三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格

1、精品*1订货单填表须知在填写订货单时，应对供货方的营业执照、注册产品标准、生产企业许可证、注册证（登记表）、经营企业许可证、授权书等证照的审核情况进行确认，只有合格供货方，才可向其订货。订货单（代合同）TO：NO：DATE：为便于双方商务工作的快捷，请就以下贸易条款予以确认：一、材料、设备、规格型号等：序号品名规格型号数量单价（元）总价（元）123456总价（人民币大写）：:二、质量要求：按注册标准，产品合规、合格；包装要求：按产品说明书；三、付款方式：1、款到发货（）2、货到验收合格付款（）四、交货时间：附页：4五、运可编辑输方式及运费1、特快专递（）4、公路快运（）2、航空（）5、运费负担

2、：（）方3、铁路快件（）货同寄。八、其他约定：必要文件。以上条款双方签章生效。江苏英特瑞医疗科技供话：真：邮编：邮编：号：账号：法人或代字：理人签字：章：年月日1、提供相关合法证照、及需方：方：有限公司电话：电传真：传开户行：开户行：账法人或代理人签公章：公年月日2验收单六、产品效期日期:页次：质检部：供货方数量单价合计到货日质量处理后情况名称品名规格订实预实合不合调退废（元）（元）购交定际格良格换货毁生产批号许可证号、标准/质量条款包装（外观）、标（编号）灭菌批号效期注册证号、符合性签、说明书、合格符合性证等结论验收员签名：日期：复核：日期：ITR-JY/PGCl3在库养护、检查表日期：页次

3、：养护：堆码情效期养护工温况、安检查记供货方名称品名规格外观情况具、设湿全、卫录日期备、设施度生情况情况ITR-JY/PGO销售单（表4江苏英特瑞医疗科技有限公司存根）TO:编号：序号名称规格数量单价总价出库检验1234合计（人民币大写）元经手人：日期：审批人：日期：O质量追踪单表14江苏英特瑞医疗科技有限公司TO:编号：序号名称规格数量效期灭菌批号条码号1234备注经手人：日期：审批人：日期：送货单（交收货人）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO:编号：序号名称规格数量单价总价备注1234合计（人民币大写）元经手人：日期：审批人：日期：送货单（收货签字寄回）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO:编号：序

4、号名称规格数量单价总价备注1234合计（人民币大写）元经手人：日期：审批人：日期：。表5（反馈信息单）质量查询、投诉、抽查情况记录方法：口信函口电话口附送样品其他序号：_年月日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期O销投诉事项：投诉要求：售部留存受理人经办部门处理结果结案进行中质检部调查报告：备注：ITR-JY/PG。表5（反馈信息单）质量查询、投诉、抽查情况记录方法：口信函口电话口附送样品其他序号：_年月日客方名称投诉品种规格投诉事项：投诉要求：质检部调查报告：质调查者：检部纠正、预防措施：销售部：质检部：处理结果：结案口进行中领导经办人：总经理：ITR-JY/PGQe6退货

5、记录日期：页次：质检部：进货日不合格不合序供货方名称品名规格型号期（批数量格原备注号号）因送销售部、送仓库品名规格型号退货日序退货方退货退货期（批号名称数量原因号）质检部意见公司领导意见调换。退货。报废O同意U234ITR-JY/PGCM7仓库温、湿度记录日期货区温度湿度结论ITR-JY/PG8计量器具使用、核定记录计量器具名称规格型号使用情况核定情况ITR-JY/PGQU9质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（编号）到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称有效期品名规格型号生产批号灭菌批号（编号）发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故

6、处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见ITR-JY/PGQi10不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）（编号）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人ITR-JY/PG(jl11质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门销售质量责任质检养护首营企业和首营品种的采购审核质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复养护核的管理质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质

7、检养护质量事故、质量查询和销售质量投诉的管理质检医疗器械不良事件报告销售的规定质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护销售卫生和人员健康状况的质检管理养护养护重要仪器设备管理计量器具管理质检销售质量方面的教育、培训及考核质检养护ITR-JY/PG表4员工健康检查档案1序性年学历姓名岗位体检日期备注号别龄或职称2345678ITR-JY/PG表工苏英特瑞医疗科技有限公司2制订审核批准培训计划日期：2007培训部门分类培训内容实施时间招集部门入厂须知新工培训管理02医疗器械法规汇编有新员工进入公司前5天C3岗位职责部质量培训质检G4经营品种质量管理培训门C5管理文件汇编a相关的医疗器械

8、法规质检职能培训每年3月份质检C2经营品种检验、质量管理培部训C3养护方式、方法a医疗器械法规销每年参加学术会议（视全国性学术会议安排销售C2经营品种管理、使用培训售职能培训定），每位业务员每年必须参加2次以上培训。C3产品临床应用讲座部（全国性的医学学术会议）视药监局安排时间定质检d质检员的专业培训其他培训视财税局安排时间定管理C2会计的专业技术培训ITR-JY/PG表&1年度培训记录表O2部门人员培训日期内容概要备注ITR-JY/PG表3销售人员和销售委托书档案授权书江苏英特瑞医疗科技有限公司现授权代表本公司在医院销售本_公司：产品。_授权期限：年月日至年月日特此证明！江苏英特瑞医疗科技有

9、限公司法人:年月日表4质量（管理）档4年至品名型号规格产地质量情况ITR-JY/PG-表4养护档案5 供货商名称产品名称规格入库日期效期存放养护记录区域（日期）ITR-JY/PG表供货方档案6 _年至供货方首营首营现营年度名称日期品种品种考评ITR-JY/PG表4用户档案7 用户名称使用产品名称规格质量反馈ITR-JY/PG表设施和设备及定期检查、维修、保养档案8设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注ITR-JY/PG表计量器具管9计量器具名称使用部使用情况备注理人）ITR-JY/PG表首营企业和首营品种审批表1011填报日期：页次：1销售、采购、质检企业名称邮编地址电话企业负责人业务联系

10、人电话营业执照号码有效期经营范围经营企业许可证号码有效期产品注册证号码有效期生产品种1.2.3.4.样品名称质量保证能力/履行合同能力：质检部审核意见（样品检测结果）：签名：销售部初审意见：总经理审批意见：ITR-JY/PG11合格首营企业和首营品种目录日期：页次：2电话备企业品名获选企业地址注名称规格型号日期ITR-JY/PGC共方评价标准表供方名称：代号：年度：项次内容评语分数采购质检销售1.质量非常优异3640质量2.质量非常好，无不良记录3135(40%)13.质量正常，偶有缺点21304.质量不佳，不良率10%以内11205.质量劣，不良率11%以上0101520价格1.对本公司以优惠价(20%)27142.价格合理063.价格偏高配合度1.配合精神优良1520(20%)37142.配合精神良好063.配合精神不佳交期1.交货从未延迟1520(20%)42.交货偶尔延迟7143.老是延迟，影响