5%葡萄糖注射液工艺规程

1、 目的:建立 50#生产线 5%葡萄糖注射液的工艺规程,为产品生产提供依据。 适用范围:适用于 50#生产线 5%葡萄糖注射液的生产。责任:本文件由 208车间负责起草,质量管理部经理、技术部经理、生产安全部 经理、生产管理负责人审核,质量管理负责人批准, 501车间负责实施。目录1 产品概述2 生产处方3 生产工艺流程图4 生产操作要求5 包装操作要求6 成品、中间产品质量标准及检查方法7 质量监控8 原辅材料质量标准、包装材料质量标准及相关要求9 工艺卫生要求10 主要设备一览表11 物料平衡的计算及限度要求12 经济技术指标的计算13 技术安全及劳动保护14 生产过程的偏差处理1 产品概

2、述1.1 产品名称: 通用名称:葡萄糖注射液 英文名称:Glucose Injection 汉语拼音:Putaotang Zhusheye 剂型:注射剂1.2 本品主要成份为葡萄糖。 化学结构式 : 分子式:C 6H 12O 6 H 2O 分子量:198.171.3 性状:本品为无色或几乎无色的澄明液体;味甜。 1.4 适应症:(1补充能量和体液:用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失(如呕吐、 腹泻等,全静脉内营养,饥饿性酮症;(2低糖血症; (3高钾血症;(4高渗溶液用作组织脱水剂; (5配制腹膜透析液; (6药物稀释剂;(7静脉法葡萄糖耐量试验; (8供配制 GIK (极化液液用。 1

3、.5 用法用量:(1补充热能:患者因某些原因进食减少或不能进食时,一般可予 25%葡萄糖注 射液静脉注射,并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。(2全静脉营养疗法:葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能 中,葡萄糖与脂肪供给热量之比为 2:1。具体用量依据临床热量需要而定。根据补 液量的需要,葡萄糖可配制为 2550%的不同浓度,必要时加入胰岛素,每 510g 葡萄糖加入正规胰岛素 1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液,对静脉刺激性较大, 并需输注脂肪乳剂,故一般选用大静脉滴注。(3低糖血症:重者可先予用 50%葡萄糖注射液 2040ml 静脉推注。(4饥饿性酮症:严重者应用

4、525%葡萄糖注射液静脉滴注,每日 100g 葡萄糖 可基本控制病情。(5失水:等渗性失水给予 5%葡萄糖注射液静脉滴注。(6 高钾血症:应用 1025%注射液, 每 24g 葡萄糖加 1单位正规胰岛素输注, 可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内,体内总钾含量不变。如 不采取排钾措施,仍有再次出现高钾血症的可能。(7 组织脱水:高渗溶液 (一般采用 50%葡萄糖注射液 快速静脉注射 2050ml 。 但作用短暂。临床上应注意防止高血糖,目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时, 50%葡萄糖注射液 20ml 即 10g 葡萄糖可使 1L 腹膜透析液渗透压提高 55mOsm/kgH2

5、O 。1.6 贮藏:密闭保存。 2 生产处方 2.1 处方葡萄糖 50g 注射用水加至 1000ml。 2.2 工艺依据 : 注册工艺 标准依据:中国药典 2010年版二部 2.3 产品规格、代码、生产批量 2.5 无水葡萄糖和葡萄糖的换算1Kg 葡萄糖 (C 6 H12O6 H2O =0.909Kg无水葡萄糖 (C6H 12O 6 3 生产工艺流程图 见附图4 生产操作要求4.1 制水系统4.l.1 纯化水的制备及储存环境要求:纯化水的制备在一般生产区进行,应符合一般生产区卫生管理制度 SB/GB/10.002要求。卫生要求:人员卫生符合一般生产区人员卫生管理制度 SB/GB/10.004要

6、求。 操作过程:纯化水是以饮用水为水源, 经多介质过滤器、 活性炭过滤器、保安过滤器,经加压泵 进入反渗透系统,经一级反渗透脱盐,进入中间水箱,经脱气膜脱除 CO2,加碱调节 pH 至 8.09.0,经加压泵进入二级反渗透,纯化水电导率2.0µs/cm,进入纯化水储罐, 质量符合企业纯化水标准。饮用水:符合企业饮用水质量标准反渗透膜:聚酰胺复合膜纯化水贮存条件:应在常温下,用不锈钢贮罐循环密闭贮存,贮罐带 0.2m 聚四氟 乙烯除菌呼吸器。4.1.2 注射用水的制备及储存环境要求:注射用水的制备在一般生产区进行,应符合一般生产区卫生管理制 度 SB/GB/10.002要求。卫生要求:

7、人员卫生符合一般生产区人员卫生管理制度 SB/GB/10.004要求。 操作过程:注射用水是以纯化水为水源, 经热压式蒸馏水机蒸馏而制备。 产品符合企业注射用水 标准。纯化水:符合企业纯化水标准。蒸馏水机的蒸汽压力 2-5bar ,出水温度 80-85贮存条件:注射用水用 316L 不锈钢贮罐密闭贮存, 贮罐带 0.2m 聚四氟乙烯除菌呼 吸器,注射用水采用 70以上循环保温贮存备用。4.1.3 水分配系统纯化水及注射水分配系统均为密闭循环系统,管路均为 316L 不锈钢,用水点均设置 U 型管路。 4.2 配料4.2.1 生产场所的说明环境要求:药液的浓配在 D 级洁净环境进行,药液的稀配在

8、 C 级洁净环境进行, 应符合洁净区卫生管理制度 SB/GB/10.005要求,该区域温度、湿度应符合洁净 区管理制度 SB/GB/09.007。卫生要求:人员卫生符合洁净区人员卫生管理制度 SB/GB/10.006要求。 人数要求:洁净室人员数量应符合洁净区管理制度 SB/GB/09.007。 4.2.2 设备型号、编号及相关的准备: 4.2.3 生产步骤和工艺参数说明4.2.3.1 配料前准备工作确认清场符合规定,生产使用设备运行正常,检测注射用水的 pH 、电导率合格, 确认配制罐、工器具已清洁合格,并且在有效期内。操作参见 208车间 5%葡萄糖注 射液配制操作规程 SB/ZB/01.

9、654。确认滤芯的清洁及完整性,具体操作参照 208车间折叠滤芯过滤器清洁操作规 程 SB/ZB/08.503。4.2.3.2 投料 核对无水葡萄糖和活性炭的批号、检验报告、数量。 根据周生产计划在投料室(二的糖仓中投入同一厂家、同一批号的无水葡 萄糖,在活性炭投料室投入同一厂家、同一批号的活性炭,并记录投料数量。具体操 作按 208车间投料岗位操作规程 SB/ZB/01.652进行。4.2.3.3 药液的配制 活性炭架桥:每日配液前需向上述浓配罐内注入注射用水 约 600L ,通过粉 体输送系统向浓配罐投入 300g (每个钛棒罐的需用量活性炭,投料完毕,然后经 5.0m 钛棒过滤器以及 1

10、m 聚醚砜折叠式滤芯过滤,回滤 15分钟。 浓配:回滤完毕,关闭循环泵,再次向浓配罐注入注射用水,然后通过粉体 输送系统投入计算量的无水葡萄糖, 搅拌使无水葡萄糖溶解后,通过粉体输送系统输 送计算量的活性碳(0.01% w/v稀配体积 ,配制成 15%-20%的浓溶液,加热至沸,煮 沸 15分钟,关闭蒸汽,而后经 5.0m 钛棒过滤器,经 1m 聚醚砜折叠式滤芯过滤 至稀配罐,待打料完毕,继续向浓配罐加入注射用水约 600L ,加水完毕,循环 1分 钟后,开启泵继续打料,按上述方法对浓配罐冲洗 3次,浓配打料结束。 稀配:向稀配罐内预加入注射用水,待浓配药液打料完毕,然后补加注射用 水至稀配定

11、容量,搅拌循环均匀,然后经两级 0.2m 的聚醚砜折叠式滤芯过滤至灌 封岗位循环 10分钟,使药液均匀,检测药液含量和 pH 值,必要时加水调节含量,用 1mol/LNaOH溶液调节 pH 值,合格后灌装。具体按 208车间 5%葡萄糖注射液配制操 4.2.3.4 更换产品及批号时按 208车间 5%葡萄糖注射液配制操作规程 SB/ZB/01.654操作操作。4.2.4 控制方法及标准在稀配泵室从稀配罐取样口取样,检测药液的含量及 pH4.2.4.1 药液的含量:本品含葡萄糖 (C 6 H12O6·H2O 应为标示量的 99.0102.0%。检测方法见 6.2.24.2.4.2 pH

12、值:应为 4.55.2。4.2.5 时间控制药液从浓配结束到稀配开始不得超过 3小时。4.3 灌封4.3.1 生产场所的说明环境要求:输液袋的制备、印刷、产品的灌装、输液袋的封口在 A 级(C 级背景 洁净环境进行,应符合洁净区卫生管理制度 SB/GB/10.005要求,该区域温度、湿 度应符合洁净区管理制度 SB/GB/09.007。卫生要求:人员卫生符合洁净区人员卫生管理制度 SB/GB/10.006要求。 人数要求:洁净室人员数量应符合洁净区管理制度 SB/GB/09.007。 4.3.3 生产步骤和工艺参数说明备注:为了便于工艺步骤的描述和说明,现将所用包材的注册名称和简称做以下 4.

13、3.3.1 生产前准备:检查清场是否符合规定,设备是否能够正常运行。具体操 作参见 50#生产线灌封岗位操作规程 SB/ZB/01.662。4.3.3.2 上膜:将共挤膜安装在上述灌装机的送膜卷轴处, 并将膜固定于印字工 位下,安装好的膜可按程序自动印字制袋。4.3.3.3 印字:根据生产指令中产品名称、规格,安装印字模版、黑色热转印 色带及生产批号字钉, 印字模版按照模具领用操作要求领用,并填写模具收发记录和 使用记录; 热转印色带按 208车间进入洁净区物品清洁消毒操作规程 SB/ZB/08.513进行操作,将色带安装到上述灌装机卷轴处,确认印字温度在设定范围内,印字压力 控制在 0.2-

14、0.4Mpa ,并确认印字模板、热转印色带以及批号字钉使用正确,方法是 检查制备的一组空袋,批号、印刷是否正确、完整。4.3.3.4 制袋:按照以下(1 、 (2表中所列参数值,设定好温度和时间的运行参 数值,设备按程序自动焊接软袋及口管,周边热合制袋压力控制为 0.5-0.7 Mpa。 。 将口管按 208车间进入洁净区物品清洁消毒操作规程 SB/ZB/08.513进行操 作,并将口管整齐摆放于口管存放区,按先进先出的原则使用口管。将口管加入上述灌装机的口管料斗, 口管料斗自动振荡将料斗中的口管顺序排列至输 口管轨道上, 并经压缩空气将口管按顺序吹至定位销上, 由气缸夹具移至口管夹具内, 然

15、 后将经负离子风吹洗后的口管送至预热工位, 对口管进行两次预热, 再和已印刷好的多层 共挤输液用膜进行焊接, 同时对膜材进行周边热合及裁切, 然后进入下一工位对口管进行 最后热合及周边冷却, 最后将热合好的口管部位冷却并去除周边废边, 空袋制好, 制备好 的软袋进入下一工序。(1加热温度设定参考值 (2 时间设定参考值: 4.3.3.5 灌装:自配料变频泵输送来的药液经 4台灌装机共二十四个流量计分别进行灌装, 经微调至 装量合格后灌装,每台车每次灌装 6袋,灌装压力为 0.15-0.3MPa 。4.3.3.6 焊盖将易折盖按 208车间进入洁净区物品清洁消毒操作规程 SB/ZB/08.513

16、进行 操作,并将易折盖整齐摆放于易折盖存放区,按先进先出的原则使用易折盖。 易折盖的外观质量要求是表面光滑、清洁,无毛边、无熔接痕、无缺口,无孔 眼。将易折盖加入灌装机组合盖料斗,组合盖料斗自动振荡并将易折盖顺序排列至 输盖轨道上,并经洁净压缩空气将口管按顺序吹至定位销上,真空管抽吸盖至吸盖器 内,送至加热部位。由加热片对盖和口管法兰进行加热,加热片温度由焊接程序内 数值控制,具体控制见下表,焊好的输液袋随输送带进入下一工序。盖加热程序设定参考值 4.3.3.7 更换产品及批号时按 50#生产线灌封岗位操作规程 SB/ZB/01.662操作。4.3.4 控制方法及标准4.3.4.1 可见异物:

17、每批灌装开始,每台车连续取灌装中间产品 20袋,均不得检出明显可见异物。 如检出微细可见异物的供试品不超过 1袋, 应另连续取 20袋同法复试,均不得检出。 4.3.4.2 不溶性微粒:取可见异物合格的一袋样品,检测不溶性微粒。25µm的小于 1.0粒 /ml,10µm的小于 10.0粒 /ml。4.3.4.3 装量控制:装量每半小时检查一次。要求每台设备连续取 1组,规格为 100ml 产品平均装量控制为标示量的 100.0%-104.0%, 250ml 产品平均装量控制为 标示量的 100.0%-103.0%, 500ml的产品平均装量控制为标示量的 100.0%-10

18、1.0%, 4.3.4.4 灌装温度: 55±54.3.4.5 每半小时检查一次印刷文字、批号是否正确、完整、清晰。每半小时 检查一次软袋周边裁切是否整齐,目测焊接是否牢固。4.3.4.6 焊口检查:每批检查一次,检查方法,用手打开易折盖,用偏口钳从 上到下垂直切开内盖和外盖后, 再用钳子从焊口周边撕开, 周边焊痕连接完好为合格。 4.3.4.7 制袋检查(密封检查 :进行压力测试,每半小时抽检一次,将焊封好 的软袋平放,用 0.40Mpa 的压力(外压测试 30秒钟,目检不漏液为合格。4.3.5 时间控制:药液从稀配开始到灌装结束时间不得超过 8小时。4.4 装车:4.4.1 生产

19、场所的说明环境要求:产品装车在一般生产区进行,应符合一般生产区卫生管理制度 SB/GB/10.002要求。卫生要求:人员卫生符合一般生产区人员卫生管理制度 SB/GB/10.004要求。 4.4.2 生产步骤和工艺参数说明4.4.2.1 生产前准备检查清场是否符合规定,设备是否能正常运行。具体操作参见 50#生产线装车 岗位操作规程 SB/ZB/01.6634.4.2.2 将灌装完毕的产品经传送带由灌封经缓冲室运至装车处,均匀排布摆放到 灭菌车上,摆放时袋身均匀,不得有褶皱,每车贴灭菌指示条,产品不是整车时应用同 种规格的补充袋装满。装车数量 (100ml:每层装 10×12=120

20、袋 /层每车装 120袋 /层×27层 /车=3240袋 /车装车数量 (250ml:每层装 9×12=108袋 /层每车装 108袋 /层×27层 /车=2916袋 /车装车数量 (500ml:每层装 7×12=84袋 /层每车装 84袋 /层×27层 /车=2268袋 /车4.4.2.3 更换产品及批号时按 50#生产线装车岗位操作规程 SB/ZB/01.663操 作。4.5 灭菌:4.5.1 生产场所的说明环境要求:产品灭菌在一般生产区进行,应符合一般生产区卫生管理制度 SB/GB/10.002要求。卫生要求:人员卫生符合一般生产区人员卫

21、生管理制度 SB/GB/10.004要求。 4.5.2 设备型号、编号及相关的准备: 4.5.3 生产步骤和工艺参数说明4.5.3.1 生产前准备:检查清场是否符合规定,设备是否能正常运行。具体操作参见 50#生产线灭菌 岗位操作规程 SB/ZB/01.6644.5.3.2 将灭菌车沿轨道装入上述水浴灭菌柜,满柜容量为 8车,每批两柜。 规格为 100ml的产品每柜 25920袋规格为 250ml的产品每柜 23328袋规格为 500ml的产品每柜 18144袋4.5.3.3 灭菌柜加入纯化水,经升温、恒温、冷却三个过程,按设定灭菌条件 完成灭菌操作。冷却时开冷却水阀,冷却柜内喷淋水,期间自动

22、控制柜内压力,确保 袋形变化符合工艺要求。4.5.3.4 更 换 产 品 、 柜 次 及 批 号 时 按 50#生 产 线 灭 菌 岗 位 操 作 规 程 SB/ZB/01.664操作。4.5.4 控制方法及标准4.5.4.1 灭菌工艺条件 4.5.4.2 出柜温度:55±54.5.5 时间控制药液从灌装结束到灭菌开始的时间不得超过 8小时。4.6 卸车、烘干4.6.1 生产场所的说明环境要求:灭菌后产品的烘干在一般生产区,应符合一般生产区卫生管理制度 SB/GB/10.002要求。卫生要求:人员卫生符合一般生产区人员卫生管理制度 SB/GB/10.004要求。 4.6.2设备型号、

23、编号及相关的准备: 4.6.3 生产步骤和工艺参数说明4.6.3.1 生产前准备检查清场是否符合规定,设备是否能正常运行。具体操作参看 50#生产线卸、 烘岗位操作规程 SB/ZB/01.6654.6.3.2 将灭菌后的产品放于上述干燥机传送带上, 采用鼓风机产生的空气吹扫 再经烘干隧道烘干,外壁上无水痕为合格,收集灭菌指示条,并贴在记录上,收集灭 菌补充袋,并清点数量,核对后放于指定位置、标识。4.6.3.3 更 换 产 品 、 柜 次 及 批 号 时 按 50#生 产 线 卸 、 烘 岗 位 操 作 规 程 SB/ZB/01.665操作。4.7 灯检:4.7.1 生产场所的说明环境要求:产

24、品的灯检在一般生产区,应符合一般生产区卫生 管理制度 SB/GB/10.002要求。卫生要求:人员卫生符合一般生产区人员卫生管理制度 SB/GB/10.004要求。 操作间的位置和编号: 4.7.2设备型号、编号及相关的准备: 4.7.3 生产步骤和工艺参数说明4.7.3.1 生产前准备:检查清场是否符合规定。 检查灯检光照度是否符合要求, 灯检光照度要求 20003000LX ,每班检测 1次,具体操作参见 50#生产线灯检岗位 操作规程 SB/ZB/01.666。4.7.3.2 烘干后的产品进行挤压检漏测试,检漏合格后经传送带至灯检工序。 在白色和黑色背景下逐袋灯检, 灯检人员双眼裸视力均

25、应在 4.9或 4.9以上,灯检合 格后在输液袋上标记灯检工号。4.7.3.3 灯检不合格品按批次记录、登记不合格品台帐放入灯检不合格品暂存 室,填写不合格品卡,集中销毁。4.7.3.4 更 换 产 品 、 柜 次 及 批 号 时 按 50#生 产 线 灯 检 岗 位 操 作 规 程 SB/ZB/01.666操作。4.7.4 控制方法及标准:灯检后每袋产品不得检出可见异物。5 包装操作要求5.1 生产场所的说明环境要求:产品的包装在一般生产区,应符合一般生产区卫生管理制度 SB/GB/10.002要求。卫生要求:人员卫生符合一般生产区人员卫生管理制度 SB/GB/10.004要求。 5.2 设

26、备型号、编号及相关的准备: 5.3 包装材料的复制样见附件(1100ml共挤膜输液袋 5%葡萄糖注射液的说明书见附件 1(2100ml共挤膜输液袋 5%葡萄糖注射液的检验合格证见附件 2(3100ml共挤膜输液袋 5%葡萄糖注射液的纸箱样稿见附件 3(4250ml共挤膜输液袋 5%葡萄糖注射液的说明书见附件 4(5250ml共挤膜输液袋 5%葡萄糖注射液的检验合格证见附件 5(6250ml共挤膜输液袋 5%葡萄糖注射液的纸箱样稿见附件 6(7500ml共挤膜输液袋 5%葡萄糖注射液的说明书见附件 7(8500ml共挤膜输液袋 5%葡萄糖注射液的检验合格证见附件 8(9500ml共挤膜输液袋 5

27、%葡萄糖注射液的纸箱样稿见附件 9(10100ml 5%葡萄糖注射液印字模板样稿见附件 10(11250ml 5%葡萄糖注射液印字模板样稿见附件 11(12500ml 5%葡萄糖注射液印字模板样稿见附件 125.4 生产步骤和工艺参数说明5.4.1 生产前的准备:5.4.1.1检查清场是否符合规定,电、气是否正常,设备是否能正常运行,具体 操作参见 50#生产线包装岗位操作规程 SB/ZB/01.667。5.4.1.2 对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的 清场已经完成, 确保设备和工作场所无上批遗留的产品、 文件或与本批产品包装无关 的物料,设备应处于已清洁及待用状态

28、,还应检查所领用的包装材料正确无误。 5.4.2 套外袋:经传送带传送过来的软袋,经上述自动套袋机逐袋套上塑料包 装膜封口,检查外套膜热合是否平整、完好,每半小时每台车检查 3袋。4.4.3 包装:套袋后的产品由装箱机自动装箱,复核装箱的数量,每箱加检验合格证和产品说明书、医嘱签,数量见下表。纸箱的上、下各加一个垫片,经封箱机 5.4.4 经喷码机在箱两面预留处喷上产品批号,生产日期及有效期至。5.4.5 在箱子打印产品批号,生产日期及有效期至的两个侧面,产品批号,生 产日期及有效期至打印内容后,加贴电子监管码,电子监管码标签的底边距箱子底 边 70-80mm 。5.4.6 将封箱完好,打印无

29、误的产品入库。5.4.7 更换产品、 柜次及批号时按 50#生产线包装岗位操作规程 SB/ZB/01.667操作。6 成品、中间产品质量标准及检查方法6.1 成品质量标准 见葡萄糖注射液质量标准 SB/JB/04.003检测项目和限度控制见下表 6.2 中间产品控制标准及检查方法: 6.2.1 检测项目和控制标准见下表: 6.2.2 葡萄糖含量检测方法: 测定方法:旋光法取药液适量,冷却至 20左右,用 2dm 的测试管,依法测定其旋光度,所得值 与 1.0426相乘即得供试品中含有 C 6H 12O 6·H2O 的含量。计算公式 : 旋光度×1.0426含量 %=

30、5;100%标示量 8 原辅材料质量标准、包装材料质量标准及相关要求 8.2 批生产指令的签发8.2.1 批生产指令由车间技术人员根据周生产作业计划表起草, 并依据产品工艺 规程于生产前一个工作日制定。8.2.2 批生产指令由车间技术负责人复核,签字批准后生效。8.3 批包装指令的签发8.3.1 车间技术人员在灭菌工序完成后对中间产品数量、 质量等方面进行审核并 对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。8.3.2 批审查通过后依据产品工艺流程于包装前一个批次签发批包装指令。 批包 装指令应由车间技术人员制表,经车间技术负责人和 QA 人员复核签字批准后生效。 8.4 印字模版的管理:印字模

31、版专柜专人上锁保存,并配备模具台账、模具收 发记录和模具使用记录。8.4.1 岗位操作人员在当天生产结束后或者更换生产品种时视周作业生产计划 确定是否需要更换印字模版, 如生产同一品种则不需要更换;如更换品种则需将原印 字模版退回并领取将要使用的模版,填写收发记录和使用记录。8.4.2 在印字模版的领用和收回操作中, 操作人和复核人应确认模具使用正确无 误。8.5 原辅料和包材的领用:8.5.1 依据周生产计划由车间统计人员于生产前一个工作日领取原辅料。 车间 可按相应数量的最小完整包装领取。8.5.2 印有文字的包装材料应严格管理。车间领取包材的最大限度规定为理论 配制量的 102%。车间可

32、按相应数量的最小完整包装领取。8.5.3 领料消耗定额表 9 工艺卫生要求9.1 执行的管理制度及文件编号 9.3 工作服装9.3.1一般生产区的工作服应选用无静电,易清洗涤棉材质的面料,式样应宽 松合身,简捷,不应有不必要的装饰,上衣袖口为紧口。工作鞋选用白色球鞋。 9.3.2 洁净区工作服应选用质地光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质,并 能耐热压消毒的面料,工作服式样应宽松、合身,上衣为套头立领,下衣为连袜裤, 边缘应封缝,接缝应内封,不应有不必要的横摺与带子,无口袋,袖口、腰口、裤 口应为松紧口,工作帽应能罩住全部头发。洁净区应戴口罩, C 级区工作服为浅粉 色,工作鞋为塑料拖鞋。 D

33、 级区工作服为淡青色,工作鞋为塑料拖鞋。9.3.3 工作服应定期换洗, 保持清洁卫生。 一般生产区工作服在一般区洗衣房洗 涤、干燥、整理,每周清洗两次, C级区、 D 级区的工作服每班换洗, C 级区工作人 员的洁净服在 D 级区洗衣房清洗、干燥、灭菌,每班更换一次,有效期为 24小时; D 级区工作人员的洁净服在 D 级区洗衣房清洗、干燥,每班更换一次,有效期为两天, 洗涤好的洁净服打包密闭送至洁净更衣室;工作服要指定专人发放。9.4 区域卫生要求9.4.1 一般生产区室内卫生:1 门窗玻璃洁净完好,无跑、冒、滴漏、地面不得有积水、垃圾,墙壁、顶棚 无颗粒状物质脱落,无霉斑。2 室内工具定点

34、存放,排列整齐,容器、工具清洗符合标准后,才能交班,非 生产用品不得带入生产区。3 生产区内辅助设施包括更衣室和厕所走廊等除必须按以上三条规定执行外, 厕所、更衣室的清洁工具要专用,处理厕所和更衣室垃圾时不得污染其它环境,更衣 室内不得晾晒衣服。4 车间内禁止吸烟,就餐,不得吃食品,不得存放与生产无关的物品。5 工作服应定期换洗,保持清洁卫生。6 外来人员进入生产车间要公司批准后方可进入。9.4.2 洁净区工艺卫生:除满足一般生产区卫生要求外,还应做到9.4.2.1 区域卫生:1 按洁净区管理制度 SB/GB/09.007控制和监测洁净区工艺卫生;2 生产工人进入洁净区,须经二次更衣,洁净服不

35、得穿离本区域。3 工作人员出入洁净区须随手关门,同一房间的两个门不得同时打开。4 设备、容器、工具管道保持清洁,原辅料无法去掉外包装的,外包装材料必 须经彻底清洁、消毒才可进入本区域。5 洁净室的消毒按洁净区消毒管理制度 SB/GB/10.011进行。9.4.2.2 个人卫生:A 、操作人员工作期间禁止化妆,禁止佩戴任何饰物。B 、操作人员要勤洗澡,勤换内衣,勤剪指甲。C 、直接接触药品的生产人员,每年进行一次体检。有传染性疾病、皮肤病或体 表有伤口者,不得从事直接接触药品的生产。新调入的工作人员体检合格后,方可上 岗。D 、洁净室操作人员需要外出时,必须按规定顺序换下工作服。E 、非洁净区人

36、员进入洁净区要经主任或其授权人同意, 按规定更衣后方可进入。 11 物料平衡的计算及限度要求11.1 配料物料平衡率实际配制量(L 配料物料平衡率 ×100%理论配制量(L 注:理论配制量指以主要原料折算的配制量。即:=原料投料量/标示量配料物料平衡率限度:97%-105%11.2 灌封物料平衡率灌封总袋数灌封物料平衡率=l00%批产量其中:灌封总袋数 =装车袋数 +装车剔除不合格袋数 +灌装销毁总袋数理论产量为按照所用的原料量, 在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大 的数量。投料量(Kg 计算公式:批理论产量(袋=×l000规格装量×标示量批产量(袋 =批

37、理论产量(袋 -(管路残留量 +灌装注嘴排液量 /装量 其中规格装量:100ml 输液按每袋 101ml 计算250ml 输液按每袋 252ml 计算SB/JB/01.060/14 500ml 输液按每袋 505ml 计算 灌封物料平衡率限度： 97% 105%。 11.3 灭菌包装物料平衡率 卸烘不合格品数 + 灯检不合格品数 + 报废数 + 取样数 + 入库成品 总数 + 零袋数 26/28 灭菌包装物料平衡率 装车袋数 × l00 其中：入库成品数 =入库箱数×每箱袋数 取样数包括正常化验取样数及稳定性留样数量。 灭菌包装物料平衡率： 100% 11.4 总成品率 入库成品袋数 总成品率 = 批产量 × 10