药厂GMP自检工作方案

1、起草/签批签名日期起草人自检小组组员审核人自检小组副组长自检小组副组长自检小组副组长批准人自检小组组长1.自检概述为确保企业持续符合法规要求，结合以往企业自检和药监官方检查的整改情况，现拟定由质量 部、生产管理部、技术中心和设备工程部组成自检小组，对企业进行自检内审，以确认人员、 设备/设施、物料管理、生产过程及中间控制、质量控制、文件管理、设备/仪器校验、计算机化系统、产品运输等环节是否符合药品管理法、GMP和相关法规指南的要求。2 .自检范围2.1. 本次自检将主要以产品为导向，覆盖检查供应商管理、采购入库、检验放行、仓库存储发放、 生产领用、产品生产过程、成品检验入库全过程。2.2. 检

2、查产品：在舁 厅P品种剂型所属车间1.2.3.4.5.6.3 .自检依据?药品生产质量管理规范（2010年修订版）及附录?中华人民共和国药品管理法（2019年修订版）4 .自检日期2020年07月22日2020年07月23日5 .自检小组成员和职责成员部门职责自检小组组长，组织成立自检小组，执行自检，制定 自检计划，安排统筹自检过程，并将发现问题记录汇 总。质量部自检小组副组长，协助组长成立自检小组执行自检， 并将发现问题记录汇总。技木中心 生产中心自检小组副组长，协助组长成立自检小组执行自检， 并将发现问题记录汇总。成员部门职责生产中心 采购部自检小组副组长，协助组长成立自检小组执行自检，

3、并将发现问题记录汇总。质量部QA自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。质量部QA自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。质量部QA自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。质量部QC自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。生产管理部自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。生产管理部自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。设备工程部自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。设备工程部自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。技木中心自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。6.自检内容被审计区域内容时间安AE主要负责人自检人员仓库仓库二楼：常温固体

4、库、阴凉液体库仓库三楼：包材库仓库四楼： 原约材常温库洗衣配料中心：全区域，主要包括：称量前暂存称量问1称量问2称量问3 称量后暂存1.仓库：1）仓库现场物料归类与摆放的 合理性2）仓库设施、设备（如确认、 维修维护情况）3）质量状态标识的合理性和有 效性（待验、合格、不合格， 已取样等）4）定置管理（如堆垛管理、不 合格品管理、退货管理、物 料/产品收发管理等）5）仓库现场的虫害控制6）温湿度日常监测记录的执行 情况和异常情况的识别处理7）怅卡物符合性，如各种库存 台帐，物料接收/发放台帐，07月22日10: 0012: 00被审计区域内容时间安AE主要负责人自检人员温度异常记录、不合格品台

5、 帐等8）取样操作方法、记录填写的 符合性2.洗衣配料中心：1）配料生产现场物料的归类与 摆放的合理性2）物料状态标识的合理性（物 料编码、批号、数量等）3）生产环境管理和物料贮存条 件的符合性4）生产操作与文件要求的一致 性5）工艺设备的使用日志、称量 物料台帐；批生产记录和称 量处方的符合性6）称配中心和各车间物料交接 过程的合理性针剂车间、口服液体车间1）生产现场检查2）主要生产设备验证/确认3）清洁验证、工艺验证4）生产环境监测、环境与人员 卫生控制5）工艺设备的使用日志、台帐、 权限管理、报警、参数设置 和审计追踪6）现场操作与文件要求的T 性、可操作性7）状态标识的合理性和肩效性

6、（设备、管道状态标识，清洁状态标识，生产状态标识、 物料/产品状态标识、的仪 器仪表状态标识等）8）批生产记录07月22日10: 0012: 0007月22日14: 0016: 00被审计区域内容时间安AE主要负责人自检人员9）防止混淆、污染、交叉污染 的管理10）物料/产品传输、暂存管理、 废弃物管理11）岗位操作人员相关文件的培 训公用系统现场及文件检查：针剂车间：空压机房纯化水制水问空调机房口服液体车间：纯化水制水问空压机房空调机房水化验室洗衣配料中心：空调机房1）纯化水系统、空调系统、压 缩空气系统、压缩氮气系统 运行、维护及权限管理2）公用系统/仪器/设备验证情 况3）设备/设施使用

7、、清洁和预防 性维护4）仪器/仪表校验管理5）管道标识、设备标识的检查6）现场记录的填写、记录台账 与验证过程的时间匹配性07月22日14: 0016: 00QC现场及文件检查：质检楼三楼：理化实验室 精密仪器实验室质检楼四楼：微生物检查室无菌检查室1）计算机化系统检查（如 HPLC、GC等的使用日志、 台帐、权限管理、报警、参 数设置、数据备份与储存、 数据打印、审计追踪等）2）人员资质及培训管理（培训 记录和上岗证）、取样授权3）留样管理4）样品、标准品、溶液管理5）菌种管理6）稳定，性考察7）实验室仪器设备管理（校验， 验证，使用，维护）07月23日10: 0012: 00被审计区域内容时间安AE主要负责人自检人员8）分析方法的验证及确认9）检验记录10）实验室OOS/OOT调查质量保证系统：QA办公室1）