热风循环烘箱验证方案

1、类 别：验证方案 编 号：YZ-1-005-00部 门：动力设备部 页 码：共13页，第1页热风循环烘箱验证方案版 次： 新订 替代: 制 定 人: 年 月 日审批会签: (验证委员会)批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日一片药业目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2仪器、仪表安装与校验2.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4公用工程配套2.3.5安装图与线路标示2.3.6环境状况与安全检查2.4 偏差情况与评估3、运

2、行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器与其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况与评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器与其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1方法和周期4.6.2合格标准4.6.3测试容4.7 偏差情况与评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1设备工作原理：我公司的CT-C-型热风循环烘箱为市博立干燥制粒设备生产,属三门六车型，设备表面、托盘与托盘架为不锈钢，表面光滑整

3、洁，从而避免对腔干燥物的污染。1.1.2设备工艺用途我公司的CT-C-型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。我公司对制丸机生产出来丸进行烘干与灭菌，一般采用干热灭菌方法。干热灭菌器的冷点区域(FH值)必须保证其最小的FH值大于140，1小时，才能适用于生产工艺的需要。本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干与灭菌。1.1.3设备组成：

4、CT-C-型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架与推车组成。在箱体送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。1.1.4技术参数：烘 车：6台烘 盘：144只功 率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盘规格：460*640*45(mm)该设备主要用于丸剂的干燥、灭菌，其干燥灭菌的时间、温度、精度控制由系统电器控制，根据不同工艺要求来要求。1.2 验证目的1.2.1检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱

5、各个部件的运转协调性与负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。1.2.3验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。1.3 适用围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。1.4 偏差分析要求：按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装与运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。2、安装确认2.1 资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索产品合格证设备档案柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案

6、检索2.2 安装情况检查2.2.1设备图纸图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案检索2.2.2仪器、仪表安装与校验仪器名称型号规格数量校正情况压力表Y1001标签、档案检查2.2.3设备材质、焊接、维修、清洁等要求部位要求验证方法烘箱腔室壁不锈钢,壁抛光目测干燥箱外壁不锈钢,表面抛光目测托盆不锈钢,表面抛光目测干燥进风经过净化过滤目测排湿口防倒流、过滤装置目测过滤器金属过滤器应运离加热器；安装位置应易监测、易更换、易维修目测2.2.4公用工程配套项目设计要求验证方法电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。现场检查蒸汽系统具备良好的保温措施，蒸汽阀控制进汽，压力表显示进汽压

7、力现场检查2.2.5安装图与线路、管道标示项目要求验证方法基础要求水磨石地基，平整现场检查安装位置与形式水平放置与水平安装现场检查2.2.6环境状况与安全检查2.2.6.1 环境状况项目要求验证方法湿度4565%按有关资料查询空气洁净度30万级按有关资料查询操作室耐腐蚀、易清洗、无脱落物按有关资料查询2.2.6.2 安全检查项目要求验证方法机脚平稳,桨叶转动轴水平现场检查蒸汽开关方便操作，无泄露现场检查就位点安装间距与有关的空间要求便于生产操作、清洁和维护保养。现场检查2.3 偏差情况与评估：安装确认过程发现的偏差采取措施评估意见3、运行确认3.1 目的通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查

8、设备各部分与整体能在要求围正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量与GMP管理要求。以确认整体设备的性能。3.2 运行确认所需文件文件名称存放处验证方法热风循环烘箱使用操作规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱维修保养规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱运行记录设备档案柜文件检索热风循环烘箱维修记录设备档案柜文件检索热风循环烘箱润滑记录设备档案柜文件检索3.3 运行确认所需仪器与其校验(无)3.4 功能测试项目验证方法标准要求蒸汽系统缓慢打开蒸汽进汽阀蒸汽无泄露烘箱门关闭烘箱门，启动循环风机至稳定运行。烘箱门无明显泄漏排湿口、进风口循环排湿操作、目视检查进风排湿工作正常干燥灭菌空载情况

9、运140×1h系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调工作3.5 规程和培训项目验证要求验证方法文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现场检查操作人员与管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现场检查3.6 偏差情况与评估：运行确认过程发现的偏差采取措施评估意见4、性能确认4.1 目的评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。热风循环烘箱的性能评价包括：进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。4.2 性能确认所需文件

10、文件名称存放处验证方法洁净度检测标准操作规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱清洁标准操作规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱清洁记录设备档案柜文件检索4.3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器与其检定仪器名称型号规格数量生产厂家检定情况留点温度计104.5 性能确认的过程4.5.1空载热分布测试：4.5.1.1 准备阶段按热风循环烘箱清洁标准操作规程对干燥箱壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。4.5.1.2、测试方法：选用标准的留点温度计10支做温度探头。4.5.1.3. 空载热分布温度计分布见图1。图1：空载热分布温度计分布图温度计分布位置表1温度计

11、编号温度计位置备注1号2号3号4号5号6号7号8号9号10号每支留点温度计编号，固定在热风循环烘箱腔室不同的位置，在可能的高温点、低温点、灭菌器温度控制探头处，温度记录控制探头处附近均应安放留点温度计，其他留点温度计均匀分布于灭菌腔。注意：圆头的尖端不能与热风循环烘箱腔壁的金属表面接触。用密封带和硅胶密封在灭菌腔，记录温度计摆放位置。(图1)、(表1)。4.5.1.4 设备按操作规程进行运行，记录整个温度变化过程中最高温度。4.5.1.5 可接受标准：热风循环烘箱在空载状态下热分布均匀，腔室各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±1。4.5.2负载热穿透试验：进行负载热穿透试验的目的

12、是在热分布试验的基础上确定负载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值。4.5.2.1 测试方法：装载确定：最大负载装载类型：按实际情况填写灭菌程序：按丸烘干岗位标准操作规程进行，记录于丸烘干岗位生产记录。留点温度计安装于腔室中，留点温度计应放在：经热分布测试确定的冷点位置、经热分布测试确定的高温点位置、热风循环烘箱温度控制探头附近、温度记录探头附近各探头位置记录于表2。运行干热灭菌器，按设备操作规程操作，本试验连续3次，证明设备负载热穿透试验的重现性试验结果记录于附件2。4.5.2.2 负载热穿透试验温度计安装见图2图2负载热穿透试验温度计安装图温度计分布位置表2温度计编号

13、温度计位置备注1号2号3号4号5号6号7号8号9号10号4.5.3热风循环烘箱中尘埃粒子监测试验：4.5.3.1 方法：开机运行20分钟（不加热情况下），在干燥箱进风口位置按洁净度检测标准操作规程测器空气洁净度。4.5.3.2 用尘埃粒子计数器监测干燥灭菌全过程，烘箱各不同部位的尘埃粒子状况，应符合30万级洁净空气的标准要求，检查结果记录附件4。4.5.4异常情况处理程序：性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。4.6、偏差分析按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装与运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。5、验证结论评价评价人： 日期：6、时间进度表验证工作容起止日期安装确认2004.12.12004.12.2运行确认2004 .12.22004.12.4性能确认与产品验证同步完成完成验证报告性能验证后3 个工作日完成7