苏州体外诊断试剂项目资金申请报告

1、苏州体外诊断试剂项目资金申请报告XXX有限责任公司目录第一章 项目建设背景及必要性分析 8一、我国疫苗行业状况 8二、体外诊断行业竞争格局及市场化程度 11三、项目实施的必要性12第二章市场预测13一、体夕卜诊断行业 13二、体夕卜诊断行业 19第三章 项目承办单位基本情况 27一、公司基本信息 27二、公司简介27三、公司竞争优势 28四、公司主要财务数据 30公司合并资产负债表主要数据 30公司合并利润表主要数据 31五、核心人员介绍 31六、经营宗旨32七、公司发展规划 33第四章项目概述35一、项目名称及投资人 35二、编制原则35三、编制依据35四、编制范围及内容36五、项目建设背景

2、36六、结论分析37主要经济指标一览表39第五章建筑物技术方案41一、项目工程设计总体要求41二、建设方案42三、建筑工程建设指标 43建筑工程投资一览表43第六章选址方案45一、项目选址原则45二、建设区基本情况 45三、创新驱动发展49四、社会经济发展目标50五、产业发展方向51六、项目选址综合评价 53第七章法人治理结构54一、股东权利及义务 54二、董事57三、高级管理人员 61四、监事63第八章SWOT分析说明 66一、优势分析（S） 66二、劣势分析（W）68三、机会分析（O）68四、威胁分析（T）70第九章 原材料及成品管理 75一、项目建设期原辅材料供应情况75二、项目运营期原

3、辅材料供应及质量管理 75第十章 项目环境保护 77一、编制依据77二、环境影响合理性分析 78三、建设期大气环境影响分析 80四、建设期水环境影响分析81五、建设期固体废弃物环境影响分析 81六、建设期声环境影响分析82七、建设期生态环境影响分析 83八、营运期环境影响 84九、清洁生产84十、环境管理分析 86十一、环境影响结论 87十二、环境影响建议 87第十一章 项目节能分析 89一、项目节能概述89二、能源消费种类和数量分析90能耗分析一览表91三、项目节能措施91四、节能综合评价94第十二章进度实施计划95一、项目进度安排95项目实施进度计划一览表 95二、项目实施保障措施 96第

4、十三章组织机构及人力资源配置 97一、人力资源配置 97劳动定员一览表97二、员工技能培训 97第十四章投资估算及资金筹措 99一、投资估算的依据和说明 99二、建设投资估算 100建设投资估算表104三、建设期利息104建设期利息估算表104固定资产投资估算表106四、流动资金106流动资金估算表107五、项目总投资108总投资及构成一览表108六、资金筹措与投资计划109项目投资计划与资金筹措一览表 109第十五章 项目经济效益评价 111一、基本假设及基础参数选取 111二、经济评价财务测算 111营业收入、税金及附加和增值税估算表 111综合总成本费用估算表 113利润及利润分配表11

5、5三、项目盈利能力分析115项目投资现金流量表 117四、财务生存能力分析118五、偿债能力分析119借款还本付息计划表120六、经济评价结论 120第十六章风险风险及应对措施 122一、项目风险分析122二、项目风险对策124第十七章补充表格127营业收入、税金及附加和增值税估算表 127综合总成本费用估算表 127固定资产折旧费估算表 128无形资产和其他资产摊销估算表129利润及利润分配表130项目投资现金流量表 131借款还本付息计划表132建设投资估算表133建设期利息估算表133固定资产投资估算表134流动资金估算表135总投资及构成一览表136项目投资计划与资金筹措一览表 137

6、第一章项目建设背景及必要性分析一、我国疫苗行业状况1、我国疫苗行业发展历程我国免疫预防事业走过的历程大致可以分为两个阶段。第一阶段： 从50年代到1978年是我国免疫预防事业逐步得到发展的阶段。在旧 中国，人群免疫预防工作基本上没有开展，天花威胁着我国人民的健 康，白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰质炎四种传染病每年发病总数在千 万级别，是儿童死亡的主要原因。50年代，全国多次开展秋季普种牛痘运动，使天花发病地区逐年缩小，发病率明显降低，同时在部分城 市开展卡介苗、白喉类毒素预防接种活动；60年代我国又陆续研制成功一些常用的儿童疫苗，在全国开展卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹 疫苗和百白破混合制剂的接种工

7、作；70年代初开始了破伤风类毒素的免疫接种，每年冬春季在全国范围开展疫苗突击接种活动。第二阶段： 1978年以后正式实施计划免疫，是我国计划免疫全面发展的阶段。我 国参与了世界卫生组织于1974年发起的扩大免疫规划（EPI）活动，加强了计划免疫在组织建设、冷链建设、目标管理和规划实施等方面 的工作；1988年实现了以省为单位普及儿童免疫的目标，即周岁内儿 童卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破混合制剂四种疫苗免 疫接种率达到85% 1990年和1995年又分别实现了以县和乡为单位普及儿童免疫的目标。如果说 80年代是计划免疫建设和扩大儿童计划免 疫服务的时期，那么 90年代则是以消灭脊髓灰

8、质炎和消除新生儿破伤 风为重点，普及儿童免疫服务的大发展时期。2008年4月，我国已把甲肝、流脑、乙脑以及麻腮风等疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童 进行常规接种。通过免疫规划的推广，纳入国家免疫规划体系的疫苗 由原来的6种增加到14种，可以预防的传染病从乙肝、结核病等7种增加到了 15种。2、我国疫苗行业细分市场我国是世界第三大疫苗市场。我国疫苗市场由一类疫苗（免疫规 划）市场和二类疫苗（自费）市场两部分构成，一类疫苗由政府采购， 价格低廉，利润不高，主要针对儿童，由国家免费提供，市场规模稳 定；二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费 接种的疫苗，该类疫苗价格相对较高，利润也

9、较高。一类疫苗市场由国家定点计划生产，财政统一拨款，集中招标采购，采购数量随年出生人数浮动；自费疫苗自20世纪90年代初，以安万特-巴斯德为代表的跨国制药企业携带其高品质的疫苗进入我国国 内，开辟了我国二类疫苗市场。自二类疫苗市场开辟以来，其市场规 模迅速扩张。尽管目前自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的一类疫苗，但随着公众对预防的关注度提升，二类疫苗的市场将 快速发展。3、我国疫苗行业市场规模及发展趋势随着我国疫苗产业的快速发展以及新品的开发，国内疫苗市场产 品结构逐渐完善，中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国 家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大。近两年

10、，国内疫苗产业结构进一步调整，疫苗产品种类不断增加。截至2017年年末，国家药监局批准进口11个品种、共计151批次；批准国产疫苗46个品种，共计4237批次。由于受2016年山东疫苗案 和2018年长春长生疫苗事件的影响，2016年和2018年疫苗批签发数量较其他年度有所下降。2016年全国疫苗批签发总量 79,451万人份，2017年全国疫苗批签发总量 85,327万人份，同比上升 7.40%，2018年 全国疫苗批签发总量 80,175万人份，同比下降 6.04%。但是国内疫苗 企业的研发能力及生产能力都在不断加强，截至2017年年末，仅有四价乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、双价人乳头瘤病毒

11、吸附疫苗、吸附 无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗国内未能生产，其余46种疫苗均能 自行生产，且国产疫苗批签发数显著高于进口疫苗。此外，历年进口疫苗量仅占上市疫苗的 5%以下，近三年所占比例又有所减低，仅占上 市疫苗的2.1 -2.5%。二、体外诊断行业竞争格局及市场化程度体外诊断行业是典型的技术创新推动型行业，同时也属于资本密 集型行业，且国家和地方均有严格的行业准入和监管政策，准入门槛 较高，但对于已进入者而言，体外诊断行业竞争较为激烈，市场化程 度较高。1、全球竞争格局全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期

12、，并涌现出包括 Roche （罗氏）、Abbott （雅培）、Siemens （西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其稳定的产品质 量、较高的技术含量及精密的设备制造工艺等优势，在全球高端体外 诊断市场占据大部分市场份额。2、国内竞争格局首先，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断 地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资 力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格 普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量 相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋 于饱和的临床生化市场。其次，作为我国医疗器械领域

13、中的新兴产业， 体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出优秀的本土体外诊断龙头 企业，虽然主要为中小型企业，但大多在积极实施产品系列化和试剂 仪器集成化发展策略，并积极与国际高端市场接轨。三、项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，弓I入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充 流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用 水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流 动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支 持，提高公司核心竞争力。第二章市场预测一、体外诊断行业1、全球体外诊断行业状况体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺

14、的一环。近 年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善 的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃 并且发展最快的行业之一。从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长平稳，2018年全球体外诊断市场规模达到了650亿美元，预计2018年到2023年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2023年预计可以达到778亿美元慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发 展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主 要由即时诊断（POCT、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子 诊断、血液学诊断及

15、组织细胞学诊断等构成，其中即时诊断（POCT和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及 24%生化诊断市场占比为13%位列第三。从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美占有全球体外诊断市场的份额为44.00%，西欧为20.00%，日本为9.00%，合计占全球体外诊断市场的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。然而，在发展 中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以 中国、拉美、印度等为代表的新兴市场占全球体外诊断市场的份额将 从2018年的15%增长

16、至2023年的19%其中中国体外诊断试剂市场 2018年至2023年年复合增长率将达 15% 从2018年度的36亿美元增 长至2023年的65亿美元。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长 的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。2、我国体外诊断行业状况（1）我国体外诊断行业发展历程解放初期，我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平， 这极大地阻碍了我国临床诊断产品的产业化发展。到20世纪70年代，中国医学检验界仍沿用 20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配 制各种所需试剂；随后我国开始引进一些国外先进设备和技术，形成 临床诊断产品产业化的雏形，但此时试剂往往处于实

17、验室生产阶段， 没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。20世纪80年代以来，随着国家的改革开放，体外诊断产品逐渐进 入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，极大地推动了我国体外诊 断产品临床应用水平的提高。然而，由于体外诊断市场竞争的白热化， 厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。20世纪90年代中期，国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理，取缔无生产批准文号的厂家， 并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号，使得无序的恶性市 场竞争行为逐步得到了遏制

18、，产品质量大幅度提高，市场进入了相对 平稳的发展期。目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列，生化诊断 试剂中的酶类、脂类、肝功能、血糖、尿检等系列，基因检测中的PCR技术系列的生产技术均已基本达到国际先进水平。国家药监局监管政策在此期间经历了两次较大调整，第一次是2002年将很多体外诊断试剂划为药品管理并且要求2005年12月31日前必须通过GMF认证；第二次是2007年，将绝大多数体外诊断试剂品 种划归医疗器械管理，并就注册、生产质量管理出台了一整套的管理措施。在两次政策调整过程后，我国体外诊断企业纷纷提高产品质量， 国内体

19、外诊断行业进入蓬勃发展时期。(2) 我国体外诊断行业市场规模体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产 品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术 领域。近年来，生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经 济增长点已经取得了长足发展，而体外诊断产业作为其重要分支和组 成部分，在我国更是保持着较高的增长速度。2018年我国体外诊断试剂市场规模为 36亿美元。预计2018-2023 年我国体外诊断试剂市场将保持 15%的年均增速，到2023年我国体外 诊断试剂市场规模近 65亿美元。尽管我国体外诊断试

20、剂市场规模预计年均增速较大，目前我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。2018年我国体外诊断市场规模与同期全球体外诊断市场规模相比，仅占全球市场6%的份额，但我国人口占到全球人口的 19%左右。潜在人均消费能力决定我国体外 诊断行业拥有着广阔的发展前景。我国体外诊断试剂细分市场2017 年，而发展10%。12%及我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截至 已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及 22%较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到 此外，微生物诊断试剂及组织细胞学诊断试剂的市场份额分别达 4%（4）我国体外诊断行业发展趋势随着人口结构老

21、龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质 提升与技术进步等种种因素，近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的 发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦多样化， 体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国县级医院发 展加快，物美价廉的产品将受重视，同时三级医院对高端诊断产品的 需求也在不断提升。目前国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品， 以满足我国市场的需求，未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破 体外诊断仪器和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新 产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提 升行业竞

22、争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。A、免疫诊断领域免疫诊断产品已经成为整个体外诊断行业中一个重要的组成部分， 也是市场份额最大的诊断技术领域，其应用范围也正在扩大，针对肿 瘤、内分泌、肝纤维化、心脑血管及感染性疾病的免疫诊断产品将会 成为体外诊断产业的增长点。化学发光诊断产品是免疫诊断产品未来 的主流技术方向，目前化学发光诊断产品主要来自于国外，检测成本 较高，国产化学发光类产品替代进口是必然趋势。B、体外诊断仪器目前我国从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商。由于多数体 外诊断试剂产品应用时需要与体外诊断仪器配套使用，为了进一步提 升竞争实力，国内少数领先企业越来越倾向于开发具有自

23、主知识产权 的体外诊断仪器。国家政策重点鼓励与发展高端体外诊断仪器的国产 化替代，以期大幅度地降低我国临床诊断收费。（5）行业需求分析体外诊断产品可用于医院、体检中心、独立实验室、疾病控制中 心、计划生育指导站、血库、血液中心、诊所、家庭等。随着我国卫 生事业的发展，居民生活水平及健康意识的提高，人们对于疾病预防 及健康监测的重视程度逐步增强，我国医疗市场中的诊断部分已经得 到普遍重视，体外诊断产品的需求量将会持续增长。从医疗机构数量来看，截至2018年，全国医疗卫生机构总数达997,433个，比上年同期增加10,784个。其中：医院 33,009个，社区卫生服务中心34,997个，乡镇卫生院

24、 36,461个，专业公共卫生机构 18,033个。与上年同期比较，医院增加1,953个，社区卫生服务中心增加345个，乡镇卫生院减少 90个，专业公共卫生机构减少1,863个从人口结构来看，2018年末我国总人口为139,538万人。全国人口中的青少年毕业体检、入学体检、成年人求职应聘体检，以及中老 年人健康体检等都需要大量使用体外诊断产品，这些人中即使检测人 数只占总人口的10%年检测次数为1次，那么每年受检人数都高达约 1.39亿人次左右。从地区分布来看，目前体外诊断产品使用量较大的主要为大型城市（如北京、上海）以及各发达地区的省会城市的大型综合医院及核 心专科医院，未来随着市场的成熟和

25、普及，其他城市和其他种类医疗 机构的受检人群也将有较大幅度的增长，同时人均年检测数量也有逐 渐提高的趋势。随着居民健康管理意识不断提高及医疗观念由治疗向 预防转变，体外诊断产品前景将更为广阔。二、体外诊断行业1、全球体外诊断行业状况体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近 年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善 的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃 并且发展最快的行业之一。从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长平稳，2018年全球体外诊断市场规模达到了 650亿美元，预计2018年到2023年，将 以4%的年度复合增长率平稳增长

26、，到2023年预计可以达到778亿美元慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发 展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主 要由即时诊断（POCT、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子 诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等构成，其中即时诊断（POCT和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及 24%生化诊断市场占比为13%位列第三。从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、 日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美占有全球体外诊断市场的份额为44.00%，西欧为20.00%，日本

27、为9.00%，合计占全球体外诊断市场的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。然而，在发展 中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以 中国、拉美、印度等为代表的新兴市场占全球体外诊断市场的份额将 从2018年的15%曾长至2023年的19%其中中国体外诊断试剂市场 2018年至2023年年复合增长率将达 15% 从2018年度的36亿美元增 长至2023年的65亿美元。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长 的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。2、我国体外诊断行业状况（1）我国体外诊断行业发展历程解放初期，我

28、国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断产品的产业化发展。到20世纪70年代，中国医学检验界仍沿用 20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配 制各种所需试剂；随后我国开始引进一些国外先进设备和技术，形成 临床诊断产品产业化的雏形，但此时试剂往往处于实验室生产阶段， 没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。20世纪80年代以来，随着国家的改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，极大地推动了我国体外诊

29、 断产品临床应用水平的提高。然而，由于体外诊断市场竞争的白热化，厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。20世纪90年代中期，国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理，取缔无生产批准文号的厂家， 并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号，使得无序的恶性市 场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对 平稳的发展期。目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比 较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列，生化诊断 试剂中的酶类、脂类、肝功能、血糖、尿检等系列，基因检测中的PCR技术系列的生产技术均已基本达到国际先进水平。国家药监局监管政策在此期间经历了两次较大调

30、整，第一次是2002年将很多体外诊断试剂划为药品管理并且要求2005年12月31日前必须通过GMF认证；第二次是2007年，将绝大多数体外诊断试剂品 种划归医疗器械管理，并就注册、生产质量管理出台了一整套的管理 措施。在两次政策调整过程后，我国体外诊断企业纷纷提高产品质量， 国内体外诊断行业进入蓬勃发展时期。（2）我国体外诊断行业市场规模体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具， 其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产 品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。近年来，生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了

31、长足发展，而体外诊断产业作为其重要分支和组 成部分，在我国更是保持着较高的增长速度。2018年我国体外诊断试剂市场规模为 36亿美元。预计2018-2023 年我国体外诊断试剂市场将保持 15%的年均增速，到2023年我国体外 诊断试剂市场规模近 65亿美元。尽管我国体外诊断试剂市场规模预计年均增速较大，目前我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。2018年我国体外诊断市场规模与同期全球体外诊断市场规模相比，仅占全球市场6%的份额，但我国人口占到全球人口的 19%左右。潜在人均消费能力决定我国体外 诊断行业拥有着广阔的发展前景。(3) 我国体外诊断试剂细分市场我国免疫诊断试剂及即时诊断试

32、剂近年来发展较快，截至2017年，已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及 22%而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到10%。此外，微生物诊断试剂及组织细胞学诊断试剂的市场份额分别达12%及我国体外诊断行业发展趋势4%随着人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提咼、医疗品质 提升与技术进步等种种因素，近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的 发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦多样化， 体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国县级医院发 展加快，物美价廉的产品将受重视，同时三级医院对高

33、端诊断产品的 需求也在不断提升。目前国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品， 以满足我国市场的需求，未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破 体外诊断仪器和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新 产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提 升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。A、免疫诊断领域免疫诊断产品已经成为整个体外诊断行业中一个重要的组成部分， 也是市场份额最大的诊断技术领域，其应用范围也正在扩大，针对肿 瘤、内分泌、肝纤维化、心脑血管及感染性疾病的免疫诊断产品将会 成为体外诊断产业的增长点。化学发光诊断产品是免疫诊断产品未来 的主流技术方向，目前

34、化学发光诊断产品主要来自于国外，检测成本 较高，国产化学发光类产品替代进口是必然趋势。B、体外诊断仪器目前我国从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商。由于多数体外诊断试剂产品应用时需要与体外诊断仪器配套使用，为了进一步提 升竞争实力，国内少数领先企业越来越倾向于开发具有自主知识产权 的体外诊断仪器。国家政策重点鼓励与发展高端体外诊断仪器的国产 化替代，以期大幅度地降低我国临床诊断收费。（5）行业需求分析体外诊断产品可用于医院、体检中心、独立实验室、疾病控制中心、计划生育指导站、血库、血液中心、诊所、家庭等。随着我国卫生事业的发展，居民生活水平及健康意识的提高，人们对于疾病预防 及健康监测的重视程

35、度逐步增强，我国医疗市场中的诊断部分已经得 到普遍重视，体外诊断产品的需求量将会持续增长。从医疗机构数量来看，截至2018年，全国医疗卫生机构总数达997,433个，比上年同期增加10,784个。其中：医院 33,009个，社区卫生服务中心34,997个，乡镇卫生院 36,461个，专业公共卫生机构 18,033个。与上年同期比较，医院增加1,953个，社区卫生服务中心增加345个，乡镇卫生院减少 90个，专业公共卫生机构减少1,863个从人口结构来看，2018年末我国总人口为139,538万人。全国人口中的青少年毕业体检、入学体检、成年人求职应聘体检，以及中老 年人健康体检等都需要大量使用体

36、外诊断产品，这些人中即使检测人数只占总人口的10%年检测次数为1次，那么每年受检人数都高达约 1.39亿人次左右。从地区分布来看，目前体外诊断产品使用量较大的主要为大型城 市（如北京、上海）以及各发达地区的省会城市的大型综合医院及核 心专科医院，未来随着市场的成熟和普及，其他城市和其他种类医疗 机构的受检人群也将有较大幅度的增长，同时人均年检测数量也有逐 渐提高的趋势。随着居民健康管理意识不断提高及医疗观念由治疗向 预防转变，体外诊断产品前景将更为广阔。第三章项目承办单位基本情况一、公司基本信息1、公司名称：XXX有限责任公司2、法定代表人：秦 xx3、注册资本：800万元4、 统一社会信用代

37、码：XXXXXXXXXXXXX5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-2-157、营业期限：2010-2-15至无固定期限&注册地址：XX市XX区XX9、经营范围：从事体外诊断试剂相关业务（企业依法自主选择经 营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依 批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目 的经营活动。）二、公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上， 坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理 方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协 调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢 固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提 质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给 侧结构性改革。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”