乾坤宁防治SARS的临床研究

1、乾坤宁防治SARS的临床研究            【关键词】  乾坤宁      【摘要】 目的 探讨中药乾坤宁片在SARS预防和治疗中的作用。方法 在7家SARS定点医院选取病例515例，其中非典确诊病例146例，疑似病例97例，密切接触非典病人的医护人员272例，分为四组，为预防组、治疗组（两组）、对照组。观察指标:退热时间、临床症状、外周血白细胞计数、胸部X线片。结果 乾坤宁治疗组比对照组能更快速降低体温，明

2、显改善全身症状，不出现进行性呼吸困难，同时随着乾坤宁剂量加大病人血WBC计数及CD 4 /CD 8比值逐渐回升，胸片炎症阴影吸收较快;预防组服用乾坤宁后无一例感染。结论 中药乾坤宁具有防治SARS的疗效。 关键词 严重急性呼吸综合征 乾坤宁Clinical report of QKL tablet for treatment and prevention of515SARS related cases Dai Yong，Zhao Yin，Song Jianrong，et al.Sichuan Enwei Institute of Traditional Chinese Medicine，Che

3、ngdu610041.【Abstract】 Objective To explore the effectireness of OKL tablet in the treatment and prerention of SARS.Methods In the present research，515severe acute respiratory syndrome（SARS）related cases，constitute of146SARS cases，97suspect cases，and272hospital staff who have close contact with SARS

4、cases were chosen from7hospitals。for treatment and prevention trial.The cases were categorized asfour groups randomly:prevention group，treatment two groups and control group.body temperature，Data of Clinical symptoms，WBC counts，rates of CD 4 /CD 8 ，and chest X-ray were collected for statistical anal

5、ysis.Results Compared with control group，QKL treatment groups were demonstrated to have better amelioration of clinical symptoms including the quicker decrease of body temperature and no development of dyspnoea.The larger doses were also detected to elevate the level of CD 4 /CD 8 and accelerate the

6、 absorption of chest shadows.Moreover，there is no SARS developed in prevention group.Condusion This trial showed that QKL tabletis effective both for treatment and prevention of SARS.Key words SARS QKN tabletSARS是一种由新的冠状病毒引起的，以发热、呼吸困难为主要临床特征的急性呼吸道疾病，可伴有头痛、关节酸痛、肌肉酸痛、乏力、腹泻;可有咳嗽，多为干咳、少痰，偶有血丝痰;可有胸闷，严重者出

7、现呼吸加速，气促，或明显呼吸窘迫;同时具有较强的传染性，主要是以近距离空气飞沫和密切接触传播，在家庭和医院有聚集感染现象，在世界范围内流行。WHO将其命名为严重急性呼吸综合征（Severe Acute Respiratory Syndrome，SARS），国内习惯称之为传染性非典型肺炎（简称“非典”）。患者外周血白细胞计数一般不升高，或降低;常有淋巴细胞计数减少;胸部X线片出现单侧或双侧肺部进展性炎性阴影;抗菌药物治疗无明显效果 1 。重症病人出现由肺部损伤所致的进行性呼吸衰竭，病死率较高约4%23 。SARS病毒在分泌物和痰液常温下可以存活12天，而在腹泻病人的粪便中则可以存活4天之久 4

8、。世界全国竭尽全力进行研究，投入相当大的人力物力，在预防和治疗方面取得了一定进展。目前采取的治疗方案是对症支持疗法和免疫增强疗法，但是这类方法对有些患者疗效甚微，同时香港大学最新发现，感染人类的“非典”病  毒成员最少有6个，有关专家由此推断，非典型肺炎的康复者有可能在康复后，再受另一种病毒成员侵袭，身体在没有相应抗体下而再受感染，可能造成重复感染的现象 56 ，因此，寻找和研制高效低毒、广谱抗病毒、价格低廉的药物是当前医学界关注的重要课题之一。分析表明非典型肺炎病毒感染的方式和艾滋病感染的方式有一些类似，研究人员发现SARS患者急性期体内T淋巴细胞数量显著下降但可以逆转，而我所目前

9、研制了十几年的新药乾坤宁，主要用于治疗乙型肝炎和艾滋病，过去所有研究结果均显示乾坤宁不仅具有广谱的抗病毒作用，同时能够提高人体免疫功能，提高体内CD 4 、CD 8 水平，于是我们决定将乾坤宁应用于防治非典型肺炎。1 资料与方法1.1 一般资料 对象:医院内密切接触“非典”病人的人员;“非典”疑似病人;“非典”早期、中期确诊病人。1.2 分组方法 我们从2003年3月开始在首都医科大学附属北京朝阳医院等七家医院选择以上病例共计515例，其中选择非典确诊病例146例，疑似病例97例，密切接触非典病人的医护人员272例。患者平均年龄30.8岁，最小者17岁，最大者74岁;其中女224例，男291例

10、。临床表现见表1。分为四组:第一组为乾坤宁预防组;第二组为应用乾坤宁的非典疑似病人作为治疗1组;第三组为早、中期非典确诊病人，在使用化学药物的基础上，加服乾坤宁作为治疗2 组;第四组为单纯使用西药治疗作为对照组。表1 就诊当日临床情况对比表 例（%）1.3 治疗方法 第一组（预防组）:单纯服用乾坤宁片（乾坤宁片，批准文号2003L01988，由四川恩威中医药研究所提供。规格:每片重0.55g，批号:030401），每日3次，每次4片，服药周期7天;第二组（治疗1组）:非典疑似病人，单纯服用乾坤宁片，每日3次，每次6片，服药714天;第三组（治疗组）:早中期非典确诊病人，抗生素奎诺酮类或（和）大

11、环内酯类静脉注射12天，同时加用乾坤宁810片/次，每日34次，体温降低后改为56片/次，每日3次，同时配合氧疗，不应用利巴韦林和激素。服药714天;第四组（对照组）:非典确诊病人，抗生素奎诺酮类或（和）大环内酯类持续静脉注射，同时应用利巴韦林500800mg/d，体温增高>38.5或（和）出现呼吸困难、PaO 2 下降<80mmHg时应用甲基强的松龙80640mg/d，同时配合氧疗。用药714天。1.4 观察指标 就诊当日及入院后1、2、3、7、14日检测体温、血常规、胸片，部分病人检测血CD 4 、CD 8 T淋巴细胞亚群。记录退热时间;临床症状改善情况;外周血白细胞计数变化情

12、况;胸部X线片:炎性阴影吸收情况。1.5 疗效判定标准 （1）总疗效判定标准:临床治愈:所有症状全部消失，胸部X线片显示肺部恢复正常，疗效指数N95%。显效:主要症状消失或明显改善，胸部X线片显示 肺部阴影明显吸收，疗效指数N70%，<95%。有效:主要症状减轻或改善，胸部X线片显示肺部病变缩小或改善，疗效指数N30%，<70%。无效:疗程结束后，未达上述疗效标准者，N<30%。（2）退热起效时间、完全起效时间判定标准:起效时间:以体温降低一个级别的时间为起效时间。完全起效时间:以体温完全正常的时间为完全起效时间。（3）肺部影像炎症分级标准:见表2。表2 肺部影像炎症分级标准

13、1.6 统计方法 使用Stata统计软件，等级资料采用Ridit检验，计数资料用 2 检验，计量资料用t检验，比较两样本差异有无显著性，P<0.01、P<0.05示有统计学意义。2 治疗结果2.1 临床总疗效 治疗2组与对照组临床总疗效比较 见表3。表3 两组总疗效比较 例（%）注:治疗2组与对照组比较:U=2.38，P<0.05。2.2 治疗2组与对照组退热起效时间比较 见表4。2.3 治疗2组与对照组治疗前后白细胞计数及淋巴细胞百分比比较 见表5。由表5可见，治疗组与对照组患者治疗前后白细胞计数改善情况经统计学处理，治疗组与对照组均有明显改变;治疗组与对照组组间比较，经统计学处理（t检验），差异无显著性。以上结果表明治疗2组在服药后WBC平稳改善，保持在正常水平;而对照组服药后WBC呈下降趋势，而后 呈上升恢复正常水平。表4 两组退热起效时间比较 注:治疗2组与对照组比较: P<0.05， P<0.01。表5 治疗组与对照组患者治疗前后白细胞计数