广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用

1、广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用版本日期：2008年6月医疗器械临床试验工作程序1. 资料备案：申办方提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资 料进行形式审查：1.1医疗器械临床试验须知。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功 能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指 标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问 题。1.2经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。1.3产品自测报告。1.4临床试验开始前半年内经国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技 术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告

2、。1.5若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验 安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。1.6试验的初步方案。1.7知情同意书样本。1.8病例报告表1.9申办方的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。1.10所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业 承担法律责任的承诺。2. 受理立项：2.1机构办对通过形式审查的试验予以登记立项，并根据器械的临床作用确定 专业科室承接。2.2机构办向专业科室发出“医疗器械临床试验审批受理通知”。2.3科室根据具体情况考虑是否承接。2.4由科主任指定主要研究者，并将“承担医疗器械临床试验回执”以及主要 研究者

3、简历和GCP培训合格证书复印件交机构办。2.5机构办审定主要研究者资格后，向伦理委员会发出“医疗器械临床试验审 批受理通知”。3. 伦理审批3.1主要研究者与申办方共同修订临床试验方案和知情同意书，并讨论试验协 议。已定稿的试验方案需由双方共同签名。3.2主要研究者认可试验资料后，将以下资料提交医院的医学伦理委员会审 批：3.2.1主要研究者及科主任签名的“开展本临床试验的申请”。3.2.2机构办发给伦理委员会的“医疗器械临床试验审批受理通知”323上述“1.资料备案”的全套资料。324研究组成员简历（含职称、专业、试验分工、是否经过GCP培训等），获得GCP培训证书的研究者需提供证书复印件。

4、4. 签订协议4.1经我院医学伦理委员会批准后（必须将“伦理委员会接受临床试验回执” 和伦理委员会批件原件交回机构办公室），申办方将主要研究者与申办方签字 认可的试验方案，及其他已修订的试验资料到机构办公室备案，同时将临床试 验协议样本交机构办公室审核。4.2临床试验协议样本经过机构办公室审核后，申办方按照终审意见修订协 议。4.3经申办者签字盖章的临床试验协议一式两份（或两份到四份），先由主要 研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。5. 试验启动5.1协议签订后，机构办将试验项目及成员录入临床试验信息化管理系统，并 向信息部发出“临床试验信息化管理系统成员权限确认函”，请信息部赋予各 成员相

5、关权限。5.2申办方将试验产品及试验方案、病例报告表、知情同意书、医疗器械临 床试验须知等试验所需文件直接交付主要研究者，并做好交接手续。5.3申办方在协议签订后 15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并 将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给专业科室。5.4根据专业科室递交的汇款证明，机构办向财务科发出“临床试验信息化系 统经费确认函”。5.5机构办接到信息部和财务科回执后通知科室启用临床试验信息化系统，试 验开始运行。5.6在试验正式开始前，监查员与主要研究者组织研究参与人员召开临床试验 启动会，认真复习 GCP相关知识，熟悉试验方案，制订本试验相关标准操作规 程，并做好会议记录

6、。6. 试验进行阶段6.1专业科室严格按照 GCP相关法规和标准操作规程进行临床试验，主要研究 者对试验的整个过程进行质控。6.2监查员在试验全过程必须认真履行其职责，督促临床试验按照方案进行。 监查员的每次访视需要与研究者双方确认登记。6.3机构办公室监督试验的质量控制，协调试验过程中各相关辅助科室的工 作，并进行试验中期稽查。6.4试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时向机构办公室和伦理委员会 备案。7. 试验结束7.1试验结束后，申办方交清全部试验费用，专业科室撰写试验总结报告，并 将所有试验资料（包括所有已签署的知情同意书、病例报告表、研究者文件 夹、原始资料等）交到 GCP当案室。7.2专业科室与GCP当案室做好所有试验资料的交