电子监管网制度.

1、安徽沃尔康药业有限公司药品电子监管管理制度编号：AW/QM-033起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：2010-12-25批准日期：执行日期：版本：2010变更记录：变更原因：【目的】为加强疫苗、血液制品、中药注射剂、基本药物品种及含特殊药品复方制剂的质 量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。【依据】国家药监局药品电子监管工作实施方案及关于对部分含特殊药品复方制剂 实施电子监管工作的通知（国食药监办2010484号）；安徽省食品药品监督管理局 关于深入推进基本药物电子监管工作的通知 及关于进一步加强药品批发企业药 品电子监管工作有关事项的补充通知。【适用

2、范围】适用于本公司药品电子监管工作的管理【职责】1、质管部负责入网药品的核注及上传、预警信息处理、库存药品处理工作，指 导和监督入网药品的电子监管，并做好药品电子监管方面的培训工作。2、人力行政办公室负责系统维护及技术指导工作，并协助质管部做好药品电子 监管方面的培训。3、采购部采购疫苗、血液制品、中药注射剂、基本药物品种及含特殊药品复方 制剂时不得采购未入药品电子监管网和未使用电子监管信息条形码统一标识的企业 的药品。4、储运部负责入网药品的核销及上传工作，并协助质管部处理预警信息和库存 药品。【内容】1、公司已加入中国药品电子监管网，并按要求配备了监管码采集、上传等设施 设备，对所经营的入

3、网药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。2、采购部在签订疫苗、血液制品、中药注射剂、基本药物品种及含特殊药品复 方制剂合同时，应对供货企业提出赋码要求，否则不予购进。3、验收员负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品 进行全面检查与验收并采集数据，及时上传，确保上传信息完整、准确，未经扫码 的入网药品不准入库。验收合格后，通知保管员入库。4、保管员负责对入网药品目录中所列药品进行出库数据的采集，及时上传, 确保上传信息完整、准确，未经扫码的入网药品不准出库。5、质量管理员负责处理预警信息和药品库存问题。6、系统管理员负责数字证书管理工作，数字证书不得转借冒用，如有丢失，应

4、立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请；系统管理员负责本企业电子监 管网和数字证书持有人信息的维护与更新，并对数字证书操作员进行技术指导。7、质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，并建立员工培训档案，人力 行政部协助质管部做好此项工作的协调、督促和检查工作。8、 验收员和保管员负责妥善保管好手持终端采集器，每日上传成功后及时将数 字证书交还给系统管理员。9、 对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、 出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人， 经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品 监督管理部门。备注：（1 ）、凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯 复方制剂的企业，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网。（2）、2012年1月