项目十六注射剂生产ppt课件

1、山西生物运用职业技术学院中药制剂技术精品课程配套电子教案工程十六工程十六 注射剂消费注射剂消费工程义务工程义务制备复方丹参注射液制备复方丹参注射液工程十六 注射剂消费学习目的学习目的知识与技艺目的：知识与技艺目的：过程与方法目的：过程与方法目的：1.1.能独立进展前期预备。能独立进展前期预备。2.2.能独立进展原料药的前处置。能独立进展原料药的前处置。3.3.能独立进展注射剂的制备，了解质量检查方法。能独立进展注射剂的制备，了解质量检查方法。4.4.能独立运用安瓿灌封机能独立运用安瓿灌封机5.5.能独立进展设备和消费环境的清洁。能独立进展设备和消费环境的清洁。6.6.能独立进展各种消费文件的记

2、录和汇总。能独立进展各种消费文件的记录和汇总。 1.1.具有正确执行注射用水制备岗位、洗瓶岗位、灌封岗位、灭菌与检漏岗位、具有正确执行注射用水制备岗位、洗瓶岗位、灌封岗位、灭菌与检漏岗位、澄明度检测岗位规范操作的才干；澄明度检测岗位规范操作的才干；2.2.能根据药品规范配齐处方所用药材前能进展前处置；能根据药品规范配齐处方所用药材前能进展前处置；3.3.能协作完成安瓿灌封机进展注射剂的灌封；能协作完成安瓿灌封机进展注射剂的灌封；4.4.能独立完成灭菌与检漏操作；能独立完成灭菌与检漏操作；5.5.能根据药品规范进展注射剂澄明度检查；能根据药品规范进展注射剂澄明度检查；6.6.能独立进展设备和消费

3、环境的清洁、消毒、维护及保养；能独立进展设备和消费环境的清洁、消毒、维护及保养；7.7.能独立进展各种消费文件的记录和汇总。能独立进展各种消费文件的记录和汇总。 粉针剂表示图安瓿注射剂表示图各种针剂表示图注射剂表示图工程十六 注射剂消费2 . 2 . 注射用水制备方法注射用水制备方法工艺流程工艺流程 1 1原水处置原水处置 自来水处置成为纯化水方法自来水处置成为纯化水方法 A . A .离子交换法离子交换法 B . B .电渗析法电渗析法 C . C .反反浸透法浸透法原水纯化水注射剂用水灭菌注射用水工程十六 注射剂消费注射用水的制备工艺流程注射用水的制备工艺流程: :饮用水纯化水注射用水电渗

4、析或反浸透安装细过滤器阳离子树脂床阴离子树脂床脱气塔多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机混合树脂床热贮水器80或65以上保温循环或4以下无菌形状储存工程十六 注射剂消费定义：可以去除绝大部分水阴阳离子比电阻大于定义：可以去除绝大部分水阴阳离子比电阻大于100万万cm，对细菌和热源也有一定的去除作用。，对细菌和热源也有一定的去除作用。特点：化学纯度高特点：化学纯度高 设备简单设备简单 耗能小，本钱低耗能小，本钱低A 离子交换法工程十六 注射剂消费常用交换树脂常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联混合树脂床串联阳离子交换树脂：阳离子交换树脂：氢型：氢型：RS

5、O3- H+钠型稳定钠型稳定Na+ 阴离子交换树脂：阴离子交换树脂：氢氧型：氢氧型：RN +(CH3)3OH-氯型稳定：氯型稳定： Cl-处置原水的流程：处置原水的流程：阳床阳床 脱气塔脱气塔CO2阴床阴床混合床混合床新树脂：处置、转型新树脂：处置、转型旧树脂老化：再生旧树脂老化：再生-强酸、碱强酸、碱工程十六 注射剂消费混合树脂床串联工程十六 注射剂消费电渗析法定义：在特制电渗析器中，在外加电场作用下，水中阴阳定义：在特制电渗析器中，在外加电场作用下，水中阴阳离子发生定向挪动，分别经过离子交换膜，从而得到纯化水。离子发生定向挪动，分别经过离子交换膜，从而得到纯化水。特点：本钱更低特点：本钱更

6、低 化学纯度不如离子交换法，电阻率化学纯度不如离子交换法，电阻率10万万 cm 负负极极阳阳离离子子膜膜淡水淡水阴阴离离子子膜膜正正极极盐水盐水盐水盐水原理：原理：工程十六 注射剂消费含义：半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺含义：半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水纯水 外压力：大于浸透压，到达盐、外压力：大于浸透压，到达盐、水分别水分别反浸透法1.醋酸纤维素膜2.聚酰胺膜纯水盐溶液施加的外压力反浸透法表示图反浸透法表示图工程十六 注射剂消费蒸馏法少量消费，运用塔式蒸馏水机；大量消费，运用多效蒸馏水机；特点：制备注射用水最经典的方法。

7、工程十六 注射剂消费塔式蒸馏水器构造表示图塔式蒸馏水器构造表示图1.蒸汽进口2.蒸汽选择器3.加热蛇管4.废气排出器5.溢流管6.水位玻管7.隔沫安装8.挡水罩9.第一冷凝器10.第二冷凝器11.排气孔工程十六 注射剂消费多效蒸馏水机多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板 冷凝器 工程十六 注射剂消费 注射用水的搜集与储存注射用水的搜集与储存 1. 初馏液不要初馏液不要 2. 检查合格后带有无菌过滤安装的密闭系统搜集检查合格后带有无菌过滤安装的密闭系统搜集 3. 80C以上保温、以上保温、65C 以上保温循环或于以上保温循环或于4C 以下无菌形以下无菌形状下储存状下储存 4. 12内小时用完内小

8、时用完 工程十六 注射剂消费3.安瓿洗涤 1洗涤 洗涤的步骤 洗涤的方式 丢水洗涤法：三次， 5ml 加压放射气水洗涤法质量高气-水-气-水 4-8次，大安瓿 超声波洗涤法 最后的洗涤用水应是新颖注射用水 工程十六 注射剂消费 2枯燥或灭菌 枯燥 120-140 C 灭菌 180 C，90分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内运用 大量消费进展枯燥多采用隧道式红外线枯燥烘箱3.安瓿洗涤工程十六 注射剂消费加压放射气水洗涤机隧道式红外线枯燥箱工程十六 注射剂消费注射剂的消费工艺流程注射剂的消费工艺流程纯化水原辅料注射剂废品安 瓿饮用水原水处置配制粗滤注射用水枯燥灭菌精滤灌装冷却熔封灭菌检漏质

9、量检查包装印字蒸馏过滤洗瓶过滤工程十六 注射剂消费4.复方丹参注射液的提取与配液丹参200g，亚硫酸氢钠0.3g，注射用水加至100ml。 方法：处方：取净制合格的丹参饮片200g，加水浸泡30min，煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮40min，第二次加5倍量水煎煮30min，用双层纱布分别滤过，合并滤液，浓缩至约100ml每毫升相当于原药材2g。 工程十六 注射剂消费4.复方丹参注射液的提取与配液醇处置 于浓缩液中加乙醇使含醇量达75，静置冷藏40小时以上，双层滤纸抽滤，滤液回收乙醇，并浓缩至约20ml，再加乙醇使含醇量达85，静置冷藏40小时以上，同法滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约15ml。

10、水处置 取上述浓缩液加10倍量蒸馏水，搅匀，静置冷藏24小时以上，双层滤纸抽滤，滤液浓缩至约100ml，放冷，再用同法滤过根状茎次，用20NaOH调pH6.87.0。 工程十六 注射剂消费4.复方丹参注射液的提取与配液活性炭处置 上液中参与0.2活性炭，煮沸20min，稍冷后抽滤。 过滤 取上述滤液，参与亚硫酸氢钠0.3g，溶解后，加注射用水至100ml，经粗滤，再用G4垂溶漏斗抽滤。 工程十六 注射剂消费注射液的滤过 1滤过的概念 2滤器的种类 3滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。 a. 高位静压 b. 加压滤过 c. 减压滤过借助多孔性资料把固体微粒阻留而使液体经过，将固体微粒与液体

11、分别的过程a.垂熔玻璃器b.砂滤棒c.微孔滤膜滤器d.板框压滤机e.钛滤器工程十六 注射剂消费垂熔玻璃滤器砂滤棒工程十六 注射剂消费微孔滤膜滤器内装微孔滤膜 进液口出液口工程十六 注射剂消费板框压滤机钛滤器工程十六 注射剂消费加压滤过安装减压滤过安装工程十六 注射剂消费5.注射液的灌封灌装和熔封 100级 在同一台机器上完成 灌装 要求：暴露在环境空气中进展，严厉控制环境干净度，缩短药液暴露时间 熔封 要求：严密不漏气，安瓿顶端圆整光滑 方式：拉丝封口 顶封对于易氧化药物：通N2或CO2灌注药液通N2或CO2熔封工程十六 注射剂消费6.6.注射液的灭菌与检漏注射液的灭菌与检漏 灭菌 灌封后12

12、小时内必需灭菌 常用方法 流通蒸汽灭菌法 注：以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌法 检漏 灭菌后待温度稍降 用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿 注射剂的印字与包装 广泛运用印字包装机 工程十六 注射剂消费灭灭 菌菌u定义定义u灭菌目的灭菌目的灭菌灭菌sterilizationsterilization物理或化学方法杀灭或物理或化学方法杀灭或除去物体上或物品中活除去物体上或物品中活的微生物包括繁衍体的微生物包括繁衍体和芽孢的过程。和芽孢的过程。以除去或杀灭芽孢为规以除去或杀灭芽孢为规范，同时保证药物制剂范，同时保证药物制剂稳定性、治疗作用及平稳定性、治疗作用及平安性。安性。工程十六 注射剂消费火焰灭菌法

13、火焰灭菌法药液灭菌法药液灭菌法物理灭菌法物理灭菌法化学灭菌法化学灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法滤过除菌法滤过除菌法紫外线灭菌法紫外线灭菌法微波灭菌法微波灭菌法辐射灭菌法辐射灭菌法流通蒸气灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法射线灭菌法射线灭菌法灭菌方法灭菌方法气体灭菌法气体灭菌法干热空气灭菌法干热空气灭菌法干热灭菌法干热灭菌法热压灭菌法热压灭菌法工程十六 注射剂消费 物理灭菌法物理灭菌法 1. 干热灭菌法热穿透力较差干热灭菌法热穿透力较差 火焰火焰 物品与器具物品与器具 干热空气干热空气 耐高温玻璃与金属制品及耐高温玻璃与金属制品及药品药品 2. 湿热灭菌法湿热灭菌法

14、 流通蒸汽灭菌流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌煮沸灭菌 消毒消毒 低温间歇式灭菌低温间歇式灭菌 对热敏感制剂对热敏感制剂 热压灭菌热压灭菌工程十六 注射剂消费3. 射线灭菌法射线灭菌法 辐射灭菌辐射灭菌 不耐热不耐热 紫外线灭菌紫外线灭菌 紫外线和臭氧：空气灭菌紫外线和臭氧：空气灭菌 微波灭菌微波灭菌 不耐热不耐热4. 滤过除菌法机械除菌滤过除菌法机械除菌 0.22m或或0.3m的微孔滤膜滤器，的微孔滤膜滤器，G6号垂熔玻璃漏号垂熔玻璃漏斗芽胞斗芽胞0.5m工程十六 注射剂消费热空气灭菌柜控制面板 灭菌柜门 搬运车 灭菌柜外壳 活动格车 工程十六 注射剂消费化学灭菌法化学灭菌法 1. 气体灭菌法气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、主要用于环境灭菌和器具、设备、设备灭菌设备、设备灭菌 2. 药液灭菌法药液灭菌法 常用灭菌药液常用灭菌药液工程十六 注射剂消费7.注射剂的质量检查澄明度检查 存在问题 纤维、白点、玻屑或金属屑检查安装 伞棚式安瓿检查灯检查方法 手持安瓿颈部 悄然旋转药液 伞棚边缘处 药品与人眼相距