实验室认证认可方案

1、医学实验室认可咨询工作流程医学实验室认可咨询实验室认可准则（ISO15189标准）培训全面评价现有管理体系及硬件条 件（含人员、设备、物质条件、方 法和环境）的优势及不足与文件编写人员及管理层对体系 文件进行系统的研讨对实验室的人员进行体系构建及文件编写培训根据各单位的实际情况及准则的 要求提出组织结构、职责分配及 硬件的配置方案进行管理体系设计并列出各层次 文件结构及目录、指导进行CNAS能力验证对文件的系统性、适用性、符合 性进行审查对全员进行新管理体系文件的系 统培训明确每一部门每一岗位在体系中 承担的职责及新体系的工作要求体系实施训、测量不确定度培训、能力验证知识培训、量值溯源培训等U

2、针对管理体系运行情况进行第一 次系统的内审根据内审情况，对运行中的体系文件进行修订、进一步完善硬件配置组织实验室的内审员进行第二次内审整改第二次内审发现的不合格项对管理体系进行管理评审8进行正式审核前的预评审气指导评审前的准备工作及对评审 前准备工作进行全面确认确保每 一细节到位乜迎审方法及技巧培训U认可机构现场审核进行管理体系维持咨询实验室认证认可咨询计划（草 案）2016年9月18日，有限公司 与和 实验室 进行了电话交谈。根据了解的现状及需求，现特编制了医学实验室认可咨询方案，以供贵单位参考医学实验室认可咨询计划（草案）序号工作 内容计划完成时间实验室配合要求备 注1推行前准备、培训和体

3、系结构设计第1个月上旬至第2 个月下旬1 .1推行前准备与咨询人员确定首次咨询日 期1.1.1成立实验室认证认可推行小组考虑体系相关人员参与，确 认人力资源是否充足1.1.2实验室内部宣传并动员实施实验室认 证认可需实验室高层管理人员参 力口，全员或全体干部参加；1.2培训和体系结构设计1.2.1培训实验室认证认可基础知识准备培训的场所、教材，全 员或全体干部参加；培训时间：2小 时1.2.2进行全面系统的实验室认证认可之要 素的学习准备培训的场所、教材， 全体干部参加；培训时间：8小 时1.2.3质里方针、目标的确7E尽量数据化1.2.4组织架构的完善1.2.5体系结构设计：分析实验室运作过

4、程， 确定要素流程及展开要素，成立文件编 写小组，对文件编写人员进行培训准备培训的场所、教材，文 件编写人员参加；培训时间：4小 时1.3质量手册、程序文件审查和修改1.3.1完成质量手册、程序文件及相关表单的 初稿考虑与原有体系文件的相融 性以咨询人员为 主，实验室人员 充分配合。1.3.2将文件初稿交各部门负责人、工作小组 成员，由其对文件提出修改意见1.3.3完成后将意见汇总，给咨询人员修改1.3.4咨询人员完成意见的整合和文件系统 性审查1.3.5安排人员排版，作好文档发行前的准 备，包括签字、复印、盖章、填写发放 登记表确定文件发放范围2提出设施环境改造意见，准备参加能力 验证、测量

5、审核或实验室间比对第1个月中旬必要时考虑：1.委托实验室装修单位进行 环境设施改造；2.购置设备 等；3.关注CNA竽目关能力验 证、测量审核计划。3作业指导书编写培训及作业指导书的 编写第2个月中旬至第3 个月下旬收集相关技术标准、操作说 明书等3.1按认证认可准则的要求列出需编写的 作业指导书的类别，并对每一类别的作 业指导书的编写要求进行说明；初步确定拟认证认可的项目3.2列出本部门需编写的作业指导书清单 及编写责任人、完成时间3.3按此计划跟踪各部门作业指导书的完 成情况3.4完成作业指导书初稿以实验室人员 为主4文件（质量手册、程序文件及其相关表 单）的正式发布第4个月上旬4.1召开

6、文件发行说明会需实验室高层管理者参加会议时间：1小 时4.2再次向全实验室人员提出管理体系运 行的要求4.3分配管理体系中各部门、各岗位要开展 的具体工作4.4将质量手册、程序文件发放到各部门5文件使用前培训和运行指导第4个月下旬5.1对全体人员进行管理体系文件实施前 的培训全员参加培训时间：4小 时5.2对每个部门需开展何项工作进行指导5.3列出实验室认证认可试运行中各部门 需完成的工作和完成时间。6作业指导书定稿第5个月上旬6.1对初稿进行审查，对不符合要求的提出 整改意见；6.2经确认后由文控部门发行7初期运行情况检查第5个月中旬7.1对试运行的各项工作进行检查；7.2对不符合要求提出整

7、改期限，要求其在 两周内完成整改7.3对完成情况进行确认86s的培训及6s的推行第5个月下旬8.16s的培训全员参加培训时间：2小 时8.2各部门按6s的要求进行整改8.3确认整改效果8.4对不合格项提出整改要求，并限期一周 内整改完成9量值溯源知识和计量基础知识的培训 及辅导第6个月上旬9.1量值溯源知识和计量基础知识的培训相关人员参加培训时间：4小 时9.2检查量值溯源的完成情况10根据实际情况，进行检验系统性能验证 的培训和指导第6个月中旬10.1性能验证培训专业人员参加（要求大专以 上文化）培训时间：8小 时10.2分配性能验证任务，明确项目和时间10.3跟踪性能验证完成进度10.4对

8、性能验证的工作情况进行确认10.5性能验证工作资料归档11实验室内审员培训第6个月上旬也可外出培训11.1对内审员进行培训、考核内审人员参加内审员课程培 训及实际操作 练习:21小时11.2给合格人员颁发金标达公司的内审员 证书准备取证人员照片12体系正式运行第6个月下旬13A次内审前的准备和编写申请书第7个月上旬13.1编写内审计划及发放到各部门13.2编写检查表13.3编写认证认可申请书拟定认证认可项目14A次内审第7个月中旬至卜 旬实验室高层管理者应重视， 内审员实操练习由金标达公司咨询专家主导14.1召开首次会议14.2分组进行审核要全面细致14.3召开末次会议14.4提出内审不合格项

9、报告14.5分析原因，提出纠正措施，交内审员进 行确认14.6跟踪内审不合格项的整改情况14.7提交内审总结报告14.8完成内审数据15管理评审第8个月上旬15.1编写管理评审计划15.2发放管理评审通知15.3各部门准备管理评审数据15.4召开管理评审会议实验室高层管理者需参加15.5对管理评审不合格项进行整改15.6确认整改效果；15.7完善管理评审数据并归档16提交认证认可申请书第8个月下旬17准备第二次内审事宜第9个月上旬17.1编写第二次内审计划17.2编写第二次内审检查表18第二次内审第10个月中旬至卜 旬适时与评审机构确认申请资 料受理情况必要时按评审 机构要求修改 申请书，亦可

10、能 修改部份文件。18.1召开首次会议18.2分组进行审核18.3召开末次会议18.4提出内审不合格项报告18.5分析原因，提出纠正措施，交内审员进 行确认18.6跟踪内审不合格项的整改情况；18.7提交内审总结报告18.8完成内审数据19实操练习第11个月上旬适时与评审机构确认现场评 审时间及评审组成员19.1制定实操计划；尽量覆盖全部项目19.2审批实操计划；19.3跟踪实操进度；19.4对实操情况进行总结并进一步改进20认证认可前预审第12个月上旬可考虑再次实操考核针对薄弱项目20.1实施预审20.2提出预审小合格项整改要求20.3完成整改21评审前培训第14个月上旬21.1实验室认证认

11、可体系评审前宣贯动员全员或全体干部参加培训时间：1小 时21.2评审前迎审小组应对培训内审人员参加培训时间：2小 时22现场评审前准备工作的确认第16个月中旬确认是否收到评审通知23认证认可机构正式评审23.1现场评审第18个月上旬后勤部门需协助安排评审人 员食宿23.2组织对现场评审不合格项的整改23.3现场评审不合格项整改确认、归档并提 交评审组长确认上交情况双方配合关注获证情况备注：1、以上工作完成后，我方确保贵方能顺利获取CNAS证书，若因我方原因贵方不能一次性顺利通过CNASW场评审，再次评审的费用（含专家评审费、交通食宿费、接待费）全部由我方承担。2、以上计划逢节假日顺延。有限公司

12、2016年9月18日医学实验室认可培训专项课程安排表（以下专项培训课程于咨询期内直接进行，不另收费）为使甲方能全面提升质量和技术能力意识，有效地实施医学实验室认可管理 体系标准，乙方符在医学实验室认可管理体系推进过程中为甲方实施专项课程培 训I培训时间安排以不影响正常工作为前提）序号培训项目咨询阶段预计时间（H）参加培训人员1医学实验室认可管理体系基础知识 宣贯、动员及领导作用宣讲体系策划2全员或全体干部2医学实验室认可管理体系条款、相关 补充条款应用说明及执行方法培训体系策划8各部门主管、文件编写 人员3医学实验室认可管理体系文件编写 培训文件编写4文件编写人员4质量手册、程序文件实施前及记录填 写方法、填写要求培训体系实施2各部门主管、骨干人员5检测细则、设备操作规程等作业指导 书实施要点培训体系实施2技术骨干人员6计量基础知识（含计量法、计量法 实施细则、法定计量单位、计量管理的相 关知识）培训1体系实施2全员7量值溯源（含量值溯源政策、量值传递、 标准物质管理的相关知识）