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文档简介

1、1.生物半衰期(biological half life) t1/2 hrt*2二O693/k吸收半衰期t1/2(a)消除半衰期t1/2(p)半衰期敷体内残的药量()被荊除的药量1Sfi5022575S12.587,546.259X7553.1396.8761.569S.4470.7899.22S99M90.2099.80100.1099.90PK参数的意义T/2；反映谿物任体内消除的快慢，常用來决定给跖间隔Cm ax：反映药物在体内达到咋值吋的浓度，决定药物是 否产生药效或帯来不良反应。Tmax：反映绚物达到最高浓度时的时间决定州物产生 药效或不良反应的快慢Vd：反映药物在体内的分伤大小Ke

2、 (p):消除速率常数，反映药物在体内消除的快慢。CL：清除率*反映药物从体内消除的快慢。AUC：反映药物吸收的大小F：试验药的AUC相对于对照药的AUC大小，反映药物的 吸收相对比(生物等效性)单次给药试验起始剂量的估计有同样药临床耐受性试验参考（国外文献）：取奥起始剂星的1/2有同类药临床耐受性试验参考：収梵起始剂蜀的1皿同类药临床有效暈：取该剂議的V10f作为起始剂最无参考时匕根据临床前动物试验结果，推算起始剂量2013/1/30由临床前资料估算单次给药起始剂量 Blachwdl 法敏感动物I.D静的1/600或最低有毒虽的“別改良Blachwvll法（考虑安全性） 炳种动物急毒试验I

3、n馳的1/600及删种动物长毒的有毒量的1/60 以梵中最低者为捉始剂疑 Dolliyy（考虑有效性最敏感动物故小有效量的1/50-1/100 rJlfeFibonacci法起始杲较犬用于抗癌药小鼠急毒LD汕的1/100或大动物域低毒性剂応的1/40-1/30单次给药最大剂量的估计同样药、同类药，或结构相近的药物：单次最大剂戢动物长毒试验：引起中毒症状，或脏器出现可逆性变化剂量的1 口0-动物长毒试鲨：最大耐受量的1/5-1/2最大剂量范围内应包括预期的有效剂量.注意可操作性3013/1/3019单次给药剂量递增方案（爬坡试验）（1）费氏递増法（改ft Fibonacd法）：开始递增快，以后按

4、+1/3递增：+100%, +67% +50%, +30%-f35%（以后均按+1/3 递壤）（2）定比递增法：*1/1危险，+1。太慢，H/2也少用I期临床试验的剂量递增方案试验次数123456789101112费氏递增12336.791216212850+1/1递增1248163264128+1/2递増11.53.457.61117263887+山递増-1-78-24245-5-42013/1/3021多次给药试验设计预做2个剂量俎，12J6人，每俎&8人，男女各半.按单次给药耐受性试验未出现不良反应的迓左耐受量进行如试验中出现明显的不良反应，则下降一个剂星进行另一组试验如试验中未见明显的不良反应，则上升一个剂星进行另一

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