样件确认，如合格，

12、在试模/试颜色打板记录内确认结果。不合格，通知塑料部改善。开发部4若需要测试由开发部工程师通知工程部制板组组装样板，并填写测试委托单通知测试组测试。开发部工程师5测试组按测试试委托单的要求安排测试，向开发部提交测试报告。 工程部6评审：开发部与工程部、PIE组装样机并收集测试报告和有关试模报告，并组织相关中心、部门负责人及项目跟进人员等进行评审，填写设计开发过程评审记录表。开发部/相关部门7改模：综合评审结果制订改模方案，填写塑料/五金工模修改通知单。开发工程师8审核塑料/五金工模修改通知单。项目主管9发放塑料/五金工模修改通知单。开发部10根据开发部要求落实改模，并把改模完成时间通知开发组。

13、塑胶部11模具更改后重复步骤5.3.4。12发放合格模具予塑料/五金部。开发部5.3.5新产品颜色、丝印、字唛及包装的设计序号程序内容责任部门1工程部根据客户样板或相关资料开展新产品颜色、丝印、字唛及包装的设计工作。工程部2工程部制作颜色、丝印及字唛样板送客户批核。4工程部设计的包装样板必须联合品质中心、PIE进行跌落或其他测试，并将结果记录在测试报告中。工程部5确认测试结果：不合格分析、改善。工程部合格可试产，试产合格则可发放生产，否则按不合格处理。工程部5.3.6 新产品认证序号程序内容责任部门1作好样机及进行内部测试合格后，并根据产品设计要求填写设计开发过程评审记录表。开发部2审核设计开

14、发过程评审记录表。开发经理3批准。工程副厂长4将认样板及相关资料交客人送认证机构。开发部5认证不合格改善并重新送样。开发部6认证合格可发放批量生产。开发部5.3.7新产品试产前准备序号程序内容责任部门1新产品投产前必须进行试产。2资料准备:3品质中心需完成相应的IQC、PQC、QA作业指导书。品质中心4开发工程师负责完成以下文件：物料清单(BOM)产品规格电路原理图或布线图包装方法零件图、丝印图、字唛图开发工程师5PIE负责完成以下文件 工艺流程图 工序作业指导书 排拉表、工序表PIE 6工装夹具设计制造：7试产前PIE负责设计制造生产装配车间所需的工装夹具和必要的生产设备的申购。PIE/工程

15、部8试产物料由工程中心及PMC统筹，采购部及相关部门配合。工程中心/PMC5.3.8 新产品试产序号程序内容责任部门1填写事务联络单，通知试产。开发部工程师2审核。项目主管3批准。工程副厂长4发放相关部门。开发部5负责组织物料。PMC部6各相关生产部门按新产品的相关技术，工艺标准等数据及样板进行试产。各相关生产部门7开发工程师/项目主管跟进全过程。开发工程师/项目主管8品质中心按工程资料及相关技术数据进行试产验证，并提供新产品的相关测试数据。品质中心9各相关部门实施跟进试产全过程相应生产部门品质中心 工程中心5.3.9 新产品试产评审序号程序内容责任部门1新产品试产完成后，由项目主管统筹收集所

16、有试产测试报告及新机试产问题报告，组织生产部门、开发部、品质中心、工程部、市场部（医疗器械产品需要法务人员参与评审），召开新产品试产评审会。并对各部门提供的意见进行分析，把新产品的不合格项进行改善，由开发部填写于设计开发过程评审记录表上。项目主管2复核设计开发过程评审记录表。开发经理3批准。工程副厂长4试产中发现的相关不良处，进行分析改善合格后，开发部呈送EA板予客户测试批核。开发部5新产品的发放生产：当所有不合格项目经过改善合格或必要的再试产被证实已解决，相应的受控文件准备充分(如PLPS/BOM/产品规格/图纸/EA等) 。项目主管/工程师5.4 设计开发产品的评审序号程序内容责任部门1必

17、须在产品设计开发的输入、输出、验证和更改等必要阶段进行评审。2负责组织召开设计开发产品的评审会议。开发部3评价各阶段开发要求与内外部资源的适宜性、满足总体设计输出要求的充分性及设定达到目标，识别和预测问题的不足提出纠正措施，以确保最终满足顾客要求。开发部/相关部门4项目主管负责根据评审结果填写设计开发过程评审记录表对评审作出结论。项目主管5复核设计开发过程评审记录表。开发经理6审批。工程副厂长7发放到相关部门。开发部5.5 设计开发验证序号程序内容责任部门1设计开发验证应在必要的各阶段进行，以确保设计输出，满足设计输入的要求。开发部/相关部门2产品模具的验证执行5.3.4要求。开发部/相关部门3开发工程师和测试组必须对设计开发后各零部件的验证，包括自制件（注塑件、五金件）、外购件。开发部4品质中心必须对新开发产品进行验证。品质中心5属认证产品必须由开发部呈送客人交认证机构。开发部6各验证部门必须及时将验证结果交回开发部，以便项目主管及开发工程师迅速作出改善。各相关部门/开发部7新产品设计更改后必须交相关部门进行验证。开发部/相关部门5.6 设计开发更改，具体按工程更改控制程序执行5.7 设计开发确认序号程序内容责任部门1设计开发确认