医用高值耗材管理制度及登记表

1、第九师医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报 告等环节的控制， 鼓励临床合理使用高值耗材， 形成高值医用耗材从准入 直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理， 据国务院令第 276 号医 疗器械监督管理条例 和药品监督管理局有关要求， 保证医疗质量和医疗 安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要 求、生产使用必须严格控制、 价值相对较高的 （单价在 1500 元及以上的） 消耗型医用器械。（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料 及器械类、消化材料类、眼科材料类（

2、人工晶体等）、神经外科类（硬脑 膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。高值耗材采购遵循原则： 以满足临床需求、 保证质量为前提， 选择技 术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维 护医院和患者利益。 严禁各科室、 部门将未经报批手续的医用高值耗材进 入我院临床使用， 同时也不得以任何理由、 名义向患者、 患者家属介绍购 买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合医 疗器械监督管理条例 的有关规定，经营企业必须按照 医疗器械经营许 可证所标明的经营范围依法经营， 所

3、供医院使用的高值耗材， 必须附带 高值耗材相应资质证件， 设备科必须查验医疗器械产品注册证、 医疗器械 生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以 及生产商 （直接或间接 ）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权 书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。 产品验收时， 由医院设备科负责审查认定， 统采办及相关职能科室负责监督审查， 并对 唯一性标识的内容、 位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录， 存档备 案。（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设 备科进行审核购进， 按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗 材品种组织集中

4、招标采购确定进购价格， 严格执行招标结果及物价部门价 格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前 2-3 天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核 对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。（三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院 自行决定采购的高值耗材品种， 根据临床科室提出的计划购置申请， 使用 科室负责人、 设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论 证决定采购， 如有可能同类产品应超过三家 （经销商），以满足临床需求， 性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。（四）属于临床试用、 验证的

5、医用高值耗材应由临床使用科室单一申 请，在手术确定前 3-7 天提出购置申请，填写九师医院医用高值耗材申 请表列明该产品需求原因、 临床用途及与同类产品的比较优点， 并由科 主任签字同意后，提交设备科。设备科收集产品信息，审核产品、供应商 资质，对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批。兵团、自治区及地 州级统一招标采购和挂网高值耗材品种， 执行招标结果； 兵团、自治区及 地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种， 根据临床科室提出的购置申 请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按 高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。三、高值耗材使用管理制度（一）、应建立统一

6、的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供 应商直接送入医技、 临床科室， 供应商必须事先交付设备科材料仓库， 设 备科按照规定验收程序入库， 送交使用部门要有专人签字接收， 详细记录 保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号 / 批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、 供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地 址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。 使用科室详细记录收费信 息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。 高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管， 档案保存 期五年。（

7、二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、 报价等交设备科审核、 议价后报请院长， 分管领导批准方能使用， 违反者 所产生的费用由使用科室全部承担。 同时所用的医用高值耗材的功用、 品 质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可 以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用， 但在手术后必须及时填写高 值耗材使用信息登记表， 同时附病人家属手术知情同意书 与进货发票 一起作为验收入库的凭据， 高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起 完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。（四）、贵重或技术难度较

8、高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现 场技术指导 ,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政 部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材 方式填报申请， 按照规定程序审核批复后试用， 并在规定的时间内填写出 试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须， 按照新增医用高值耗材处 理。（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均 应无条件的使用， 对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件， 应按规定 及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。2013年 6月 17日附件一:九师医院医用高值耗材申请表申请科室:产品名称需求原因临床用途同类