空调净化系统验证(洁净车间)

1、天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003天津万和医疗器械有限公司生产车间空调净化系统验证方案文件编号：OH-YZ-003- 1 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-0031引言 -111概述 -32验证目的-33验证范围-34验证小组成员及职责-35人员培训-36文件控制-37验证程序及要求-38验证依据-39验证进度-310仪器、仪表校正-311验证内容-3 11.1运行确认（DQ ）-9 11.2运行确认（IQ ）-10 11.3运行确认（OQ ）-13 11.4性能确认（PQ）-1512. 验证结果分析及评价-2013再验证周期确定-2114验证报告-221引言1

2、.1概述- 2 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 3 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 4 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003安装确认主要是指机组设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。11.1.1主机安装再确认 检查项目及标准-电器线路完好，无老化现象。-主机连接管道完好，未发现破损。-初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内，未出现破损现象。-主机各设备的变更情况-是否发生变更，变更是否履行了相应的程序，并经确认或验证后投入使用 将结果记录于验证记录附件四主机安装再确认记录11.1.2风

3、管安装确认 检查项目-检查所有新安装的风管材料，保温材料，安装紧密度，管道走向及风管检漏。 -风管检漏方法：对一定长度的风管，在周围漆黑环境下，用手电筒照明，在风管内由一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到有光线射出，说明有严重的漏风现象。- 空调净化系统通风管道在安装前需对内部用清洁剂清洁后，再用水冲洗干净并晾干。将结果记录于验证记录附件五空调系统风管安装检查记录11.1.3高效过滤器的确认 检查内容-高效过滤器应有材质证明和合格证-在洁净区各房间内，高效过滤器的安装数量和安装位置应合理。（应符合既定的要求）高效安装前的清洁工作 方法：安装初、中效后，对洁净室内进行清洁，系统运行至少30分钟

4、，再对洁净室进行清洁，最后安装高效。高效过滤器检漏 方法：按净化空调系统标准操作规程开启空调系统，待空调系统运行稳定后，需对高效过滤器检漏，检漏时从一端向另一端进行,速度约为5cm/s。再往复的检测过程中，新开始检测的线路应和前一次检测时的线路有约1/3的交叉。检查过程中如发现有不小于1µm的粒子出现时，采样口应停留在异常点处，如发现有上升，则说明有泄漏，经查属实后必须更换；如有下降并趋于和其它点相近的数值时，则说明在操作过程中有人为的干扰，检测时需注意操作。在全部检测结束后，再次对高效过滤器的四个边侧进行检测，以确认其完好程度。在检测过程中，采样的软管应直上直下，不得弯曲。将结果记

5、录于验证记录附件六高效过滤器安装确认11.1.4空调净化系统室内装修的确认：- 5 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003 检查项目-现场检查洁净区五面（顶、前、后、左、右），墙体平整无裂缝，面与面连接处用弧形铝材连接，三面相交处铝材连接易于清洁，无死角。-各面连接处和管道穿孔处用玻璃胶密封（特别是从顶层通过天花板进入室内的管道）。-洁净区内照明灯和生产设备等安装稳固，与表面连接处缝隙用玻璃胶密封。 -房间安装压差计，压差计与墙体连接处及穿孔处用玻璃胶密封。-皮革地板平整，无起层现象，不易积水，耐磨，不起尘，防止开裂及返潮。 将结果记录于验证记录附件七净化装修检查记录11.1.

6、5 臭氧发生器的安装 检查内容-臭氧发生器应有合格证和说明书-在空调系统内，臭氧发生器安装位置应合理。（应符合既定的要求） -臭氧发生器应选择合适克重。方法：检查臭氧发生器安装位置图检查臭氧发生器说明书，确认臭氧发生器克重 臭氧消毒浓度和臭氧消毒时间根据消毒技术规范的标准要求，一般在医疗器械、医药行业，根据实际使用效果，臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用20mg/m3浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上。首先计算出灭菌空间所需的臭氧总用量，计算公式如下：W=NV×(1+X)/S式中：臭氧总用量，单位：g/h； 灭菌空间所需的臭氧浓度，单位：g/m3；灭菌

7、空间总体积，即生产洁净区体积与空调系统风道体积的总3和，单位：m；衰减率；每小时新风所造成的臭氧损失率，30%； 臭氧总用量 W= NV×(1+X)/（1-S）由于25臭氧1小时臭氧的衰减率为：62.25%，则S为62.25%本空调净化系统的补充新风的比率为 ，则X 新风造成臭氧损失率为洁净区总体积=洁净区总面积*洁净区高度= m2* m = m3 臭氧总用量W为 g/h由臭氧发生器的臭氧产量 g/h得出，臭氧发生器的开机时间 / = 分钟，即达到臭氧消毒浓度，臭氧消毒时间设- 6 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003HVAC（空调净化系统，下同）系统的安装确认完后

8、进行系统的运行确认。主要内容为：HVAC系统操作参数确认、各房间净化风量及换气次数测试、房间静压差测定、房间温湿度、照度测定。11.2.1 HVAC系统操作参数确认HVAC系统安装确认结束、对空调机机组进行清洁后，按净化空调系统标准操作规程开启所有空调设备、净化设备及其相关设备，对整个空调系统进行风量平衡并调整各洁净室风量大小、风压，待全部房间均达到平衡后，对洁净区进行清洁消毒、然后测试。测试前将所有门都关闭，测试时不允许有人穿越房间 换气次数测试计算方法房间的换气次数nN（L1L2Ln）/（A×H）式中：L1，L2Ln房间各送风口的风量m3/hA房间面积（m2）H房间高度（m） 温

9、湿度测定方法：应用已校正的温湿度计测量洁净区房间的温湿度。（如出现异常状况应记录并说明），测点的高度不低于1米。 用发烟笔检测高效过滤器吹下的气流为乱流还是垂直层流 以上工作需进行三个周期的测试将结果记录于验证记录附件九洁净室检测记录、附件10静压差记录 11.4性能确认11.4.1洁净区自净功能确认确认HVAC系统是否能够连续稳定运行，洁净区内悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌及房间的自净性能是否符合要求，以确保洁净室环境满足生产条件。可接受标准：十万级区在静态环境下，0.5µm尘粒数350 000 000个/m3，5µm尘粒数20 000；在人为停止HVAC系统，当空气中的尘埃

10、浓度达到合格标准上限的100倍时，再次启动HVAC系统，30分钟内能恢复到停机前水平。 测试方法房间自净功能测试，在停机前检测房间悬浮粒子数，并记录打印出，然后关闭净化系统，人员在房间内走动，悬浮粒子计数器不间歇地的工作，并将结果打印出，直到房间各采样点的尘粒数达到合格标准上限的100倍时打开HVAC系统，悬浮粒子计数器不间歇地的工作，并将结果打印出，直到房间各采样点的尘粒数与停机前水平相当，并记录打印。 以上工作需进行三个周期的测试将洁净区自净功能结果记录于验证记录附件十一洁净区自净功能测试记录 将打印记录附在该记录后11.4.2 洁净区悬浮粒子、沉降菌确认- 7 -天津万和医疗器械有限公司

11、 NO.:OH-YZ-003确认HVAC系统能够连续稳定运行，洁净区内悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌是否符合要求，以确保洁净区环境满足生产条件。可接受标准：十万级区在静态环境下，0.5µm尘粒数350 000 000个/m3，5µm尘粒数20 000；沉降菌10cfu；浮游菌500cfu 测试方法启动HVAC系统，待系统自净30分钟后，检测洁净区内悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌。 以上工作需进行三个周期的测试。将洁净间各个房间的各项检测结果记录于附件十二洁净区功能检测记录 将检测原始记录附在该记录后11.5 臭氧消毒周期确认确认HVAC系统臭氧发生器安装良好，能够持续稳定运行，对洁

12、净区空间消毒效果良好。洁净区内浮游菌检测结果符合标准要求，确保洁净区微生物环境满足标准要求和生产条件 测试方法臭氧消毒周期验证与空调净化系统性能确认同时进行，再进行空调净化系统性能确认前一天，开启空调净化系统自净30分钟后检测洁净区各个功能室的浮游菌项目。采样检测后，用臭氧发生器按照安装验证中确定臭氧发生器开机时间对洁净区进行臭氧消毒处理。消毒后每隔两天检测洁净区各个功能室的浮游菌项目一次，直到空调净化系统性能确认结束。如果检测过程中，浮游菌检测数量的平均值超过300cfu/m3(内控指标)，则重新对空调净化系统进行消毒。以此日期确定为臭氧消毒周期。将洁净区各个功能室的浮游菌检测结果记录于附件

13、十三 臭氧消毒效果检测记录12. 验证结果分析及评价：验证小组根据空调净化系统的验证情况作出相应结果判定。见验证记录附件十三验证结果分析及评价13.再验证周期确定13.1在发生下列情形之一时，须进行系统再验证。13.1.1系统操作SOP作重大修改。13.1.2系统有重大变革。13.1.3 产品工艺发生改变或者更换生产新的产品对系统有新要求时。14验证报告- 8 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 9 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 10 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 11 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 12 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 13 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 14 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 15 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 16 -天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 17 -天津万和医疗器械有限