资质文件递交格式及要求.doc

1、资质文件递交格式及要求资质证明文件递交要求：1、响应人提交的所有材料，须全部使用中文。2、递交的所有文件，统一使用A4 纸，复印件不得进行缩印，每一页均须加盖响应企业公章 （红章） 。 要求递交的资料有附表格式的，须按附表格式填写打印，签字必须使用钢笔或碳素笔。3、响应人在制作响应文件时，除对差错处做必要修改外，不得在行间插字、涂改或增删， 如有修改错漏处，必须由响应人或其授权代表签字或盖章4、报送资质文件为非中文的，应同时提供中文翻译件。5、响应人递交的各种证件上的企业名称、法定代表人、产品名称等应保持一致，如不同须另附有权部门出具的变更证明。6、 递交的资质证件有效期至少须至 2011 年

2、 12 月 31 日， 之前到期的， 须递交原证件资料及相关部门的受理通知单。 不接受首次注册的受理通知单。7、本册资料须于被授权人报名注册后五个工作日递交。响应企业资质文件装订册（不含配送企业）企业名称（加盖企业公章）电 话传 真被授权人注册号被授权人电子信箱 递交资料说明及要求：1、营业执照副本复印件要求：必须通过国家有关部门规定的年检。2、生产（经营）许可证副本复印件要求：必须通过国家有关部门规定的年检。3、GMP GSPU证证书要求：属药品生产企业管理的响应产品须提交GMIU证证书复印件；属药品经营企业管理的响应产品须提交GSP认证证书复印件。4、生产企业质量体系认证YY/T0287

3、或 ISO13485 GB/19001 或 ISO9001 认证证书复印件5、生产企业纳税报表要求：提供2010 年全年纳税申报表。6、进口产品委托销售授权书要求：提供进口产品生产企业直接出具的委托销售授权书复印件，授权期不得近于 2012 年 12 月 31 日。不符合上述要求的企业，须提交委托承诺函，格式如附表1-1 。附表1-1委托承诺函致：南京市药品集中托管中心我公司委托注册于（代理公司地址）的（代理公司名称），作为我公司的国内总代理商，销售（选择类别： 注射输液用耗材、医用高分子耗材、卫生材料及敷料、消毒类耗材、 医疗仪器用纸、放射用耗材、血站用耗材、骨科耗材、内分泌科用耗 材、消化

4、系统内窥镜诊断治疗用耗材、泌尿外科用耗材、整形类耗材 及其它外科植入材料、其它类耗材、检验耗材、通用试剂）产品,并 作为该产品的响应企业，参加南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购。我公司承诺在本次集中采购的供应周期内不更换代理商， 并保证 向采购人及时提供充足的货源和完善的产品售后服务， 如有违约，愿 意承担相应法律责任。本承诺函有效期为：2011年月日至本次集中采购供应 周期结束。委托企业（盖章）： 委托企业法定代表人（签字）： 委托企业联系电话： 委托企业联系人： 联系方式： 日期：年 月 日谢谢观赏附表2递交日期：2011年月日页码序号：第页，共页南京市政府办医疗卫生

5、机构2011年医用耗材及试剂集中遴选响应产品汇总表被授权人 注册号响应企业名 称序号目录编 号目录产品名 称注册证号注册证名 称组套商品编号组套商品名组套组成（各组件 的产品编号）品牌名称生产企业名称备注例：H026颈椎前路钉 板系统4321颈椎前路钉板 系统（不锈钢）板：1111;钉：2222*上海*医疗器械 公司12345栏目填写说明：1、“序号”指响应产品填写的顺序流水号。2、“目录编号”指南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购资料汇编“采购需求” 中的“编号”。3、“目录产品名称”指指南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购公告附件 1 “部分医用耗材

6、及试剂采购需求目录”中的“产品名称”4、“组套商品编号”为产品在医用耗材中心申报库（简称“中心申报库”xx）中的组套商品编号。5、“组套商品名”为该产品在中心申报库中的组套商品名。6、“组套组成（各组件的产品编号）”填写组套产品中的组件编号。如果产品为多组件组套（即该产品组套 由两个以上的不同组件构成的），须填写构成该组套的不同组件的中心申报库的编码。同一组件交叉在不同组 套中使用的，均须在不同组套中同时体现该组件编码。7、“品牌名称”指产品生产企业注册商标或品牌名称。8、“生产企业名称”指产品注册证上的生产企业名称。9、“备注栏”标注说明产品的细化特征，是否赠送标准液等内容。10、同一响应人

7、的响应产品汇总表，必须以被授权人为单元进行分别汇总；同一自然人如接受不同响应人 委托，不同企业的响应产品还需以企业为单元进行分别汇总。11、需同时提交电子版，发送至邮箱：xx谢谢观赏谢谢观赏附表3南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中遴选产品首次报价表（纸质备案报价）响应企业名称：（加盖公章或被授权人签字）被授权人 注册号:序号中心产品编号产品名称生产企业名称报价（元）报价备注12345678910说明：1、本表各栏内容，须xx报价系统中，产品报价页面的内容一致。2、产品报价的货币计量单位，统一采用人民币，报价以元为单位，可精确到小数点后 四位，即“ 0.0001”。附表4谢谢观

8、赏响应产品资质文件装订册响应企业名称（加盖企业公章）被授权人注册号递交说明及要求:1、医疗器械注册证或药品注册批件及附页复印件2、产品国外质量认证（CE FDA复印件要求：凡递交CE认证证书复印件的国产产品需同时递交出口报关单3、国内外技术性专利要求：不包括包装及外观设计的专利附表5配送企业资质材料装订册被授权人注册号 响应企业名称（加盖企业公章）产品类别：第 册共 册递交说明及要求：1、配送企业营业执照副本复印件要求：必须通过国家有关部门规定的年检。2、经营许可证副本复印件要求：必须通过国家有关部门规定的年检。3、GSP认证证书要求：属药品经营企业管理的产品须提交 GSP认证证书复印件。（以

9、上三项如系供货人自行配送，可以不重复递交）4、配送企业委托承诺书（附表 5-1）5、配送产品目录表（附表5-2）6、配送企业信息表（附表5-3）7、配送企业资质材料由被授权人统一递交。本册资料在遴选结果公示 后递交。附表5-1南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购配送企业委托承诺书作为医用耗材、试剂的入选供货企业 （响应企业名称）确认，自愿委托 （配送企业名称） 作为南京市政府办医疗卫生机构 2011 年医用耗材及试剂集中采购候选产品 （详见附表5-2）的配送单位，为采购 人网上采购产品承担配送任务。现供货人与配送企业共同做出以下承诺：一、保证所有实际供货与响应产品的资质完全

10、相同，在采购周期内，及时、足量符合采购人订单要求，且提供全面、完善的售后服务。二、配送企业提供给采购人的货源均来自供货人，并由合法途径购入。三、在采购周期内，不向第三方出让配送权。并履行与选定结算方式（具 体见附表5-2）相匹配的权利与义务.四、供货人及配送企业，均有义务保证整个产品销售的合法性，特别是 对销售各环节应做到遵守商业道德和法律，禁止不正当竞争行为（包括商业 贿赂行为）。本授权书有效期：自签发之日起，至本采购周期结束时止。注：供应商自行承担配送任务的也应填报。供货人（盖章）：配送企业（盖章）：法定代表人签章：法定代表人签章：日期：2011年 月 日日期：2011年 月 日附表5-2配送产品目录表供货人（盖章）：序号项目产品编码产品名称12345678910说明：本表所列信息，须与网上交易目录中的相应信息保持一致。本表未设的栏目内容, 以“网上交易目录”中“服