药物临床试验协作科室职责-重庆中医院

1、重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构药物临床试验协作科室职责文件编号JG-ZD-017-03版本号3.0编写者编写日期批准者批准日期颁发部门生效日期 目的：为了明确药物临床试验协作科室的职责，特制订该职责制度。 范围：本职责制度适用于重庆市中医院药物临床试验协作科室。 职责：1. 检验科职责：1.1 每个药物临床试验项目指定专人负责登记，检测，保存资料； 各类检测均需按标准操作规程进行，及时、准确地检测各类临床试验标本。急查项目需电话回报，以方便急诊处理。1.2 各类检测化验单的一般项目：姓名、床号、年龄等均需登记在册，以便查阅。1.3 严禁私自或在他人授意下更改化验报告单结果。1.4 有

2、电脑储存功能的检测仪器应将化验单内容保存，以便查对。1.5 检查结果至少保存至临床试验结束后5 年。1.6 发现相关问题及时与临床实验专业科室沟通。1.7 负责试验仪器的日常保养、维护。2. CT 室职责：2.1对 CT 设备进行常规维护、检修，保证 24 小时能开机候诊。2.2常规 CT 扫描当日出报告，急诊 CT 能在 30 分钟出急诊报告，必要时电话回报。2.3准备急救药品和设备，熟悉常规抢救操作。2.4 CT 设备的操作按标准操作规程进行。结果一式两份，分别留存于病历和报告袋中，后者留存于 CT 室资料室。CT 数字化图像短期内保存于硬盘中或长期保存在光盘中。2.5 检查结果至少保存至

3、临床试验结束后5 年。2.6 保证报告结果的客观性和真实性。2.7 报告结果由 CT 室工作人员送至科室，交由科室人员并登记，避免丢失。CT 片由病员保存，以便查对。第1页共4页重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构2.8 发现相关问题及时与临床试验专业组沟通。3. MRI 室职责：3.1 对 MRI 设备进行常规维护、检修，保证24 小时能开机候诊。3.2 常规 MRI 扫描能在当日出报告。3.3 准备好急救药品和设备，熟悉常规抢救操作。3.4 MRI 设备的操作按标准操作规程进行。结果一式两份，留存于病历和报告袋中，后者留存于 MRI 室资料室。 MRI 数字化图像短期内保存于硬盘中或光

4、盘中长期保存。3.5 检查结果至少保存至临床试验结束后5 年。3.6 保证报告结果的客观性和真实性。3.7 发现相关问题及时与临床试验专业组沟通。4. 放射（ CR）科职责：4.1 对放射设备进行常规维护、检修，保证24h 能开机候诊。4.2 常规 CR 照片在当日出报告。4.3 准备好急救药品和设备，熟悉常规抢救操作。4.4 CR 设备的操作按标准操作规程进行。结果一式两份，留存于病历和报告袋中，后者留存于 CR 室资料室。 CR 数字化图像短期内保存于硬盘中或光盘中长期保存。4.5 检查结果至少保存至临床试验结束后5 年。4.6 保证报告结果的客观性和真实性。4.7 发现相关问题及时与临床

5、实验专业科室沟通。5. 重症监护（ ICU ）室职责：5.1临床试验中的重症受试者必要时须转入ICU 以实施重症监护。5.2受试者监护、处理按照 ICU 标准操作规程进行，主要由 ICU 医护人员负责。也可与临床试验研究者讨论后完成。5.3转入 ICU 的患者如正在进行临床试验，由ICU 医护人员和临床试验研究者共同负责。5.4涉及到临床试验的医嘱更改、辅助检查等的安排由研究者负责进行。6. 临床各科会诊医师职责：6.1 临床试验患者出现其它专业问题时需要专科会诊，由研究者填写会诊单后送至被邀请科室，会诊医师需要及时进行会诊。6.2 会诊全过程要求会诊医师和受试者的主管研究医师陪同进行。会诊意

6、见及时书面第2页共4页重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构填写在会诊单上。对所涉及的问题耐心解答。6.3 会诊医师会诊结束后填写本科室的会诊记录本。7. 病理科职责：7.1 病理检测仪器的常规维护、保养。7.2 活组织标本需注明科别及姓名，贴好标本号。7.3 病理检测操作按标准操作规程进行。 。7.4 病理切片应编号长期保存。7.5 活体组织检查标本应在45 日内报告，冰冻切片随时报告，均应留副本存档。7.6 病理检测结果应保存至临床试验结束后至少5 年。7.7 严格按解剖尸体规则执行。8. B 超室的职责：8.1 超声检查，须持有临床医生填写的申请单和交费凭证，方可检查。老年病人优先检查

7、，急诊病人随到随查，危重病人需由医护人员陪同。8.2 检查前应详细阅读申请单，了解病员一般病情和检查目的、要求，询问病员是否按要求做好准备，检查时必须核对姓名、性别、年龄和检查部位。8.3 结合临床需要，认真仔细检查，及时准确的书写检查结果，签全名后发出报告，遇疑难病例应邀请会诊或转诊作出正确诊断，并及时与临床科室取得联系。8.4 本科室人员需熟悉机器性能、操作规程、安全使用方法和注意事项，方能上机操作。8.5 严格遵守操作规程，爱护机器，注意安全，每次使用完毕，要切断电源，做好防尘、防潮及仪器的清洁、消毒工作，定期检查、保养、维修，校测仪器，建立仪器档案化管理，本科仪器不能外借。8.6 建立

8、检查登记簿，做好各项检查记录，及时研究分析，妥善保存各种资料。8.7 坚守岗位，尽职尽责，讲究医德，热情优质服务，衣着整齐，室内整洁，做好室内安全、防火、防盗工作。8.8 做好科内空气、物体表面、地面及医疗废弃物的消毒及处理工作，防止和控制医院内交叉感染。9. 心电图室的职责：9.1 负责本科各种心电仪器的操作，及时完成诊断报告，如遇疑难问题及时请示上级医师。第3页共4页重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构9.2 专人负责仪器，严格遵守操作规程，认真执行医疗器械管理制度，定期保养、维修，校对机器性能及灵敏度，如遇仪器发生故障，应报上级部门，查找原因，及时修理。9.3 认真执行查对制度，了解病人是否按要求准备，并做好查