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文档简介

1、倍他环糊精卡马西平分散片溶出试验摘要采用倍他环糊精包合技术及低取代羟丙基纤维素为崩解剂，将卡马西平制成分散片；结果显示：由包合物制成的分散片的溶出度比卡马西平普通片显著增加，90%药物在3min内溶出。关键词：卡马西平；倍他环糊精；包合物；分散片；溶出度卡马西平(carbamazepine，简称CBA)为抗惊厥、镇痛药物1，主要用于抗癫痫。卡马西平不溶于水，常用剂型为片剂，口服吸收缓慢而不完全2。中国药典2000年版二部规定60min溶出不得少于65%，普通片很难达到药典规定。作者采用倍他环糊精(-CD)包合技术，制成卡马西平分散片，提高其溶出度。1仪器与药品1.1仪器LK-1-32球磨机(山

2、东工业陶瓷研究所)；WQ-500喷雾干燥机(无锡喷雾干燥机厂)；ZRS-4智能药物溶出度测定仪(天津大学仪器厂)；751紫外分光光度计(上海分析仪器厂)。1.2药品卡马西平(浙江九洲制药厂)；倍他环糊精(-CD，广东郁南县环状糊精厂)；羧甲基淀粉钠(CMS-Na，湖州菱湖食用辅料厂)；低取代羟丙基纤维素(L-HPC，湖州菱湖食用辅料厂)；聚乙烯吡咯烷酮(PVP K-30，上海医药采购供应站进口分装)。2方法2.1包合物的制备称取卡马西平20g，-CD100g，置球磨机内，加适量水和乙醇研磨1h，取研磨液；喷雾干燥(进风温度180200，出风温度7080，进料速度510ml/min)，得包合物。

3、2.2分散片的制备取卡马西平包合物适量，加入适量CMSNa混匀，以10% PVP乙醇溶液制粒，6065烘干，加适量L-HPC等混匀(包合物与辅料用量比例为32)，制成分散片。另以淀粉为崩解剂、10%淀粉浆为粘合剂、硬脂酸镁为润滑剂，按常法制备卡马西平普通片。2.3片剂含量测定3分别取卡马西平分散片及普通片各20片，研细；精密称取适量(相当于卡马西平50mg)，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，滤过；量取续滤液1ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至100ml，在285nm处测定吸收度，按E1%1cm为518计算，结果分散片含量为97.41%，普通片含量为94.16%。 2.4溶出度测定

4、分别取卡马西平分散片及普通片，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为分散介质，转速为150r/min，分别于3，6，10，20，30，45，60min时，取样液10ml滤过(同时加入等量0.1mol/L盐酸溶液)，取续滤液适量，用同一溶剂释释成615g/ml溶液，在285nm处测定，计算溶出量，结果见表1。表1卡马西平分散片与普通片溶出度比较(%) 3min6min10min20min30min45min60min分散片普通片3结果与讨论与普通片比较，采用包合技术制成的卡马西平分散片溶出速度明显增加，3min药物已溶出90%。 参考文献1金同珍主编.中国药物大辞典.下册.北京：中国医药科技出版社，19

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