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文档简介

1、成大医院临时采购新药申请表成大医院临时采购新药申请表学名：含量/剂型商品名：产地：制造厂：是否为原开发厂，是否（请附产地证明）（请检附药品许可证复印件，若为原开发厂请附证明）药理性质：医疗用途：若以后正式进用本药，建议可替代品项：健保核价或自费价：健保代码：健保给付之规定：（请附参考证明）其他医学中心采用情形请圈注：（台大、三总、北荣、中荣、高荣、林口长庚、高医）检附科部签呈检附合约书检附药委会采用证明申请理由（请详述具体理由并于适当处勾选）：本院尚未采用之品项药理作用独特具临床紧急之需要性，然来不及提新药申请申请主治医师：科主任签章：部主任签章：联络电话：备注:1.临时采购新药申请表填妥后连

2、同相关资料4份（A4规格），送交药剂部药品咨询组。2 .内容资料不全者，恕不收件。3 .本申请表依据民国九十二年十月廿二日第七十次药委会决议修定。此栏由药剂部药品咨询组填写收件日期：年月日药理分类：药品审查小组分组类别：第小组建议提出新药申请之时间：年月日，逾时未提出申请即中止临时采购。预定列入议程之时问：年月日阈立成功大孥ft孥院附ISft院1.药品基本资料表学名：商品名（英）：中文名（中）：制造厂及产地：供应厂商：联络电话：联络人：（请附080电话）传真号码：含量/剂型：包装：健保彳t码：药品分类：处方药指示用药成药适应症：剂量及用法：（包括一般用量、忘记服药指示及过度服药时之对应方法）备

3、注:1.若为针剂品项请依据本院格式提供相关配制、稀释暨安定性等信息。2.注射药品配制、稀释暨安定性资料请一并缴交Excel档案格式之磁盘意事项:（包括使用上需特别注意之事项及严重或常发生之副作用及征兆）备注:1.若为针剂品项请依据本院格式提供相关配制、稀释暨安定性等信息。2. 注射药品配制、稀释暨安定性资料请一并缴交Excel档案格式之磁盘。贮存条件:（包括开瓶后保存期限及温度、注射过程是否需要避光）配伍禁忌：（若无特殊禁忌请填“无"）孕妇用药分级：A；B；C；D；X（请勾选，并附参考资料）阈立成功大孥ft孥院附ISft院中文仿单阈立成功大孥ft孥院附ISft院3英文仿单阈立成功大孥ft孥院附ISft院4新药申请案文件排列方式为避免您准备的宝贵资料散失，并加速审核作业，请将必备文件依序由上往下排列并标示清楚：1.新药申请表，药品基本资料表、孕妇用药安全分级、中英文说明书（含PDF档）；药品外观之档案；注射药品请附加配制、稀释溶液暨安定性等信息暨档案，3. 原开发厂证明文件（专利证明）4. 提药科部部务会议纪录5. 药品许可证（正反两面）6. 产地证明7. 若有其他医学中心使用证明，请提供进药合约书或药委会通过证明文件7.健保局给付资料及相关规定8.生体可用率/生体相等性（BA/BE）原始报告、执行之医疗机构名称、卫生署许可证明文件9.临床

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