医药批发企业风险评估表

1、同分医药有限公司风险评估表QR-006-002序风险评估风险环节风险因素风险结果风险可结果严风险号能性重性级别制度得不到执行或无体系文件制度不符合公司1效，相应环节没有得23高的适用性的实际经营情况到有效质量控制供货单位不能保证计算机基础和购货单2审核疏忽信息的真实性和采购23高位资质审业务的合法性核计算机资料初装信质管员录入信息无法保证经营业务正313中息录入错不准确常进行误4首营资料未审核可能购入假药或劣药23高5审核和销审核不到位可能购入假药或劣药23高售人员资不能保证药品的合法6资质过期23高质审核。性和质量安全药品质量不能保证药品的合法7审核不严23高信息审核性和质量安全专业资料序风

2、险评估风险环节风险因素风险结果结果严风险号风险可能性重性级别不能保证企业在质量关键要素改变时体系要素变更后仍能8没有进行专项内23高符合规范，或变更后审内审的偏差得到修正内审完后没有对不能保证问题及时整9缺陷及时跟踪整22中改、风险得到控制改会造成致死致残个质量信息各类质量信息收案、使用假药、劣药、10和质量投集不全面，未做分23高引发新的严重不良反诉析和汇总；应等导致计算机系统不能11计算机系控制有盲点23高对经营环节全面控制统权限审使用权限审核不致使计算机岗位记录12核23高到位不真实、不准确未对药品流通过不能发现经营过程中13风险排查程中的风险进行22中的风险评估、控制未按要求对待验造成

3、假、劣药品、不14验收23高药品逐批核对验合格药品入库专业资料序风险评估风险环节风险因素风险结果风险可结果严风险号能性重性级别收验收未抽样或抽不能保证验收结论的1513中样不符合要求客观、全面性造成药品丢失、药品16验收延误13中失效冷藏药品未在冷不能保证冷藏药品在1723高库内验收验收过程中的质量缺少质检报告或18质检报告批号错药品质量得不到保证23高误仍验收入库销后退回药品的验收未在系统中不能保证退货药品的调出原销售、出库19合法性和来源的可靠23高复核记录数据， 无性法调取数据的也验收入库对未按规定加印不能保证药品的合法20或者加贴中国药性、真伪和来源的可23高品电子监管码， 或靠性专业

4、资料序风险评估风险环节风险因素风险结果风险可结果严风险号能性重性级别者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收监管码信息与药品包装信息不符监管码混乱，不能保2123高的，未得到确认前证该药品的来源真实就入库未按国家有关规定，对计量器具、不能保证计量器具、22温湿度监测设备温湿度监测设备的准23高等定期进行校准确度或检定验证控制文件未校准与验包括方案、报告、不能保证验证的系统23证23高评价、偏差处理和性、完善性预防措施等未根据验证结果不能有效防止风险发对可能存在的问24生，不能保证药品质23高题制定有效的预量防措施专业资料序风险评估风险环节风险因素风险结果风险可结果严风险号能性重性级别重点养护重点

5、养护品种确不能保证重点养护的25品种的确定的不科学，不全13中全面、有效定面可疑药品质量未经质26复查结论不准确管部复查确认导致不23高合格药品流出对不合格药品未不能保证产生的不合27不合格药查明并分析原因，23高格情况得到有效控制品的处理采取预防措施不合格药品的确认、报告、报损、不能保证过程的可追2823高销毁无完善的手溯性和真实性续或记录不能确保其能够提供企业负责人知识29足够的质量支持，不23高面不够能保证体系运行人员与培质量负责人不是不能保证其质量裁决30训23高专职专岗的独立性、客观性质管员不熟悉制不能保证正确履行职3113中度、规程、职责责和操作的规范性专业资料序风险评估风险环节风

6、险因素风险结果结果严风险号风险可能性重性级别质管员从业资格不能准确有效的执行3213中不符合要求质量保证验收员不是专职不能保证验收的药品3323高专岗质量无岗前培训或培不能保证从业人员有3413中训不合格仍上岗效履行职务工作直接接触药品的35工作人员未进行不能保证药品的质量23高健康健康体检未按要求定期组不能保证从业人员的3613中织体检健康及药品的质量各操作岗位密码设计简单，其他岗不能确保记录操作的3713中位人员可以随意真实性登录计算机系记录修改不经质统不能保证修改记录的38量管理人员审核23高合法性批准修改的过程未在不能保证数据真实有3913中系统日志中记录效性专业资料序风险评估风险环节

7、风险因素风险结果风险可结果严风险号能性重性级别数据未按规定备不能保证备份数据的4023高份连续和保险功能系统未能拒绝超出经营方式或经41不能保证销售的合法23高营范围销售订单的生成销售退回时，系统不能保证退回药品的42不能调出原销售可靠性，进而影响再23高记录次销售行为的合法性对于问题药品， 系会导致问题药品的流4323高统不能锁定停售出系统对质量不合格药品处理过程、不能对不合格药品合4422高处理结果不能进理管理行记录、跟踪服务器崩溃或受数据丢失损毁、影响4522中到病毒攻击业务开展仓库无防盗设施设施与设不能有效保证仓储安46或相应设施不能23高备全有效运行专业资料序风险评估风险环节风险因素

8、风险结果结果严风险号风险可能性重性级别不能保证冷库有效保冷库制冷机组或47温，不能保证仓储药23高空调出现故障品质量安全无七防设备，或放不能保证仓储药品的4823中置不合理安全冷藏车无自动调不能保证冷链药品运控温度、显示温输过程温度数据的可49度、存储和读取温23高追溯性，不能保证运度监测数据的功输质量能设施设备无专人不能保证设备的有效50定期清洁、维护，12低运行无记录和档案不能保证仓库温湿度温湿度探测仪安得到有效控制，不能5123高装位置不合理保证仓储环境的适宜温湿度系性统测点终端采集的不能保证数据记录的52数据未自动传送23高连续性到管理主机进行专业资料序风险评估风险环节风险因素风险结果

9、风险可结果严风险号能性重性级别处理和记录管理主机或各测温湿度超标不能及时53点终端监测数据报警，延误采取措施23高没有报警功能的时间温湿度超标短信不能确保故障、异常54通讯方式不能正23高情况得到有效控制常使用停电时，不能保证药停电时，无不间断55品的存储环境的适宜23高电源备用性随货同行单样式不能保证药品来源的56与基础数据库不真实性和基础数据库23高符的准确性未检查运输工具不能保证收货药品的57或运输工具不符23高收货质量安全合规定仍收货到货数量与订单不能保证收货数量就58数量不一致，未经22中是采购认可的数量采购部确认59冷藏药品到货时，不能保证收货冷链药23高专业资料序风险评估风险环节

10、风险因素风险结果风险可结果严风险号能性重性级别未对运输过程的品的运输质量及其追温度记录、运输时溯性间等质量控制状况进行重点检查并记录冷藏药品到货温不能保证所收冷藏药60度不符合要求的23高品的质量未拒收药品搬运和堆码不能保证仓储药品的61不按外包装标示安全，易发生破损、21低要求规范操作挤压不能保证仓储药品不仓库药品未按分62会有混批现象，不能12低类存放保证仓储药品质量储存对质量可疑药品不能保证问题药品与63未采取有效措施正常药品的隔离，容23高隔离易售出不合格药品未存不合格药品可能会污64放在不合格药品23高染正常药品专区专业资料序风险评估风险环节风险因素风险结果风险可结果严风险号能性重性

11、级别养护员未能指导不能保证药品仓储的65保管员对药品合12低科学、合理、规范理储存温湿度超标时未影响药品在库期间的66采取有效措施并23高质量记录养护对中药材、中药饮不能保证在库的中药67片未按其特性养材和中药饮片的质量23高护稳定性对质量可疑药品不能保证问题药品不68未能及时在系统23高会售出内锁定停售未能按要求对库不能保证做到账、货69存药品定期全面22中相符盘存盘点药品盘存差异处不能保证潜在风险得7012低理过程不清晰到发现并控制药品出库时未对不能保证出库药品的7113中出库复核照出库单复核单、货相符72出库复核发现药不能保证售出药品的13中专业资料序风险评估风险环节风险因素风险结果结果

12、严风险号风险可能性重性级别品已超过有效期质量、安全或外包装有问题的仍出库冷藏药品未在冷不能保证售出的冷藏7323高库内完成复核药品质量稳定不能保证拼箱不会混74拼箱无拼箱标志21低淆不能保证电子监管数75出库扫码有遗漏22中据的准确、可追溯冷藏药品装车前不能保证冷链药品的76未对运输设备预23高运输温度符合要求冷至符合温度运输未按规定时不能保证运输药品的7713中限到达收货方质量、安全运输未根据药品的温度要求，在运输途不能保证售出药品的7823高中采取必要的保质量安全温或冷藏措施未按验证要求， 在不能保证途中温度控7923高保温箱内合理放制在要求内专业资料序风险评估风险环节风险因素风险结果风险

13、可结果严风险号能性重性级别置蓄冷剂进项发票金额与货物或劳务清单、导致票单不统一，票8023高随货同行单不一据无效致购进发票上的供货单位名称及金采购管理不能保证采购业务的81额、品名与付款流23高合法性向单位的名称及金额、品名不一致采购记录与发票、不能保证供货单位供82货物劳务清单不应的药品与采购订单13中符品种一致无法保证销售流向合83现金结算13中销售管法真实理销售药品未如实无法保证票、账、货、8423高开具发票款一致供应商审未审核或审核不无法保证所购药品的8523高核到位合法性86购入的药未审核购入药品无法保证购入药品的23高专业资料序风险评估风险环节风险因素风险结果风险可结果严风险号能性

14、重性级别品审核的合法性合法性销售人员无法保证所购药品的87资质过期23高资质审核合法性未与供货单位签88采购协议供需双方产生纠纷13中订质量保证协议未索取首营企业无法保证供货企业的89首营企业相关资料或索取23高合法性资料不全采购药品时未向采购药品供货单位索取发无法有效控制非法药90时应索取23高票或应税劳务清品流入正规渠道发票单采购药品未建立无法对所采购的药品91采购记录13中采购记录进行追踪溯源含特殊药未严格按照国家不能保证采购行为的92品复方制23高有关规定进行合法性剂的采购未定期对药品采不能保证供货渠道的93采购评审购的整体情况进13中规范行综合质量评审，专业资料序风险评估风险环节风险

15、因素风险结果风险可结果严风险号能性重性级别并建立档案销售人员操纵的销售的诚假劣药品流入公司销94挂靠销售、走票销23高信性售环节售未对购货单位的证明文件、采购人无法保证销售渠道的95员及提货人员的23高真实、合法性身份证明进行核实销售客户未对购货单位的管理生产范围、经营范围或诊疗范围进96发生超范围销售23高行审核，并严格按照相应的范围销售药品无法确保销售药品的未做好药品销售97 销售记录真实性、安全性和可13中记录追溯性含特殊药未严格按国家有无法保证含特殊药品9823高品复方制关规定执行复方制剂流入正常渠专业资料序风险评估风险环节风险因素风险结果结果严风险号风险可能性重性级别剂的销售道附风险

16、评估方法：专业资料同分医药有限公司风险评价方法风险评价是在一个风险管理过程中， 对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级严重性（ S）发生率 (P)高（ 3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。经常发生中（ 2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。偶尔发生低（ 1）质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。很少发生风险评估是使用下图， 以确定风险的严重性。 根据风险严重程度， 确定风险可接受性，低风险（ 12）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等