医疗器械生物学评价标准目录

1、医疗器械生物学评价标准目录序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位（一）基础通用1GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法2008-01-222008-09-01SAC/TC2482GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第 1 部分： 风险管理过程中的评价与试验2011-06-162011-12-01SAC/TC2483GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第 2 部分：动物福利要求2011-12-302012-05-01SAC/TC2484GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试

2、验2019-06-042020-01-01SAC/TC2485GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择2003-03-052003-08-01SAC/TC2486GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第 5 部分： 体外细胞毒性试验2017-12-292018-07-01SAC/TC2487GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验2015-12-102017-04-01SAC/TC2488GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量2015-

3、12-102017-01-01SAC/TC2489GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第 9 部分： 潜在降解产物的定性和定量框 架2017-12-292018-07-01SAC/TC24810GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验2017-12-292018-07-01SAC/TC24811GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验2011-12-302012-05-01SAC/TC24812GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料

4、2017-12-292018-07-01SAC/TC24813GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第 13 部 分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量2017-12-292018-07-01SAC/TC24814GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量2003-03-052003-08-01SAC/TC24815GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第 15 部 分：金属与合金降解产物的定性与定量2003-03-052003-08-01SAC/TC24816GB/T 16886.16-2013医疗器械

5、生物学评价 第 16 部 分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计2013-12-172014-08-01SAC/TC24817GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第 17 部分：可沥滤物允许限量的建立2005-11-042006-04-01SAC/TC24818GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价 第 18 部分：材料化学表征2011-12-302012-05-01SAC/TC24819GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价 第 19 部 分：材料物理化学、形态学和表面特性表征2011-12-302012-05-01SAC/TC24820

6、GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第 20 部 分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法2015-12-102017-01-01SAC/TC24821YY/T 1512-2017医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南2017-07-172018-07-01SAC/TC24822YY/T 0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验 第 1 部分：细菌回复突变试验2013-10-212014-10-01SAC/TC24823YY/T 0870.2-2019医疗器械遗传毒性试验 第 2 部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验2019-05-312020-06-01SAC

7、/TC24824YY/T 0870.3-2019医疗器械遗传毒性试验 第 3 部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK 基因突变试验2019-07-242020-08-01SAC/TC24825YY/T 0870.4-2014医疗器械遗传毒性试验 第 4 部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验2014-06-172015-07-01SAC/TC24826YY/T 0870.5-2014医疗器械遗传毒性试验 第 5 部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验2014-06-172015-07-01SAC/TC24827YY/T 0870.6-2019医疗器械遗传毒性试验 第 6 部分：体外哺乳动物细胞微核试验2019-

8、07-242020-08-01SAC/TC248（三）生殖和发育毒性28YY/T 1292.1-2015医疗器械生殖和发育毒性试验第 1 部分：筛选试验2015-03-022016-01-01SAC/TC24829YY/T 1292.2-2015医疗器械生殖和发育毒性试验第 2 部分：胚胎发育毒性试验2015-03-022016-01-01SAC/TC24830YY/T 1292.3-2016医疗器械生殖和发育毒性试验第 3 部分：一代生殖毒性试验2016-01-262017-01-01SAC/TC24831YY/T 1292.4-2017医疗器械生殖和发育毒性试验第 4 部分：两代生殖毒性试

9、验2017-02-282018-01-01SAC/TC248（四）补体激活32YY/T 0878.1-2013医疗器械补体激活试验 第 1 部分：血清全补体激活2013-10-212014-10-01SAC/TC24833YY/T 0878.2-2015医疗器械补体激活试验 第 2 部分：血清旁路途径补体激活2015-03-022016-01-01SAC/TC24834YY/T 0878.3-2019医疗器械补体激活试验 第 3 部分：补体激活产物（C3a 和SC5b-9）的测定2019-07-242020-08-01SAC/TC248（五）致敏35YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏

10、反应试验 第 1 部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法2013-10-212014-10-01SAC/TC24836YY/T 0879.2-2015医疗器械致敏反应试验 第 2 部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA） BrdU-ELISA 法2015-03-022016-01-01SAC/TC248（六）免疫原性评价37YY/T 1465.1-2016医疗器械免疫原性评价方法 第1 部分：体外 T 淋巴细胞转化试验2016-01-262017-01-01SAC/TC24838YY/T 1465.2-2016医疗器械免疫原性评价方法 第2 部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 EL

11、ISA 法2016-01-262017-01-01SAC/TC24839YY/T 1465.3-2016医疗器械免疫原性评价方法 第3 部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法2016-07-292017-06-01SAC/TC24840YY/T 1465.4-2017医疗器械免疫原性评价方法 第4 部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法2017-03-282018-04-01SAC/TC24841YY/T 1465.5-2016医疗器械免疫原性评价方法 第5 部分：用 M86 抗体测定动物源性医疗器械中-Gal 抗原清除率2016-07-292017-06-01SAC/TC24842YY/

12、T 1465.6-2019医疗器械免疫原性评价方法 第6 部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群2019-07-242020-08-01SAC/TC24843YY/T 1465.7-2021医疗器械免疫原性评价方法 第7 部分：流式液相多重蛋白定量技术2021-03-092022-04-01SAC/TC248（七）降解44YY/T 0511-2009多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法2009-12-302011-06-01SAC/TC24845YY/T 1775.1-2021可吸收医疗器械生物学评价 第1 部分：可吸收植入物指南2021-03-092022-04-01SAC/TC2

13、48（八）临床前动物研究和临床研究46YY/T 1754.1-2020医疗器械临床前动物研究 第 1部分：总则2020-09-272021-09-01SAC/TC24847YY/T 1754.2-2020医疗器械临床前动物研究 第 2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型2020-09-272021-09-01SAC/TC24848YY/T 0297-1997医疗器械临床调查1997-08-271998-01-01SAC/TC248（九）微生物控制49YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第1 部分：最终灭菌医疗器械的要求2007-07-022008-03-01山东中心50YY

14、/T 0615.2-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第2 部分：无菌加工医疗器械的要求2007-07-022008-03-01山东中心51YY/T 0618-2017医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验2017-02-282018-01-01SAC/TC248（十）动物源性医疗器械52YY/T 0771.1-2020动物源医疗器械 第 1 部分：风险管理应用2020-03-312021-04-01SAC/TC24853YY/T 0771.2-2020动物源医疗器械 第 2 部分：来源、收集与处置的控制2020-03-312021-04-01SAC/TC24854YY/T 0771.

15、3-2009动物源医疗器械 第 3 部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE） 因子去除与灭活的确认2009-12-302011-06-01SAC/TC24855YY/T 0771.4-2015动物源医疗器械 第 4 部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则2015-03-022016-01-01SAC/TC24856YY 0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制2013-10-212014-10-01SAC/TC248（十一）其他57YY/T 1500-2016医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血 ELISA 法2016-07-292017-06-01SAC/TC24858YY/T 1649.1-2019医疗器械与血小板相互作用试验 第 1 部分：体外血小板计数法2019-05-312020-06-01SAC/TC24859YY/T 1649.2-2019医疗器械与血小板相互作用试验 第 2 部分：体外血小板激活产物（-TG、PF4 和 TxB2）的测定2019-10-23