质控图与质控规则

1、S145S 144W 55中心线上控制限下控制限日期/测定次数/分析批号数值质 控 图W 55中心线上控制限下控制限日期/测定次数/分析批号数值 质 控 图W 55W56W56W57W 56 正态分布有一个特性在质量管理中经常用到： 1. 即不论与取何值，检验结果质量特征值落在 3 之间的概率为99.73%， 2. 检验结果质量特征值落在 3 之外的概率为 100%99.73%=0.27%,超过一则,即大于+ 3 或小于3的概率为0.27%/2=0.135% 1 3. 美国休哈特就是根据这一点发明了控制图 W 590.135%0.135%99.73%+ 3 - 3 正态分布曲线下的面积W 59

2、+ 3 - 3 + 3 - 3 ( a )( b )控制图的演变W 60 UCLLCLCL时间控制图（L-J） - 3+ 3 8 9 10 11S145X + 3sX + 2sX + 1sX 1sX 2sX 3sx质控物浓度分析物/试验方法： 年/月： 质控品： 批号： 均值： 标准差： 5 10 15 20 25 30日期/分析批号S153012342134Z分数2个或多个质控品Z分数质控图 5 10 15 20 25 30分 析 批 号 Z分数XX/SS 154155分析物/试验方法： 年/月： 质控品： 批号： 均值： 标准差：S153 正常 准确度问题 精密度问题S147（三 ）质控数

3、据的应用与解释S148S155S156质控数据质控数据12s13s22sR4s41s10 x在控，接受分析批的结果失 控否是是是是是是否应用13s/22s/R4s/41s/10 x系列质控规则的逻辑图S152否否否否高浓度 x低浓度 x 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 四 质 控 数 据 解 释 举 例S156S158 分析批和质控状态分类分析批和质控状态分类S159质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系S159S159S 159W64 - 3 3- 224- 4=4.65%=0.27%=0.01%LCLCLUCLLCLLCLCLCLUCLU

4、CL( a )( b )( c )控制限幅度对第一种错误的影响：弃真的概率随控制限加宽而减小W 65W 64LCLLCLLCLCLCLCLUCLUCLUCL( a )( b )( c )控制限幅度对第二种错误的影响：存伪的概率随控制限加宽而增大= 50%= 84%= 97.7%LCLLCLLCLCLCLCLUCLUCLUCL( a )( b )( c )控制限幅度对第二种错误的影响：存伪的概率随增加而减小，误差检出率（1 ）增大。= 50%= 25%= 10%LCLUCLCL01标准差变动系数 f-是异常状态时的标准差与正常状态时的标准差的比值 f = 1 /0W66变异越大（SD），存伪（）

5、越小，误差检出率（1 ）越高2控制图两类错误的损失34521损失最小损失犯第一种错误的损失（弃真）犯第二种错误的损失（存伪）犯二种错误的总损失W 64W 67W105S160 功效函数的前提是假设处于稳态的分析过程的系统误差（SE）为零，当系统波动时，此时的系统误差称为临界系统误差Sec，其波动大小则以SEc Sec SE 功效函数图表达了当分析过程有波动（即 SEc ）时误差检出率与SEc的关系 0 1 2 3 4 5 7 810.80.60.40.20SEcPedPfr图为误差检出率与临界系统误差关系的功效函数图同规则不同 NS161 1 1.5 2 2.5 3 0 1 2 3 40.20.40.60.8 1 0PedREcSEc图显示12s规则检出系统误差和随机误差的功效函数图，每批测定值个数N为1S162 1 1.5 2 2.5 3 0 1 2 3 40.20.40.60.8 1 0PedREcSEc图显示12s规则检出系统误差和随机误差的功效函数图，每批测定值个数N为2 为N2 为N1N为同一批内不同质控物测定结果的总数0 1 2 3 4 10.5SEcPed12s12.5S13SWestgard多规则（ 13S /22S/R4S/41S/10X ）N=2S1710 1 2 3 4 0.51N=40.10.1Ped1 1.5 2 2.5 310