洁净室工作人员卫生守则

1、洁净室工作人员卫生守则1. 范围和目的1.1目的为建立工人在洁净室工作的卫生守则，减少人体微生物对工作环境的污染，特制定本守则。1.2适用范围适用于所有在洁净室工作的人员。1.3发放范围生技部、质量部。2. 规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范( 总局公告2014 年第 64 号 ) （ 2015 年 3 月 1 日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年第 101 号）（ 2015 年 10 月 1 日起实施）医疗器械生产质量管理规范无

2、菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015 218 号附件2）（ 2015 年 9 月 25 日发布实施）3. 组织和职责3.1主责部门本守则的主责部门为生技部，其职责为：根据适用法律法规要求，制定本规定；负责按要求实施他监管洁净室人员的管理。3.2相关部门质量部负责配合生技部实施本守则。4. 步骤和方法通用要求1）进入洁净室之前，应检查是否正在进行臭氧消毒，应在灭菌完半小时后进入。2）进入洁净室应按要求正确穿着洁净工作服，佩戴眼镜的工作人员必须清洗眼镜并加以消毒。3）洁净室最多限6 名人员同时进入，参观人员仅限在走廊参观。4）进入洁净区内禁止吸烟和拍照，禁止使用化妆品和指甲油，禁止佩戴首

3、饰和手表。5）生产仪器设备仅限生产操作人员按规程操作，非工作人员未经允许严禁使用仪器设备。6）非必要和非工作人员禁止长时间停留在洁净室内。7）避免一切不必要的活动，以慢动作进行生产活动且应尽量避免大声喧哗、咳嗽和打喷嚏。8）随时保持整洁，各废弃物应置于垃圾桶内，每天送至废物出口处处理。9）洁净室应选用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，定期进行清洁、消毒。10）定期记录洁净室工作环境，未达到要求时应及时调整。11）最后离开洁净室人员应关闭水电和门。12) 熟悉安全疏散图。遇到紧急情况应保持冷静，根据环境判断是否紧急处置或紧急逃生。13) 洁净室使用完毕后，及时通知净化系统人员关闭净化系统设备。

4、人员净化程序和方法1) 进入万级洁净室的所有人员从走廊先进入更鞋室；2)在更鞋室坐上鞋柜脱去非洁净区鞋，放在鞋柜外侧，抬起双脚转180°从鞋柜内侧取出拖鞋换上，进入一更；3) 在一更室脱下外套，挂在衣柜中，进入洗手室，洗手后用烘手器烘干，脱鞋进入二更；4) 在二更内换上万级洁净工作服、洁净工作鞋，进入手消毒间，戴上净化口罩、头套、整理好着装后进行手消毒，经万级洁净走廊进入各自岗位；5)进入万级洁净室的人员离开时，按进入的相反程序离开（不需要洗手消毒）。人员净化流程图（见附图）洁净工作服穿戴要求1) 洁净工作服拉链拉到底，不留缝隙，头套戴好，头发胡须不外露；2) 口罩应正确使用，并保证

5、遮挡鼻、口腔，防止呼出的气体污染产品；3) 手套操作时，手套要与袖口密合，保证皮肤不外露。手的清洁每次从非净化车间进入净化车间时，都要重新进行手消毒。定期体检把关有传染性疾病或皮肤病患者严禁进入洁净室工作。人员进出要求1) 进出洁净室严格按进出洁净室人员净化流程图执行。2) 生技部和质量部人员视为经批准的人员，按照进入洁净室净化程序进出。3) 公司内其他部门人员进出洁净区，需经生技部负责人批准后，在有关人员的带领下进入。4) 上级监管人员到公司监督检查需进出洁净室，需经管理者代表批准并培训合格后方可进入。5) 对临时外来人员进入洁净区应由专人指导或陪同。6）临时外来人员进入生产车间必须遵守生产车间各项管理守则，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录像，不得随便操作设备，不得接触产品。7）经批准的参观人员每次不得超过6 人（含陪同人员）并派专人陪同。5. 相关文件序号文件名称文件编号1 工作环境控制程序6. 相关记录序号文件名称文件编号1 人员出入洁净区登记表7. 编制、修订、审核、批准记录顺序号版次编制审核批