无菌模拟灌装试验报告.doc

1、无菌模拟灌装试验报告无菌模拟灌装试验报告甘肃大得利制药有限公司1.概述本验证由质量部、生产部、质检科、粉针车间、设备部等 部门按照无菌模拟灌装试验方案于2012年 月 日至年 月日组织实施，并统计试验结果，分析试验结果并报告。2.责任参加本次试验的所有人员。参加本次验证的人员签名2.验证结果分类报告 2.1验证前生产系统确认2.1.1人员培训 表1人员培训情况 序号评价项目检查结果1人员管理及培训情况格O合格2人员岗位安排情况 事格匚不合格3参加本次验 证人员培训情况 格 下合格 结 论符合GMP及本次验 证要求。复核人检查人日期日期2.1.2质量部与生产部于 2012年月日派专人确认了公用系

2、统、工艺用水系统和空调系统、车间设备等运行状态，现将其报告如下表2生产系统要素评价汇总 序号评价项目 检查结果1试验物品是否 齐全 是事 2设备是否完好及是否齐全是事 3设备清洁情况 格工合格4操作间清场情况 格O 合格5文件起草及实施情况鹏格H合格结论符合GMP及本次验证要求。复核人 检查人 日 期日期2.2培养基性能确认报告选择了具有促生长能力的胰酪腺大豆肉汤培养基，作为本次 试验的培养基。质量部负责培养基性能的确认。1.1 .1培养基配制 质量部派有微生物检验能力的人员 负责性能试验用的培养基的配制，并将配制过程记录如下 （备注以下所指批号是配制好的培养基的批号，可以按照培 养基配制的日

3、期编批号）表3需配制培养基名称胰酪腺大豆肉汤培养基来源批号 日期数量配制过程除菌记录配制人复核人灭菌后目视观察试管 里的培养基，外观澄明。1.2 .2培养基无菌性及微生物生长性能确认表4胰酪腺大豆肉汤培养基无菌性试验记录培养基批号培养温度2025 c培养温度3035 c天数 观察日期 观察结果 记 录人 观察日期 观察结果 记录人1 2 3 4 5 6 7 胰酪腺大豆 肉汤培养基微生物生长试验记录培养基批号 促白色念珠菌生长（2025 C） 促枯草杆菌菌生长（3035 C） 天数 观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1 2 3 4 5 6 7备注 备注“浅示培养基变浑浊，有微生物生长，

4、 为阳性；-'”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表5胰酪月东大豆肉汤培养基无菌性试验记录培养基批号 培养温度2025c培养温度3035c天数 观察日期 观察结果 记录人 观察日期 观察结果 记录人1 234 5 6 7 胰酪腺大豆肉汤培养基微生物生长试验记录培养基批号促白色念珠菌生长（2025 C） 促枯草杆菌菌生长（30 35 C） 天数 观察日期 观察结果 记录人 观察日期 观察结 果 记录人1 2 3 4 5 6 7备注 备注 “浅示培养基变浑浊，有 微生物生长，为阳性；-“'表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性。表6胰酪月东大豆肉汤培养基无菌性试验记录培养基批号

5、 培养温度2025c培养温度3035c天数 观察日期 观察结果 记录人 观察日期 观察结果 记录人1 234 5 6 7 胰酪腺大豆肉汤培养基微生物生长试验记录培养基批号促白色念珠菌生长（2025 C） 促枯草杆菌菌生长（30 35C） 天数 观察日期 观察结果 记录人 观察日期 观察结 果 记录人1 2 3 4 5 6 7备注 备注 “浅示培养基变浑浊，有 微生物生长，为阳性；-“'表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性。结论以上试验结果表明，胰酪腺大豆肉汤培养基符合验 证使用要求，121c灭菌30min可以达到灭菌效果，加入试 验菌后有促微生物生长能力。1.3 无菌灌装试验用西林瓶无

6、菌性试验报告车间洗瓶岗位依据西林瓶清洗灭菌操作规程西林瓶清洗灭菌后，指定灌 装岗位具体操作工在使用前，在无菌区打开烘箱箱门，在烘 箱底层和最高层的四个角落处按无菌取样要求，分别取由5只（共20只）西林瓶放入无菌取样锥形瓶中，密封，作为1号样品；同法在灌装结束后，从生产线上剩余的西林瓶中随 机取20只，放入无菌取样锥形瓶中，密封，作为2号样品。将以上样品送质检科，分别加入100ml氯化钠注射液，按中国药典2010年版二部附录 无菌检查法”薄膜过滤法作 无菌检查，现将检验情况汇总如下（备注以下所指批号是指 清洗灭菌后的西林瓶，可以按照清洗的日期编批号） 表7无 菌灌装试验用西林瓶无菌性试验记录西林

7、瓶批号培养温度2025 c培养温度3035 c天数 观察日期 观察结果 记录人 观察日期 观察结果 记录人1 2 1 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14备注 备注 “浅示培养基变浑浊，有微生物生 长，为阳性；-“'表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表8无菌灌装试验用西林瓶无菌性试验记录西林瓶批号 培养温度2025c培养温度3035c天数 观察日期 观察结果 记录人 观察日期 观察结果 记录人1 2 1 2123 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 备注 备注 “袭示培养基变浑浊， 有微生物生长，为阳性；-“'表示培养基澄

8、清，无微生物生长， 为阴性。表9无菌灌装试验用西林瓶无菌性试验记录西林瓶批号 培养温度2025c培养温度3035c天数 观察日期 观察结果 记录人 观察日期 观察结果 记录人1 2 1 2123 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 备注 备注 “袭示培养基变浑浊， 有微生物生长，为阳性；-“'表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性结论依据以上试验结果表明，无菌灌装试验用西林瓶无 菌检查符合要求。1.4 无菌灌装试验用胶塞无菌性试验报告车间洗塞岗位操作工按照洗塞灭菌操作规程对胶塞清洗灭菌后，由指定的 灌装岗位操作工在最初卸料时，取卸料口处的胶塞20只，放入无菌取样锥形瓶中

9、，密封，作为1号样品；同法操作在无 菌灌装结束后，从振荡器上的剩余胶塞中随机取20只，放入无菌取样锥形瓶中，密封，作为2号样品，将以上样品送质 检科 分别加入100ml氯化钠注射液，按中国药典 2010年 版二部附录无菌检查法”薄膜过滤法作无菌检查。现将检验情况汇总如下（备注以下所指批号是指清洗灭 菌后的胶塞，可以按照清洗的日期编批号）表10无菌灌装试验用胶塞无菌性试验记录胶塞批号 培养温度 2025 c培养温度3035 c天数 观察日期 观察结果 记录人 观察 日期 观察结果 记录人1 2 1 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14备注 备注 “装示培养基变浑浊

10、，有微生物生长，为阳性； -“'表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表11无菌灌装试验用胶塞无菌性试验记录胶塞批号培养温度2025c培养温度3035c天数 观察日期 观 察结果 记录人 观察日期 观察结果 记录人1 2 1 2 1 234 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14备注 备注 “裳示培养基变浑浊， 有微生物生长，为阳性；-“'表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性。表12无菌灌装试验用胶塞无菌性试验记录胶塞批号培养温度2025c培养温度3035c天数 观察日期 观 察结果 记录人 观察日期 观察结果 记录人1 2 1 2 1 234 5 6 7 8 9

11、10 11 12 13 14备注 备注 “裳示培养基变浑浊， 有 微生物生长，为阳性；-“'表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性。结论依据以上试验结果表明，无菌灌装试验用胶塞无菌 检查符合要求。1.5 无菌灌装试验用铝盖无菌性检查报告车间铝盖清洗灭菌岗位操作工对其按照铝塑盖清洗灭菌操作规程进行清 洗灭菌后，由指定的轧盖操作人员在最初卸料时，取卸料口 处的铝盖20只，放入无菌取样锥形瓶中，密封，作为1号样 品；同法操作轧盖结束后，从剩余铝盖中随机取20只，放入无菌取样锥形瓶中，密封，作为2号样品，将以上样品送质 检科，分别加入100ml氯化钠注射液，按中国药典2010年版二部附录无菌检查

12、法”薄膜过滤法作无菌检查。现将检验情况汇总如下（备注以下所指批号是指清洗灭 菌后的铝盖，可以按照清洗的日期编批号）表13无菌灌装试验用铝盖无菌性试验记录铝盖批号 培养温度 2025 c培养温度3035 c天数 观察日期 观察结果 记录人 观察日期 观察结果 记录人1 2 1 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14备注 备注 “装示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；-“'表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表14无菌灌装试验用铝盖无菌性试验记录铝盖批号培养温度2025c培养温度3035c天数 观察日期 观 察结果 记录人 观察日期 观察结果 记录人1

13、2 1 2 1 234 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14备注 备注 “裳示培养基变浑浊， 有 微生物生长，为阳性；-“'表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性。表15无菌灌装试验用铝盖无菌性试验记录铝盖批号培养温度2025c培养温度3035c天数 观察日期 观 察结果 记录人 观察日期 观察结果 记录人1 2 1 2 1 234 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14备注 备注 “裳示培养基变浑浊， 有 微生物生长，为阳性；-“'表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性。结论依据以上试验结果表明，无菌灌装试验用铝盖无菌 检查符合要求。1.6 无菌灌装生产环境

14、确认报告由质监员与微生物检验员及车间操作人员，在灌装准备阶段、灌装过程中，依据验 证方案，进行采样，培养并对试验结果进行分析，现将结果 汇总如下 表16 17 18等修改后 复制17.18无菌灌装试验 生产环境监测记录灌装批号试验项目采样部位结果记 录人记录日期 结果分析 温度1湿度温度及适度 压差 压力表编号 结果记录人记录日期 结果分析 悬浮粒子数（动态） 采样部位 原始数据粘贴 检测人检测日期 结果 分析 空气浮游菌 （动态） 采样部位 采样人 采样日期 菌 落计数日期 菌落计数者 结果分析 空气沉降菌 （动态）采 样部位 采样人 采样日期 菌落计数日期 菌落计数者 结果 分析 表面微生

15、物（设备表面、墙壁及管路等） 采样部位 采 样人 采样日期 菌落计数日期 菌落计数者 结果分析 人员 监测 （灌装间） 采样部位 采样人 采样日期 菌落计数日 期菌落计数者结果分析1号操作工胸前袖口手指2号 操作工维修工进车间检查人员无菌衣微生物监测采样部位 采样人 采样日期 菌落计数日期 菌落计数者 结果分 析结论无菌灌装环境，符合试验要求。1.7 无菌灌装试验培养基配制情况车间配料岗位操作人员负责无菌灌装试验用的培养基的配制，并将配制及除菌过 程记录如下（备注以下所指批号是配制好的培养基的批号， 可以按照培养基配制的日期编批号）（表19至21）表19无菌灌装验证培养基配制生产记录配液批号

16、产品名称 胰酪月东大豆肉汤培养液 生产地点 批量（ml）计划灌装成品量 生产开始时间 生产结束时间 工序操 作内容 结果记录 配液 前检查1.确认生产指令的内容。2 .有无清场合格证，是否在有效期内。3 .确认设备性能完好，仪表有校验合格证，并在有效期 内。4 .检查水、电、气（汽）供应良好。符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规 定（）确认日期操作人复核人生产准备操作内 容结果记录1.取容、量器具用 4 NaOH浸泡过夜后用 注射用水冲洗干净。不锈钢桶个；玻璃棒个；立瓶；量筒；烧杯；500ml 盐水瓶 个；硅胶管 个；293滤器 个；其它。日期 操作人 复核人2.物料确认 名称 生产厂家

17、 批 号性能试验结果 确认日期操作人复核人操作内容 结 果记录3.不锈钢、玻璃器皿 180 c以上，干热灭菌 2 小时,有效期72小时。不锈钢桶灭菌起止时间到 灭菌温度 有效期至 玻璃器皿灭菌起止时间 到 灭菌温度 C有效期至4.滤器安 装好0.2 m和0.45 m滤膜并进行完整性检测，起泡点压力 应 A 0.45检测合格后，121c湿热灭菌40 min。滤膜批号起泡点压力符合规定（）灭菌起止时间 到 灭菌温度 C有效期至日期操作人复核人配液操作配 制操作及结果记录1.操作内容结果记录2. 过滤后检测滤膜完整性，起泡点压力应 >51 psig3.将半成品移交分装工段。起泡点压力符合规定（

18、）移交体积ml,移交人； 接收人时间操作人复核人清场操作操作内容结 果记录1.使用过的容、量器具交洗刷间清洗。已交洗刷间（）未交洗刷间（）2.用设备专用无 尘抹布麻纯化水擦拭设备表面，用另一块设备专用无尘抹布 疏75酒精擦拭设备表面。纯化水擦拭遍，75酒精擦拭遍。确认设备清洁情况完成清洁在括号里划，蠕动泵（）百级层流罩（）3.用各部分专用无尘抹布瓶注射用水分 别依次擦拭台面、墙面、地面，再分别用另一块各部分专用 无尘抹布麻消毒剂依次擦拭台面、墙面、地面。注射用水擦拭 遍，消毒剂擦拭 遍。确认清洁情况完成清洁在括号里划 ，台面（）墙面（） 地面（）消毒剂名称4.生产记录准确、完整填写，移由 洁净

19、区。是（）否（）5 .现场QA检查合格发放 清场合格 证”。是（）否（）清场日期操作人复核人备注表20 无菌灌装验证培养基配制生产记录配液批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液 生产地点 批量（ml）计划灌装成品 量生产开始时间 生产结束时间 工序操作内容结果 记录 配液 前检查1.确认生产指令的内容。2 .有无清场合格证，是否在有效期内。3 .确认设备性能完好，仪表有校验合格证，并在有效期 内。4 .检查水、电、气（汽）供应良好。符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规 定（）确认日期操作人复核人生产准备操作内 容结果记录1.取容、量器具用 4 NaOH浸泡过夜后用 注射用水冲洗干净。不锈钢

20、桶个；玻璃棒个；立瓶；量筒；烧杯；500ml 盐水瓶 个；硅胶管 个；293滤器 个；其它。日期 操作人 复核人2.物料确认 名称 生产厂家 批 号性能试验结果 确认日期操作人复核人操作内容 结 果记录3.不锈钢、玻璃器皿 180 c以上，干热灭菌 2 小时,有效期72小时。不锈钢桶灭菌起止时间到 灭菌温度 有效期至 玻璃器皿灭菌起止时间到 灭菌温度 C有效期至4.滤器安装好0.2 m和0.45 m滤膜并进行完整性检测，起泡点压力 应 A 0.45检测合格后，121c湿热灭菌40 min。滤膜批号起泡点压力符合规定（）灭菌起止时间 到 灭菌温度 C有效期至日期操作人复核人配液操作配 制操作及结

21、果记录1.操作内容结果记录2.过滤后检测滤膜完整性，起泡点压力应>51 psig3.将半成品移交分装工段。起泡点压力符合规定（）移交体积ml,移交人； 接收人时间操作人复核人清场操作操作内容结 果记录1.使用过的容、量器具交洗刷间清洗。已交洗刷间（）未交洗刷间（）2.用设备专用无 尘抹布麻纯化水擦拭设备表面，用另一块设备专用无尘抹布 疏75酒精擦拭设备表面。纯化水擦拭遍，75酒精擦拭遍。确认设备清洁情况完成清洁在括号里划，蠕动泵（）百级层流罩（）3.用各部分专用无尘抹布瓶注射用水分 别依次擦拭台面、墙面、地面，再分别用另一块各部分专用 无尘抹布麻消毒剂依次擦拭台面、墙面、地面。注射用水擦

22、拭 遍，消毒剂擦拭 遍。确认清洁情况完成清洁在括号里划 ，台面（）墙面（） 地面（）消毒剂名称4.生产记录准确、完整填写，移由 洁净区。是（）否（）5 .现场QA检查合格发放 清场合格 证”。是（）否（）清场日期操作人复核人备注表21 无菌灌装验证培养基配制生产记录配液批号 产品名称 胰 酪腺大豆肉汤培养液 生产地点 批量（ml）计划灌装成品 量生产开始时间 生产结束时间 工序操作内容结果 记录 配液 前检查1.确认生产指令的内容。2 .有无清场合格证，是否在有效期内。3 .确认设备性能完好，仪表有校验合格证，并在有效期 内。4 .检查水、电、气（汽）供应良好。符合规定（）符合规定（）符合规定

23、（）符合规 定（）确认日期操作人复核人生产准备操作内 容结果记录1.取容、量器具用 4 NaOH浸泡过夜后用 注射用水冲洗干净。不锈钢桶个；玻璃棒个；立瓶；量筒；烧杯；500ml 盐水瓶 个；硅胶管 个；293滤器 个；其它。日期 操作人 复核人2.物料确认 名称 生产厂家 批 号性能试验结果 确认日期操作人复核人操作内容 结 果记录3.不锈钢、玻璃器皿 180 c以上，干热灭菌 2 小时,有效期72小时。不锈钢桶灭菌起止时间到 灭菌温度 有效期至 玻璃器皿灭菌起止时间到 灭菌温度 C有效期至4.滤器安装好0.2 m和0.45 m滤膜并进行完整性检测，起泡点压力 应 A 0.45检测合格后，1

24、21c湿热灭菌40 min。滤膜批号 起泡点压力 符合规定（）灭菌起止时间 到 灭菌温度 C有效期至 日期操作人复核人配液操作 配 制操作及结果记录1.操作内容结果记录2. 过滤后检测滤膜完整性，起泡点压力应 >51 psig3.将半成品移交分装工段。起泡点压力符合规定（）移交体积ml,移交人； 接收人时间操作人复核人清场操作操作内容结 果记录1.使用过的容、量器具交洗刷间清洗。已交洗刷间（）未交洗刷间（）2.用设备专用无 尘抹布麻纯化水擦拭设备表面，用另一块设备专用无尘抹布 疏75酒精擦拭设备表面。纯化水擦拭遍，75酒精擦拭遍。确认设备清洁情况完成清洁在括号里划，蠕动泵（）百级层流罩（

25、）3.用各部分专用无尘抹布瓶注射用水分 别依次擦拭台面、墙面、地面，再分别用另一块各部分专用 无尘抹布麻消毒剂依次擦拭台面、墙面、地面。注射用水擦拭 遍，消毒剂擦拭 遍。确认清洁情况完成清洁在括号里划 ，台面（）墙面（） 地面（）消毒剂名称4.生产记录准确、完整填写，移由 洁净区。是（）否（）5 .现场QA检查合格发放 清场合格是（）否（）清场日期 操作人复核人备注结论 培养液配制符合试验要求。2.8 培养基灌装情况报告灌装岗位操作工依据试验方案进行培养液灌装，并将结果记录如下（表22至24）表22培 养基灌装半加塞操作记录培养基批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液 生产地点 接收总量（ml）

26、计划灌装成品量 生产开始时间 生产结束时间 装量（ml） /瓶 实际产量（瓶） 培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（）灌装人员签名 灌装期间进入灌装间维修人员签名灌装期间进入灌装间检查人员签名表23培养基灌装半加塞操作记录培养基批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液生产地点 接收总量（ml）计划灌装成品量 生产开始时间 生产结束时间 装量（ml） /瓶实际产量（瓶）培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（） 灌装人员签名 灌装期间进入灌装间 维修人员签名 灌装期间进入灌装间检查人员签名表24培养基灌装半加塞操作记录培养基批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液 生产地点 接收总量（ml）计划

27、灌装成品量 生产开始时间 生产结束时间 装量（ml） /瓶 实际产量（瓶） 培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（）灌装人员签名 灌装期间进入灌装间维修人员签名灌装期间进入灌装间检查人员签名结果分析灌装岗位各项操作符合试验要求。2.9 模拟冻干 灌装岗位操作工将半加塞的西林瓶装入冻 干机腔室，保持腔室温度在正常温度，模拟抽真空后，在冻 干机内放置24小时。附冻干记录如下（表 25至表27）表25培养基模拟冻 干操作记录 培养基批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液 冻干机型号 接收总量（瓶）生产开始时间 生产结束时间装量（ml） /瓶实际产量（瓶）培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（）

28、开机时间 进箱时间 箱温 开泵时间 压 塞时间放气时间由箱时间操作人员签名附冻干曲线表 26培养基模拟冻干操作记录培养基批号 产品名称 胰酪月东大豆肉汤培养液冻干机型号接收总量（瓶）生产开始时间 生产结束时间 装量（ml） /瓶 实际产量（瓶） 培养液 剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（） 开机时间 进箱时 间箱温开泵时间压塞时间放气时间由箱时间操作人 员签名附冻干曲线表27培养基模拟冻干操作记录培养基批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液冻干机型号 接收总量（瓶）生产开始时间 生产结束时间 装量（ml）/瓶 实 际产量（瓶）培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（）开机时间 进箱时间 箱温

29、 开泵时间 压塞时间 放气时 间 由箱时间 操作人员签名 附冻干曲线 结果分析冻干岗 位各项操作符合试验要求。2.10 轧盖试验报告由轧盖岗位操作工按盘号进行轧盖,记录轧盖后的产品数量，并做好相关记录附（表28至30） 表28培养基模拟试验轧盖记录培养基批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液轧盖机型号接收总量（瓶）生产开始时间 生产结束时间 轧盖质量抽查检查时间抽查支数不合格项目不合格支数操作者 复核者表29培养基模拟试验轧盖记录培养基批号产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液轧盖机型号 接收总量（瓶）生产开始时间 生产结束时间 轧盖质量抽查 检查时间 抽 查支数不合格项目 不合格支数 操作者复核者表3

30、0培 养基模拟试验轧盖记录培养基批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液 轧盖机型号 接收总量（瓶）生产开始时间 生产结束时间轧盖质量抽查检查时间抽查支数不合格项 目 不合格支数 操作者 复核者 结果分析轧盖岗位各项操 作符合试验要求。2.11 灯检报告 轧盖后的样品传入灯检间，灯检操作人 员按照灯检操作规程灯检完毕，按盘号倒置转入培养托盘 中，记录灯检数量，即最终有效的培养观察样品数量。附灯检记录（表31至33）表31培养基模拟试验灯检 记录 培养基批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液灯检机型号 接收总量（瓶）灯检开始时间 灯检结束时间 灯检记录破损装量偏少轧盖次品合格数不合格总数灯检合格率操作

31、者表32培养基模拟试验灯检记录培养基批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液灯检机型号 接收总量（瓶） 灯检开始时间 灯检结束时间 灯检记录 破损 装 量偏少 轧盖次品 合格数 不合格总数 灯检合格率 操作者 表33培养基模拟试验灯检记录培养基批号 产品名称 胰酪腺大豆肉汤培养液灯检机型号接收总量（瓶）灯检开始时间 灯检结束时间 灯检记录 破损 装量偏少 轧盖次品 合格数不合格总数灯检合格率操作者结果分析灯检岗 位各项操作符合试验要求。2.12 培养结果报告 培养基灌装完成后，对密封好的最 终产品，交质量部进行培养。灌装样品先倒置于 2025c的温度（室温）下培养7天， 然后转入3035c的温度下

32、继续倒置培养培养7天；在培养期间，由经过培训并有检查培养基灌装瓶污染经验的人员 进行逐个目视检查，记录第1天、第3天、第7天2025c 温度下的培养观察结果，和第 8天、第10天、第14天30 35c温度下培养的观察结果。附培养记录如下（表 34至36）表34培养基模拟试验 培养观察记录培养基批号总支数培养地点培养温度培 养温度1天观察结果观察时间月日8天观察结果观察 时间月 日污染支数污染支数污染率污染率观察人 观察人结果结果总支数培养地点培养温度培养温度 3天观察结果 观察时间 月 日10天观察结果 观察时间 月 日污染支数污染支数污染率污染率观察人观察人结 果结果总支数培养地点培养温度培养温度7天观察结 果 观察时间 月日14天观察结果 观察时间 月 日 污染 支数污染支数污染率污染率观察人观察人结果结果 表35培养基模拟试验培养观察记录 培养基批号 总支数 培养地点培养温度培养温