从渗漏率剖析非PVC膜软袋注射剂生产设备的质量问题

1、医药工程设计制药装备应用与研究· ·从渗漏率剖析非PVC膜软袋注射剂生产设备的质量问题刘稳根（长沙汇一制药机械有限公司，湖南长沙410005）摘要从调查软袋大容量注射剂包装质量入手，找出软袋大容量注射剂包装质量集中重复出现的位置，检测中存在的问题，药品生产厂家目前的对策，质量问题产生的原因等。从而分析研究软袋输液包装机械和药品检测仪器需要改进和提高的地方。关键词软袋输液；包装质量；制药设备质量文献标识码： A文章编号： 1008-455X(2008) 04-0045-02中图分类号： R955Analysis of Quality Problem with Leak Rat

2、e Occurred in Equipment for Producing Large Volume Injection Agent Packed with Non-PVCMembrane Soft BagLiu Wen'gen(Changsha Hui Yi Pharmaceutical Machinery Co., Ltd Changsha, 410005)Abstract: With respect to the packing quality of large volume injection agent with soft bag, the location at which

3、 quality problem arise repeatedly, the inspection problems and the causes of the problems, and the measures to deal with the problems and currently used by factories were analyzed. Then, the points to be improved and enhanced in soft bag injection packing machine and drug inspection instrument were

4、known.Keywords: soft bag injection; packing quality; quality of pharmaceutical machinery1概述我公司长期以来制造非PVC膜软袋大容量注射剂的生产设备，为使公司研制开发的非PVC膜软袋大容量注射剂生产线做得更好，赶超世界先进水平，我们对国内多家输液药厂生产的非PVC膜软袋大容量注射剂药品包装质量作了调查。目前国内生产的非PVC膜软袋大容量注射剂药品的最突出的质量问题就是漏袋问题。漏袋问题凭目测是不能解决剔废的，甚至国产的检漏仪器也不能将微孔渗漏的软袋药品全部剔除。进口一台国外的检漏仪器投资很大，折算成人民币几

5、百万元。国外检测仪是采用高真空压力检测法或压力检测法，并配有高精度、高灵敏度的压力传感器元件。价格收稿日期：2008-02-10作者简介：刘稳根(1979-)，男，工程师。从事制药机械设计工作。TelE-mail:lwg5168虽贵，检漏效果还是有保证的。但检验效率低，一台检漏设备无法满足如今一条高速生产线的检速要求。在当今制药企业利润渐趋走低的当口，没有几家药厂愿意承担这么大的投资风险。然而药品质量问题关系到老百姓的生命安全，也关系到药厂的生死存亡，因此制药企业急盼包装设备制造厂和检测仪器生产单位能在自己制造的设备和检测仪器上下功夫，最大限度控制软袋输液的漏袋率和

6、漏检率。目前一些药厂在百般无奈的情况下采取了库存翻查的办法：即将产品存放在仓库里一个星期甚至更长时间后，再一袋一袋、一件一件的进行翻查，将有漏袋的药品剔除，然后再重新装箱入库。这样做也确实解决了药厂的当务之急，但增加了人力物力的投入，工人们耗费体力大，增加的仓储空间大，药品成本增加，这给许多药厂增加了新的负担。2软袋包装质量问题分析及技术处理通过调查分析，我们认为，药品质量和制造机· ·医药工程设计合适，并可调节，上下模具与接口管的对中也应可调，确保三者中心线能完全重合。再其次是模具的设计与加工质量：这也是至关重要的一环，模具的设计和制造精度，只要有微乎其微的差别，就会带来

7、截然不同的结果。最后是焊接工艺：应采用高温与亚高温组合的两步热合焊接工艺，焊接效果好。2.2接口管与组合盖的焊接处漏袋原因及处理技术接口管与组合盖的焊接处漏袋产生的原因是：主要体现在设备的调试上。比如说吸盖头位置正确，能保证所取到的盖不歪斜，且盖的焊接面平行于上、下加热片及接口管焊接平面。反过来，接口管在传输过程中也应保证接口管焊接平面的位置如此，即不偏移，不倾斜，接口管下沿支撑面整圆支撑，定位准确，保证组合盖与接口管对中性好，焊接平面平行接触。只要设备调试到位，该处产生软袋渗漏的几率几乎为零。2.3其他因素分析及处理技术在软袋生产线设计中还解决了软袋生产线模具切边不错位的问题。保证不错位切边

8、的关键，在于袋夹的等距离分布与成型模具的不完全切边设计，还有如何保证拉膜与袋夹运行同步以及拉膜长度与袋夹行进长度一致的问题，且袋夹行进长度应刚好是一组袋子的宽度。从产生切边错位的原因分析，主要是一个尺寸精度的确定和控制问题。我们采取的解决办法是选用了先进的伺服驱动与控制系统用于拉膜与主传送的运行。两伺服驱动的控制器之间可以进行数据交换，解决了拉膜与袋夹运行的完全同步（同启动、同停止、同速度）问题。而两者行进的长度则由每一组袋夹上的感应块的位置来确定，这样就避免了累积误差的产生，也就是说拉膜与袋夹每一次运行长度并不是完全不变的理论值，而是一个实际变化值，但这个变化值又相当接近理论值，所以整体看不

9、会有偏差。3结束语通过以上质量事故分析和对设备的改进提高，使所生产的非PVC膜软袋大容量注射剂生产线性能质量得以提高。其速度达4500袋/h，膜材利用率100%，尽可能少的占用净化空间，具有高度的稳定性、高质量的包装成品。实用中得到了用户的好评。以上是我们在制造调试过程中摸素的一些实践经验总结，写出来与同行和用户交流，共同促进制药机械行业的技术进步和产品质量的提高，彻底解决软袋大容量注射剂渗漏及其它的质量问题，给广大用户朋友带来更多的笑容与喜悦。只是保证药品质量的一种安全控制和督促提高的手段，而不是解决质量问题的本质所在。但检测也是GMP管理程序中不可缺少的一道重要工序，它必须具有可靠性和追朔

10、性，是质量把关的重要一环。在当前情况下，软袋输液的包装机械厂和软袋检漏仪器制造厂应共同努力，解决软袋输液药厂软袋包装质量问题的燃眉之急。经分析，漏袋缺陷主要是由制药设备造成的，必须对设备上不易被人发现的细小环节进行排查，需要做很多的调查研究和分析比较找出症结所在，才能寻求解决的办法。我们确定先找软袋药品的渗漏位置，公司的设计研究人员和安装调试机器的工人师傅多次反复与药厂质检人员共同统计分析输液软袋发生渗漏最多的位置。经过探索与研究，找出了问题和解决的办法，下面予以介绍。漏袋最主要的位置有两处：一是接口管与膜的焊接处；二是接口管与组合盖的焊接处。2.1接口管与膜的焊接处漏袋原因及处理技术接口管与

11、膜的焊接处漏袋产生的原因：一方面体现在参数的设定与调节，我们知道接口管的熔点与膜材的熔点是不一样的，并且不同厂家生产的膜材和接口管的熔点又不一样，而且不同生产厂家的膜材、接口管焊接相溶性也不一样，所以在包材更换时对各包材的参数一定要弄清楚。当然这些参数也可以通过在设备上试用摸素出来，但耗费包材和时间。另一方面体现在温度的测量与控制、设备的调试、模具的设计质量与加工质量、焊接工艺的方法等等，所有这些是需要我们在设备上去调整与改进的地方。先谈温度的测量与控制：现有设备上热合工位的加热与温度控制方法采用的是一个温控仪控制，一根加热管间接加热和一个感温探头间接测量两个工位的模具。而实际上加热管上温度的分布是不一致的，测温与感温探头测温的位置有关，这就导致了热合模具的实际温度无法测量与控制。造成有的工位热合模具温度不够，而有的