生产厂房净化系统验证方案

1、6-4生产厂房净化系统调试验证方案文件名： 生产厂房净化系统验证方案编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情况：验证方案组织与实施该生产厂房净化系统验证工作由设备工程部负责组织，设备工稆部、生产技术部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员 部门人员设备工程部生产技术部质量管理部QC检验室生产车间方案制订部门签名日期方案审核部门签名日期方案批准批准人批准日期目 录1. 引言2. 安装确认3. 高效过滤器过滤效率测定4. 洁净室正压检测5. 洁净室各高效过滤器风口送风量检测6. 洁净区洁净

2、指标确认7. 温湿度确认8. 光照度确认9. 熏蒸灭菌效果确认10. 验证周期1. 引言1.1 概述：本验证方案针对 1.2 验证目的检查并确认生产厂房中央空调、送回风管路、高效过滤器、散流器、回风口等安装是否符合要求。检查并确认生产厂房各功能间彩钢板隔断、地漏、水池、传递柜及地坪制作安装及检查是否符合要求。检查并确认生产厂房洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洗。检查并确认生产厂房洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具或天棚在连接部位是否密封。检查纯化水系统、气体净化系统、冷却水、蒸汽、电气系统、火灾报警系统、电视监控系统、应急照明系统等安装是否符合要求。检查并确认生产厂

3、房中央空调自动控制系统是否符合要求。检查并确认生产厂房洁净区空气静压差及洁净度是否符合要求。检查并确认生产厂房中央空调送、回、新风量是否符合要求。检查并确认生产厂房各排风机安装及排风量是否符合要求。检查并确认生产厂房各洁净室送风口风速、送风量、换气次数及总送风量是否符合要求检查并确认生产厂房各洁净室温湿度是否符合要求。1.3 验证标准卫生级别项目300，000级100，000级10，000级100级换气次数/h不小于10不小于15不小于25/空气流速（m/s）/不小于0.25尘埃粒子数 /m3 0.5m5m10，500，00060，0003，500，00020，000350，0002，0003

4、，5000空气菌落计数活微生物/m310005001005沉降菌个/（90mm，0.5h）151031正 压 (Pa10101010温 度 1826182618261826相对湿度4565%4565%4565%4565%照明度300lux300lux300lux300lux2. 安装确认2.1 中央空调器安装确认部件要求箱体彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好加热器铝合金翅片、铜管表冷器铝合金翅片、铜管挡水板、积水盘不锈钢初效、中效过滤器超细玻璃纤维薄毡项目设计要求电压380三相四线制功率37KW频率50HZ接地保护4项目设计要求蒸汽压力0.05 0.3MPa管道连接50mm管径管道材料无

5、缝钢管加热器排数两排项目设计要求冷却水压力0.150.3MPa管道连接尺寸80mm管径冷却水进水温度小于8 冷却水进、回水温差大于2 表冷器排数10排积水盘有无水封防倒灌装置有2.2 空调箱密封性检查检查部位设计要求箱体四周彩钢板接合处箱体四周彩钢板接合处无泄漏箱体两个检修门箱体两个检修门密闭无泄漏2.3 送回风管安装及检查检查项目设计要求材质镀锌钢板风管壁厚0.7mm风管清洁制作后风管内壁应清洁并两端封口2.4 洁净区地漏、水池、传递柜安装及检查2.5 清洁区公用设施的安装及检查。2.6 清洁区墙壁、天棚、地坪的安装及检查。地坪的制作：洁净室地坪采用环氧树脂自流平涂料，地面要求耐磨，不起尘，

6、防止开裂、返潮，以免细菌聚集孳生，能耐酸碱，耐一定的温度，有良好的化学稳定性和耐腐性。2.7 中央空调自动控制系统安装及检查中央空调自动控制系统控制原理图见附录。设计要求生产厂房洁净区静压设定为15-25Pa，若洁净区静压低于该范围，则中央空调自动控制系统能自动加大变频调速，提高空调风机转速，从而提高了洁净区静压。若洁净区静压高于该范围，则中央空调自动控制系统能自动减少变频调速，降低空调风机转速，从而降低了洁净区静压。2.8 通风空调系统送风量检测设计要求：洁净空调器设计总送风量为 m3/h，新风量为 m3/h，回风量为 m3/h。P-1排风机排风量为 m3/h，P-1排风机排风量为 m3/h

7、，P-1排风机排风量为 m3/h。检测方法：风速×截面积法，即通过测定风管内的平均风速和截面积，然后将两者相乘后求得的。计算公式如下：L=3600FV其中：L风口风量（m3/h）F风口截面积（m2）V风口平均风速（m/h）2.9 仪器仪表校正CLJ-OID尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、JD-3光照度计、风速仪以上仪器仪表须校正。3. 高效过滤器过滤效率测定3.1 目的: 检测空气过滤器过滤效率是否符合要求。3.2 检测方法: 先用尘埃粒子计数器检测出洁净室内各高效过滤器过滤前的粒子数浓度，然后再检测出洁净室内各风口经高效过滤器过滤后的粒子浓度，两者相除，再用1减之，即可得出各高效过滤

8、器效率。计算公式如下：K = 1-N1/N2其中：K：高效过滤器过滤效率N1：高效过滤器过滤后的空气含尘浓度N2：高效过滤器过滤前的空气含尘浓度3.3 合格标准: 高效过滤器过滤效率应大于99.97%4. 洁净室正压检测空气洁净度等级不同的静压差应大于5Pa，洁净室区与室外大气的静压差应大于10Pa。5. 洁净室各高效过滤器风口送风量检测洁净室各主要房间高效过滤器风口送风量检测，采用风速乘截面法，即送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的，截面积用尺子丈量计算出来，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。风口风速：L = 3600FVL：风口风量（m3/h）F：风口

9、通风面积（m2）V：测得的风口平均风速（m/s）6. 洁净区洁净指标确认生产厂房建筑面积 m2，其中净化面积30万级m2，一般生产区面积 m2，洁净指标测试主要包括悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测定。6.1 悬浮粒子的测定本测试方法采用记数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。CLJ-OID尘埃粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5um的悬浮粒子计数仪器使用要点使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。a. 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定，对仪器进行校正。b. 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。c.

10、 采样点必须干净，严禁泄漏。d. 采样管的长度不得大于1.5me. 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。f. 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器做检定。悬浮粒子计数悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则如下：最少采样点数目面积m2洁净度级别100100,00100,000300,000<102-322210-<20422220-<40822240-<10010422注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。a. 采样点在离地面0.8m高度的水平面

11、上均匀布置。b. 采样点多余5点时，也可以在理地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。洁净度粒径尺寸尘粒数/m3300，0000.5m10,500,0005m60,000100,0000.5m3,500,0005m20,00010,0000.5m350,0005m2,0001000.5m3,5005m06.2 浮游菌的测定：a. 浮游菌采样器b. 真空抽气泵c. 培养皿d. 培养基e. 恒温培养箱洁净度活微生物数/m3300，0001000100,0005001000010010056.3 沉降菌的测试洁净度级别个（90mm，0.5h）100110，0003100，00010300, 000157.温湿度确认合格标准：温度 18-26湿度 45-65%特殊区域要求8. 光照度确认8.1 检测方法:用便携式光照度计，在离地面1m高处进行测量，通常每个房间取四个测试点。8.2 测量仪器光照度计型号：JD-3制造厂家：上海嘉定学联仪表厂8.3 合格标准: 大于300LUX9. 熏蒸灭菌效果确认(根据选择的灭菌方法修订9.1 目的: 证明综合生产在生产一段时间过程中,有可能造成的对作业环境的微生物污染予以消毒灭菌处理,能够达到规定的熏蒸灭菌效果。9.2 熏蒸剂选择: 甲醛及乳酸，综合生产洁净区熏蒸灭菌每隔一月互换一次。 9